经桡动脉造影导管制造技术

本实用新型专利技术涉及经桡动脉造影导管。该造影导管在头端多出了向外的弯头，该弯头部分与第一弯曲前的导管体的延长线之间的夹角为１０度到６０度，弯头部分最头端与第一弯曲前的导管体的延长线的直线距离为３到８毫米。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及医疗器械，特别是经桡动脉造影导管。
技术介绍
冠状动脉造影是冠心病的“金标准”检查方法，冠状动脉造影常选用股动脉，然而该途径血管并发症相对较多，如出血、大血肿、假性动脉瘤、动-静脉瘘等，处理时多需要外科手术和输血，这样增加了病人的痛苦和住院费用。选择经桡动脉途径就避免了这些不足。桡动脉较股动脉细小(平均男0.28cm±0.04、女0.26cm±0.05)。经桡动脉法冠状动脉造影具有止血方便、血管并发症少、术后不必卧床、不影响抗凝或溶栓药物的连续使用等优点，近年来已成为冠脉造影中一条重要途径。国外于1989年由Campeau首次采用经皮穿刺桡动脉进行冠状动脉造影。国内近年来关于桡动脉介入诊治的文章日益增多，由于桡动脉易痉挛，易闭塞，为减少痉挛和闭塞，多数人主张单纯冠脉造影选用5F造影管，尤其是共用型造影管，以减少由于更换导管而带来的对血管壁的刺激，同时可减少操作时间。但5F共用管有着其鲜明的自身特点，所以在带来了操作的便利时也带来了一定的危险性。该导管前部有3个弯曲，第一弯曲呈90度，第二、第三弯曲相距较近且均呈135度，使得第一、二弯曲间的导管部分与第三弯曲之后的导管体部亦呈90度夹角，这种设计使其更易于经上肢桡动脉途径进行左右冠状动脉插管。第二弯曲距第一弯曲有4.0cm。由于5F造影导管柔韧性好，有一定程度的可塑性，便于操作，故4.0cm导管基本上可以满足大多数人的造影需要。但在其按常规方法进行右冠状动脉造影时，与JudkinsR型导管相比，共用管尖端至第一弯曲的距离稍长，且导管经旋转进入右冠状窦后，其尖端易于指向右上且位置偏高，故容易超选择进入右冠状动脉开口近端的圆锥支或进入单独开口于右冠状动脉开口上方附近(单独开口于右冠状窦)的圆锥支等分支。虽然5F共用管导管直径较细，而且距导管头端3mm处有一侧孔，但插入的血管直径过细或过深，则很容易发生压力衰减或嵌顿，此状态下，若用力注射造影剂，可导致心室颤动、冠状动脉夹层或小血管分支破裂。以往在导管头端经多次调整后始终易进分支，而不能让右冠状动脉显影良好时，常改用5F JudkinsR型导管，其方法与股动脉途径相同。如某些右冠状动脉开口高或起源异常病例则选用5F AmplatzLl型造影管。但该导管造成冠脉撕裂等并发症的机率明显增加，且增加了手术的难度。现有的共用型导管的误入分支机率明显高，容易增加手术的风险。因此，人们迫切希望获得能够克服现有的共用型造影导管缺点的新型造影导管。
技术实现思路
本申请设计人经过深入研究，设计了一种新型共用型造影导管。与现有的共用型造影导管相比，本技术的共用型造影导管在头端多出了向外的弯头，该弯头部分与第一弯曲前的导管体的延长线之间的夹角(α)为10度到60度，弯头部分最头端与第一弯曲前的导管体的延长线的直线距离(D)为3到8毫米。经临床实践检验后，本技术的共用型造影导管的手术成功率明显提高。由于其头端有一新的弯度，不但可避免向上过度上翘导致容易插入圆锥支，从而引发一系列的问题，而且由于其多出一弯，可以采用Amplatz法进入某些解剖开口异常的病例。而其角度和长度又不同于Amplatz型导管，所以不必担心出现易深插，易撕裂冠脉开口的问题。附图说明图1显示本技术的共用型造影导管的示意图。图2显示本技术的共用型造影导管头端的示意图。图3显示现有技术中的一种共用型造影导管(Medtronic)。图4显示现有技术中的一种共用型造影导管(Terumo)。图5显示本技术的导管与普通造影管的比较。具体实施方式以下参照附图对本技术进行进一步说明。现有技术的共用型造影导管可参见图3和图4。其从末端到头端平台的距离(L)一般为1米。