导管装置制造方法及图纸

本发明专利技术描述了用于将可植入装置、导管或物质输送到体腔(比如血管腔)内或附近和/或恢复经体腔的流动的远侧进入抽吸导引导管系统和方法、以及导管装置。一种远侧进入抽吸导引导管具有近侧、中间和高柔性、高抗扭结性、大管腔/壁厚比的远侧。

【技术实现步骤摘要】
本分案申请是基于中国专利技术专利申请号201180048038.0(国际申请号PCT/US2011/054600)、专利技术名称“远侧进入抽吸导引导管”、申请日2011年10月3日的专利申请的分案申请。相关申请本申请要求2010年10月4日提交的美国临时专利申请No.61/389688的优先权，通过引用将其全部内容纳入本文。
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，更具体地涉及可用于接近、诊断或治疗血管(比如脑血管)中的缺陷的导管装置和方法。
技术介绍
依照37CFR1.17(e)，本专利文献包含受著作权保护的内容。著作权人对传真整个专利文献或专利公开内容的复件没有异议，原因在于它存在于专利商标局的专利文档或记录中，但无论怎样都保留所有著作权权利。卒中是常见的致死或致残原因。在美国，每年约有700000卒中患者。卒中是一种以至少持续24小时的神经缺损的急性发作为病征的综合症，其反映为中枢神经系统病灶受累，卒中是脑循环扰动的结果。它的发病率随年龄增长。卒中的风险因素包括收缩期高血压和舒张期高血压、血胆甾醇过多、吸烟、酗酒以及口服避孕药的使用。出血性卒中占每年卒中人群的20％。出血性卒中通常由动脉瘤的破裂或脑动静脉血管畸形(AVM)造成的，它导致血液流入脑组织并导致脑组织梗死。其余80％的卒中是因为血管阻塞导致的缺血，致使脑组织缺少含氧血液。缺血性卒中通常是因为从其他身体部位或者从脑血管本身移位和行进的栓子或血栓组织碎片阻塞了位于更远侧的狭窄脑动脉所导致的。当患者出现在1小时内彻底消失的神经系统病征或体征时，使用短暂性脑缺血发作(TIA)这个术语。病原学上，TIA和缺血性卒中具有相同的病理机制，并表现出一种基于病征持续性和损伤性缺血程度的连续体。在心率不齐期间，栓子偶尔形成在心脏瓣膜周围或者左心耳内，然后移位并顺着血液流入身体的远侧区域。所述栓子可以流到大脑并导致栓塞性卒中。如下面将讨论那样，许多这样的阻塞发生在大脑中动脉(MCA)内，但这并不是栓子停留的唯一部位。当患者出现神经损伤时，根据患者的病史、卒中风险因素的考察和神经系统检查能生成卒中原因的诊断假设。如果怀疑是缺血性的，医生能够试验性地评估患者是否有心原性血栓源、颅外或颅内大动脉疾病、主质内小动脉疾病、或血液的或其他系统性的疾病。常常通过头部CT扫描来确定患者是否处于损伤性缺血或失血。在蛛网膜下腔出血、主质内血肿或脑室内出血的情况下CT扫描仪上会呈现血液。为了抵达这些病灶或闭塞部，必须采用微导管和微导丝，但是这些微导管的断裂支撑不足以强到穿过神经血管系统的远侧段以有效地处理这些部位。通常采用导引导管作为一种辅助支撑微导管进入的管道。针对冠状或外周使用所设计的传统导引导管(Fischell的专利5180376&5484425，Castillo的专利5045072，Castaneda的专利5279596，Samson的专利5454795以及Gold的专利5733400)通常不被定位在颅底上方，并限制了其在远侧脑血管系统内支撑微导管的效果。已经研发出更新的远侧进入导引导管，它们相比前一代产品略长一些、更薄、稍微更具有柔性，但是它们仍然使用在Fischell的专利5180376&5484425，Castillo的专利5045072，Castaneda的专利5279596，Samson的专利5454795以及Gold的专利5733400中提到的相同制造技术来构造，并没有解决扭结问题(2009年10月2号Penumbra Neuron的产品召回)。
技术实现思路
根据本专利技术的一个方面，提供一种导管装置，其包括管状构件、内衬垫和外套。管状构件具有内管腔和外表面。管状构件包括具有螺旋间隙的金属螺旋部和设置在螺旋间隙内的聚合物材料。内衬垫延伸穿过管状构件的管腔并限定导管的内管腔。外套位于管状构件的外表面上。金属螺旋部的尺寸和/或螺旋间隙的宽度在导管的全长上可以是不变的，或者可以被改变以在弯曲特性和/或抗扭结性上提供区域化差别。在某些实施例中，所述导管设备的部件的尺寸和结构可以设计成使得导管设备的远侧区域的内径和壁厚比在约16：1到约24：1之间(在某些实施例中优选是大约16：1)并具有以下特性：a)大于1200度/英寸-磅的侧向柔性和/或b)大约0.174±0.008英寸或更小的扭结半径和/或c)22N UTS的拉伸强度。再依照本专利技术，提供一种制造导管的方法，包括以下步骤：A)形成或获得具有螺旋间隙的金属螺旋部；B)将聚合物材料设置在螺旋间隙内，使得聚合物材料和金属螺旋部结合地形成具有外表面和管腔的管状构件；C)将内衬垫设置在管状构件的管腔中；以及D)将外罩设置在管状构件的外表面上。在某些实施例中，所述聚合物材料可以是浇注聚氨酯材料，比如聚氨酯粘合剂。再依照本专利技术，提供一种用于治疗或诊断人类或动物对象体内病症的方法，所述方法包括以下步骤A)将本文所述类型的导管装置插入对象的血管系统内；和B)将物质或装置输送通过导管装置的管腔，并使用该物质或装置来治疗或诊断病症。在该方法的某些实施例中，所述导管装置可以进入到位于对象颅内的血管中，或者进入使血液进入或离开大脑的血管中。本专利技术的导管装置可进入的血管示例包括颈动脉、脑动脉、大脑前动脉、大脑中动脉和大脑后动脉。在依照本专利技术，提供一种可用于在人类或动物对象的身体内的某个部位处实施治疗或诊断任务的系统，该系统包括a)具有近侧部分、远侧部分、管腔和远端开口的远侧进入抽吸导引导管，所述导管远侧末端具有很高的抗扭结性、柔性，并且内径与导管壁的比值大于16、大于1200度/英寸-磅的侧向刚度(柔性)，和b)可穿过导管管腔并穿出导管远侧开口的工作装置，所述工作装置可用于执行所述治疗或诊断任务。用于该系统中的所述类型的工作装置的示例包括但不限于i)用于将血栓或其他阻塞物质从体腔移除和/或移除到用于抽吸的所述远侧进入抽吸导引导管的远侧开口的装置，ii)用于穿过或围绕体腔中的障碍物实现流体流动的流动恢复装置，iii)用于展开或输送植入物(例如可植入栓塞线圈或可植入栓子装置)的装置，和/或iv)暂时阻塞管腔的装置。再依照本专利技术，提供一种用于在人类或动物对象的身体内的某个部位处执行治疗或诊断任务的方法，所述方法包括以下步骤：a)将具有近侧部分、远侧部分、管腔和远端开口的导管插入对象的身体，所述导管远侧末端具有很高的抗扭结性、柔性，并且导管内径与导管壁的比值大于16，还具有大于1200度/英寸-磅的侧向刚度(柔性)，b)将所述导管的远端开口朝远侧定位在所需的体腔内，以及c)将工作装置穿过所述导管的管腔并穿出其远侧开口；以及使用该工作装置执行治疗或诊断任务。用于该方法中的所述类型的工作装置的示例包括但不限于i)用于将血栓或其他阻塞物质从体腔移除和/或移除到用于抽吸的所述远侧进入抽吸导引导管的装置，ii)用于穿过或围绕体腔中的障碍物实现流体流动的流动恢复装置，iii)用于展开或输送植入物(例如可植入栓塞线圈或可植入栓子装置)的装置，和/或iv)暂时阻塞管腔的装置。再依照本专利技术，提供一种从体腔移除阻塞物的方法，该方法包括以下步骤：a)具有近侧部分、远侧部分、管腔和远端开口的远侧进入抽吸导引导管，所述导管远侧末端具有很本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种导管装置，所述导管装置包括：导管主体，所述导管主体包括：具有内管腔和外表面的管状构件，所述管状构件包括具有螺旋间隙的金属螺旋部和设置在螺旋间隙内的聚合物材料，其中所述聚合物材料包括热固性聚合物材料；内衬垫，所述内衬垫延伸穿过管状构件的管腔并且限定了导管的内管腔；以及位于管状构件的外表面上的外罩；其中设置在螺旋间隙内的聚合物材料不同于内衬垫和外罩的材料；以及其中导管主体的远侧区域具有大于或等于16:1的内径和壁厚比。

