一种治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种治疗阴道炎的药物组合物，所述药物组合物以透皮EGF和抗菌药为原料，以卡波姆和丙三醇为辅料制成。本发明专利技术还公开了上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：准备上述原料和辅料；配制溶液基质；纳米银或硝酸咪康唑在丙三醇中溶解；往基质中加入三乙醇胺，并缓慢搅拌，直至基质成为凝胶；透皮EGF过滤除菌；将过滤好的透皮EGF溶液加入到凝胶基质中，加去离子水，分装。采用上述方法获得的药物组合物可广泛应用于细菌性阴道炎、包皮炎等外生殖器感染，且在炎症治疗过程中加速皮肤粘膜的修复愈合，防止细菌的二次感染，对阴道的紧缩具有一定辅助作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物医药
，具体地说，是关于一种治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法和应用。
技术介绍
细菌性阴道炎是一种较为常见的妇科炎症，包括霉菌性阴道炎和念珠菌性阴道炎，主要是由细菌感染所导致。常见病症有瘙痒、外阴红斑、白带异常等，严重的导致阴道粘膜红肿、溃疡，给患者带来了严重的痛苦。目前细菌性阴道炎的治疗方法主要是通过外用抗真菌类药物。如纳米银、硝酸咪康唑或中药成分如苦参碱和黄柏提取物等。在使用抗菌药物治疗阴道炎时短时间内效果明显，但是停药后，有相当比例的患者病情会反复。这是由于前期炎症造成的阴道粘膜创伤未完全修复愈合，抵御外源物质的皮肤屏障尚未形成，造成了细菌的二次感染。人表皮生长因子(hEGF)能刺激粘膜表皮细胞分裂，可促进炎症治疗期间的粘膜损伤修复，加速阴道粘膜屏障的形成。但在炎症治疗过程中，一旦粘膜屏障形成，便阻碍了hEGF的透皮吸收，使得常规hEGF无法继续对阴道粘膜组织进行彻底修复。
技术实现思路
本专利技术的第一个目的在于提供一种治疗阴道炎的药物组合物，能够用于细菌性阴道炎的治疗。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：本专利技术的治疗阴道炎的药物组合物是以透皮EGF和抗菌药为原料，以卡波姆和丙三醇为辅料制成。根据本专利技术，所述抗菌药为纳米银或硝酸咪康唑。根据本专利技术，所述药物组合物的配方如下：优选的，所述药物组合物的配方如下：根据本专利技术，所述药物组合物的配方如下：根据本专利技术，所述卡波姆为卡波姆940。根据本专利技术，所述药物组合物的形式包括喷剂、乳剂、凝胶、软膏、硬膏和油剂。本专利技术的第二个目的在于提供一种上述所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：A、将原料和辅料按上述所述的用量准备好，备用；B、配制溶液基质：将步骤A中的卡波姆、丙三醇加入容器中，加入去离子水，搅拌混匀，高温高压灭菌，取出，冷却，备用；C、将纳米银或硝酸咪康唑溶于丙三醇中，并投入基质中迅速搅拌混匀；D、往基质中加入三乙醇胺，并缓慢搅拌，直至基质成为凝胶；E、加入原料，在无菌条件下，将步骤A中的透皮EGF过滤除菌；F、将过滤好的透皮EGF溶液加入到凝胶基质中，加去离子水，采用灭菌玻璃棒搅拌，搅拌均匀，分装至消毒的阴道给药器中，10克/支。本专利技术的第三个目的在于提供一种上述所述的药物组合物在制备治疗阴道炎的药物中的应用。本专利技术的治疗阴道炎的药物组合物，其有益效果是：在常规抗菌药治疗炎症过程中，透皮EGF可修复炎症病灶处的皮肤屏障，阻止细菌的进一步感染，使得阴道炎的治疗时间更短，比单独抗菌药的治疗效果更佳。附图说明图1为药物对阴道炎模型大鼠血清IL-1含量的影响图2为药物对阴道炎模型大鼠阴道脏器指数的影响图3为正常对照组的镜检图。图4为模型组的镜检图。图5为模型组的另一镜检图。图6为采用实施例3的透皮EGF联合纳米银组给药后的镜检图。图7为采用实施例3的透皮EGF联合纳米银组给药后的另一镜检图。图8为采用实施例2的透皮EGF联合硝酸咪康唑组给药后的镜检图。图9为采用实施例2的透皮EGF联合硝酸咪康唑组给药后的另一镜检图。具体实施方式以下结合具体实施例，对本专利技术作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本专利技术而非用于限定本专利技术的范围。本实施例中所述的透皮EGF为中国专利文献CN102247603B中公开的透皮EGF，是一种通过将蛋白类药物与透皮增强肽融合组成的融合蛋白。