一种药物临床试验网络化监督管理系统技术方案

本发明专利技术提供了一种药物临床试验网络化监督管理系统，其中，该系统包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至监管层。本发明专利技术实施例通过药物临床试验数据分级管理，整合、共享、实时更新临床试验项目、机构日常数据、药物管理数据，解决了现有的药物临床试验监管效率低、监管人力不足、监管手段落后的问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及监督管理系统
，具体而言，涉及一种药物临床试验网络化监督管理系统。
技术介绍
目前，我国药物临床试验的监督管理形式是由国家食品药品监督管理总局主导审批，省级药监部门配合监督实施。以往的实施过程中，仍然采用纸质化形式申报、备案和事后监管。地方药监部门虽然耗费大量的监管力量但成效并不明显。同时，国家总局的相关法律法规和配套措施在省级监管部门人力不足和管理手段落后的窘境下，也难以得到有效地贯彻与落实。国家食品药品监管总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求企业对药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题进行自查，否则，一经发现临床试验数据存在不真实、不完整甚至弄虚作假的情况，企业乃至临床试验机构都将受到严惩。截止去年底，已经有400多家企业主动撤回了951个药品注册申请，约为申请总数的60％，占比惊人。在实现本专利技术过程中，专利技术人发现现有技术中至少存在如下问题：国家食品药品监督管理总局和省级药监部门在监督管理中存在难度较大、人力紧张、效率不高的情况发生，临床试验基础数据填报单位的药物临床试验数据收集不及时，多为封闭式、纸质化管理，行业内部无统一的相应数据上报标准，缺乏大数据的筛查和统计方法。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种药物临床试验网络化监督管理系统，能够通过整合、共享和实时更新临床试验项目、机构日常、药物管理数据提高药物临床试验监督管理效率。本专利技术实施例提供了一种药物临床试验网络化监督管理系统，包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；所述监管层包括药物临床试验监管平台；所述基础数据层包括临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台；所述基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至所述监管层。进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述药物临床试验监管(Good Clinical Practice，简称GCP)平台，包括功能模块和数据接口；所述数据接口与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据，并与所述功能模块实现临床试验监管数据交互管理；所述功能模块对药物临床试验项目数据进行信息化监管。优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述功能模块包括组织机构监管模块、试验项目监管模块、严重不良事件模块、试验药物监管模块、受试者监管模块、监督检查模块、查询统计模块、公共信息模块；所述组织机构监管模块用于管理药物临床试验机构、药品研发机构信息；所述试验项目监管模块用于实时监测药物临床试验项目信息；所述严重不良事件模块用于管理药物临床试验出现的不良事件；所述试验药物监管模块用于监测临床试验药物在各个药物临床试验机构的数据；所述受试者监管模块用于实时监测各受试者的具体临床试验数据；所述监督检查模块用于使用规范的检查项目进行现场视察临床试验检查,并通过系统筛查出临床试验机构和临床试验项目中的风险点；所述查询统计模块用于临床试验项目数据、临床试验机构数据、严重不良事件数据、药物数据信息受试者数据的查询、统计结果及展现；所述公共信息模块用于对平台内的临床试验机构信息、制药企业信息、试验项目信息进行公开的展现。优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述数据接口包括数据同步接口模块、接口监测模块和上报数据网络接口模块；所述数据同步接口模块用于与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据；所述上报数据网络接口模块用于与外部临床试验信息系统对接；所述接口监测模块用于实时管理所述数据同步接口模块和所述上报数据网络接口模块调用的安全性、稳定性及应用频率。优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述药物临床试验监管平台，还包括药品上市许可持有人管理系统(Marketing Authorization Holder Management System，简称MAHMS)；所述药品上市许可持有人管理系统包括申请人管理模块、持有人管理模块、受托生产企业模块、监督管理模块、数据同步接口模块；所述申请人管理模块用于同步申请人信息填报数据，处理及管理申请人信息；所述持有人管理模块用于处理及管理持有人基础信息；所述受托生产企业模块用于管理受托生产企业基础信息，处理及管理受托生产企业信息；所述监督管理模块用于实时在线监督管理申请人、持有人、受托生产企业的具体数据信息；所述数据同步接口模块用于同步申请人、持有人、受托生产企业的数据，将其传输至所述药物临床试验监管平台。进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层包括运行于互联网环境的医学伦理委员会管理平台(Ethics Committee Management System，简称ECMS)和临床试验机构管理平台(Clinical Trial Institution Management System，简称CTIMS)；所述医学伦理委员会管理平台由各个医院的医学伦理委员会管理系统组合而成，用于以标准化的医学伦理委员会监控体系为基础，通过输入伦理审查数据及同步所述临床试验机构管理平台的临床试验数据，实现对临床试验项目的审查、管理及风险控制；所述临床试验机构管理平台由各医院或机构的药物临床试验管理系统组合而成，用于以医院药物临床试验机构日常管理体系为基础，汇集医院专网受试者临床数据，通过信息化的方式同步传输至所述基础数据层的其他关联系统，并上传至所述监管层。所述临床试验机构管理平台和所述GCP监管平台中分别增加可预留接口，用于随着国家政策的变化，其他系统的不断添加，完善平台的功能。进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层还包括运行于互联网环境的临床试验项目管理系统(Clinical Trial Management System，简称CTMS)和临床试验电子数据采集系统(Electronic Data Capture，简称EDC)；所述临床试验项目管理系统用于临床试验项目的综合管理；所述临床试验电子数据采集系统用于接收临床试验过程数据，同步临床试验机构管理系统的临床试验数据，实现数据管理及集中存储。进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层还包括运行于医院专网环境的医疗机构内网数据桥接系统(Hospital Bridge System，简称HBS)和药物临床试验数据转换系统(Extract Transform Load，简称ETL)；所述药物临床试验数据转换系统用于按照临床试验数据标准，对医院信息管理系统数据进行抽取、转换、装载，并将临床试验数据同步于医疗机构内网数据桥接系统；所述医疗机构内网数据桥接系统用于与所述临床试验机构管理平台进行数据交换。所述医疗机构内网数据桥接系统与所述临床试验机构管理平台之间通过加密U盘或网闸进行数据交换。进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层还包括药物临床试验保险系统(Clinical Trial Insurance System，简称CTIS)，用于同步所述临床试验机构管理平台的临床试验受试者数据，并提供临床试验责任险在线保险业务。优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述药物临床试验保险系统包括临床试验责任险保险模块、保险数据上报接口模块和数据同步接口模块；所述数据同步接口模块用于同步本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；所述监管层包括药物临床试验监管平台；所述基础数据层包括临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台；所述基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至所述监管层。

