重配输注装置制造方法及图纸

一种用于贴片状的独立的多组分物质输注装置（１０００）的系统和方法，其设有一个或多个大体隐藏的患者针头，这些针头可以布置成与流体储存器组件流体连通，该组件包括与非扩张囊状膜例如金属化膜结合使用的刚性囊状部分。该装置可以通过粘性接触附装到皮肤表面，并且加压系统对流体储存器组件的内含物提供压力。还公开了优选用于该装置的重配用干粉配方的改进。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术总体上涉及医疗装置和用于给患者准备和施用治疗剂或其它化合物的方法，更具体而言涉及药物重配和施用系统和方法，这些系统和方法便于将药物和/或其它化合物与液体稀释剂进行优化重配、混合和稀释，并随后从输注式装置施用所得到的混合物。
技术介绍
输注治疗是一种熟知的用于需要在一定时间段内输送药物的患者的治疗方法。需要购买可以用约3年的昂贵泵的糖尿病输注泵治疗可能是门诊输注治疗中使用最多的。泵的初始成本对这种治疗是很大的限制。但是，从用户的角度，已经使用过泵的绝大多数患者更愿意在以后继续使用泵。这是因为输注泵尽管比注射器和注射笔更加复杂，但提供了连续输注胰岛素、精确剂量和可编程的输入计划的优点。这导致更精密的葡萄糖控制和改善的健康感觉。随着依赖于口服剂的患者最终转向胰岛素以及他们对强化治疗的兴趣日渐增加，用户通常会考虑胰岛素泵。但是，除了高价格(大约是注射器治疗的日常价格的8到10倍)和有限寿命，胰岛素泵属于较老的技术并且使用麻烦。而且，从生活方式的角度，将泵与用户腹部上的输送部位联接的管道(称为“输注组件”)非常不方便，并且这些泵较重，使得携带泵成为负担。因此对更好的治疗方法的兴趣在上升，这也是观察到的泵治疗的增长和日常注射数量增加的原因。在这种和类似输注示例中，要充分满足这种增长的兴趣就需要一种形式的胰岛素输送或输注，其结合了日常注射治疗(低成本和易于使用)和胰岛素泵(连续输注和精确剂量)的最好特点并且还避免两者的缺点。已经进行了若干尝试来提供低成本且便于使用的非固定或“耐用”的药物输注装置。其中的一些装置倾向于部分或整个是一次性的。理论上，这种装置可以提供输注泵的许多优点，而没有附带的成本和不方便。但是，不幸的是这些装置许多都有以下缺点，包括用户不适(由于所使用注射针头的针号和/或长度)、所输送物质和制造输注装置所用材料之间的兼容性和相互作用、以及如果用户不正确致动可能导致的故障(例如由于过早致动导致的“湿”注射)。长期的药物稳定性对这些类似的装置也是一个问题，由此当为液体形式的大多数药物必须冷藏。为了克服药物稳定性问题，可以通过将药物以干粉的形式放置来提供存放稳定性。用于完成这一目的的技术包括冻干、喷雾冻干、低压冻干等。但是，这种药物的重配是困难的并涉及许多步骤。另外，重配的液体通常不具有与液体药物配方相同的性质，这至少是由于在重配过程中可能形成气泡。过去已经尝试了破坏重配配方中的气泡的各种方法。大多数方法应用超声波能量。超声波效应是基于所谓的气穴现象，即由声波形成的含气体的空穴。这些空穴彼此碰撞而形成更大的空穴，这些更大的空穴随后上升到表面并消散。这些方法需要专门且笨重的设备和电源。气穴现象的另一缺点是在每个气泡裂开时所产生的瞬时但剧烈的突发热。所产生的热肯定会破坏产品中的某些活性成分或不稳定药物。期望有一种从重配溶液中去除气泡的方法，该方法没有诸如高能输入和发热的这些问题。尝试过的其它减少气泡形成的方法是施加高压。理论上由于气泡裂开的速率与外部张力和气泡内压之间的梯度G成比例，高压可以减少气泡形成。较高的外部张力可以使气泡收缩。在气泡直径减小的情况下，增大的内部气压迫使气泡内的气体溶解，从而随着迫使气体进入溶液而导致气泡裂开。然而，该方法也需要附加的设备安全措施，并且由于安全性或成本考虑对于许多应用都不适用。另外，在去除高压后气泡将再次形成，例如当重配产品从加压小瓶中抽出时。但是，目前仍需要一种用于施用处于存放稳定的干燥形式的药物的系统，该药物可以通过输注式装置容易地重配和直接施用。另外，所重配的药物应具有与预先混合的液体配方相仿的性质。所以，需要一种用于诸如胰岛素输注泵的当前输注装置的替代装置，该替代装置制造简单且对胰岛素和非胰岛素应用都易于使用。
技术实现思路
