一种小儿用头孢他啶化合物实体及其制剂制造技术

本发明专利技术提供一种小儿用头孢他啶化合物实体，结构式如下：，通过以下步骤制备得到：(1)将头孢他啶二盐酸盐粗品溶于水，加活性炭，搅拌脱色，过滤；(2)控温0℃～5℃，滴加碱性剂调节pH，加入萃取剂，搅拌，通过滤膜转移至并充满耐压容器中，去除气泡后密封振荡，控温冷冻后取出；(3)去除有机相，固体融化后，慢速搅拌下加入酸调节pH，养晶，滤饼洗涤，真空干燥，得到头孢他啶成品；(4)头孢他啶成品与精氨酸按照一定的重量比混粉，进行无菌制剂分装。本发明专利技术提供的小儿用头孢他啶化合物制备的注射用粉针剂，稳定性好，杂质低等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种小儿用头孢他啶化合物实体及其制剂，属于药物化学领域。
技术介绍
头孢他啶是由葛兰素史克公司创制的第三代头孢菌素类抗生素，原研商品名为： 复达欣，对革兰阳性或阴性菌均具有较强作用。对绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、变形杆 菌、肠球菌、沙门菌、志贺菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、金葡菌、溶血性链球菌、肺炎球菌 及产气杆菌等具有强的抗菌活性，特别是对于绿脓杆菌，头孢他啶是作用最强的抗生素，其 药用针剂是头孢他啶五水合物与碳酸钠或精氨酸的无菌混合物。 为了确保人体用药安全，对于头孢他啶抗生素，要求头孢他啶五水合物的含量不 低于95%，聚合物的含量不高于0. 3%，其色泽不高于6号色。头孢他啶抗生素在存放过程 中，特别是遭受高温（> 50°C )的情况下，往往发生讲解和聚合反应，生成头孢他啶二聚物、 三聚物和多聚物等等聚合物，从而导致药物活性成分含量降低，色泽加强，聚合物杂质含量 升高。而聚合物含量高时，易使人体产生过敏反应，所以对于这类聚合物杂质含量高的头孢 他啶五水合物或头孢他啶药物制剂，有必要进一步进行纯化，得到高品质的、纯度高的头孢 他啶无水合物晶体本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种小儿用头孢他啶化合物实体，其特征在于，该头孢他啶化合物实体的结构如式(Ⅰ)所示，

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈宇东，厉达中，
申请(专利权)人：浙江长典医药有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33