【技术特征摘要】
2010.10.04 US 61/389,6881.一种导管装置，所述导管装置包括：导管主体，所述导管主体包括：具有内管腔和外表面的管状构件，所述管状构件包括具有螺旋间隙的金属螺旋部和设置在螺旋间隙内的聚合物材料，其中所述聚合物材料包括热固性聚合物材料；内衬垫，所述内衬垫延伸穿过管状构件的管腔并且限定了导管的内管腔；以及位于管状构件的外表面上的外罩；其中设置在螺旋间隙内的聚合物材料不同于内衬垫和外罩的材料；以及其中导管主体的远侧区域具有大于或等于16:1的内径和壁厚比。2.根据权利要求1所述的装置，其中金属螺旋部包括镍钛合金。3.根据权利要求1所述的装置，其中螺旋间隙具有连续的宽度。4.根据权利要求1所述的装置，其中金属螺旋部或螺旋间隙中的至少一个的尺寸在导管主体的长度上是变化的。5.根据权利要求4所述的装置，其中在近侧区域金属螺旋部具有宽度大约是0.002英寸的螺旋间隙；在中间区域金属螺旋部具有宽度大约是0.004英寸的螺旋间隙；在远侧区域金属螺旋部具有宽度大约是0.004英寸的螺旋间隙。6.根据权利要求1所述的装置，其中导管主体的远侧区域具有大于或等于1200...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·M·施玛达，S·托雷斯，B·M·施特劳斯，J·瓦尔科，
申请(专利权)人：科维蒂恩有限合伙公司，
类型：发明
国别省市：美国;US