本发明专利技术公开了一种由银杏叶提取物形成的中药组合物，以占所述中药组合物的质量百分比计，包括，24-40％的银杏总黄酮，6-16％的银杏内酯，银杏酸小于5ppm。优选地还包括，1-1.68％的槲皮素-3-O-葡萄糖苷，2.11-3.53％的槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷。进一步优选地还包括，1.4-3％的银杏内酯A，0.9-1.8％的银杏内酯B和1.2-1.3％的银杏内酯C。本申请的中药组合物明确了两种对其药物具有重要影响的槲皮素-3-O-葡萄糖苷和槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷，并进一步的将其含量精确限定为1-1.68％和2.11-3.53％，进一步的，清楚的界定其银杏内酯A1.4-3％，银杏内酯B0.9-1.8％和银杏内酯C1.2-1.3％。通过对银杏叶提取物中有效成分含量的进一步精确，及有效成分的进一步认定，提高了银杏叶提取物的药效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，具体涉及一种由银杏叶提取物形成的中药组合物，及该组合物在制备舒血宁注射液中的应用。
技术介绍
银杏叶为银杏科植物银杏的干燥叶，银杏叶提取物是经现代提取工艺从银杏叶中提取的活性物质的富集产品，可用于阿尔茨海默病、抑郁症、糖尿病、神经疾病、阳痿、记忆障碍、外周血管疾病、间歇性跛行、脑转耳鸣等疾病的治疗。其主要活性成分为黄酮类和萜类。黄酮类成分包括单黄酮、黄酮醇苷、乙酰化黄酮醇苷、双黄酮、黄烷-3-醇类以及原花色素等。萜类银杏内酯有银杏内酯A、B、C、J、M及白果内酯。目前国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了数十种银杏叶提取物剂型，包括银杏叶片、胶囊、颗粒、软胶囊、分散片、丸、酊、滴剂、口服液、银杏叶提取物注射液等，其成药形式均是将银杏叶提取物与其它辅料混合形成，例如，舒血宁注射液就是将银杏叶提取物与葡萄糖、乙醇等输料混合形成的一种银杏叶提取物注射液。众所周知，银杏叶提取物是一个非常复杂的化合物富集产品，除上述主要的活性成分，其含有从无机物到有机物、从极性到非极性、从小分子到生物大分子的各种成分，据不完全统计银杏叶中含有240多个化学成分。受技术发展的制约，目前银杏叶提取物中各化学成分并没有完全被确认，且有效成份、作用机制、药代动力学及不良反应也并没有完全探究清楚。而具有本领域公知常识的技术人员均知悉，上述提到的作用机制、药代动力学及不良反应均与成药中的化学成分有着必然的联系。因此，进一步明确银杏叶提取物中的有效成分，并进一步精确有效成分的含量，提高银杏叶提取物的药效，减少不良反应，对于提高患者健康及其用药安全具有重要的意义。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种有效成分及含量更加明确的银杏叶提取物，并进一步的提供该提取物的制备方法。为此，本申请采取的技术方案为，一种由银杏叶提取物形成的中药组合物，以占所述中药组合物的质量百分比计，包括，24-40％的银杏总黄酮，6-16％的银杏内酯，银杏酸小于5ppm。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物中包括，1-1.68％的槲皮素-3-O-葡萄糖苷，2.11-3.53％的槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物中包括，1.4-3％的银杏内酯A，0.9-1.8％的银杏内酯B和1.2-1.3％的银杏内酯C。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物中，还包括白果内酯和芦丁。上述任一由银杏叶提取物形成的中药组合物的制备方法，包括，S1所述槲皮素-3-O-葡萄糖苷的制备方法，(1)将银杏叶提取物溶于体积浓度为40-80％的乙醇-水溶液中，制备得到银杏叶提取物的浓度为10-1000mg/mL的提取物溶液；(2)对所述步骤(1)得到的提取物溶液进行一维液相色谱分离，得到一维粗产品，本步骤中一维液相色谱分离的条件为，色谱柱采用以硅胶为基质的亲水型色谱填料；流动相中的有机相为乙醇或甲醇，水相为水；洗脱条件以0-15min有机相95％降至90％梯度进行或等度进行；收集保留时间为15～20min的组分，去除溶剂干燥得到含有槲皮素-3-O-葡萄糖苷的一维粗产品和第一剩余品；(3)将步骤(2)得到的一维粗产品溶解在体积浓度为40-80％的甲醇-水溶液或乙醇-水溶液中，得到所述一维粗产品的浓度为20-200mg/mL的粗产品溶液；(4)对所述步骤(3)得到的粗产品溶液进行二维液相色谱制备，得到槲皮素-3-O-葡萄糖苷；S2所述槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷的制备方法，(a)将银杏叶提取物溶于体积浓度为40-80％的乙醇-水溶液中，制备得到银杏叶提取物的浓度为10-1000mg/mL的提取物溶液；(b)对所述步骤(a)得到的提取物溶液进行一维液相色谱分离，得到一维粗产品；本步骤中一维液相色谱分离的条件为，色谱柱采用以硅胶为基质的亲水型色谱填料；流动相中的有机相为乙醇或乙腈，水相为水；洗脱条件以0-15min有机相95％降至90％梯度进行或等度进行；收集保留时间为28-32min的组分，去除溶剂干燥得到含有槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷的一维粗产品和第二剩余品；(c)将步骤(b)得到的一维粗产品溶解在体积浓度为40-80％的甲醇-水溶液或乙醇-水溶液中，得到所述一维粗产品的浓度为20-200mg/mL的粗产品溶液；(d)对所述步骤(c)得到的粗产品溶液进行二维液相色谱制备，得到槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷；S3由银杏叶提取物形成的中药组合物的制备方法将所述第一剩余品和和所述第二剩余品去除容积后混合，并干燥得到辅助品，将所述辅助品、所述槲皮素-3-O-葡萄糖苷和所述槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷混合得到所述由银杏叶提取物形成的中药组合物。