本发明专利技术确定了基础原料、肿瘤并发糖尿病原料、肿瘤并发肾病原料以及免疫增强原料配比的肠内营养制剂。关键生产工艺为乳化、均质和灭菌。该产品的ＨＬＢ值为９．４，最佳的复合乳化剂配比为单甘酯∶卵磷脂∶Ｔｗｅｅｎ６０＝４∶１∶５；最适宜的乳化剂添加量为０．４％；最佳的均质压力为２０ＭＰａ；最佳灭菌条件为加热到１１５℃，保持１０ｍｉｎ。产品常温贮藏可达３个月，低温贮藏可达６个月。动物实验证实，本发明专利技术的产品可维持ＩＣＲ小鼠正常的生理生化功能；其中的低浓度免疫增强产品对机体免疫功能有明显的促进作用。经临床实验证实，本发明专利技术的产品易被患者接受，可达到与肠外营养相似的营养支持效果，显著好于普通饮食，是一种质量安全可靠，营养支持效果显著，且性价比较高的肠内营养制剂。
【技术实现步骤摘要】
一种用于营养供给或/和免疫增强的肠内营养制剂
本专利技术涉及一种营养供给或/和免疫增强的肠内营养制剂及其制备方法，该肠内营养制剂适用于营养不良、免疫力下降或/和生存条件恶劣的人，尤其适用于肿瘤患者及肿瘤并发糖尿病、肾病、免疫力下降的患者，使用方式适用胃肠内直接给予，也可以口服。
技术介绍
肿瘤、艾滋病、各种病毒感染、手术和创伤、放射线、化学物质以及不良环境导致机体一系列的病理生理变化，表现为分解代谢亢进，能量消耗增加，呈明显负氮平衡、低蛋白血症和高糖血症，患者由于能量消耗增加而营养底物摄入不足，常出现营养不良所致的免疫系统功能下降。肿瘤本身也可产生一些免疫抑制因子加重免疫功能下降。手术后，分解代谢增加可加重营养不良，手术创伤也使机体处于免疫抑制状态。肿瘤患者由于这几种因素交织，在手术后免疫功能处于低下状态。免疫功能低下可增加感染和肿瘤复发的危险性。因此，改善肿瘤患者手术前后的营养状态和恢复机体的免疫功能极为重要。近年来，随着对肠道是外科应激中心器官及肠道感染认识的提高，肠内营养(enteral nutritionen)尤其是术后早期肠内营养(EEN)日益引起临床医师的重视，临床发现术后1～2天给予肠内滴注能全力，无明显严重并发症，一般仅轻度腹胀，恶心或腹泻。肠内营养又能直接刺激肠粘膜使其增殖，保护屏障，防止肠内细菌易位，国内外学者强调肠内营养的重要作用，只要肠道功能存在，就要尽量用肠内营养。凡肿瘤患者多伴有免疫功能抑制，表现为NK细胞活性下降，外周血液CD3和CD4数量减少，CD8数量增加以及/比例下降。术后一天因禁食、麻醉手术打击至最低，早期营养恢复快，甚至高于手术前。Cerra等认为常规EEN不能纠正肿瘤患者的免疫抑制，国内也有这方面的报道，加入精氨酸则能显著提高免疫功能。有报告EEN组明显提高患者白蛋白，转铁蛋白及体重，-->从而提高免疫功能，减少各种并发症。完全胃肠外营养(TPN)和肠内营养(EN)是常用的营养补充途径。完全胃肠外营养可提供的营养量高于胃肠道途径，使中、重度营养不良的纠正成为可能，但并发症多、费用高。与肠外营养相比，肠内营养经济、安全，更符合人体生理状况，有利于胃肠道功能的恢复。肠内营养支持具有以下优点：①营养物质可经门静脉系统吸收，有利于消化道特别是肝脏合成蛋白质和调节代谢，对肝肾功能具明显的保护作用；②维持肠黏膜细胞结构和功能的完整性，有利于防止肠道细菌移位和内毒素吸收所致的肠源性感染；③代谢营养物质所耗能量较肠外营养低。有研究证明，肿瘤患者在术后胃和结肠的动力有所减弱，但小肠蠕动和吸收功能通常在术后数小时即已恢复，术后6～12h小肠就能接受营养物质的输入。