用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器制造技术

本发明专利技术公开了一种用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，包括：二氧化氮气瓶；与所述二氧化氮气瓶通过输气管道连接的计量预室；和分别为所述二氧化氮气瓶和所述计量预室加热的加热器，并控制所述二氧化氮气瓶和所述计量预室的加热温度为30‑60℃；还包括控制所述计量预室压力的薄膜压力传感器、控制所述输气管路通断的电磁阀、安全手套箱、降解反应装置以及为所述安全手套箱建立微负压的真空系统。本发明专利技术用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器计量准确、安全可靠、使用后输气管道内没有残留，且可适用于不同体积容器的灭菌，可有效解决了现有技术中二氧化氮气体浓度无法精确控制的缺陷。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药行业灭菌
，涉及一种气体发生装置，具体涉及一种用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器。
技术介绍
目前，医药行业灭菌方式主要有物理灭菌法和化学灭菌法。物理灭菌法包含干热灭菌，湿热灭菌，射线灭菌，过滤灭菌；其中，干热灭菌是将物品放在烘箱红加热到160～170℃≥120min,170～180℃≥60min或者250℃≥45min此法使用于玻璃，金属和木质的器皿等；湿热灭菌是利用高压蒸汽进行灭菌的方法。热力灭菌主要是利用高温破坏蛋白质和核酸中的氢键，导致核酸破坏，蛋白质变形或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。如表压1.05kg/cm2的饱和蒸汽(达121.3℃)经过20min,能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。此法主要用于设备灭菌，衣物灭菌，耐热药物灭菌等。热力学灭菌应用最早，效果最可靠，使用最广泛的方法。但热力灭菌对热敏性的产品不适用。射线灭菌主要有紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌(穿透力较强的γ射线和穿透力较弱的β射线)：紫外线可使DNA链上相邻的两个胸腺嘧啶共价结合而形成二聚体，阻碍DNA正常转录，导致微生物的变异或死亡。紫外线穿透力较弱，普通玻璃、纸张、尘埃、水蒸汽等均能阻档紫外线，一般用于手术室、病房、实验室的空气消毒。微波灭菌是利用高频电场使物质内部分子极化迅速升温的灭菌方法，微波穿透物质使之吸收微波能量，并转化为热能呈现灭菌作用。微波灭菌常用于口服液的灭菌。辐射灭菌对各种微生物均有致死作用，细菌繁殖体对射线比芽胞要敏感。其机制是直接或者通过产生游离基，破坏DNA分子的共价键。γ射线灭菌至少在100级的无菌环境下进行以适应生物负载的验证方式，灭菌要求的环境成本比较高。γ射线不适合水溶性药物，因为会产生无毒自由基而导致药物活力降低。用于一次性医用塑料制品批量灭菌。生物制品，酶类，维生素等不适合辐射灭菌。过滤灭菌法即用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物，是一种常用的灭菌方法。过滤法用途广泛，有些需要灭菌的材料不能受热，例如许多维生素溶液。除在饮料、药物生产中使用外，空气也常常用过滤法除菌。过滤灭菌法多用于气体和液体的过滤除菌。化学灭菌主要有气体灭菌法和化学药剂杀菌法。很多药品，包装材料等不能进行物理灭菌的物品，化学灭菌作为物理灭菌方法的有效补充就特别有意义了。气体灭菌法是指用化学品的气体或蒸汽进行灭菌的方法。用于药物灭菌的气体希望具备下列要求：①在室温时能形成气体或蒸汽；②穿透力强，并容易在灭菌物中分布；③灭菌作用快、毒性低，在低浓度就具有杀菌作用；④无腐蚀性、爆炸性及刺激性。常用的气体灭菌方法有环氧乙烷灭菌，甲醛和臭氧灭菌。环氧乙烷在室温下无色，沸点10.8℃。一般灭菌浓度控制在400～800mg/L属于广谱杀菌剂。室内需较高的相对湿度(50％左右)，可以增加灭菌效果。环氧乙烷具可燃性，当与空气混合后空气含量达3.0％(V/V)时即可爆炸。故应用时需用惰性气体二氧化碳或卤代烃稀释。灭菌程序的控制具有一定难度，灭菌温度一般控制在40～60℃，整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌后，应采取新鲜空气置换，使残留环氧乙烷和其他易挥发性残留物消散。通风和解析去除残留都需要10h左右。甲醛也是一种灭菌力强的广谱抗菌体，广泛应用于无菌操作室的灭菌，每立方米空间用40％甲醛溶液30ml。但甲醛对人体伤害较大，灭菌结束后需将甲醛气体排除，排出时间一般为20小时左右，残留很难彻底排除。甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。臭氧的灭菌形式①氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶。②直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，破坏细菌的新陈代谢。③侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。臭氧对消毒后的物质无保护性余量。臭氧是有毒气体过量会使人的呼吸系统出现障碍，这就要求密封使用使人不在臭氧过量的环境中停留过长时间。臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损坏越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡胶老化，变色，弹性减低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。温度和湿度可能影响臭氧的杀菌效果，臭氧做水的消毒时，0℃最好，温度越高，越有利于臭氧的分解，故杀菌效果越差加湿有利于臭氧的杀菌作用、要求湿度＞60％，湿度越大杀菌效果越好。臭氧灭菌的穿透性差，超强的氧化性使得物料的兼容性很差。过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基作用于细胞膜,其强氧化性破坏组成细菌的蛋白质,使之死亡。过氧化氢灭菌的兼容性好，灭菌时间短，灭菌后无残留物。但灭菌对温度和湿度还是有一定的要求，在灭菌的过程中要严格控制这两个参数，湿度过高和温度过低容易引起双氧水的冷凝，大大降低灭菌效果。化学试剂主要包含液氯，高锰酸钾，氯胺，二氧化氯等。化学试剂灭菌：操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危害，残留物附着洁净室的墙壁上，和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。综上所诉，我们目前存在的气体灭菌方法存在残留去除困难，降解通风时间长，兼容性差，温湿度要求高，降解残留去除困难等问题。而二氧化氮是一种表面灭菌的气体，不会穿透容器的密封系统，且表面残留物很少，二氧化氮灭菌是在常温下的快速灭菌方法，常温灭菌工艺十分重要，因为温度每增加10℃化学反应的速度就会加倍，保持低温可以保证药品的最小程度的变性、结块等可能发生的反应。二氧化氮灭菌工艺过程中极大的减少了灭菌残留物。二氧化氮可以弥补目前传统灭菌方式的局限性。成为行业内发展二氧化氮灭菌的动力，如专利CN102348470A公开了一种灭菌方法，其通过对容纳待灭菌物品的灭菌室的内部进行加湿；并充入高浓度NO2气体，以在所述灭菌室中得到9至100mg/L的NO2浓度进行灭菌。二氧化氮气瓶的充注压力只有0.22Bar(0℃的饱和蒸汽压力)，而且在加压的情况下很容易产生聚合反应。通常情况下与其二聚体形式四氧化二氮混合存在，构成一种平衡态混合物，即而目前采用二氧化氮的浓度传感器一般用于安全环境监测，采用扩散式电化学有毒气体检测仪，采样方式为扩散式，带辅助风扇。测量范围也很有限:美国RAE公司生产的型号FGM-3300测量范围NO2：0～20ppm；德国Drager公司生产的型号6809655测量范围NO2：0～50ppm；而且浓度检测的工作原理决定了传感器不能耐受负压。而在使用二氧化氮进行灭菌作业时，通常要求的二氧化氮灭菌浓度为10mg/L，换算后浓度为4870ppm。因此，如何精确控制灭菌时二氧化氮的注入量以保证灭菌容器内二氧化氮灭菌气体的浓度达到要求值，成为本领域技术人员目前亟待解决的技术难题。
技术实现思路
本专利技术为解决现有技术中的上述问题，提出了一种可精确控制二氧化氮的注入量的用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：本专利技术的第一个方面是提供一种用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，该气源发生器包括：二氧化氮气瓶；与所述二氧化氮气瓶通过输气管道连接的计量预室本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，其特征在于，包括：二氧化氮气瓶；与所述二氧化氮气瓶通过输气管道连接的计量预室；和分别为所述二氧化氮气瓶和所述计量预室加热的加热器，并控制所述二氧化氮气瓶和所述计量预室的加热温度为30‑60℃。

