一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架制造技术

本发明专利技术公开了一种一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，该覆膜支架为拐形结构，包括弓前区、弓部区和弓后区：弓前区由一段管状覆膜沿其一端延伸形成，该覆膜由弓前区末端开始呈弓形弯折延伸形成弓部区，覆膜从弓部区末端继续延伸形成弓后区；弓部区的大弯侧呈椭球形凸起，在凸起上设置有与人体头臂干配合的固定分支，固定分支一侧依次设置有两个与左颈总动脉和左锁骨下动脉配合的开孔；在覆膜和固定分支中均内衬有多排用于支撑覆膜和固定分支的金属架。本发明专利技术的优点在于能够符合人体解剖学主动脉弓部特点，通过组合利用不同型号的主体支架和活动分支支架，完全覆盖人体主动脉弓，起到保护主动脉血管、预防血管持续扩张和破裂的作用。

【技术实现步骤摘要】
一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架
本专利技术属于医疗心血管外科
，具体涉及一种介入用一体化多分支型主动脉弓覆膜支架，对主动脉弓部病变及主动脉弓分支动脉病变进行血管腔内治疗。
技术介绍
心血管疾病是目前威胁国人健康的第一杀手，主动脉瘤是最凶险的急、重症心血管疾病之一。临床上形象的称为“定时炸弹”。按结构主动脉瘤可分为真性主动脉瘤、假性主动脉瘤和夹层动脉瘤。根据按发生部位，主动脉瘤可分为升主动脉瘤、主动脉弓动脉瘤、降主动脉瘤或胸主动脉瘤(起点在左锁骨下动脉的远端)和腹主动脉瘤。主动脉夹层(aorticdissection,AD)是指主动脉腔内血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，并沿主动脉长轴方向扩展，形成主动脉壁的夹层。主动脉瘤是由于动脉粥样硬化、动脉内压力升高、外伤等各种原因引起的主动脉壁中层受损，弹力纤维断裂代之以纤维疤痕组织，动脉壁即失去弹性，不能耐受血流冲击导致主动脉壁局部或弥漫性的异常扩张，压迫周围器官而引起症状的疾病。随着我国老龄化社会的到来，高血压、动脉粥样硬化等慢性疾病的发病率呈现明显的增加趋势，这些疾病的远期后果之一就是造成继发性主动脉夹层或主动脉瘤病变。主动脉夹层(AorticDissection，AoD)和主动脉瘤的检出率和发病率不断上升。据保守估计主动脉夹层年发病率约为2～4/10万人，主动脉夹层是最凶险的急、重症心血管疾病之一，尤其是累及升主动脉和主动脉弓部的主动脉夹层和动脉瘤患者可突发主动脉夹层破裂猝死，病情凶险，对人体生命健康威胁极大，急性主动脉夹层24小时自然生存率仅40％，1周后自然生存率为25％，其凶险程度远远高于脑梗、心梗和恶性肿瘤，已成为明显影响国人健康的重要医疗和社会问题。目前，治疗主动脉病变包括药物治疗、外科手术治疗、介入治疗等方法。药物治疗方面主要是通过严格控制血压来降低动脉瘤继续扩大或破裂的发生率。外科手术治疗方面主要是动脉瘤切除与人造或同种血管移植术，目前腹主动脉瘤的手术死亡率低于5％，但年龄过大，有心、脑、肾或其它内脏损害者，手术死亡可超过25％。胸主动脉瘤的手术死亡率在30％，以主动脉弓动脉瘤的手术危险性最大。但手术在深低温体外循环下进行，并存在脊髓、大脑及重要脏器缺血坏死的风险，很多老年患者由于存在高危因素无法耐受开胸下外科手术治疗而丧失治疗机会。随着介入材料的发展进步与广泛应用，1991年Parodi第一次将腔内修复技术用于临床，其基本原理是：将覆有人造血管膜的可压缩支架，通过输送系统将它们运送到血管病变部位后释放，利用支架自身的记忆特性，在血管腔内扩张后，将病变部位(如动脉瘤或夹层的破口)隔绝于血管腔之外，使血液在支架内通过，从而保护了薄弱或减轻了病变血管壁的张力，达到了修复病变血管的目的。