用于硬膜外脊髓刺激的多道设备制造技术

用于多道横向硬膜外脊髓刺激的设备使用驱动装在靠近引线远端的多个电极的多道脉冲发生器。这些电极沿一般垂直于引线轴的一条或多条线放置，并具有沿引线的一个表面的平面。植入的引线靠近脊髓硬脊膜，而电极横向并面对脊髓。脉冲在定时方面的变化可使电刺激场和获得的感觉异常图形在装入后发生偏移，以调节不适合的引线的位置或手术后的移位并减少不想要的运动响应。（*该技术在2015年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及用于电气地刺激脊髓的设备和方法。说得更具体些，本专利技术涉及通过改变以线电极横向地加到脊髓轴的至少两个分开的电压或电流受控源的脉冲参数来改变的脊髓刺激强度和位置的设备和方法。
技术介绍
在硬膜外脊髓刺激(epidural spinal cord stimulation，ESCS)中，两个主要的实际问题降低了此疗法的功效。一是很难把刺激引起的感觉异常引向所需的皮肤区域，另一个是对刺激的运动响应问题，它减少了刺激的幅度范围。一般认为在ESCS中，对于长期的疼痛感觉异常应覆盖整个疼痛区域。用现有的刺激方法和设备，只有非常熟练和有经验的外科医生才能如此放置引线，从而在经过一段时间达到所需的重叠并获得所需的结果。很难在外科手术中把刺激集中在所需的区域，即使通过选择不同的接触组合、脉冲速率、脉冲宽度或电压可进行一些小的再调节，用单道方法在后来也不可能再把刺激集中。特别是非常希望在外科手术后可再集中感觉异常，因为即使在外科手术中感觉异常完全覆盖了疼痛区，但在术后所需的感觉异常图形也常会改变。这可由引线的迁移或组织的变化(诸如在电极周围生长出连接组织)之类的情况引起。在第5,121,754号美国专利中已提出使用可变形末端形状的引线解决引线放置问题。使用数学模型，我们已发现由多个脉冲发生器和连接的电极产生的同步刺激引起的势场叠加将导致被刺激脊髓区的大小和形状发生明显的变化。这意味着由脉冲发生器输出中选择性的参数变化可获得刺激场的手术后变化。被刺激的脊髓区中的这些变化将不仅提高疼痛抑制力而且还将减少或消除不想要的运动响应。第3,379,462号美国专利提出了多个电极，但没有提及手术后场的变化，也没有提及多道刺激引起的叠加场。第3,646,940号美国专利提出了电气装置，用于使用几个脉冲发生器(电气地连接到多个相隔的电极)局部地刺激电气刺激易兴奋组织的物质。提出的问题包括膀胱排空，其中电脉冲将收缩膀胱，但同时也收缩括约肌而阻止膀胱排空。使用第二个时间偏移的电脉冲阻止括约肌的响应来克服此问题。使用分离的双极电极以刺激多个位置处的神经的方法不能解决相应于脊髓偏移刺激场所必需的场叠加的问题。这是因为依据此做法的刺激位置分隔得如此远，从而势场不重叠，这样即使脉冲同步地加到两个双极电极上也不能由线性叠加给出另一个场。此外，外科植入分离的电极对不能获得建立所需和已知的场叠加所必需的双极电极相互精确和稳定的定位。因此，该专利没有提出使用变化的叠加场来改变复原的神经纤维的数目。由现存的设备和方法没有解决把感觉异常产生的刺激引向所需的皮肤区域、不想要的对刺激的运动响应、对引线的迁移或在外科手术中的不正确定位的修正、以及形成手术后场的明显变化等问题。
技术实现思路
本专利技术的设备提供了一些由电流产生的用于硬膜外脊髓刺激的叠加电场。此设备使用多道神经脉冲发生器，它提供被独立控制的电压或电流脉冲。连到脉冲发生器的引线在其远端具有相应于通道数的电极。植入的引线离脊髓有几个毫米，电极阵列横向并面对脊髓。由刺激器通道给出的脉冲的时间可选择为同步的或错开的，幅度可选择为相等的或不等的，或两者兼而有之。这些能力可使电场在植入后发生偏移，以优化感觉异常的效果或消除不想要的运动响应。与单个电场相比，使用由电极的横向组合产生的多个叠加势场导致不同和可变的被刺激脊髓区，这样提供了更好的可控感觉异常的效果。对手术后偏移和改变被刺激脊椎区(不论单独使用或结合使用)提供的不同手段可使被刺激区适合个人特殊的脊髓位置。附图概述附图说明图1是植入了使用本专利技术的神经刺激系统的病人的示意图。图2是示出植入本专利技术绝缘引线的脊髓的剖面图。图3是用于计算机模拟的脊髓的中颈部剖面的简化的几何模型。图4A是三个排齐的电极以及它们连到两个脉冲发生器的示意图。