【技术特征摘要】
1.一种用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，其特征在于，包括：二氧化氮气瓶；与所述二氧化氮气瓶通过输气管道连接的计量预室；和分别为所述二氧化氮气瓶和所述计量预室加热的加热器，并控制所述二氧化氮气瓶和所述计量预室的加热温度为30-60℃。2.根据权利要求1所述的用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，其特征在于，所述输气管道上安装有气体质量流量计，所述计量预室上安装有薄膜压力传感器，通过所述计量预室的体积和所述薄膜压力传感器检测到的所述计量预室的压力变化控制注入所述计量预室的NO2的量，并通过所述气体质量流量计复核注入所述计量预室的NO2的量。3.根据权利要求2所述的用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，其特征在于，所述输气管道上还安装有压力表、压力继电器、减压阀、电磁阀和针阀。4.根据权利要求2所述的用于二氧化氮气体灭菌的气源发生器，其特征在于，所述NO2的量的计算公式为：P1*V1＝P2*V2；V＝V1-V2；P1*V＝n*R*T；其中，n为NO2的量；P1为计量预室抽真空前的压力；P2为计量预室抽真空后的压力；V1为计量预室抽真空前的气体体积；V2为计量预室抽真空后的原有气体体积；...

【专利技术属性】
技术研发人员：直国富，
申请(专利权)人：上海严复制药系统工程有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31