血管腔内隔绝治疗技术随之兴起，现在此项技术已经成为治疗降主动夹层、降主动脉瘤或胸主动脉瘤、腹主动脉瘤的主要方法，大血管腔内技术的临床试验研究的早中期结果令人满意。目前对于位于升主动脉及主动脉弓的动脉瘤或动脉夹层的治疗，受到介入材料的限制，不能完全行腔内修复。大多采用全弓置换术、或采用开胸手术治疗与大血管支架植入相结合的杂交手术技术。虽然后者较前者，简化了主动脉弓部手术，减少手术时间，降低手术并发症。但是仍不能完全摆脱传统手术作为依靠，在很大程度上限制了主动脉弓部病变手术的广泛开展，仅在少数大的心脏外科中心才能完成，甚至需要有杂交手术室。尤其是年龄大的，合并症者多的，体质差的患者此手术方式风险仍然较大。这就迫切需要一种支架型血管来治疗升主动脉及主动脉弓的动脉瘤或动脉夹层，使完全手术完全达到微创、安全、便于开展。近年来也有研究中心致力于升主动脉及弓部血管腔内支架的研究，但大多支架设计过于简单、粗糙，对升主动脉及弓部血流动力学、解剖学、生物力学等方面欠缺，或支架设计过于复杂，操作步骤繁琐不易掌握，不适合临床应用，未能解决血管-支架相容性问题。总之，目前关于弓部血管腔内支架已成为血管外科领域的一个重要的研究热点，但由于存在释放机制复杂、输送系统鞘管直径过大、分支支架不易压缩等实际问题，始终未取得实质性的突破。
技术实现思路
针对上述现有技术中存在的问题，本专利技术的目的在于，提供一种一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，主要用于对主动脉弓部真性动脉瘤、主动脉弓部假性动脉瘤、StanfordA型夹层动脉瘤、部分StanfordB型夹层动脉瘤、主动脉壁内血肿、主动脉穿透性溃疡、创伤性主动脉损伤、主动脉弓部分支动脉病变等疾病进行血管腔内治疗，克服现有技术中存在的问题。为了实现上述任务，本专利技术采用以下技术方案：一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，该覆膜支架为拐形结构，包括弓前区、弓部区和弓后区：弓前区由一段管状覆膜沿其一端延伸形成，该覆膜由弓前区末端开始呈弓形弯折延伸形成弓部区，覆膜从弓部区末端继续延伸形成弓后区；弓部区的大弯侧呈椭球形凸起，在凸起上设置有与弓部区内部贯连的固定分支，固定分支的侧部设置有开孔；在覆膜和固定分支中均内衬有多排用于支撑覆膜和固定分支的金属架。进一步地，所述的开孔中活动式安装有活动分支，活动分支中亦内衬有金属架。进一步地，所述的固定分支和活动分支均包括管状膜，固定分支的管状膜与弓部区的覆膜相连并贯通，活动分支的管状膜的一端的内壁上设置有金属环，沿金属环设置有一圈环形布，环形布的内圈直径与金属环相同且固结在金属环上；在环形布的内圈和外圈之间内衬有与金属环同轴心设置的支撑环；所述的金属架内衬在固定分支和活动分支管状膜的周向上。进一步地，所述的金属架为内衬在覆膜和管状膜周向上的闭合环状金属架，该环状金属架是由多个V形金属丝相邻焊接构成的环形结构，构成V形金属丝的两个金属丝之间的夹角度数范围为30°～60°。进一步地，所述的弓前区、弓后区和管状膜的环状金属架中，V形金属丝的大小相同，且在环形结构中所有V形金属丝的顶端和底端分别位于两个相互平行的圆周上。进一步地，所述的弓部区的环状金属架中，V形金属丝的大小由弓部区的小弯侧至大弯侧的方向上逐渐增大。进一步地，所述的V形金属丝的顶点部分以及相邻的V形金属丝的连接部位呈圆滑状。进一步地，在该覆膜支架上设置有定位导丝，该定位导丝由弓前区延伸至弓部区前端，继而从弓部区末端延伸至弓后区末端。进一步地，所述的椭球形凸起的短轴长度比弓前区管状覆膜的半径大2～3mm。