本发明专利技术公开了一种胎膜早破羊水检测器，该检测器采用将推进器与经过预处理、装载了显色剂与吸附剂的检测棉片相结合的结构，通过将检测棉片直接推送至阴道与羊水直接接触，基于羊水的显色反应来判断孕产妇胎膜破裂情况；可解决直接采用试纸检测存在的尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、pH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足；相对于试剂盒的检测方式，简单、快速；本发明专利技术具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点，可为胎膜早破的诊断提供更好的检测方式。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种胎膜早破羊水检测装置，具体是一种胎膜早破羊水检测器。
技术介绍
胎膜早破是指胎膜在临产前发生自发性破裂，依据发生的孕周分为足月胎膜早破和未足月胎膜早破，未足月单胎妊娠胎膜早破的发生几率在2%_4%，双胎为7%_20%。未足月胎膜早破是早产的主要原因。胎膜早破后易引起相关的并发症，例如:a.导致母体的产褥感染、新生儿感染、败血症；b.早产婴儿，且孕周越早，绒毛膜羊膜炎的风险越大，由于早产儿不成及宫内感染导致的各种并发症，包括新生儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎等。及早发现胎膜破裂，并对孕妇及胎儿进行相应的诊治和处理，对于控制相关的并发症有重要的意义。胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH多6.5。一般的pH试纸在pH彡6.5时呈现绿色至蓝色，pH彡6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。测试阴道分泌物的pH值，通过诊断是否有羊水流出可以判断是否出现了胎膜早破的现象。但由于pH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适；pH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大；此外，利用pH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移；pH试纸使用不方便，且易受到污染；pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果。CN 200620083734.1公开了一种一次性胎膜早破pH试纸诊断棒，但其敏感度不高。而类似的胎膜早破感知垫或臀部护理垫，则是在羊水或阴道分泌物流出孕妇体外才进行检测，无法实现及时了解胎膜早破情况。已有公开了基于抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体、抗鼠多克隆抗体进行的用于检测胎膜早破的试剂盒，如CN103293310 B，CN103175968A等。诸如CN103293310 B此类试剂盒在使用时，往往需要先进行取样，然后将待测样本通过风干、封闭液培育等处理，再与检测液接触、反应，其步骤较为繁琐，检测耗时较长；CN103175968A的试剂盒中是采用了检测试纸条，虽然时间上能较前者缩短，但是试纸条的方式放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适感，同时，测试结果还可能受到尿液的干扰而影响准确性。基于胰岛素样生长因子结合蛋白-1以及胎盘α微球蛋白1的检测方法，往往运用于临床。而实际应用情况表明，使用pH试纸测试方法和显微测试方法难以确定的胎膜早破的情况，且此两种方法在有规律宫缩和胎膜完整者出现的假阳率高达19%-30%。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种胎膜早破羊水检测器，该检测器采用将推进器与经过预处理、装载了显色剂与吸附剂的检测棉片相结合的结构，通过将检测棉片直接推送至阴道与羊水直接接触，基于对羊水的酸碱显色反应来判断孕产妇胎膜破裂情况；解决直接采用试纸检测存在的尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、pH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足；相对于试剂盒的检测方式，简单、快速；具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点，可为胎膜早破的诊断提供更好的检测方式。本专利技术的技术方案如下:一种胎膜早破羊水检测器，包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔；检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。进一步的，所述推进器由聚氯乙稀塑料制成。 更进一步的，所述套筒的开口端上设有卡缘。本专利技术的胎膜早破羊水检测器的制备方法，包括如下步骤: (1)准备医用脱脂棉、医用无纺布、溴百里酚蓝结晶、无水乙醇、纳米二氧化硅粉末、棉线、聚氯乙烯推进器；以每100kg医用级脱脂棉计，溴百里酚蓝用量为55~70g，无水乙醇的用量为100~180L，纳米二氧化硅用量为1~1.5kg ； (2)纳米二氧化硅乙醇分散液的制备:在常温下，将无水乙醇加入反应釜中恒温，保持100~200r/min的转速，缓慢加入纳米二氧化硅粉末直至形成形态均匀的浅白色分散液，得纳米二氧化硅乙醇分散液； (3)调节反应釜转速至10~50r/min，在常温下，缓慢将溴百里酚蓝结晶加入反应釜待溴百里酚蓝均匀溶解后，持续搅拌0.5-1.5h ; (4)保持反应釜内温度为室温，停止反应釜的搅拌，将医用脱脂棉经过充分拆散后，加入反应釜中的溶液中，使医用脱脂棉完全浸没于其中，充分浸泡，并每隔10-15分钟，以10~30r/min的转速开动搅拌机进行搅拌2_3分钟；如此交替操作，持续4h ; (5)将反应釜的温度升高至50±5°C，连接冷凝装置和抽真空装置，打开真空装置保持体系气压为0.07MPa±0.003MPa，进行抽真空低压蒸馏2.5~4h，打开反应釜，制得溴百里蓝棉芯； (6)将溴百里蓝棉芯置于温度为37°C±2°C，湿度低于30%RH的晾干房中，放置24h ;将晾干好的溴百里酚蓝棉芯，裁切成12g/片的棉片，备用； (7)依溴百里酚蓝棉片的大小，裁剪医用无纺布，将医用无纺布包裹溴百里酚蓝棉片，再用棉线捆绑固定溴百里酚蓝棉片，制得检测棉片；棉线在捆绑后，将棉线的另一端保留适当的长度以延伸出推进器的棉线孔外； (8)将检测棉片装配至推进器套筒内部，棉线经由推进器内杆开设的棉线孔伸出棉线孔外(75~100.0) ±20.0mm，得羊水检测器成品，以铝箔封装。本专利技术技术方案所述纳米二氧化硅粉末优选粒径为10~20nm。进一步优选的，所述棉线的长度为140.0±20.0mm。进一步优选的，所述推进器套筒长度为65.0±5.0mm。进一步优选的，所述推进器内杆长度为67.0±5.0mm。进一步优选的，所述棉线孔的直径为7.0±1.0mm。本专利技术技术方案所采用的溴百里酚蓝其pH变色范围是6.0-7.6，颜色变化是由黄至蓝。本专利技术技术方案中，推进器是利用注塑的工艺，优选采用聚氯乙烯为原料，内杆可沿着套筒做往复运动，可将套筒中的检测棉片向前推动；套筒的一端为敞口，在检测时，通过内杆将检测棉片从套筒敞口推出，套筒的另一个开口端设有卡缘起固定内杆的作用；内杆中间留有棉线孔，棉线经由棉线孔延伸至推进器外并保留适当的长度，有利于在产品使用完毕后，通过棉线将检测棉片拉出。本专利技术采用抽真空低温蒸馏的处理工艺，该工艺是溶剂的沸点在不同的液面气压条件下不同，一般而言，气压越高达到沸点的温度越高，气压越低达到沸点的温度越低。在液面气压为0.07MPa，乙醇的沸点约为45-50°C。在常压下乙醇沸点温度约为80°C ;抽真空低温蒸馏的方式可以使用在较低温度的情况下将溶剂分离，从而更好的保护产品中有效成分。本专利技术是采用推进器推送羊水检测棉片直接进行检测，相对于现有的羊水检测方法，本专利技术的产品具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点，可为胎膜早破的诊断提供更好的检测方式，相对于本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种胎膜早破羊水检测器，其特征在于：包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔；检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：叶剑生，桂茂林，
申请(专利权)人：佛山市平创医疗器械科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44
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