一种用于确认与验证的风险评估系统技术方案

本发明专利技术提供了一种确认与验证常用的风险评估系统，该系统由18个不同的风险评估表格、制作风险评估报告的工作程序及工作模板组成。进行系统风险评估时，填写完毕本系统的18个评估表格后，系统的工作程序将依据系统预先制作的风险评估报告模板，编制出风险评估报告。在该表格的基础上，该系统可以依据系统的模板设计，为用户生成确认与验证方案、确认与验证记录、确认与验证报告、确认与验证的回顾评估计划、确认与验证的资料审核、确认与验证回顾评估报告。该系统适用于人用工业产品的生产及监管，他可以极大的减少用户的确认与验证资料编写工作量，并且确保确认与验证的内容与风险评估资料的要求完全一致，有效控制质量风险。

【技术实现步骤摘要】

本专利适用于人用工业产品的生产与质量管理，提供一种质量风险评估系统，规范化人用工业产品生产与质量管理的风险评估及以风险评估为基础的工作，如确认与验证，维护保养，校验校准，取样检测计划，趋势分析计划。
技术介绍
风险管理是一门特殊的管理艺术，完整的管理流程包括：风险识别、风险沟通、风险控制、风险沟通、风险审核。其与人用工业产品生产及质量管理的结合是过去20年以来的事情。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）在制药及医疗器械领域广泛的应用质量风险管理作为基本工具之一。尽管普遍有风险评估的工作及模式存在，但是在具体使用过程中，风险评估、质量风险管理本身并不规范，具体到人用工业产品生产与质量管理领域，有必要通过一种系统的设计来规范产业领域的质量风险管理。表现在于到目前为止，没有一个相对成熟的专业可用的风险评估管理模式或者行业标准。确认与验证是随着药品生产的认证监管而伴生的有效的质量监管工具。但是截至目前，确认与验证主要是网络上彼此模仿或者稍微改造形成的技术资料，而作为监管机构，也没有形成具体的确认与验证细则，具体到企业的实施过程中，主要靠检查现场的检察官的评判。尽管作为有效的质量监管工具，在监管层面没有有效的管理。药品GMP规范指出，确认与验证的程度与范围依据风险评估的结果制定。这就导致了确认与验证管理的先天不足，因为截止确认与验证完成时，确认与验证涉及到的质量风险因素的风险管理流程最多是完成了风险控制，但是风险控制措施的评估、风险的沟通、风险的审核没有完成技术层面的工作。石正国发表的医药经济报文章《立足质量风险管理的“确认与验证”》指出：包括DQ、IQ、OQ、PQ在内的各“确认与验证”阶段都是控制和降低质量风险的一个措施、一个对拟采取的药品质量风险控制措施的评估手段、一个有正式文件证明的证据而已。所以“确认与验证”就是质量风险管理的一个步骤，或者说是为了评估拟采取的药品质量风险控制措施而进行的试验、检验或检查的一段插曲。在“确认与验证”实施过程中，应该对该项目具体的“质量风险管理”的措施、控制要领、重要的参数记录进行评估，确认通过这些试验、检验及检查的结果、参数的监控记录可以有效的评估所采取的药品质量风险控制措施的实施效果和所能降低质量风险的程度及其有效性，当然在“确认与验证”完成评估药品质量风险管理控制措施所需的记录、正式证据的采集后，还需要后续的控制后的风险评估、质量风险的沟通管理等方面的工作。在质量风险管理角度来看，只有完成后续的风险控制措施再评估、质量风险的审核及沟通过程，“确认与验证”活动才是最终完成，才能够确保“确认与验证”的结果能得到有效的运用，药品质量风险控制措施才能得到很好的贯彻执行。通过这样的梳理，在质量风险管理的角度给“确认与验证”的定义是 ：一种采集评估药品质量风险管理拟执行的质量风险控制措施的效果所需记录及数据证据的试验、检验或检查活动，这类活动最终形成了一套可以用于评估药品质量风险控制措施效果及质量风险降低程度的正式书面记录，这种记录可以证明相关的药品质量风险得到有效的控制，可以证明采取了相应质量风险控制措施的这种质量风险受控状态（也就是持续验证状态）下，能够持续稳定的实现某个特定的工艺目的，工艺操作的目的可以满足预期的目的或用途。通过这一定义，可以清楚的看到，由于所采取的药品质量风险控制措施、所形成的记录、风险的管理措施等需要与质量风险的级别相适应，自然，这种与质量风险级别相适应试验、检验及检查，也就构成了“确认与验证”的程度和范围。这也就是药品GMP规范对“确认与验证”的质量风险管理原则的缘由。石正国、孟泉科在《山东化工》发表的文章《略论质量风险导向的确认与验证》明确了风险导向的确认与验证体系的技术资料组成：第一部分：质量风险评估，对确认与验证对象进行全面的具体描述之后进行风险评估，一般来说，包括系统影响性评估、部件关键性评估及GMP要素的鱼骨图风险评估。在风险评估的基础上，制定关于校验校准、确认与验证计划、设备维护保养、取样及质量检测计划、趋势分析计划等。第二部分：确认与验证方案，全面落实第一部分风险评估所制定的确认与验证计划，分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认四个阶段。这里需要强调的是，需要纳入确认与验证范围的不只是传统意义上的设备或者操作要素，而应该是GMP所有的要素，包括如操作人员、取样人员的资质确认。第三部分：确认与验证记录模板设计。由于确认与验证适用的很多记录是专门设计的，所以，需要将确认与验证的记录专门设计出来，与确认与验证中使用的其他质量管理体系的记录一起组成确认与验证所需的记录资料。上述的记录设计及记录填写的设计均需要满足质量体系对记录管理、文件管理的有关要求。第四部分：确认与验证报告的摘要及确认与验证报告。根据确认与验证项目的复杂程度决定是否需要形成报告摘要，对确认与验证的测试、检查进行全面的梳理，必要的数据分析、管理要求等。第五部分：确认与验证实施记录。在确认与验证报告之后，应收录与验证测试相关的所有的记录资料，如检查记录、测试记录、检测报告及数据的统计分析资料。必要时应收录电子资料。第六部分：确认与验证项目的回顾计划。因为质量风险管理需要回顾评估，所以需要结合质量风险评估的计划，列出具体的关于校验校准、维护保养、取样及监测、趋势分析、验证测试结果的回顾评估计划及回顾评估的有关要求，给出回顾评估的应用表格。应明确需要详细了解回顾评估结果的部门和人员。第七部分：确认与验证报告的审核批准。这一部分应包括根据确认与验证结果需要修订的文件、记录的修订、培训、审核情况，确认与验证报告的审核情况、确认与验证测试过程中关于变更与偏差的审核情况，制定的再确认再验证计划等。审核合格后，发放确认与验证合格证书。通过上述七个部分的技术资料的支持，才能完成质量风险管理层面的确认与验证管理。换句话说，要建立完善的确认与验证管理体系，至少需要从上述七个方面对确认与验证的管理进行全面策划。验证年度或者再确认再验证之前，均应按照回顾评估计划的要求，形成回顾评估的报告。
技术实现思路
本专利的研究积累了过去多年的确认与验证管理经验，立足于设备设施的确认与验证，并且在确认与验证管理过程中完成一整套质量风险管理程序。明确形成了规范的人用工业产品生产和监管通用的风险评估-确认与验证-趋势回顾分析的工作体系。一种用于确认与验证的风险评估系统，由18个不同的风险评估表格、制作风险评估报告的工作程序及工作模板组成，适用于人用工业产品的生产及监管使用，该系统可以极大的减少用户的确认与验证资料编写工作量，并且确保确认与验证的内容与风险评估资料的要求完全一致，帮助用户把主要精力集中到具体的质量风险管理之中，有效控制质量风险。所述18不同的风险评估表格分别为：确认与验证项目的基本情况表；适用于生产系统的系统影响性评估表；适用于分析仪器的分类评估表；部件关键性评估表；部件的失效模式评估表；生产工艺的分解评估表；生产工艺的失效模式评估表；项目GMP要素及质量指标的分解评估表；项目GMP要素及质量指标的失效模式评估表；质量风险控制计划总表；系统部件的校验校准计划表；系统部件的维护保养计划表；项目的清洁及使用监测计划表；设计确认（DQ）计划表；安装确认（IQ）计划表；运行确认（OQ）计划表；本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于确认与验证的风险评估系统，其特征在于：由18个不同的风险评估表格、制作风险评估报告的工作程序及工作模板组成，适用于人用工业产品的生产及监管使用，该系统可以极大的减少用户的确认与验证资料编写工作量，并且确保确认与验证的内容与风险评估资料的要求完全一致，帮助用户把主要精力集中到具体的质量风险管理之中，有效控制质量风险。

