临床试验文档管理系统及管理方法技术方案

本发明专利技术提供了一种临床试验文档管理系统及管理方法，涉及临床试验数据管理技术领域，该技术方案中包括临床试验文档编码子系统、临床试验文档归类存储子系统和临床试验文档管理子系统；其中，临床试验文档管理子系统用于收集临床试验相关的文档及数据，生成临床试验文档；临床试验文档编码子系统采用机构专业代码机制，用于对文档进行分类并编制与其对应的唯一的文件识别码；临床试验文档归类存储子系统对已编码的文档进行归类存储。该技术方案缓解了现有技术存在的临床试验数据文档查询困难的技术问题，实现了临床试验数据及文档的有效定位及查询，提高了临床试验相关人员文档管理效率，方便了临床试验相关人员对临床试验数据进行整理归类。

Document Management System and Management Method of Clinical Trials

The invention provides a clinical trial document management system and a management method, which relates to the technical field of clinical trial data management. The technical scheme includes a clinical trial document coding subsystem, a clinical trial document classification and storage subsystem and a clinical trial document management subsystem. The clinical trial document management subsystem is used to collect documents and data related to clinical trials. Clinical trial documents are generated; the coding subsystem of clinical trial documents adopts the mechanism of organization professional code to classify documents and compile the unique document identification code corresponding to them; and the classification storage subsystem of clinical trial documents classifies and stores the coded documents. The technical scheme alleviates the technical problems of difficult query of clinical trial data documents in the existing technology, realizes the effective positioning and query of clinical trial data and documents, improves the efficiency of document management of clinical trial related personnel, and facilitates the collation and classification of clinical trial data by clinical trial related personnel.

