用于医疗加压的粘性膜绷带制造技术

本发明专利技术涉及一种用于治疗静脉曲张和组织损伤的透明弹性加压绷带膜复合物，其包含厚度为5～50微米的透明膜层、涂覆在所述膜层的一个表面的至少一部分上的优选为低变应原性的医用粘合剂、覆盖粘性膜表面的用于纵向移除的第一剥离衬垫和可选的用来充当载体的用于纵向移除的第二剥离衬垫，其中，在主要影响的浅静脉曲张和长期穿戴时，弹性和强力粘合的效应加强了加压品质，优于欧洲标准织物加压介质。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术属于医药和化妆品领域，更具体而言，属于静脉疾病、水肿领域和组织损伤领域。本专利技术还属于用于治疗这些疾病的药物/医疗器械领域。
技术介绍
诸如静脉功能不全、水肿和组织损伤等若干种疾病通常通过加压(compression)来治疗。加压的目的是限制血液或流体外渗、血肿、组织肿胀，减少疼痛，或通过提高血管中的流速并减小其直径来作为血栓形成的预防手段。此外，在进行伤口管理时，可以使用加压绷带来固定再吸收性介质。例如，在静脉外科手术后，加压策略的目的是在已除去血管或组织的地方避免切口出血。其次，血管直径的减小会增加流速，因此会防止血栓形成。另一益处是预防创伤后肿胀。在其他类型的外科手术(例如吸脂)之后，也以相似方式进行加压。静脉曲张是变大和变弯曲的静脉。该术语通常指腿部的静脉，但静脉曲张可以在别处出现。静脉曲张在腿部浅静脉中最常见，腿部浅静脉在站立时承受高压力。除了美观问题外，由于充血，静脉曲张往往是疼痛的，尤其是在站立或坐着时。氧气传输受限并且代谢产物在局部积聚，在该疾病数年后，炎症、硬结和变色等皮肤变化是常见的。溃疡是静脉曲张和静脉功能不全的常见后期变化。蜘蛛状静脉是小型的静脉曲张。只要不伴随有其他症状，就认为它们仅仅是美观问题。静脉曲张和静脉功能不全的治疗正在向介入技术转变，这些技术是使用激光、射频或蒸汽能量或者化学品的基于导管的技术。静脉保留在体内但被封闭，并且历时数周或数月持续退化，直至仅留下不可见的结缔组织线。曾经靠手术移除的浅静脉曲张，现在也常常用介入技术来治疗，特别是泡沫硬化疗法。在这些治疗后，必须进行数周的介入后加压来支持和增加静脉退化进程。此外，在浅静脉曲张中，加压防止因大量凝结静脉血的代谢而引起的症状性静脉炎、炎症反应、明显的血块或变色。在目前的医疗常规实践中，静脉加压或组织加压通过由织造织物制成的长袜或绷带来进行，这些织造织物包含例如橡胶或聚合物纤维等弹性元件。长拉伸式加压绷带具有长拉伸性质，这意味着其高压迫力可以进行容易的调整。其在静息时也有较高压力，因此通常必须在夜间除去以避免疼痛或不适。因此，通常优选短拉伸式加压绷带来治疗静脉曲张。常见的拉伸度是60％-90％。但是，由于弹性元件含量低，最初延伸数厘米时的回复力较弱，随后，由于非弹性元件之故，其会突然迅速增加至几乎刚性的行为(图7)。这一特征造成舒适度方面的缺点，特别是在工作或运动过程中。织造绷带必须每天或每几天进行更换。对于静脉功能不全的长期治疗，已开发出了加压长袜，其由弹性纤维或由纺织品与弹性纤维的纺织复合物构成。与传统的穿着或运动长袜或短袜不同，加压长袜使用更强的弹性体来对腿、踝和足产生强压力。然而，加压长袜通常也必须在夜间脱去，因为它们并不舒适或甚至导致缺血性疼痛。对于静脉内疗法后的初期使用来说，这是个缺点，因为压力丧失会导致被治疗的静脉再次被一定量的血液充满，并随后导致治疗期的延长。在对腔内封闭治疗后的静脉直径的研究过程中，本专利技术人发现了一种之前未报到或解释过的特定超声图案：封闭的静脉的横截面超声图像显示出一个信号强度中等的环形结构，其位于信号强度较低的静脉等同环形结构内(图5)。该特定图案在截止4周时在最多80％的病例中存在，但在更晚的检查中未观察到。通常，预期的是均一的横截面信号强度，这表示有组织的血栓。