有研究表明，术后48h开始肠内营养是安全、可行的。术后机体处于高分解代谢状态，需要增加热量，机体将分解体内肌肉和脂肪获得能量。有研究结果显示，消化道肿瘤患者术后早期处于应激状态，而肠内营养或肠外营养支持均不能逆转机体体重减轻和蛋白质分解。无论肠内组还是肠外组，术后患者的体重均明显下降，肱三头肌皮褶厚度和上臂肌围较术前明显减小，血浆白蛋白水平也明显下降，但肠外组患者的术后血浆白蛋白水平下降更为明显。可见在支持血浆白蛋白水平方面，肠内营养优于肠外营养，对于改善营养不良、纠正机体蛋白质缺乏更为有效。氮平衡研究显示，两组术后虽经营养支持，但早期仍呈负氮平衡，表明机体经手术创伤后内脏蛋白消耗很大。两组氮平衡并无显著差异，表明合适的肠内营养可达到与肠外营养类似的维持氮平衡的效果。Petersson等研究表明，术后累积消耗的氮18d后才可恢复，而且蛋白合成作用在30d内仍处于较低状态。超过机体代谢能力的过度营养反可加重脏器负担，影响机体功能恢复。营养支持在改善术后营养状况的同时也对机体免疫功能产生影响。长期实施TPN，消化道缺乏食物有效刺激，可导致肠黏膜萎缩、肠道屏障功能受损，出现细菌移位。TPN引起的免疫抑制还可能与营养原料配比中的脂肪酸等有关。例如脂肪乳剂可能损害单核细胞、淋巴细胞和中性粒细胞的功能。肠内营养可维持肠黏膜细胞的正常结构、细胞间连接和绒毛高度；维持肠道常驻菌群的正常生长；有助于肠道细胞正常分泌IgA，刺激胃酸及胃蛋白酶的分泌，刺激消化液和胃肠道激素的分泌，促进胆囊收缩和胃肠-->蠕动，增加内脏血流，使代谢更符合生理过程。有研究还发现，早期肠内营养和肠外营养均能改善胃癌患者的营养状况，但是肠外营养却不能纠正患者术后的T淋巴细胞亚群紊乱，表明肠内营养对免疫功能的改善作用并非营养状况的改善所致，可能另有原因。近年来，肠粘膜免疫功能受到重视，肠道被认为是机体最大的免疫器官，其功能的好坏不仅关系到肠粘膜屏障功能，而且与全身免疫功能有关。创伤、应激时其功能受到明显抑制，经肠内营养时可提供给肠粘膜免疫细胞足够的营养基质，激活肠道神经内分泌免疫轴，从而有助于维持肠粘膜免疫功能和全身免疫功能。因此有科学家推测，早期肠内营养改善胃癌术后T淋巴细胞免疫功能的机制可能是通过促进肠粘膜免疫功能来实现的。但其确切机制有待于进一步深入研究。有研究发现，肠内营养组CD3、CD4水平在术后第8天明显增高，而肠外营养组NK细胞水平在术后第8天明显下降。CD3参与构成T细胞抗原受体(TCR)复合体，可将抗原信息传递入T细胞内，使之活化。CD4和CD8分别存在于Ti/Th(诱导-辅助T细胞)和TS/TC(抑制-杀伤T细胞)表面。Th细胞功能增强，可增强免疫应答。NK细胞(自然杀伤细胞)可直接杀伤靶细胞并具有免疫调节作用。本研究表明肠内营养可改善Th功能，并保持NK细胞水平；相反，肠外营养有可能抑制机体细胞免疫功能。这对抗感染、抗肿瘤及维持机体自身稳定至关重要。本研究还发现，与术前相比，术后第8天肠内组CRP和IgM水平明显升高。CRP是一种急性期反应蛋白，可与细菌细胞壁结合，起抗体样调理作用；并可激活补体经典途径和促进吞噬细胞功能。IgM是初次体液免疫反应早期阶段产生的主要免疫球蛋白。可见肠内营养对保护机体大手术后应激状态下的防御机制可能更为有益。