本发明专利技术涉及急诊医疗技术领域，具体涉及一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，包括如下步骤，(1)载药微丸制备，(2)肠溶微丸制备，(3)抑制片剂制备，(4)抑制片剂体外释放度测定，本发明专利技术以EudragitL30D/NE30D为包衣材料，改善了衣膜的机械性能，提高了其延展性，使衣膜在压片后仍保持完整；以聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素组合成压片用辅料，尽可能在压片过程中填充于肠溶微丸间，在压片过程中起到良好的缓冲与保护作用，该制备工艺简单、易操作、重现性好。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及急诊医疗
，具体涉及一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺。
技术介绍
胃酸过多又称作胃酸过高，是胃肠疾病的常见症状之一。胃酸可以帮助消化，但如果胃酸过多就会伤及胃、十二指肠黏膜，造成胃溃疡或十二指肠溃疡等疾病。人胃是持续分泌胃酸的，其基础的排出率约为最大排出率的10％，且呈昼夜变化，入睡后几小时达高峰，清晨醒来之前最低。胃液中的胃酸(0.2％～0.4％的盐酸)，可以杀死食物里的细菌，确保胃和肠道的安全，同时增加胃蛋白酶的活性，帮助消化。胃液对消化食物起着重要作用，正常胃液呈酸性，空腹时为20～100ml，超过100ml提示胃酸分泌增多。正常生理状态下胃液分泌维持一定的量，如分泌过多，就会出现吞酸、反胃、吐酸水等现象；当精神紧张、过度疲劳、情绪不佳时，大脑皮质功能紊乱，不能很好地管辖胃酸分泌的神经，促使胃酸分泌增多。慢性胃炎、胃或十二指肠溃疡病等，可导致胃酸增多，常出现泛酸。某些药物，如阿司匹林、利血平、保泰松等，可致胃酸分泌增多。饮食不当，如过甜、过咸、过辣、过酸、过冷、过烫的食物都可导致胃酸分泌增加；某些粗粮、红薯、马铃薯等含大量淀粉、糖、酸等，会刺激胃产生大量胃酸，此外不易消化的食物，剩余的糖分在胃肠道里发酵，也会诱发泛酸。及时诊断加以治疗：目前对此症的认识最重要的是如何正确诊断以及适当的药物治疗，它可能带来的并发症，如食管溃疡、食管下端狭窄或肿瘤，须密切追踪，药物治疗一般采用制酸剂和质子泵抑制剂，其中质子泵抑制剂主要药理作用是通过胃壁细胞的H+/K+-ATP酶抑制胃酸分泌，治疗酸紊乱及幽门螺杆菌感染。PAZ-Na在中性及弱酸性条件下较奥美拉唑(OMZ)及兰索拉唑(LAZ)稳定，具有较高的生物利用度，但是这种抑制剂的制备较为困难。
技术实现思路
针对以上问题，本专利技术提供了一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，以EudragitL30D/NE30D为包衣材料，改善了衣膜的机械性能，提高了其延展性，使衣膜在压片后仍保持完整，该制备工艺简单、易操作、重现性好，能有效解决技术背景中的问题。为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，包括如下步骤：(1)载药微丸制备：称取空白蔗糖丸芯50-60g置流化床内，称取处方量的PAZ-Na，以1.5-2.5％HPMC水溶液为成膜剂，并加入适量NaOH调pH至11.0-11.2后与滑石粉1.5-1.7g混合均匀，所制得的药丸于40-46℃烘箱放置12-14h，得到载药微丸；(2)肠溶微丸制备：称取滑石粉15-17g，增塑剂6-7g加入适量水中，经过匀化、搅拌工艺，并倒入80-90g的EudragitL30D-55和20-30g的EudragitNE30D的混合液中，配成聚合物含量为8％肠溶包衣液，将步骤(1)得到的载药微丸50-60g和置流化床中，先用适量1.5-1.7％HPMC水溶液进行隔离层包衣，后用上述所得肠溶包衣液进行肠溶层包衣工序，待肠溶包衣工序结束后，置于40-45℃烘箱中放置12-14h，得到肠溶微丸；(3)抑制片剂制备：将步骤(2)得到的肠溶微丸与10-20g辅料混合，以5-6％L-HPC为崩解剂，0.10-0.12％滑石粉为润滑剂，在15-17kN下压制成平均片重为500-550mg的异形片，即得到抑制片剂；(4)抑制片剂体外释放度测定：称取抑制片剂45-46mg，置于转篮中，先以0.1mol·L-1人工胃液为释放介质，2-3h后换成SIF为释放介质，在120、125、130、135、150、165和180min时，取溶液10-12mL释放介质，立即用0.45μm微孔滤膜滤过，测量滤液含量，并计算对应药物浓度和累积释放百分率。进一步地，所述步骤(1)流化床内的温度控制在34-36℃，喷气压力控制在0.08-0.1MPa，鼓风频率控制在20-24Hz，流速控制在0.5-1mL·min-1。进一步地，所述步骤(2)中流化床内的温度控制在35-37℃，喷气压力控制在0.10-0.12MPa，鼓风频率控制在20-22Hz，流速控制在0.6-1.2mL·min-1。进一步地，所述步骤(4)转篮的转速为100r·min-1，温度为36-38℃。进一步地，所述步骤(4)中测量滤液含量的方法为采用C18反相色谱柱测定。进一步地，所述步骤(3)中的辅料为聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素组成。