图4B是刺激阴极电极和相隔的阳极电极以及它们连到一个用于单极刺激的脉冲发生器的示意图。图5示出来自两个脉冲发生器的同步脉冲。图6示出来自两个脉冲发生器的时间上错开的脉冲。图7示出当把图4B的电路产生的图5的单个脉冲序列加到此模型时获得的电势场，此势场由等势线代表。图8示出当把图4A的电路产生的两个等幅同步脉冲序列加到此模型时获得的的电势场。图9示出相应于图7所示使用图4B的单个脉冲序列电路的势场的复原区。图10示出相应于图8所示使用图4A的电路产生的两个等幅同步脉冲序列的的势场的复原区。图11示出当把图4A的V2产生的脉冲序列的幅度设定为零时获得的势场，电极58和60具有相同的负电压并都用作阴极。图12示出相应于图11的势场的复原区，在电极58和60之间产生的脉冲序列的幅度为零，从而电极具有相同的负电压。图13示出当把两个等幅的同步脉冲序列加到此模型时获得的势场(中央电极偏离脊髓中线1.0mm)。图14示出相应于图13中具有两个等幅同步脉冲序列且中央电极偏离脊髓中线1.0mm的势场的复原区。图15示出当把两个同步脉冲序列加到此模型时获得的势场，在电极56和58之间的脉冲幅度V1小于电极58和60之间的脉冲幅度V2，中央电极偏离脊髓中线1.0mm。图16示出相应于图15中具有两个不等幅同步脉冲序列且中央电极偏离脊髓中线1.0mm的势场的复原区。图17示出当把两个等幅的同步脉冲序列加到此模型时的复原区，中央电极位于脊髓中线的中央。图18示出当把来自图6的等幅而时间上错开的脉冲序列加到此模型时的复原区。图19示出驱动引线的第一实施例的脉冲发生器的示意图。图20示出驱动引线的第二实施例的脉冲发生器的示意图。本专利技术较佳实施方式图1是一个病人10的示意图，他被植入使用本专利技术的神经刺激系统，以刺激病人的脊髓12。较佳的系统使用可植入的脉冲发生器14，以产生一些独立的刺激脉冲，这些脉冲由绝缘引线16传送到脊髓12并由位于点18的电极连至脊髓。可植入的脉冲发生器14最好用从Medtronic有限公司购得的ITREL IIR可植入脉冲发生器，它具有用于多个脉冲输出的装置(这些脉冲输出可选择同时输出或在时间上一个脉冲相对于其它脉冲有偏离的输出，以及可选择地单独改变这些脉冲的幅度)。此较佳的系统使用通过导体22耦合至射频天线24的编程器20。这允许医护人员在植入后使用射频通信选择不同的脉冲输出。虽然较佳系统使用完全植入的元件，但使用部分植入的发生器和射频耦合的系统也可实行本专利技术。图2是示出在硬膜空间26内的点18处植入绝缘引线16末端的脊椎的剖面图。在图中也示出充满脑脊髓液(cfs)的硬膜下的空间28、椎体30、椎弓31和硬膜32。研究出了以下的模型，以计算多个叠加场刺激脊髓的效果，特别涉及感觉异常的覆盖和不想要的运动响应的问题。获得的结果示出使用多个场刺激可把感觉异常的图形从对称的变到不对称的或相反，从而对所示手术后引线位移引起的感觉异常图形的变化进行修正，也可减少对支持背柱纤维的背根纤维的触发，以减少运动响应的产生。在说明了模型后，将描述包括此模型提供的信息的本专利技术。两个辅助的模型对本专利技术提供了理论基础。一个模型是脊髓和其周围包括具有相应的电导率和刺激电极的主要宏观解剖结构的三维导体模型。第二模型代表最大的背柱和背根神经纤维的电特性。这些模型由J.J.Struijk加以详细描述，见他在荷兰的Twente大学撰写的哲学博士论文“脊髓刺激的直本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于引起脊柱的神经纤维兴奋的系统，其中脊柱包括脊柱或脊髓的其它神经组织，其特征在于该系统包括：ａ．包括第一、第二和第三电极的电极阵列，第二和第三电极位于第一电极的两侧，每个电极都适用于放置在脊柱的硬膜外或椎管内空间；ｂ．连到电极 并对电极发送脉冲的电脉冲源，从而分别在第一和第二电极和第一和第三电极之间形成阴极／阳极对；从而在神经组织中产生强度和位置可变的电场。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：简霍尔斯海默，JJ斯特勒伊基克，
申请(专利权)人：麦德托尼克公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]