用于预填充和使用时混合以及药物输送的注射器制造技术

包括阀机构的混合注射器构造且可构造成使一种或多种物质能够预填充至注射器中。阀机构可以是远端密封组件的情况。阀机构的致动允许流体通路的打开以用于一种或多种物质的混合，并且产生的混合物质可以由注射器输送，以例如用于将药物施用至患者。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请本申请要求于2013年7月16日递交的申请号为61/846,940和于2014年2月19日递交的申请号为61/941,862的美国专利申请的优先权，所述申请的内容通过引用并入本文，并且用于所有用途。
本文所描述的实施例涉及混合注射器。更具体地，这些实施例涉及注射器，该注射器构造成且可构造成：使至少一种物质能够预填充到注射器中，或使至少一种物质能够在不与被预填充的物质混合的情况下被最终用户在使用时填充。形成的结构使注射器能够存贮、混合并输送诸如药物物质的一种或多种物质。
技术介绍
以冻干或粉末形式供应的药物的数目在过去数年以增长的速度发展，从而反映出增加引入生物药物。例如，由于稳定性和保质期因素，药用蛋白质通常按配方制造为必须在注射之前进行重构的粉末。越来越多的以粉末形式供应的药物和生物制药含有重构药瓶系统，重构药瓶系统包含药瓶适配器或药瓶传送装置。双室药盒和注射器更进一步发展且使重构能够在临注射之前在装置内发生。例如，这使得稀释剂能够在临注射之前被添加至脱水的、冻干的、干燥的或粉末状的活性物质，这对以液体形式存贮时经受降解或活性损失的物质来说特别有用。用于注射器的大多数的混合装置使用顺序室，其中，注射器具有一个筒，筒具有由例如薄膜或弹性密封件隔开的近端室和远端室。许多这种顺序室混合注射器利用筒的部段处的旁路突起以使近端室中的流体能够绕过分隔膜并与远端室中的流体或粉末混合。一些其他混合注射器利用同心筒构型。然而，至今为止，许多同心筒混合注射器需要复杂的组装，多重用户操作步骤，或使其难以制造、组装或操作的其它特定的细微差别。例如，一些现有的同心筒混合注射器需要相对于彼此选择性地可旋转的同心的内筒和外筒，并且需要在其中含有通路构件的一个或多个密封环。必须使筒旋转以将内筒中的孔洞与密封环中的通路构件对准。这种构型对于用户操作装置而言需要复杂的部件和累赘的需求。其他同心筒设计利用外部套筒式管状元件和内部套筒式管状元件，外部套筒式管状元件和内部套筒式管状元件座置在筒内并与纵向轴线同轴。外部管状元件和筒形成持有液体蓄液器的室。内部管状元件具有靠近注射端口的端部，其中，该端部上具有带孔口的密封件。因此，这种混合注射器构型需要三个管状元件，其中，外部同心室和内部同心室位居在第三筒内。尽管如此，其它双室注射器也具有形成环形空间以保持流体的同心的外筒和内筒，并且其它双室注射器利用内筒和外筒之间的一个或多个孔以使液体能够从环形空间流动到内筒中并因而将液体与内筒中的物质混合。与包括同心筒的其他混合装置一样，这些双室注射器也结构复杂并经常需要使筒旋转以将一个或多个孔对准，所述一个或多个孔使液体物质能够从一个室流动至另一室。因此，存在与用于混合注射器构型的同心筒的使用相关联的复杂性。除了上述以外，利用同心筒的混合注射器还必须应付其他因素当中的诸如维护容器无菌、用于密封的部件的相互作用、通气要求、以及内力的分布的因素。因而，已使用各种无菌、密封且通气的结构，这在混合装置的易制性和易操作性方面有局限性。考虑到目前药物(尤其与敏感生物制剂有关的药物)的复杂性，存在对提供易制性、易维修性和易操作性的混合注射器的需要。
技术实现思路
本专利技术的实施例提供混合注射器，该混合注射器减轻了与现有混合注射器相关的一个或多个问题。例如，实施例提供了用于维持、混合以及施用物质(例如，比如生物制剂的易变的药物制剂)的可预填充混合注射器。至少一个实施例提供了一种用于施用至少一种物质的可预填充的混合注射器，该可预填充的混合注射器包括：注射器外壳；轴向可移位地布置在所述外壳内的远端密封组件，其中，所述远端密封组件的位置在所述外壳内限定出可变的远端室和可变的近端室；所述远端密封组件还包括调节所述近端室与所述远端室之间的流体通路的阀；柱塞杆，所述柱塞杆同轴地定位在所述注射器外壳内并与所述阀接合，其中，所述柱塞杆致动所述阀。另一实施例提供一种用于施用至少一种物质的可预填充的混合注射器，该可预填充的混合注射器包括：注射器外壳；轴向可移位地布置在所述外壳内的远端密封组件，其中，所述远端密封组件的位置在所述外壳内限定出可变的远端室和可变的近端室；所述远端密封组件还包括调节所述近端室与所述远端室之间的流体通路的阀；柱塞杆，所述柱塞杆同轴地定位在注射器外壳内并与所述阀接合，其中，所述柱塞杆致动所述阀，并且其中，所述注射器外壳还包括近端密封件。