【技术特征摘要】
1.一种用于确认与验证的风险评估系统，其特征在于：由18个不同的风险评估表格、制作风险评估报告的工作程序及工作模板组成，适用于人用工业产品的生产及监管使用，该系统可以极大的减少用户的确认与验证资料编写工作量，并且确保确认与验证的内容与风险评估资料的要求完全一致，帮助用户把主要精力集中到具体的质量风险管理之中，有效控制质量风险。2.根据权利要求1所述的一种用于确认与验证的风险评估系统，其特征在于：所述18不同的风险评估表格分别为：确认与验证项目的基本情况表；适用于生产系统的系统影响性评估表；适用于分析仪器的分类评估表；部件关键性评估表；部件的失效模式评估表；生产工艺的分解评估表；生产工艺的失效模式评估表；项目GMP要素及质量指标的分解评估表；项目GMP要素及质量指标的失效模式评估表；质量风险控制计划总表；系统部件的校验校准计划表；系统部件的维护保养计划表；项目的清洁及使用监测计划表；设计确认（DQ）计划表；安装确认（IQ）计划表；运行确认（OQ）计划表；性能确认（PQ）计划表；取样计划及趋势分析计划表；确认与验证项目评估计划表。3.根据权利要求1所述的一种用于确认与验证的风险评估系统，其特征在于：风险评估报告的工作模板由对18个不同的风险评估表...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟泉科，吉仙枝，石正国，石政涛，
申请(专利权)人：石正国，
类型：发明
国别省市：贵州;52