【技术特征摘要】
1.一种药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；所述监管层包括药物临床试验监管平台；所述基础数据层包括临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台；所述基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至所述监管层。2.如权利要求1所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述药物临床试验监管平台，包括功能模块和数据接口；所述数据接口与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据，并与所述功能模块实现临床试验监管数据交互管理；所述功能模块对药物临床试验项目数据信息进行网络化监管。3.如权利要求2所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述功能模块包括组织机构监管模块、试验项目监管模块、严重不良事件模块、试验药物监管模块、受试者监管模块、监督检查模块、查询统计模块、公共信息模块；所述组织机构监管模块用于管理药物临床试验机构、药品研发机构信息；所述试验项目监管模块用于实时监测药物临床试验项目信息；所述严重不良事件模块用于管理药物临床试验出现的不良事件；所述试验药物监管模块用于监测临床试验药物在各个药物临床试验机构的数据；所述受试者监管模块用于实时监测各受试者的具体临床试验数据；所述监督检查模块用于使用规范的检查项目进行现场视察临床试验检查，并通过系统筛查出临床试验机构和临床试验项目中的风险点；所述查询统计模块用于临床试验项目数据、临床试验机构数据、严重不良事件数据、药物数据信息受试者数据的查询、统计结果及展现；所述公共信息模块用于对平台内的临床试验机构信息、制药企业信息、试验项目信息进行公开的展现。4.如权利要求2所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述数据接口包括数据同步接口模块、接口监测模块和上报数据网络接口模块；所述数据同步接口模块用于与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据；所述上报数据网络接口模块用于与外部临床试验信息系统对接；所述接口监测模块用于实时管理所述数据同步接口模块和所述上报数据网络接口模块调用的安全性、稳定性及应用频率。5.如权利要求2所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述药物临床试验监管平台，还包括药品上市许可持有人管理系统；所述药品上市许可持有人管理系统包括申请人管理模块、持有人管理模块、受托生产企业模块、监督管理模块、数据同步接口模块；所述申请人管理模块用于同步申请人信息填报数据，处理及管理申请人信息；所述持有人管理模块用于处理及管理持有人基础信息；所述受托生产企业模块用于管理受托生产企业基础信息，处理及管理...

【专利技术属性】
技术研发人员：宫玮，杨震宇，朱瑞玲，
申请(专利权)人：天津阿贝斯努科技有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12