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物的制备方法中，所述步骤(4)中二维液相色谱条件为，色谱柱采用以硅胶为基质键合C18反相填料；流动相中的有机相为乙醇或甲醇，水相为水；洗脱条件以0-60min有机相15％增至80％梯度进行或等度进行；收集保留时间为30-40min的组分，干燥得到槲皮素-3-O-葡萄糖苷。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物的制备方法中，所述步骤(d)中二维液相色谱条件为，色谱柱采用以硅胶为基质键合C18反相填料；流动相中的有机相为乙醇或乙腈，水相为水；0-60min内等度洗脱，洗脱时有机相的体积浓度为15-25％；收集保留时间为40-45min的组分，干燥得到槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物的制备方法中，所述步骤(2)中一维液相色谱分离，有机相还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％；水相中还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％；所述步骤(4)二维液相色谱制备，流动相中还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％；水相中还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％。上述由银杏叶提取物形成的中药组合物的制备方法中，所述步骤(c)中一维液相色谱分离，有机相还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％；水相中还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％；所述步骤(d)二维液相色谱制备，流动相中还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％；水相中还含有甲酸，甲酸体积浓度为0.1％。上述任一所述中药组合物在制备舒血宁注射液中的应用。与现有技术相比，本专利技术具有如下优点，(1)本专利技术的银杏叶提取物本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种由银杏叶提取物形成的中药组合物，以占所述中药组合物的质量百分比计，包括，24‑40％的银杏总黄酮，6‑16％的银杏内酯，银杏酸小于5ppm。
【技术特征摘要】
1.一种由银杏叶提取物形成的中药组合物，以占所述中药组合物的质
量百分比计，包括，24-40％的银杏总黄酮，6-16％的银杏内酯，银杏酸小于
5ppm。
2.根据权利要求1所述的由银杏叶提取物形成的中药组合物，其特征
在于，所述中药组合物中包括，1-1.68％的槲皮素-3-O-葡萄糖苷，
2.11-3.53％的槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷。
3.根据权利要求1或2所述的由银杏叶提取物形成的中药组合物，其
特征在于，所述中药组合物中包括，1.4-3％的银杏内酯A，0.9-1.8％的银杏
内酯B和1.2-1.3％的银杏内酯C。
4.根据权利要求1-3任一所述的由银杏叶提取物形成的中药组合物，
其特征在于，还包括白果内酯和芦丁。
5.一种权利要求1-4任一所述由银杏叶提取物形成的中药组合物的制
备方法，包括，
S1所述槲皮素-3-O-葡萄糖苷的制备方法，
(1)将银杏叶提取物溶于体积浓度为40-80％的乙醇-水溶液中，制备
得到银杏叶提取物的浓度为10-1000mg/mL的提取物溶液；
(2)对所述步骤(1)得到的提取物溶液进行一维液相色谱分离，得
到一维粗产品，本步骤中一维液相色谱分离的条件为，色谱柱采用以硅胶
为基质的亲水型色谱填料；流动相中的有机相为乙醇或甲醇，水相为水；
洗脱条件以0-15min有机相95％降至90％梯度进行或等度进行；收集保留时
间为15～20min的组分和剩余组分，将收集到的保留时间为15～20min的组
分去除溶剂干燥得到含有槲皮素-3-O-葡萄糖苷的一维粗产品；
(3)将步骤(2)得到的一维粗产品溶解在体积浓度为40-80％的甲醇-
\t水溶液或乙醇-水溶液中，得到所述一维粗产品的浓度为20-200mg/mL的粗
产品溶液；
(4)对所述步骤(3)得到的粗产品溶液进行二维液相色谱制备，得
到槲皮素-3-O-葡萄糖苷；
S2所述槲皮素-3-O-2”,6”-二鼠李糖基葡萄糖苷的制备方法，
(a)将银杏叶提取物溶于体积浓度为40-80％的乙醇-水溶液中，制备
得到银杏叶提取物的浓度为10-1000mg/mL的提取物溶液；
(b)对所述步骤(a)得到的提取物溶液进行一维液相色谱分离，得
到一维粗产品；本步骤中一维液相色谱分离的条件为，色谱柱采用以硅胶
为基质的亲水型色谱填料；流动相中的有机相为乙醇或乙腈，水相为水；
洗脱条件以0-15min有机相95％降至90％梯度进行或等度进行；收集保留时
间为28-32min的组分和残余组分，将...
【专利技术属性】
技术研发人员：王海涛，王秋平，杜秀琴，
申请(专利权)人：北京华润高科天然药物有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11
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