一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法技术

本发明专利技术提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明专利技术的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

An Information Cloud Platform for Clinical Trials and an Information Cloud Management Method for Clinical Trials

The invention provides a clinical trial information cloud platform and a clinical trial information cloud management method. The cloud platform includes: a data layer, the data layer includes cloud database cluster; a user layer; a service layer, the service layer includes a service platform corresponding to each user type; and a clinical trial platform portal; and the clinical trial platform portal. The experimental platform portal and the service layer are connected through the Internet, and the clinical trial platform portal can return the corresponding service platform within the service layer based on the type of the user visited; the beneficial effect of the present invention is to provide a corresponding service platform for clinical trials by distinguishing the types of personnel participating in the clinical trials. The integration of process improves the efficiency of clinical trials and ensures the real-time and accuracy of clinical trial data. The application of cloud service platform can greatly facilitate the use of clinical trial platform resources by various users and facilitate the opening and data management of cloud service platform.

【技术实现步骤摘要】
一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法
本专利技术属于信息管理系统领域，尤其是涉及一种能够用于药物或医疗器械临床试验的临床试验信息云平台及通过云平台进行临床试验信息管理的方法。
技术介绍
药物的临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。现有的临床试验监督管理系统，在临床试验的各参与者与各环节相对独立，数据更新不够及时，难以对临床实验过程进行及时有效的监管，导致临床试验效率低，临床试验结果不够可靠。
技术实现思路
本专利技术要解决的问题是提供一种临床试验信息云平台，尤其适合对临床试验信息进行整合共享，实时更新，从而达到提高效率，整合资源的目的。为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案是：一种临床试验信息云平台，其在数据架构层面上包括用户层，临床试验平台门户，服务层以及数据层。所述数据层包括云数据库集群；所述用户层包括不同身份的用户；临床试验平台门户通过互联网与服务层连接，服务层通过互联网与云数据集群连接。通过以上设置，能做到云平台内数据流、资金流、业务流的传输。包括关于临床试验的文档、视频、音频等。服务层根据不同身份用户的需求分为不同的服务平台，临床试验平台门户能够根据访问用户的类型从服务层调用相应的服务平台返回给用户。临床试验平台门户根据访问用户的类型从服务层调用相应的服务平台返回给用户的具体方法如下：平台用户注册时，将获得平台统一登录账号。注册时填写用户信息、角色和申请使用的平台。平台通过认证服务在审核通过后给予授权后的用户名、密码和唯一标识Ukey。用户的授权控制是一旦用户的身份通过认证以后，确定哪些资源该用户可以访问、可以进行何种方式的访问操作。统一用户账号管理系统,实现用户平台的用户、角色和组织机构统一化管理，实现各种用户平台间跨域的单点登录和单点退出和统一的身份认证功能，用户登录到一个系统后，再转入到其他用户平台时不需要再次登录，简化了用户的操作，也保证了同一用户在不同的用户平台中身份的一致性。用户登录时输入用户名、密码、UKEY等登陆信息，提交登录请求。统一认证服务器创建了一个会话，同时将与该会话关联的访问认证令牌返回给用户，用户使用这个访问认证令牌访问某个支持统一身份认证服务的用户平台，该用户平台将访问认证令牌传入统一身份认证服务器，认证访问认证令牌的有效性，统一身份认证服务确认认证令牌的有效性，用户平台接收访问，并返回访问结果，作为优选地，用户平台可选择返回其自身的认证令牌以使得用户之后可以使用这个私有令牌持续访问，以提高访问效率。云数据库集群能够收集存储来自服务平台的数据并进行数据的实时同步，同时还包括与临床试验平台门户通过互联网连接用于存储用户身份密钥等信息的用户数据库，该用户数据库可并入云数据库集群中统一管理也可以单独设立，单独管理。根据临床试验的需求，用户层内，用户的身份分为监管者、临床试验机构、申办者、受试者、研究者。进一步的，临床试验机构可分为临床试验机构办公室以及医学伦理委员会。服务层与云数据集群通过专用的数据链路进行传输；数据传输是数据报文加密方式传输。服务层与云数据集群通过自主研发的加密算法对传输的报文进行整理、编码、加密、加盐、解析的方式进行数据加密传输；服务层与云数据集群进行数据交换的具体方法如下：服务层的服务平台通过服务总线调用业务数据接口，业务数据接口调用微服务接口。微服务接口按照业务规则调用服务对象。服务对象调用对应的业务脚本语句。脚本通过逻辑规则提取对象数据。微服务对对象数据进行组装，应答业务数据接口，并由服务总线统一调度给服务层提取和展现。服务层包括：与监管者相对应的临床数据监督管理服务平台，进一步的，药床数据监督管理服务平台根据监管者等级的不同分为国家级临床数据监督管理服务平台以及省级临床数据监督管理服务平台，具有不同的监督管理权限。通过临床数据监督管理服务平台内部搭载的各种子系统，监管者能够进行包括但不限于以下工作：通过临床试验项目监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目信息数据，进行临床试验项目的管理，即所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的信息数据并返回给所述监管者，还能将所述监管者对临床试验项目的监管意见上传至所述云数据库集群；通过试验方案监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目试验方案信息数据，对试验方案是否合规进行监督，即所述试验方案监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述监管者，还能将所述监管者对临床试验项目的试验方案的监管意见上传至所述云数据库集群；通过标准操作程序监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目的标准操作程序信息数据，对标准操作程序进行监督，即所述标准操作程序监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的标准操作程序信息数据并返回给所述监管者，还能将所述监管者对临床试验项目的标准操作程序的监管意见上传至所述云数据库集群；通过研究者监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目研究者信息，对研究者进行监督，即所述研究者监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的研究者信息数据并返回给所述监管者；通过临床试验机构监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验机构信息，对临床试验机构进行监督，即所述临床试验机构监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验机构信息数据并返回给所述监管者；通过病例报告表监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目病例报告表信息，确认病例报告表填写正确，与原始记录一致等，即所述病例报告表监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的病例报告表信息数据并返回给所述监管者。通过试验用药监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目用药信息，实时监督管理试验药品，检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况，即所述试验用药监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的药品信息数据并返回给所述监管者。进一步的，所述临床数据监督管理服务平台，可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。与临床试验机构办公室相对应的临床试验机构办公室服务平台：通过临床试验机构办公室服务平台内部搭载的各种子系统，临床试验机构能够进行包括但不限于以下工作：通过试验用药监督管理子系统，调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的试验用药信息，实时监督管理试验药品，检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况，即所述试验用药监督管理子系统能给予所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的试验用药信息数据并返回给所述临本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种临床试验信息云平台，其特征在于：包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；所述服务层与所述云数据库集群通过互联网连接；所述用户包括监管者、医学伦理委员会、临床试验机构办公室、申办者、受试者，与上述用户层用户类型相对应的，云服务平台服务层包括其对应的服务平台。