【技术实现步骤摘要】
临床试验文档管理系统及管理方法
本专利技术涉及临床试验数据管理
，尤其是涉及一种临床试验文档管理系统及管理方法。
技术介绍
随着医学临床技术的不断进步，越来越多的临床试验得到认可，医疗结构也鼓励医学研究者在药物试验阶段突破常规的小白鼠试验，根据临床试验项目的要求和特点招募受试者参与到临床试验中，有助于药物研究成果的突破。临床试验过程中的环节很多，主要分为四个阶段，即临床试验项目申请及审批过程、受试者招募及体格理化检查、受试者入院接受临床试验及试验完毕后的数据整理四个阶段。这就要求临床试验项目相关的研究及工作人员对四个阶段中的所有数据进行实时准确的记录、整合、汇总、上报及保存，不但占用了人力，并且因为数据资料的种类繁多，不易整理归类，保存时更是费时费力，也不便于后续工作人员对各项资料及数据的查询。现有的文件管理的数据库系统结构简单，并且仅仅是实现利用数据库技术对数据进行存储，规范性不高，且不能根据数据的特点进行分类汇总，管理模式及功能单一，临床试验涉及的数据及文档数量庞大，因其在临床试验过程各个阶段具有不同数据特点，现有的文件管理难以实现试验数据及文档的快速定位和查找，严重降低了临床试验数据管理效率。因此，现有技术存在临床试验数据文档查询困难的技术问题。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种临床试验文档管理系统及管理方法，以缓解现有技术存在的临床试验数据线上检查质疑困难的技术问题。第一方面，本专利技术实施例提供了一种临床试验文档管理系统，包括：临床试验文档编码子系统、临床试验文档归类存储子系统和临床试验文档管理子系统；其中，临床试验文档管理子系统用于收集临床试验相关的文档及数据，生成临床试验文档，其输出端与临床试验文档编码子系统的输入端连接；临床试验文档编码子系统采用机构/专业代码机制，用于对文档进行分类并编制与其对应的唯一的文件识别码；临床试验文档归类存储子系统对已编码的文档进行归类存储；其中，文档编码子系统包括文件分类管理单元和文件识别码创建单元；文件分类管理单元接收临床试验文件生成及归档单元发送的临床归档文件清单表及临床试验备案表，并根据档案管理员给定的文件内容关键词在机构/专业代码机制中选取文件相关的分类，生成文件分类列表；文件识别码创建单元根据文件分类管理单元生成的文件分类列表，并创建与文件唯一对应的文件识别码，将此文件识别码发送给申办者或院方研究员，并将备案信息发送至档案管理员。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理系统中，临床试验相关的文档及数据包括申办者或院方研究员提出的临床试验申请文件、临床试验过程中的临床试验数据以及受试者数据；文档归类存储子系统包括机构文档库单元和项目文档库单元；项目文档库单元包括项目数据管理模块和数据采集及管理模块。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理系统中，临床试验文档管理子系统包括临床试验数据提交单元、临床试验文件交接确认单元、临床试验文件生成及归档单元和临床试验文件销毁申请及确认单元；临床试验数据提交单元用于接收申办者或院方研究员提供的临床试验数据，并由其输出端发送启动信号至文件交接确认单元；临床试验文件交接确认单元根据启动信号通过网页端或用户终端发送通知至申办者或院方研究员，由申办者或院方研究员对提交的临床试验数据进行确认；临床试验文件生成及归档单元对确认后的临床试验数据进行汇总整理，生成并发送临床归档文件清单表及临床试验备案表，临床试验文件生成及归档单元的输出端与临床试验文档编码子系统连接。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理系统中，数据提交单元包括受试者数据管理模块、临床试验数据管理模块和临床试验申请文件管理模块；受试者数据管理模块中的受试者数据包括受试者的体格检查数据、理化检查数据、临床试验过程中的研究病历数据、病例报告表(CaseReportForm,CRF)数据及受试者的基本情况及记录卡数据；临床试验数据管理模块中的临床试验数据包括临床试验过程中的临床试验结果数据及标准参数数据；临床试验申请文件管理模块中的临床试验申请文件包括申办者或院方研究员提出的关于临床试验申请文档、临床试验过程中药物试验的参考范围数据、风险预测评估数据和结果预测数据。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理系统中，文件销毁申请及确认单元用于在接收档案管理员提出的销毁申请后，通过邮件或短信的方式发送申办者或院方研究员进行销毁的文件内容以及进行电子签章确认，得到确认销毁反馈之后，对保管期满的文档进行销毁。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理系统中，机构/专业代码机制包括机构组织类文档和试验项目类文档；机构组织类文档包括：制度职责目录、应急预案目录和标准操作规程目录；试验项目类文档包括：试验研究团队目录、临床试验准备阶段目录、临床试验进行阶段目录、临床试验完成后目录和临床试验其他目录。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理系统中，文件分类列表中包括：类别序号、文件类别名称、类别编码和父类编码。第二方面，本专利技术实施例提供了一种临床试验文档管理方法，包括以下步骤：（1）临床试验文档管理系统对申办者、院方研究员、档案管理员、机构及科室医生分配权限，系统根据权限等级对文件进行申报、管理及查阅；（2）临床试验文档管理子系统的数据提交单元中的临床试验申请文件管理模块接收申办者或院方研究员提交的临床试验相关数据录入的申请，申请通过后，临床试验数据管理模块和临床试验申请文件管理模块执行数据录入，并将录入的数据交由档案管理员进行审核；（3）临床试验文档管理子系统的临床试验数据管理模块通过互联网接收科室医生对受试者进行体格检查和理化检查的相关数据，受试者数据管理模块记录受试者相关数据及受试者知情书，申办者或院方研究员、监察员及档案管理员均可对数据进行查询；（4）数据录入完成后，由文件交接确认单元发出确认提交的短信或邮件，在数据提交者确认后，文件交接确认单元将数据交由文件生成及归档单元，文件生成及归档单元对数据进行汇总整理，生成并发送归档文件及临床试验备案表，并发送至档案管理员确认；（5）临床试验文档编码子系统通过互联网接收确认后的归档文件，文件分类管理单元接收临床试验文件生成及归档单元发送的临床归档文件清单表及临床试验备案表，并根据档案管理员给定的文件内容关键词在机构/专业代码机制中选取文件相关的分类，生成文件分类列表；文件识别码创建单元接收文件分类管理单元生成的文件分类列表，并创建与文件唯一对应的文件识别码，将此文件识别码发送给申办者或院方研究员，并将备案信息发送至档案管理员；（6）文档归类存储子系统接收并存储编码后的文件，申办者或院方研究员、档案管理员、机构及科室医生均可根据权限查询带文件识别码的文件；（7）文件销毁申请及确认单元，在接收档案管理员提出的销毁申请后，通过邮件或短信的方式发送申办者或院方研究员进行销毁的文件内容以及进行电子签章确认；得到确认销毁反馈之后，根据文件销毁要求对保管期满的文档进行销毁，并注明日期，同时将销毁过程中的文件提交临床试验文档管理系统。进一步的，本专利技术实施例提供的临床试验文档管理方法中，临床试验文件交接确认单元还接收无需销毁的期满文件的转存申请，并接收第三方文件管理机构的基本信息，等待系统确认；完成确认后本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种临床试验文档管理系统，其特征在于，包括：临床试验文档编码子系统、临床试验文档归类存储子系统和临床试验文档管理子系统；其中，所述临床试验文档管理子系统用于收集临床试验相关的文档及数据，生成临床试验文档，其输出端与临床试验文档编码子系统的输入端连接；所述临床试验文档编码子系统采用机构/专业代码机制，用于对文档进行分类并编制与其对应的唯一的文件识别码；所述临床试验文档归类存储子系统对已编码的文档进行归类存储；其中，所述文档编码子系统包括文件分类管理单元和文件识别码创建单元；所述文件分类管理单元接收临床试验文件生成及归档单元发送的临床归档文件清单表及临床试验备案表，并根据档案管理员给定的文件内容关键词在机构/专业代码机制中选取文件相关的分类，生成文件分类列表；所述文件识别码创建单元根据文件分类管理单元生成的文件分类列表，并创建与文件唯一对应的文件识别码，将此文件识别码发送给申办者或院方研究员，并将备案信息发送至档案管理员。