进一步地，所述的弓后区前端的直径比弓前区的直径大2mm，弓后区整体呈锥台状，沿弓后区前端至末端的方向直径逐渐减小；弓后区末端的直径与弓前区直径相同，弓后区整体长度为10～15cm。进一步地，所述的弓后区末端0.5～2cm的覆膜中无内衬的金属架。进一步地，所述的椭球形凸起在周向上对应的圆心角为120°～180°。进一步地，所述的弓部区的小弯侧对应的圆心角的度数为120°～160°。进一步地，弓前区和弓后区上内衬的多排环状金属架中，相邻的两排金属架之间的距离为0.2～0.8cm。进一步地，所述的金属环到支撑环之间的距离为0.5～2cm，支撑环到环形布外圈之间的距离为0.5～2cm。进一步地，在弓前区的前端设置有裸区。本专利技术与现有技术相比具有以下技术特点：本专利技术的优点在于能够符合人体解剖学主动脉弓部特点，通过组合利用不同型号的主体支架和活动分支支架本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，其特征在于，该覆膜支架为拐形结构，包括弓前区(2)、弓部区(5)和弓后区(8)：弓前区(2)由一段管状覆膜(7)沿其一端延伸形成，该覆膜(7)由弓前区(2)末端开始呈弓形弯折延伸形成弓部区(5)，覆膜(7)从弓部区(5)末端继续延伸形成弓后区(8)；弓部区(5)的大弯侧呈椭球形凸起，在凸起上设置有与弓部区(5)内部贯连的固定分支(3)，固定分支(3)的侧部设置有开孔(4)；在覆膜(7)和固定分支(3)中均内衬有多排用于支撑覆膜(7)和固定分支(3)的金属架(6)。

【技术特征摘要】
1.一种一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，其特征在于，该覆膜支架为拐形结构，包括弓前区(2)、弓部区(5)和弓后区(8)：弓前区(2)由一段管状覆膜(7)沿其一端延伸形成，该覆膜(7)由弓前区(2)末端开始呈弓形弯折延伸形成弓部区(5)，覆膜(7)从弓部区(5)末端继续延伸形成弓后区(8)；弓部区(5)的大弯侧呈椭球形凸起，在凸起上设置有与弓部区(5)内部贯连的固定分支(3)，固定分支(3)的侧部设置有开孔(4)；在覆膜(7)和固定分支(3)中均内衬有多排用于支撑覆膜(7)和固定分支(3)的金属架(6)；所述的椭球形凸起的短轴长度比弓前区(2)管状覆膜(7)的半径大2～3mm；在弓部区(5)的横截面中，在圆周方向上，椭球形凸起所占圆周的弧度为120°～180°；所述的开孔(4)中活动式安装有活动分支，活动分支中内衬有金属架(6)。2.如权利要求1所述的一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，其特征在于，所述的固定分支(3)和活动分支均包括管状膜(31)，固定分支(3)的管状膜(31)与弓部区(5)的覆膜(7)相连并贯通，活动分支的管状膜(31)的一端的内壁上设置有金属环(34)，沿金属环(34)设置有一圈环形布(32)，环形布(32)的内圈直径与金属环(34)相同且固结在金属环(34)上；在环形布(32)的内圈和外圈之间内衬有与金属环(34)同轴心设置的支撑环(33)；所述的金属架(6)内衬在固定分支(3)和活动分支管状膜(31)的周向上。3.如权利要求1所述的一体化多分支型介入主动脉弓覆膜支架，其特征在于，所述的金属架(6)为内衬在覆膜(7)和管状膜(31)周向上的闭合环状金属架，该环状金属架是由...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨剑，俞世强，刘洋，段维勋，陈文生，左健，李晓峰，程亮，董晓超，杨丽芳，董海龙，徐健，郑敏文，杨秀玲，陈涛，
申请(专利权)人：中国人民解放军第四军医大学，
类型：发明
国别省市：陕西;61