外科程序和在该程序中使用的装置制造方法及图纸

在肾透析中动静脉瘘管的形成与各种问题相关联。通过放置可控制动脉和静脉之间血流的阀门，可实现肾透析患者护理中的实质改善。在一个优选实施例中，阀门安装在环上，该环位于设置在动脉中的非对称膨胀的支架的侧面中的孔口周围。还描述了新型支架、阀门结构和阀门环插入布置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种新的外科程序、适于在该程序中使用的装置、以及用于在血管手术中使用的可植入的新型支架和阀门。
技术介绍
在
技术介绍
的以下讨论中，以带编号的上标的方式对各个出版的文献或公开进行了引用。这些文献如下：1FreseniusAnnualReport(费森尤斯年度报告)(2011年ESRDPatients(ESRD患者),AGlobalPerspective(全球视角))2AmJKidneyDis.2006,48(增刊)S176-S2473PatelST,HughesJ,MillsJL,JVasc.Surg.2003；38(3):439–445.讨论445.4BeathardGA,ArnoldP,JacksonJ,LitchfieldT,KidneyInt.2003；64(4):1487–1494.5TordoirJH,RooyensP,DammersR,derSandeFMvan,deHaanM,YoTI.NephrolDialTransplant.2003；18(2):378–383.6SpergelLM,RavaniP,Roy-ChaudhuryP,AsifA,BesarabA.JNephrol.2007；20(4):388–398.7Roy-ChaudhuryP,SpergelLM,BesarabA,AsifA,RavaniP.J.Nephrol.2007；20(2):150–163.8RobbinML,ChamberlainNE,LockhartME,etal.Radiology.2002；225(1):59–64.9FalkA.Maintenanceandsalvageofarteriovenousfistulas(FalkA.动静脉瘘的维护和救治).JVascIntervRadiol.2006；17(5):807–813.10SilvaMBJr,HobsonRWII,PappasPJ,etal.JVascSurg1998；27:302–308.11LomonteC,CasuciF,AntonelliM,etal.Semin.Dial.2005；18:243-6.12S.Shenoy,J.Vasc.Access2009；10,223-232.13FerringM,HendersonJ,WilminkT,JVascAccess.20147月；15(4):291-7.14Am.JournalofKidneyDisease(Am.肾病学杂志)2001；37(增刊.1):S-7–S64对终末期肾病(ESRD)患者的治疗是一个日益突出的问题：该问题使世界各地的保健提供者的资源紧张并且严重降低了相关患者的生存质量。据记录，全世界有148个国家为几乎三百万名肾衰竭患者提供透析护理，其中大约两百万人接受血液透析(而不是腹膜透析或肾移植)。全球患者人数每年以6％和7％之间的比率稳步增加，显著高于总人口的增加率。1全球透析患者人口中超过一半分布在仅5个国家：美国、日本、中国、巴西和德国。仅美国就占全球患者人口的大约20％。重要的是，在这里提出的新型装置的上下文中，目前普遍认为，为透析患者提供血液通路的优选方法是通过形成动静脉瘘管，而不是使用分流管/移植物或导管(其在过去被广泛地使用，尤其是在美国)。动静脉瘘管实质上是在动脉和静脉之间的孔口，其允许血液从动脉流入静脉，以便将静脉血流量增加至足以实现有效透析的程度。