本药物重配和施用系统是在正常情况下容纳在一壳体内的多部件装置，该系统使得浓缩的药物或其它组分能够与来自预填充的药筒组件的液体稀释剂混合，该系统还使得输注储存器能够用所得到的混合物填充来对患者施用。该系统使得药物能够以浓缩的形式有效存放和操纵，并且还方便刚好在施用之前通过使用系统的集成部件来将药物稀释或重配到所期望浓度。根据所示实施例，本系统包括用于容纳药品或其它药物的容器或药筒，该容器具有用于封闭容器的可刺穿塞。该系统还包括具有储存器的输注器组件，该储存器具有填充端和患者针头端，在这两端之间限定流动通路。储存器限定与该流动通路流体连通的内室，使得液体可以经由流动通路进出内室。储存器可以根据Cindrich等人2004年8月12日递交的美国专利申请No.10/916,649和10/916,648的储存器结构来构造，这两个申请的全部内容通过引用而包含于此。本系统还包括用于将储存器组件中的液体与药筒中的药物混合的混合适配器组件。该适配器组件包括大体圆筒形的接纳入口，该入口具有用于与相关药筒的可刺穿塞流体连接的存取针头。通过这种布置，药筒的端部以及位于其中的塞可以定位在适配器组件的接纳入口套筒的一端中。接纳入口的内径大于相关药筒的外径，由此在系统使用过程中允许药筒组件大体可伸缩地定位在接纳入口内。接纳入口的存取针头和药筒组件连接到彼此选择性流体连通的储存器组件和患者针头之间的流动通路。可选地，阀布置在患者针头和储存器之间的流体路径中。通过这种布置，本系统允许通过在部件彼此滑动接合的情况下将填充药物的药筒组件大体定位在接纳入口的开口端内，而重配浓缩药物。在此构造中，通过药筒组件中的低压状态的作用，可以使预先填充在储存器组件的内室中的液体例如稀释剂流动通过存取针头的流动通路而进入药筒组件。通过使稀释剂与药物接触而实现重配。然后将药筒组件沿纵向进一步滑动进入接纳入口，但是防止塞由于与存取针头套筒的相互作用而进一步移动。于是塞相对于壳体固定，且现在相对于药筒组件移动，使得塞迫使现在的药物/稀释剂混合物从药筒的内室通过存取针头进入储存器组件。由此在药筒的室内将来自储存器组件的液体与来自药筒的药物混合，并在压力下迫使其回到储存器组件中。由此在现在填充的储存器组件中提供所期望的稀释药物，其中现在空的室装配在接纳入口内。当混合完成时，本专利技术通过根据Cindrich等人2004年8月12日递交的美国专利申请No.10/916,649和10/916,648的方法和装置而便于施用混合物，这两个申请的全部内容通过引用而包含于此。输注器的作用的一般描述如下该装置是独立的并通过布置在底表面上的粘性剂而附装到用户的皮肤表面。一旦由用户正确定位和致动，装置内作用在储存器表面上的加压系统就可以用于使部分柔性的储存器的内含物经由针头歧管通过一个或多个患者针头流空。然后将储存器内的物质由针头输送通过用户皮肤，这些针头被驱动进入皮肤中。将理解到其它实施例也是可以的，其中加压系统用不同类型的能量装置代替，其中，该能量装置可以是性质为机械、电子和/或化学的气体产生加压装置、机械致动器或形状记忆合金。在优选形式中，储存器组件设置成封闭形式以保持其无菌性，例如通过优选提供的泡沫封装，该封装具有位于适配器组件的相应相反两端处的成对剥离密封件或类似封闭元件。该布置优选构造成一次性的，为此设有锁定结构用于防止在其与接纳入口相连后从适配器组件拆下药筒。另外，已经发现药筒内药物的压力处理本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于混合药物并通过注射进入或通过患者皮肤而输送药物到患者体内的装置，包括：壳体，所述壳体具有适于接触患者皮肤的底表面以及顶表面，其中所述壳体具有带纵向轴线的体部开口、储存器端和人体端；适于穿透组织的注射针头，所述针头具有 管腔；布置在所述壳体内的第一储存器，所述第一储存器形成用于容纳第一物质的第一室，并且所述第一储存器与所述注射针头的管腔选择性地流体连通；加压系统，用于在所述装置被致动时对所述第一室加压；第二储存器，可沿着所述纵向轴线 插入所述体部开口中，所述第二储存器具有：具有第一端和第二端的筒部，其中至少所述第一端是开口的；布置在所述筒部开口端内的塞，所述塞适于密封所述第一端并可在所述筒部内移动，所述塞具有基本上位于所述第一端的第一位置和基本上位于所述 第二端的第二位置；其中所述筒部和塞形成用于容纳第二物质的第二室；布置在所述体部开口中的选择性流体连通阀，其中所述选择性流体连通阀适于在所述第一室和所述第二室之间选择性流体连通；其中当所述塞处于所述第一位置时所述第二物质基本上 在所述第二室内，而当所述塞处于所述第二位置时所述第二物质基本上在所述第一室内并与所述第一物质混合以形成用于输注到患者中的所述药物。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：VJ沙利文，G江，MS费里特，KG鲍威尔，SP金西，CR萨希，JM波利多罗，
申请(专利权)人：贝克顿迪金森公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]