有三个弯曲，第一弯曲呈90度，第二和第三弯曲均呈135度。第一和第二弯曲间的导管部分与第三弯曲之后的导管体部亦呈90度夹角。第一弯曲与第二弯曲的最远距离是4.0cm，而第二弯曲和第三弯曲相距较近，一般形成长度为2cm的平台。如图1所示，本技术的共用型造影导管与现有技术的共用型造影导管主体结构基本相同。与现有技术的共用型造影导管不同的是，本技术的共用型造影导管在头端多出了向外的弯头，该弯头部分与第一弯曲前的导管体的延长线之间的夹角(α)为10度到60度，弯头部分最头端与第一弯曲前的导管体的延长线的直线距离(D)为3到8毫米。在优选实施方案中，弯头部分与第一弯曲前的导管体的延长线之间的夹角为20度到40度，弯头部分最头端与第一弯曲前的导管体的延长线的直线距离为4-6毫米。最优选的导管是，弯头部分与第一弯曲前的导管体的延长线之间的夹角为30度，弯头部分最头端与第一弯曲前的导管体的延长线的直线距离为5毫米(图2)。实验例自2003年7月至2004年7月间为临床拟诊或确诊为冠心病的68例患者经桡动脉径路进行了冠状动脉造影术。其中男性47例，女性21例，平均(61.3±4.7)岁。本组病例均为Allen’s试验阳性，且桡动脉径路行冠脉造影成功者，不包括因桡动脉穿刺失败或因解剖变异而改用其他径路造影者。以完成造影时是否只使用共用型造影管决定成功率。1方法(1)Allen’s试验阳性应用Allen’s试验评价尺动脉至桡动脉的侧支循环情况。方法为同时按压桡动脉和尺动脉阻断手部血流，颜色由红变苍白或紫绀，松开尺动脉后10s内颜色恢复正常者为阳性。(2)桡动脉穿刺方法病人平卧，右手臂自然平伸、外展约20度，常规消毒铺无菌巾，选择桡骨茎突上方2ml～4ml桡动脉搏动最明显处为穿刺点，1％利多卡因1ml～2ml局部麻醉，用21G穿刺针，进针方向与桡动脉走行一致，角度为30度～45度，缓慢进针，如有少许血液回流至针尾部，再缓慢退针，直至针尾有血液涌出，要有足够的压力，然后送入0.021″导丝，确认无阻力，稍左右旋转插入4F或5F桡动脉鞘管，鞘管内注入肝素25mg、硝酸甘油0.2mg～0.5mg、利多卡因20mg～60mg。(3)造影导管的选择入选患者按其造影时首先选用5F共用型造影导管(日本Terumo公司产品)或本技术的共用型造影导管(日本Hanaco公司产品)分为共用型导管组(n＝33，其中男性23例，女性10例)和本技术的导管组(n＝35，其中男性24例，女性11例)。在两组导管组中，如共用型造影导管难以完成造影时，则酌情加用Judkins型或AmplatzLl型等造影导管完成造影。造影钢丝均为0.035英寸×150厘米的超滑钢丝(日本Terumo公司产品)，穿刺鞘为桡动脉专用穿刺套装(内含21号穿刺针、25厘米0.019英寸直导丝及11厘米5F鞘管)(美国Cordis公司产品)。也可以选用长鞘管(23cm)(美国Diag公司及日本Terumo公司产品)。统计方法计量资料以均值±标准差(x±s)表示，组间对比采用方差分析加t检验，计数资料间比较用X2检验。P＜0.05为有显著性差异。2结果试验结果如以下表格所示。表1两组导管成功率比较 如表1所示，共用型导管组33例中，经桡动脉径路完成冠状动脉造影者26例(78.8％)，其中有4例需加用JudkinsR4.0型号导管(12.1％)，有2例需加用JudkinsL4.0型号导管(6.1％)，有1例需加用Amplat本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种共用型造影导管，其特征在于其头端具有一向外的弯头，该弯头部分与第一弯曲前的导管体的延长线之间的夹角为１０度到６０度，弯头部分最头端与第一弯曲前的导管体的延长线的直线距离为３到８毫米。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：董鹏，
申请(专利权)人：董鹏，
类型：实用新型
国别省市：11[中国|北京]