优化动静脉瘘管成熟和预防原发性失效自体动静脉瘘管(AVF)被认为是血液透析患者血液通路的最吸引人的选择。移植物和隧穿导管更容易感染和形成血栓，因此更有可能出现并发症和失效。2自2003年以来，在美国提出的瘘管优先倡议一直试图增加AVF的使用以满足透析患者的绝大多数血液通路选择。很显然，为了使这样的倡议成功，并且为了实现患者的最佳预后，增加的瘘管放置、成功的成熟和增强的长期通畅都是关键的因素。原发瘘管中大约四分之一到三分之一永远不会成熟。虽然已做了很多工作来改善通过超声波和其它静脉造影术方法进行血管选择，但瘘管成熟率仍然相对不变。3,4,5成功的瘘管成熟取决于以下因素：·增加的静脉血流量·增加的静脉直径·增加的静脉可视性/可达性·在90天内容易的插管·足够的血流以支持透析根据美国国家肾脏基金会的肾脏病预后质量倡议(K/DOQI)，充分的瘘管在皮肤下方保留约0.6cm，具有大于600ml/分钟的流量和约0.6cm2的直径。2然而，这些性能标准和指标会根据患者的体重、总体健康状况和体型而变化。这些仅仅是指南：其它研究表明，大于0.4cm的静脉直径和大于500ml/分钟的流量是对可能达到成熟的有效瘘管的良好预示。6最近的研究还表明，大于110cm/s的舒张末期动脉速度也是透析使用的适合性的良好指示。13实际上，瘘管必须递送足以实现Kt/V值≥1.2的静脉中的血液流量(其中，“K”为透析器尿素清除率，“t”为透析花费的时间，通常约3小时，并且“V”为患者的总流体容积)。为了实现有效透析，通过透析器的流量可从约200ml/分钟变化至大于400ml/分钟：较高的流量通常导致更有效的透析治疗。14Roy-Chaudhury等人7提供了对决定原发(早期)瘘管失效的最重要因素的综述。这些因素包括：剪切应力、跨壁压的增加、遗传易感性、静脉和动脉之间的顺应性差异、湍流、对调动段的伤害(引起增生)和血栓形成。后者通常是由于关于血管大小/功能或诸如低血压的其它因素的技术误差和判断错误。6影响瘘管失效的可能性增加的其它重要因素包括：糖尿病的存在、形成的第一个瘘管的位置以及执业医师的手术技术。8此外，狭窄病变是瘘管早期失效的重要原因。9在形成瘘管时，动脉流量作为身体的响应显著增加以在吻合口远侧的毛细血管床中保持足够的灌注压(以对抗盗血综合征–手上的寒冷感(就在小臂中的桡动脉和头静脉之间的优选瘘管部位而言)、麻刺感和不适、缺氧、局部缺血和多神经病)。这与患者静脉中多发性针刺的效应一起可以是静脉增厚和增生的原因，而不是肿胀和有效的瘘管成熟。12流出静脉的狭窄是瘘管不能正确地成熟或根本不成熟的主要原因。瘘管/血管部位选择K/DOQI指南2指出：瘘管部位形成的偏好顺序基于瘘管触及的容易性、性能质量(可实现的流量)、感染和失效的可能性、以及由于盗血综合征导致的并发症的可能性。选择用于形成瘘管的静脉通常需要大于0.25cm的管腔直径和大于0.2cm的动脉，尽管根据临床因素或手术偏好在管腔直径中可能存在偏差。10例如，健康儿童可使用比这小的动脉，但这样的动脉产生到瘘管的足够的流入。具有大于0.4cm的管腔直径的静脉通常是移植物所需的。一般来说，非惯用臂(和前臂而不是上臂)是优选的，但惯用前臂优于非惯用的上臂。上肢AVF优于移植物，移植物又优于导管。主要原因是感染的可能性以及导管流量常常较低的事实。从最理想到最不理想，主要血液通路部位陈述如下。·前臂头静脉AVF(桡动脉–头静脉)、然后上臂头静脉AVF(肱动脉–头静脉)为优选的。·如果不可以形成这些瘘管中的任一者，则可以使用变换的贵要静脉瘘管(肱动脉–贵要静脉)或其它AVF构型建立通路。