实施例1-6治疗阴道炎的药物组合物的制备本实施例的治疗阴道炎的药物组合物的配方如以下表1所示：表1治疗阴道炎的药物组合物的配方按表1所示的配方，通过以下步骤制备外用凝胶制剂：A、将原料和辅料按表1的用量准备好，备用；B、配制溶液基质：将步骤A中的卡波姆940、丙三醇加入容器中，加入去离子水，搅拌混匀，高温高压灭菌，取出，冷却，备用；C、将纳米银或硝酸咪康唑溶于丙三醇中，并投入基质中迅速搅拌混匀；D、往基质中加入三乙醇胺，并缓慢搅拌，直至基质成为凝胶；E、加入原料，在无菌条件下，将步骤A中的透皮EGF过滤除菌；F、将过滤好的透皮EGF溶液加入到凝胶基质中，加去离子水，采用灭菌玻璃棒搅拌，搅拌均匀，分装至消毒的阴道给药器中，10克/支。其中，步骤B中的高温高压灭菌时间为20min；步骤E采用0.22μm针头过滤器过滤除菌。实施例7对白色念珠菌致阴道炎模型动物的治疗作用的实验方法1、阴道炎模型制备(1)造模大鼠双侧卵巢切除：除正常组大鼠外，其余各组大鼠禁食不禁水16～17h，戊巴比妥钠35mg/kg腹腔注射麻醉,无菌条件下摘除双侧卵巢。术后皮下注射青霉素10万u/只，每天1次，连续3天，防止感染。术后第4天开始，逐只做阴道涂片检查，连续3天，未见阴道上皮角化细胞，造模大白鼠均处于动情间期，证明卵巢摘除完全。(2)制造假动情期,造成免疫功能低下:术后第7天开始皮下注射乙烯雌酚2mg/kg,每天1次,连续4天,进行阴道涂片检查,出现大量角化上皮细胞,证明已出现假动情期。即日开始除注射乙烯雌酚外,加皮下注射氢化可的松60mg/kg，每天1次,连续3天，造成动物全身免疫功能低下。(3)阴道感染白色念球菌:术后第11天，用灭菌0.25ml注射器接小白鼠灌胃针头，抽取含白色念球菌0.25×106CFU的菌液，造模大白鼠取头朝下位，将0.1ml白色念球菌液注入阴道内,原位停留1～2min，防止菌液溢出。24h后，用同样方法再感染1次。感染后造模动物隔日交替皮下注射乙烯雌酚或氢化可的松各2次，以保持假动情期和全身免疫功能低下状态,增加白色念球菌在阴道内的易感性。感染后4天(术后第15天),可见造模大白鼠外阴红肿,伴少量白色分泌物,用无菌棉签蘸取分泌物,分泌物镜检可见假菌丝和成群孢子,造模成功。2、动物的分组及给药取体重180～220g雌性大鼠150只，其中140只按照上述方法造模，另外10只作为假手术组(正常对照组)，只开腹不进行切除卵巢。将造模成功阳性大鼠筛选100只分组。随机均分为指定组，每组10只，分别为模型对照组、纳米银组、硝酸咪康唑组、透皮EGF组以及实施例1～6的药物组合物组，各组给药剂量如表3和表6所示。在白念菌感染后第4天开始给药，各鼠阴道内按剂量注入给药，每天分2次给药，间隔4h，连续给药7天。3、检测指标末次药后2小时称体重后，用20％乌拉坦麻醉，腹主动脉取血，Elisa法检测及IL-1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗阴道炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物以透皮EGF和抗菌药为原料，以卡波姆和丙三醇为辅料制成。

【技术特征摘要】
1.一种治疗阴道炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物以透皮EGF和
抗菌药为原料，以卡波姆和丙三醇为辅料制成。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗菌药为纳米银或硝酸
咪康唑。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的配方如下：
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的配方如下：
5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的配方如下：
6.如权利要求1～5任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述卡波姆为卡波
姆940。
7.如权利要求1～5任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的
形式包括喷剂、乳剂、凝胶、软膏、硬膏和油剂。
8.一种如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：饶照明，阮仁全，温龙平，陈明，魏鹏飞，张云娇，
申请(专利权)人：福建龙生生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35