【技术特征摘要】
1.一种临床试验文档管理系统，其特征在于，包括：临床试验文档编码子系统、临床试验文档归类存储子系统和临床试验文档管理子系统；其中，所述临床试验文档管理子系统用于收集临床试验相关的文档及数据，生成临床试验文档，其输出端与临床试验文档编码子系统的输入端连接；所述临床试验文档编码子系统采用机构/专业代码机制，用于对文档进行分类并编制与其对应的唯一的文件识别码；所述临床试验文档归类存储子系统对已编码的文档进行归类存储；其中，所述文档编码子系统包括文件分类管理单元和文件识别码创建单元；所述文件分类管理单元接收临床试验文件生成及归档单元发送的临床归档文件清单表及临床试验备案表，并根据档案管理员给定的文件内容关键词在机构/专业代码机制中选取文件相关的分类，生成文件分类列表；所述文件识别码创建单元根据文件分类管理单元生成的文件分类列表，并创建与文件唯一对应的文件识别码，将此文件识别码发送给申办者或院方研究员，并将备案信息发送至档案管理员。2.根据权利要求1所述临床试验文档管理系统，其特征在于，所述临床试验相关的文档及数据包括申办者或院方研究员提出的临床试验申请文件、临床试验过程中的临床试验数据以及受试者数据；所述文档归类存储子系统包括机构文档库单元和项目文档库单元；所述项目文档库单元包括项目数据管理模块和数据采集及管理模块。3.根据权利要求1所述临床试验文档管理系统，其特征在于，所述临床试验文档管理子系统包括临床试验数据提交单元、临床试验文件交接确认单元、临床试验文件生成及归档单元和临床试验文件销毁申请及确认单元；所述临床试验数据提交单元用于接收申办者或院方研究员提供的临床试验数据，并由其输出端发送启动信号至文件交接确认单元；所述临床试验文件交接确认单元根据启动信号通过网页端或用户终端发送通知至申办者或院方研究员，由申办者或院方研究员对提交的临床试验数据进行确认；所述临床试验文件生成及归档单元对确认后的临床试验数据进行汇总整理，生成并发送临床归档文件清单表及临床试验备案表，所述临床试验文件生成及归档单元的输出端与临床试验文档编码子系统连接。4.根据权利要求2所述临床试验文档管理系统，其特征在于，所述数据提交单元包括受试者数据管理模块、临床试验数据管理模块和临床试验申请文件管理模块；受试者数据管理模块中的所述受试者数据包括受试者的体格检查数据、理化检查数据、临床试验过程中的研究病历数据、病例报告表(CaseReportForm,CRF)数据及受试者的基本情况及记录卡数据；所述临床试验数据管理模块中的临床试验数据包括临床试验过程中的临床试验结果数据及标准参数数据；所述临床试验申请文件管理模块中的临床试验申请文件包括申办者或院方研究员提出的关于临床试验申请文档、临床试验过程中药物试验的参考范围数据、风险预测评估数据和结果预测数据。5.根据权利要求3所述临床试验文档管理系统，其特征在于，所述文件销毁申请及确认单元用于在接收档案管理员提出的销毁申请后，通过邮件或短信的方式发送申办者或院方研究员进行销毁的文件内容以及进行电子签章确认，得到确认销毁反馈之后，对保管期满的文档进行销毁。6.根据权利要求1所述临床试验文档管理系统，其特征在于，所述机...

【专利技术属性】
技术研发人员：宫玮，
申请(专利权)人：天津阿贝斯努科技有限公司，
类型：发明
国别省市：天津,12