·如果血管解剖结构不适合任何AVF放置，则可以放置合成材料的移植物(例本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在手术中使用的支架结构，所述结构包括可膨胀的支架主体，所述可膨胀的支架主体具有入口和出口端，其特征在于在所述支架的两端中间的所述支架的壁中的孔口，所述孔口适于允许流过所述支架的液体从其中部署有所述支架的静脉或动脉经过或流入所述静脉或动脉中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.03.10 GB 1404214.7;2014.08.11 GB 1414229.31.一种用于在手术中使用的支架结构，所述结构包括可膨胀的支架主体，所述可膨胀的支架主体具有入口和出口端，其特征在于在所述支架的两端中间的所述支架的壁中的孔口，所述孔口适于允许流过所述支架的液体从其中部署有所述支架的静脉或动脉经过或流入所述静脉或动脉中。2.根据权利要求1所述的支架结构，其特征在于，所述孔口设有安装环，所述安装环固定到所述支架主体并且使得所述支架能够在所述环的周围固定到静脉或动脉的壁中的孔口。3.根据权利要求1所述的支架结构，其特征在于，其与具有多个径向臂的安装环结合，所述多个径向臂能弹性变形以在所述环的轴线的方向上放置，从而使得多个径向臂能够穿过所述支架的所述壁中的所述孔口。4.根据权利要求3所述的支架结构，其特征在于，所述径向延伸的臂适于临时地固定到静脉或动脉的所述壁。5.根据权利要求4所述的支架结构，其特征在于，所述臂中的每一个在其远端处具有孔口，有头的吊钩或镖状物穿过所述孔口可以被驱动以穿透静脉或动脉的壁，以将所述臂的所述端部在所述静脉或动脉壁上保持在固定位置，所述吊钩或镖状物具有比在所述臂的所述远端处的所述孔口大的头部。6.根据权利要求1所述的支架结构，其特征在于，其与安装环结合，所述安装环具有围绕其周边的多个弹性夹持结构，所述多个弹性夹持结构可以通过变形力弹性变形，从而能够进行所述环向所述支架结构中的所述孔口内的插入，并且所述夹持结构在移除所述变形力时回弹以夹住所述支架的材料并将所述安装环相对于所述支架保持。7.根据权利要求5或6所述的支架结构，其特征在于，所述有头的吊钩或镖状物或所述弹性夹持结构分别由在血流中将及时溶解的材料形成。8.根据前述权利要求中的任一项所述的支架结构，其特征在于，所述支架壁中的所述孔口设有阀门结构，使得液体可以流过的所述孔口的横截面能够变化。9.根据权利要求8所述的支架结构，其特征在于，所述阀门结构使得通过所述孔口的流动能够被切断。10.根据权利要求8或9所述的支架结构，其特征在于，所述阀门结构包括一个或多个封堵构件，所述一个或多个封堵构件能够从其中液体能流过所述孔口的位置移动至其中所述一个或多个封堵构件基本上或完全阻止液体移动通过所述孔口的位置。11.根据权利要求10所述的支架结构，其特征在于，所述封堵构件的位置或刚度可以通过将磁场、声场或电场或光施加到所述封堵构件而改变。12.根据权利要求11所述的支架结构，其特征在于，所述封堵构件由压电材料形成或包括压电材料的部分，所述压电材料在经受电势时改变通过所述孔口的流动路径的尺寸。13.根据权利要求10、11或12所述的支架结构，其特征在于，所述封堵构件被弹簧装置朝关闭或打开位置推压。14.根据权利要求10、11或12所述的支架结构，其特征在于，所述封堵构件为弹性的并且被偏置至其中所述孔口完全或几乎关闭的位置。15.根据前述权利要求中的任一项所述的支架结构，其特征在于，所述支架壁中的所述孔口相比靠近所述支架的一端更靠近另一端，并且所述支架壁被构造成使得当通过位于所述支架内的球囊的充胀而膨胀时所述支架的侧向膨胀朝所述支架的更靠近所述孔口的端部更大。16.一种用于在控制通过动静脉瘘管的血流中使用的阀门单元，所述阀门单元包括生物相容性材料的环，所述环适于在其周边处附接到形成于动脉和静脉中的切口，并且跨越所述环处定...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·A·雷奥纳多，D·D·杰克逊，K·普林德盖斯特，E·比林斯，
申请(专利权)人：巴拉技术有限公司，
类型：发明
国别省市：英国;GB