所述近端密封件和远端密封组件中的至少一个可以包括构造成将所述远端密封件和近端密封件不可逆地(irreversibly)连接的连接器。在另一实施例中，注射器还包括至少部分地容置在所述远端密封组件内的插入件，其中，所述插入件包括构造成与所述柱塞杆的远端部接合的内腔，并且其中，所述插入件包括至少一个流体通路。所述插入件还可以包括至少一个通道或隔室，所述至少一个通道或隔室调节所述柱塞杆在所述插入件内的移动。所述插入件还可以包括不可逆地接合所述近端密封件的连接器。在另一些实施例中，所述柱塞杆构造成可释放地接合锁紧机构以致动所述阀。所述锁紧机构可以包括径向通道，所述径向通道构造成被柱塞杆突起可旋转地接合。在替代性的实施例中，所述可释放的锁紧机构包括用于将所述近端密封件和所述柱塞杆接合以使防止所述阀的致动的连接件，并且还包括用于使所述近端密封件从所述柱塞杆脱离的释放件。在可预填充混合注射器的至少一个实施例中，所述远端室、所述近端室或两者容纳物质。所述物质可以是稀释剂或包括稀释剂。所述物质可以被冻干。所述物质可以包括药物制剂。所述药物制剂可以例如是：生物制剂、疫苗、化疗剂、造影剂、小分子、免疫原、抗原、干扰素、多克隆抗体制剂、单克隆抗体、麻醉剂、干扰RNA、基因载体、胰岛素或它们的任意的组合。所述药物制剂可以是冻干制剂。在一些实施例中，可预填充混合注射器还包括剂量控制机构。在一些实施例中，所述可预填充混合注射器还包括在所述注射器外壳的远端部处的鲁尔式连接件。在一些实施例中，所述可预填充混合注射器还包括定位在所述注射器外壳的远端部中或所述注射器外壳的远端部处的可伸缩针机构。在又一方面，实施例提供组装文中所述的混合注射器的方法。在另一方面，实施例提供操作所述注射器的方法。另一实施例提供用于输送来自预填充的混合注射器的混合物质的方法，所述方法包括以下步骤：(a)；向近端方向平移柱塞杆以使柱塞杆的远端部从其阻塞通路的位置移位，因此打开通路并允许可变的近端室与可变的远端室之间的流体连通；(b)继续向近端方向平本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可预填充的混合注射器，用于施用至少一种物质，所述混合注射器包括：注射器外壳；远端密封组件，所述远端密封组件轴向可移位地布置在所述外壳内，其中，所述远端密封组件的位置在所述外壳内限定出可变的远端室和可变的近端室；所述远端密封组件还包括阀，所述阀调节所述近端室与所述远端室之间的流体通路；柱塞杆，所述柱塞杆同轴地定位在所述注射器外壳内并与所述阀接合，其中，所述柱塞杆致动所述阀。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.07.16 US 61/846,940;2014.02.19 US 61/941,8621.一种可预填充的混合注射器，用于施用至少一种物质，所述混合注射器包括：
注射器外壳；
远端密封组件，所述远端密封组件轴向可移位地布置在所述外壳内，其中，所述远端密
封组件的位置在所述外壳内限定出可变的远端室和可变的近端室；
所述远端密封组件还包括阀，所述阀调节所述近端室与所述远端室之间的流体通路；
柱塞杆，所述柱塞杆同轴地定位在所述注射器外壳内并与所述阀接合，其中，所述柱塞
杆致动所述阀。
2.根据权利要求1所述的混合注射器，其中，所述注射器外壳还包括近端密封件。
3.根据权利要求2所述的混合注射器，其中，所述近端密封件和所述远端密封组件中的
至少一个包括连接器，所述连接器构造成将所述远端密封件和所述近端密封件不可逆地连
接。
4.根据权利要求1所述的混合注射器，其中，所述注射器还包括至少部分地容置在所述
远端密封组件内的插入件，其中，所述插入件包括构造成与所述柱塞杆的远端部接合的内
腔，并且其中，所述插入件包括至少一个流体通路。
5.根据权利要求4所述的混合注射器，其中，所述插入件包括至少一个通道或隔室，所
述至少一个通道或隔室调节所述柱塞杆在所述插入件内的移动。
6.根据权利要求4所述的混合注射器，其中，所述插入件包括不可逆地接合所述近端密
封件的连接器。
7.根据权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：兰斯·W·韦特泽尔，高塔姆·N·谢蒂，卢·卡斯塔格纳，
申请(专利权)人：尤尼特拉克特注射器公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚;AU