当关注接受每周检查的患者时，可发现这种特定图案在加压减少阶段产生，例如，在移除绷带后产生。当解除施加在治疗后静脉上的压力时，未凝结的血液会进入静脉并充满已有血栓和静脉壁之间的空间，由此增大血管直径。该新鲜到达的血液量会在之后数小时内凝结，并且因为其含水量高，会呈现出为期一至三周的低信号强度。当在封闭静脉治疗后对一些患者作每天检查时，可以发现即使从工作到夜间休息时压力的减少也可能导致静脉直径增大。结论是，腔内封闭治疗后的最佳加压模式应当在工作条件和休息条件下提供同样足够的加压，从而避免血管直径的任何再增大。为此目的，最佳加压介质必须与所有已知的织物或织造介质不同。特别而言，其应当是持续数周昼夜可穿戴的，且没有任何间断和任何不适。静脉是与动脉相比具有薄壁的血管，其直径可以比相应的动脉的直径更大。特别是，静脉的肌肉层相当脆弱。因此，静脉的直径主要由血液载量或静脉血压来决定。因此，浅静脉极少在抬起的四肢上看到，但在下垂的四肢中较大，在具有极少脂肪组织的区域最可见，例如手背或足背。瓣膜能力减少或消失的静脉(通常称为“功能不全”)显示出增大的直径。在恶性循环中，瓣膜失能导致增加的血液填充(充血)，而充血进一步使包括瓣膜区在内的静脉壁扩张，引发更多的瓣膜失能。这是曲张静脉随时间长大、并且变得越来越可见的原因。当将四肢抬起到高于心脏水平几分钟时，即使非常大和难看的曲张静脉也会看似变得正常。静脉直径的正常化意味着减少空间占据并因此减少对周围组织(包括感觉神经，例如皮肤中的)的压力至正常(非疼痛)水平。如果经受封闭治疗的静脉的直径可以被正常化，则不会再有因之前增大的静脉尺寸而导致的抱怨。当通过介入工具或注射手段将患病静脉封闭时，留在静脉中或返回至该静脉的血液量决定了组织变态期。除了静脉内胶粘外，所有这些方法都不能在治疗期间固定静脉尺寸，而仅仅是对静脉最内层(所谓的内皮)诱导化学或物理变化。具有变性内皮的封闭的静脉会潜在地丧失其脉管结构，并转变成结缔组织线。静脉内的血液量越大，身体就必须将越多的血液组织化并除去，这以炎症样反应发生。因此，患者几乎不会感到在小静脉中的这些变化，但非常可能感到大静脉中的变化。由于与含有神经的结构的距离决定着疼痛程度，在静脉内治疗后，特别是接近皮肤的大的曲张浅静脉会经受症状性静脉反应。这一关系是为什么需要新的加压模式来作为除胶粘外的静脉封闭模式的原因。通常推荐在任何类型的静脉疗法后都使用加压长袜或绷带，这是出于其他目的，例如血栓形成或静脉炎的风险以及防止流血或水肿。其并不符合基于超声的介入治疗的要求。特别是，在多数情况下都得不到持续穿戴的好处，因为患者至少想要在夜间脱去加压介质或为了洗澡或淋浴而脱去加压介质。在这些期间，即使短暂，血液也会回到受治疗的静脉，使其变大，延长静脉退化的时间，并增加静脉退化的症状。因此，允许长期穿戴的加压介质会有助于避免这些问题。常见的加压介质有若干其他缺点。具有足够的医疗压力的长袜难以穿上，很多患者在无帮助的情况下不能完成穿戴。另一方面，绷带比较容易，但使用时比较耗时，而且压力将取决于所施加的张力。长袜和绷带将除去皮肤中的流体和脂肪，并使其更易遭受损伤、炎症或感染。因此，通常在晚间脱去长袜以使皮肤复原。加压长袜、长裤或绷带的舒适度较低(压力引起的疼痛、移动的褶皱引起的皮肤摩擦；变位，过敏反应)。即使是为患者个体定制的长袜也往往不是最合身的。绷带常常不能穿在常规的鞋中，因为绷带层太厚了。在夏季，热量积聚频繁，使得加压介质变得更加不舒适。这是静脉手术通常不在夏天进行的主要原因。另一个缺点是绷带和医用长袜的丑陋外观，经常使患者不能穿裙子或短裤或者参加运动、游泳或沙滩活动。由于所有这些缺点，患者依从性较差。除了在极少数的垂直MRT中，织造织物材料对竖直站立的个体的静脉的加压效果不能通过成像技术来测量。如果加压介质可以制成透明膜，那么就可以可视地估计对浅静脉的效果。