晚期肿瘤患者均存在不同程度的营养不良，营养不良的判定标准为：实际体重低于理想体重的90％；三头肌皮皱厚度低于正常值50％；上臂中部肌肉周长低于正常值50％；尿肌酐/身高指数小于80％；前白蛋白小于200mg/L；转铁蛋白小于2.0g/L。晚期肿瘤患者造成营养不良的原因有四：其一：原发病或手术、放疗、化疗等引起的进食困难、消化不良或吸收障碍；其二：Cori循环活跃，1M葡萄糖经无氧酵解途径仅产生2MATP，相反，自乳酸再生成葡萄糖则需消耗6MATP，如此形成耗能过程，并使葡萄糖再循环率高于-->正常者2倍；其三：动用体脂；其四：由于骨胳肌蛋白质合成减少。分解的肌肉蛋白质除部分被肿瘤所摄取外，其余被用作糖异生前体或供肝脏合成急性相蛋白质，从而使整个蛋白质更新率增加，耗能增加。营养不良均伴有免疫功能低下，常表现为N K细胞活性下降，淋巴细胞产生的白介素2减少，T辅助细胞(CD4)下降，而T抑制细胞(CD8)增高。CD4/CD8比值下降等改变。造成免疫功能低下的原因主要是营养不良，其次某些肿本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种肠内营养制剂，其特征在于由包括以下重量配比的原料制成：茶多酚３０－１５００ｍｇ，豆粉０－４０ｇ、奶粉１３－８０ｇ、食盐１－２ｇ、麦芽糊精１８－１５０ｇ、玉米胚芽油２－１０ｇ、鲜牛奶３００－１４５０ｍｌ、乳化剂０．５－４ｇ，维生素，矿物质。
【技术特征摘要】
1.一种肠内营养制剂，其特征在于由包括以下重量配比的原料制成：茶多酚30-1500mg，豆粉0-40g、奶粉13-80g、食盐1-2g、麦芽糊精18-150g、玉米胚芽油2-10g、鲜牛奶300-1450ml、乳化剂0.5-4g，维生素，矿物质。2.一种如权利要求1所述的肠内营养制剂，其特征在于：所用的豆粉是无糖豆粉，奶粉是全脂或/和脱脂奶粉。3.一种如权利要求1或2任何一项所述的肠内营养制剂，其特征在于维生素和矿物质选自：维生素C120mg、烟酰胺14mg、维生素E 8mg、泛酸4mg、维生素B62mg、维生素B11.4mg、维生素B21.4mg、维生素A563μg、叶酸400μg、维生素H 100μg、维生素D25μg或/和维生素B123μg，以及钙100mg、磷77mg、镁30mg、铁10mg、锌10mg、钾4mg、锰3mg、铜2mg、钼100μg、铬100μg或/和硒30μg。4.一种如权利要求3所述的肠内营养制剂，其特征在于由包括以下重量配比的原料制成：无糖豆粉40g、脱脂奶粉48g、全脂奶粉13g。5.一种如权利要求3所述的肠内营养制剂，其特征在于由包括以下重量配比的原料制成：无糖豆粉30g、脱脂奶粉0g、全脂奶粉80g。6.一种如权利要求3所述的肠内营养制剂，其特征在于由包括以下重量配比的原料制成：无糖豆粉0g、脱脂奶粉40g、全脂奶粉0g。7.一种如权利要求4所述的肠内营养制剂，其特征在于由包括以下重量配比的原料制成：谷氨酰胺25g，精氨酸7.5g，枸杞多糖500mg。8.一种如权利要求4-7任何一项所述的肠内营养制剂的制备方法，其特征在于：将权利要求4-7...
【专利技术属性】
技术研发人员：任发政，张联，宋圃菊，李丽丽，
申请(专利权)人：李丽丽，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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