本专利技术的有益效果：本专利技术以EudragitL30D/NE30D为包衣材料，改善了衣膜的机械性能，提高了其延展性，使衣膜在压片后仍保持完整；以聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素组合成压片用辅料，尽可能在压片过程中填充于肠溶微丸间，在压片过程中起到良好的缓冲与保护作用，该制备工艺简单、易操作、重现性好。具体实施方式根据下述实施例，可以更好的理解本专利技术。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的内容仅用于说明本专利技术，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本专利技术。实施例1：一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，包括如下步骤：(1)载药微丸制备：称取空白蔗糖丸芯50g置流化床内，称取处方量的PAZ-Na，以1.5％HPMC水溶液为成膜剂，并加入适量NaOH调pH至11.0后与滑石粉1.5g混合均匀，所制得的药丸于40℃烘箱放置12h，得到载药微丸；(2)肠溶微丸制备：称取滑石粉15g，增塑剂6g加入适量水中，经过匀化、搅拌工艺，并倒入80g的EudragitL30D-55和20g的EudragitNE30D的混合液中，配成聚合物含量为8％肠溶包衣液，将步骤(1)得到的载药微丸50g和置流化床中，先用适量1.5％HPMC水溶液进行隔离层包衣，后用上述所得肠溶包衣液进行肠溶层包衣工序，待肠溶包衣工序结束后，置于40℃烘箱中放置12h，得到肠溶微丸；(3)抑制片剂制备：将步骤(2)得到的肠溶微丸与10g辅料混合，以5％L-HPC为崩解剂，0.10％滑石粉为润滑剂，在15kN下压制成平均片重为500mg的异形片，即得到抑制片剂；(4)抑制片剂体外释放度测定：称取抑制片剂45mg，置于转篮中，先以0.1mol·L-1人工胃液为释放介质，2h后换成SIF为释放介质，在120、125、130、135、150、165和180min时，取溶液10mL释放介质，立即用0.45μm微本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，其特征在于：包括如下步骤：(1)载药微丸制备：称取空白蔗糖丸芯50‑60g置流化床内，称取处方量的PAZ‑Na，以1.5‑2.5％HPMC水溶液为成膜剂，并加入适量NaOH调pH至11.0‑11.2后与滑石粉1.5‑1.7g混合均匀，所制得的药丸于40‑46℃烘箱放置12‑14h，得到载药微丸；(2)肠溶微丸制备：称取滑石粉15‑17g，增塑剂6‑7g加入适量水中，经过匀化、搅拌工艺，并倒入80‑90g的EudragitL30D‑55和20‑30g的EudragitNE30D的混合液中，配成聚合物含量为8％肠溶包衣液，将步骤(1)得到的载药微丸50‑60g和置流化床中，先用适量1.5‑1.7％HPMC水溶液进行隔离层包衣，后用上述所得肠溶包衣液进行肠溶层包衣工序，待肠溶包衣工序结束后，置于40‑45℃烘箱中放置12‑14h，得到肠溶微丸；(3)抑制片剂制备：将步骤(2)得到的肠溶微丸与10‑20g辅料混合，以5‑6％L‑HPC为崩解剂，0.10‑0.12％滑石粉为润滑剂，在15‑17kN下压制成平均片重为500‑550mg的异形片，即得到抑制片剂；(4)抑制片剂体外释放度测定：称取抑制片剂45‑46mg，置于转篮中，先以0.1mol·L‑1人工胃液为释放介质，2‑3h后换成SIF为释放介质，在120、125、130、135、150、165和180min时，取溶液10‑12mL释放介质，立即用0.45μm微孔滤膜滤过，测量滤液含量，并计算对应药物浓度和累积释放百分率。...
【技术特征摘要】
1.一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，其特征在于：包
括如下步骤：
(1)载药微丸制备：称取空白蔗糖丸芯50-60g置流化床内，称取处
方量的PAZ-Na，以1.5-2.5％HPMC水溶液为成膜剂，并加入适量NaOH调pH
至11.0-11.2后与滑石粉1.5-1.7g混合均匀，所制得的药丸于40-46℃烘
箱放置12-14h，得到载药微丸；
(2)肠溶微丸制备：称取滑石粉15-17g，增塑剂6-7g加入适量水中，
经过匀化、搅拌工艺，并倒入80-90g的EudragitL30D-55和20-30g的
EudragitNE30D的混合液中，配成聚合物含量为8％肠溶包衣液，将步骤(1)
得到的载药微丸50-60g和置流化床中，先用适量1.5-1.7％HPMC水溶液进
行隔离层包衣，后用上述所得肠溶包衣液进行肠溶层包衣工序，待肠溶包
衣工序结束后，置于40-45℃烘箱中放置12-14h，得到肠溶微丸；
(3)抑制片剂制备：将步骤(2)得到的肠溶微丸与10-20g辅料混合，
以5-6％L-HPC为崩解剂，0.10-0.12％滑石粉为润滑剂，在15-17kN下压制
成平均片重为500-550mg的异形片，即得到抑制片剂；
(4)抑制片剂体外释放度测定：称取抑制片剂45-46mg，置于转篮中，
先以0.1mol·L-1人工胃液为释放介质，2-3h后换成S...
【专利技术属性】
技术研发人员：隋光丽，李娜，焦克德，陈丽媛，于英英，窦美芳，朱苗苗，王芳，
申请(专利权)人：隋光丽，
类型：发明
国别省市：山东;37
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。