【技术特征摘要】
1.一种临床试验信息云平台，其特征在于：包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；所述服务层与所述云数据库集群通过互联网连接；所述用户包括监管者、医学伦理委员会、临床试验机构办公室、申办者、受试者，与上述用户层用户类型相对应的，云服务平台服务层包括其对应的服务平台。2.根据权利要求1所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述服务层与所述云数据库集群通过以下步骤进行数据交换：S1.服务层的服务平台通过服务总线调用业务数据接口；S2.业务数据接口调用微服务接口，微服务接口按照业务规则调用服务对象；S3.服务对象调用对应的业务脚本语句；S4.业务脚本提取对象数据；S5.微服务接口对对象数据进行组装，应答业务数据接口；S6.服务总线将对象数据统一调度给服务层提取和显示。3.根据权利要求1所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述临床试验平台门户通过以下步骤基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台：S1.用户登录时输入登陆信息，提交登录请求；S2.临床试验平台门户的统一认证服务器创建了一个会话，同时将与该会话关联的访问认证令牌返回给用户；S3.用户使用S2中得到的访问认证令牌访问服务层内支持统一身份认证的服务平台；S4.该服务平台将访问认证令牌传入统一身份认证服务器，认证访问认证令牌的有效性；S5.当统一身份认证服务器确认认证令牌的有效性后，服务平台接收访问，并返回访问结果。4.根据权利要求3所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述服务平台接受访问后，将私有令牌返回给用户。5.根据权利要求1至4中任意一项所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：还包括数据加工系统；所述云数据库集群包括原始数据库集群和脱敏数据库集群；所述数据加工系统通过互联网与所述原始数据库集群和所述脱敏数据库集群连接；所述数据加工系统用于将所述原始数据库集群中的数据进行脱敏处理；所述脱敏数据库集群用于保存脱敏后的数据并将脱敏信息返回给服务层。6.根据权利要求1至4中任意一项所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述服务平台搭载有相应的子系统。7.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述临床数据监督管理服务平台搭载的子系统包括：临床试验项目监督管理子系统，所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的信息数据并返回给所述监管者，以及将所述监管者对临床试验项目的监管意见上传至所述云数据库集群；试验方案监督管理子系统，所述试验方案监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述监管者，以及将所述监管者对临床试验项目的试验方案的监管意见上传至所述云数据库集群；标准操作程序监督管理子系统，所述标准操作程序监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的标准操作程序信息数据并返回给所述监管者，以及将所述监管者对临床试验项目的标准操作程序的监管意见上传至所述云数据库集群；研究者监督管理子系统，所述研究者监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的研究者信息数据并返回给所述监管者；临床试验机构监督管理子系统，所述临床试验机构监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验机构信息数据并返回给所述监管者；病例报告表监督管理子系统，所述病例报告表监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的病例报告表信息数据并返回给所述监管者。8.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于，所述医学伦理委员会服务平台搭载的子系统包括：试验方案监督管理子系统，所述试验方案监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述医学伦理委员会；研究者监督管理子系统，所述研究者监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的研究者的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；受试者监督管理子系统，所述受试者监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的受试者的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；临床试验项目监督管理子系统，所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；不良事件监督管理子系统，所述不良事件监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的不良事件信息数据并返回给所述医学伦理委员会。9.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于，所述临床试验机构办公室服务平台搭载的子系统包括：试验用药监督管...

【专利技术属性】
技术研发人员：宫玮，
申请(专利权)人：天津阿贝斯努科技有限公司，
类型：发明
国别省市：天津,12