包括中和剂的灭菌指示器以及方法技术

本发明专利技术公开了包括中和剂的灭菌指示器以及方法，此类指示器可用于通过测量活性酶的活性来测试灭菌工序的有效性，所述活性酶的活性与微生物的存活相关联。

【技术实现步骤摘要】
本申请是申请日为2011年12月20日、申请号为201180061941.0(国际申请号为PCT/US2011/066079)、专利技术名称为“包括中和剂的灭菌指示器以及方法”的专利技术专利申请的分案申请。相关专利申请的交叉引用本申请要求于2010年12月22日提交的美国临时专利申请号61/426,291的优先权。
技术介绍
灭菌指示器(也称为生物指示器)提供了用于确定灭菌机器(例如用于对医院中的外科器械灭菌的那些)是否适当地发挥功能以及是否在灭菌工序中杀灭存在于灭菌室中的微生物的装置。在本领域中公认灭菌指示器能提供用于测试灭菌工序的有效性的准确且精确的装置。常规灭菌指示器通过监测容纳在灭菌指示器内的测试微生物的存活来度量灭菌工序的有效性，所述测试微生物对灭菌过程的耐受性比将通常由天然污染提供的大多数微生物高数倍。使灭菌指示器经受灭菌周期并且随后在将促进任何存活的测试微生物的生长的条件下进行温育。如果灭菌周期失效，则灭菌指示器产生指示生物样本仍存活的可检测信号。可检测信号常常为如下指示，例如颜色变化或者发出冷光或荧光信号。一种熟知类型的灭菌指示器采用得自细菌或真菌的孢子(其对灭菌极其耐受)来测试灭菌工序的有效性。典型的灭菌指示器具有由可压缩、塑性材料制成的外部容器(如，管、套管、或安瓿)和由易破碎材料(例如玻璃)制成的密封内部容器(如，管、套管、或安瓿)。外部容器上的不能透过细菌、透气的覆盖物允许灭菌剂在灭菌工序期间进入外部容器。位于一块载体上的活孢子设置在外部容器和内部容器的壁之间。内部容器包含刺激活孢子的生长的生长培养基。在灭菌工序期间，灭菌剂通过盖件进入外部容器并且接触载体内的孢子。在灭菌工序之后，通过压缩外部容器来压缩内部容器，由此释放生长培养基并且使其接触载体内的孢子。然后在刺激孢子生长的条件下来温育指示器。如果灭菌工序无效，则存活孢子将生长并且引起生长培养基中的pH指示剂改变颜色，由此指示出灭菌周期不能杀灭微生物测试群并且可能已不能杀灭存在于灭菌器载液中的污染微生物。尽管依赖于孢子生长的灭菌指示器为准确的，但它们为缓慢的，通常需要1到7天才能提供最终结果。相比于测量仅孢子生长的灭菌指示器，酶指示器提供快速应答(通常在大约几小时内)。这种指示器通过测量酶的活性来测量灭菌工序的有效性，所述酶的活性与污染微生物在灭菌工序期间的毁灭相关联。指示器具有可压缩的外部容器、易破碎的内部容器、以及不能透过细菌但透气的盖件。活性酶浸渍在位于外部和内部容器的壁之间的载体上，并且与活性酶反应的底物容纳在密封的内部容器中。在灭菌工序期间，灭菌剂进入外部容器并且接触载体内的活性酶。在灭菌工序之后，压碎内部小瓶，使酶条带暴露于底物并且进行温育。如果灭菌工序适当地起作用，则酶在该工序期间被灭活并且在温育之后不存在可检测的变化。然而，如果灭菌工序无效，则酶未被灭活并且将与底物反应以形成可检测的产物。酶-底物产物可被检测为颜色变化或者荧光或冷光信号。双作用快速读出式指示器为通过测量经受灭菌工序之后的酶活性和孢子生长两者来测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器。酶体系给出灭菌周期的有效性的快速指示，这随后通过在较长时间段上测量孢子生长进行确认。在双作用快速读出式指示器中，用于指示器的孢子生长部分中的活孢子也可充当用于此分析的酶活性部分中的活性酶源。快速酶测试测量与孢子相关的酶的活性，并且随后温育孢子自身以促使在灭菌工序中存活的任何孢子的生长。得自明尼苏达州圣保罗(St.Paul,MN)的3M公司的3MATTEST1291和1292快速读出式生物指示器为双作用快速读出式指示器，其通过测量与指示器中的嗜热脂肪土芽孢杆菌(先前称为嗜热脂肪芽孢杆菌)孢子相关的酶的活性以及孢子自身的存活来测试灭菌周期的有效性。
技术实现思路
本专利技术涉及用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器以及使用方法。本专利技术的灭菌指示器可为测量孢子生长的指示器(在本文中称为孢子生长指示器)、测量酶活性并且提供快速应答的指示器(在本文中称为酶基指示器)、或者通过测量经受灭菌工序后的酶活性和孢子生长来测试灭菌工序的有效性的指示器(在本文中也称为酶基指示器，并且更具体地讲称为酶基/孢子生长指示器)。在一个实施例中，本专利技术提供了用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器，其中所述指示器包括：容器，其具有至少一个开口以允许氧化性灭菌剂在灭菌工序期间进入容器；容纳在容器内的载体；由载体承载的生物材料，所述生物材料与常用于监测灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联，其中所述生物材料因有效的灭菌工序而灭活并且因无效的灭菌工序而提供可检测指示；其中所述灭菌指示器的一个或多个部件保留残余的氧化性灭菌剂；中和剂，其以能有效中和残余的氧化性灭菌剂的量设置在指示器内，其中所述中和剂并非为酶并且并非为金属催化剂；以及用于形成灭菌工序失效的可检测指示的装置。其可为孢子生长指示器(其中所述生物材料包括孢子，并且可检测指示为pH指示)。作为另外一种选择，其可为酶基指示器(其中所述生物材料包括活性酶源，并且可检测指示包括可检测的荧光、发光和/或显色指示)。酶基指示器可为双作用酶基/孢子生长指示器(其中所述生物材料包括也适用于孢子生长测试的活性酶源，并且可检测指示包括可检测的荧光、发光和/或显色指示以及随后的pH指示)。在另一个实施例中，本专利技术提供了用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器，其中所述指示器包括：容器，其具有至少一个开口以允许氧化性灭菌剂在灭菌工序期间进入容器；容纳在容器内的载体；包括活性酶源的生物材料，其中所述活性酶源由载体承载；其中所述活性酶具有酶活性，所述酶活性与常用于监测灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联；其中所述活性酶源因致死测试微生物的灭菌工序而灭活，但其中所述活性酶源不会因亚致死测试微生物的灭菌工序而灭活；其中所述灭菌指示器的一个或多个部件保留残余的氧化性灭菌剂；中和剂，其以能有效中和残余的氧化性灭菌剂的量设置在指示器内，其中所述中和剂并非为酶并且并非为金属催化剂；以及用于形成酶改性产物的装置，所述酶改性产物提供灭菌工序失效的可检测指示。在另一个实施例中，本专利技术提供了用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器，其中所述指示器包括：外部容器，其具有至少一个开口以允许灭菌剂在灭菌工序期间进入外部容器；容纳在外部容器内的载体；包括活性酶源的生物材料，其中所述活性酶源由载体承载；其中所述活性酶具有酶活性，所述酶活性与常用于监测灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联；其中所述活性酶源因本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器，所述指示器包括：容器，所述容器具有至少一个开口以允许氧化性灭菌剂在所述灭菌工序期间进入所述容器；容纳在所述容器内的载体；由所述载体承载的生物材料，所述生物材料与常用于监测灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联，其中所述生物材料因有效的灭菌工序而灭活并且因无效的灭菌工序而提供可检测指示；其中所述灭菌指示器的一个或多个部件保留残余的氧化性灭菌剂；中和剂，所述中和剂以能有效中和残余的氧化性灭菌剂的量设置在所述指示器内，其中所述中和剂并非为酶并且并非为金属催化剂；以及用于形成灭菌工序失效的可检测指示的装置；其中所述生物材料包括活性酶源，其中所述活性酶源由所述载体承载；其中所述活性酶具有酶活性，所述酶活性与常用于监测所述灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联；其中所述活性酶源因致死所述测试微生物的灭菌工序而灭活，但其中所述活性酶源不会因亚致死所述测试微生物的灭菌工序而灭活；其中用于形成可检测指示的所述装置包括用于形成酶改性产物的装置。

【技术特征摘要】
2010.12.22 US 61/426,2911.一种用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器，所述指示器包括：
容器，所述容器具有至少一个开口以允许氧化性灭菌剂在所述灭菌工序期间进入所述
容器；
容纳在所述容器内的载体；
由所述载体承载的生物材料，所述生物材料与常用于监测灭菌工序的有效性的至少一
种测试微生物的存活相关联，其中所述生物材料因有效的灭菌工序而灭活并且因无效的灭
菌工序而提供可检测指示；
其中所述灭菌指示器的一个或多个部件保留残余的氧化性灭菌剂；
中和剂，所述中和剂以能有效中和残余的氧化性灭菌剂的量设置在所述指示器内，其
中所述中和剂并非为酶并且并非为金属催化剂；以及
用于形成灭菌工序失效的可检测指示的装置；
其中所述生物材料包括活性酶源，其中所述活性酶源由所述载体承载；
其中所述活性酶具有酶活性，所述酶活性与常用于监测所述灭菌工序的有效性的至少
一种测试微生物的存活相关联；
其中所述活性酶源因致死所述测试微生物的灭菌工序而灭活，但其中所述活性酶源不
会因亚致死所述测试微生物的灭菌工序而灭活；
其中用于形成可检测指示的所述装置包括用于形成酶改性产物的装置。
2.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其中所述生物材料包括分离酶。
3.一种用于测试灭菌工序的有效性的方法，所述方法包括：
...

【专利技术属性】
技术研发人员：威廉·E·福尔茨，弗朗索瓦·阿希穆斯，G·马可·博马里托，罗伯特·A·阿斯穆斯，路易斯·C·哈达德，图沙尔·A·克希尔萨加尔，
申请(专利权)人：三M创新有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US