如果该本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种使用弹力与粘合力的组合的膜加压绷带复合物，其用于静脉疾病和组织损伤的加压治疗，所述膜加压绷带复合物包含：a.弹性膜，当施加10％～100％的纵向扩张并产生1N/mm2～40N/mm2的张力时，所述弹性膜的弹性模量为5N/mm2～400N/mm2；b.涂覆于所述膜的下表面的至少一部分上的医用粘合剂，所述医用粘合剂优选是压力敏感的和低变应原性的，在穿戴24小时后测量时，所述医用粘合剂以0.12N/25mm～2N/25mm的粘合力粘附于所述膜的上侧，并以0.06N/25mm～1N/25mm的粘合力粘附于人类皮肤；c.覆盖所述膜的粘性表面的用于纵向移除的第一剥离衬垫；d.可选的用于纵向移除的第二剥离衬垫，其粘附于所述膜的非粘性侧以充当载体，所述第二剥离衬垫优选是透明的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.02.19 EP 14155794.21.一种使用弹力与粘合力的组合的膜加压绷带复合物，其用于静脉疾病和组织损伤的加压治疗，所述膜加压绷带复合物包含：a.弹性膜，当施加10％～100％的纵向扩张并产生1N/mm2～40N/mm2的张力时，所述弹性膜的弹性模量为5N/mm2～400N/mm2；b.涂覆于所述膜的下表面的至少一部分上的医用粘合剂，所述医用粘合剂优选是压力敏感的和低变应原性的，在穿戴24小时后测量时，所述医用粘合剂以0.12N/25mm～2N/25mm的粘合力粘附于所述膜的上侧，并以0.06N/25mm～1N/25mm的粘合力粘附于人类皮肤；c.覆盖所述膜的粘性表面的用于纵向移除的第一剥离衬垫；d.可选的用于纵向移除的第二剥离衬垫，其粘附于所述膜的非粘性侧以充当载体，所述第二剥离衬垫优选是透明的。2.如权利要求1所述的复合物，其中，通过所述粘性加压绷带膜所能够获得的浅静脉直径减小达到或超过通过用包裹方式相同的静脉学织物短拉伸加压绷带所取得的直径减小。3.如权利要求1或2所述的复合物，其中，当施加10～100％、优选20～75％、更优选30～50％的扩张并产生1N/mm2～40N/mm2、更优选2.5N/mm2～25N/mm2、最优选5N/mm2～10N/mm2的张力时，所述弹性膜的弹性模量为10N/mm2～200N/mm2、最优选为20N/mm2～50N/mm2。4.如前述权利要求中任一项所述的复合物，其中，在普通个体的踝部测量时，所述复合物的单层闭环实现了6mmHg～32mmHg、优选8mmHg～24mmHg、最优选10mmHg～18mmHg的组织压力。5.如前述权利要求中任一项所述的复合物，其中，0.5cm～2cm的纵向重叠粘合区或单个闭合膜环中绷带宽度的5％～15％对纵向应力的抗张强度大于撕裂强度。6.如前述权利要求中任一项所述的复合物，其中，所述膜的厚度优选为5微米～50微米、更优选为6微米～30微米、进一步优选为7微米～20微米。7.如前述权利要求中任一项所述的复合物，其中，粘性膜层是蒸气可透的，且根据DIN EN 13726测量，在相对湿度为10％～100％时，其湿气透过率(MVTR)为100g/m2/24小时/37℃～2000g/m2/24小时/37℃、优选300g/m2/24小时/37℃～1500g/m2/24小时/37℃、更优选500g/m2/24小时/37℃～1000g/m2/24小时/37℃。8.如前述权利要求中任一项所述的复合物，其中，涂覆有粘合剂的所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·C·拉格，
申请(专利权)人：瑞士VX静脉治疗和研究公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH