一种肉苁蓉泡腾片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种肉苁蓉的中药制剂，它以肉苁蓉提取物中活性成分为原料，将一定比例的原料药与药学上可接受的载体或辅料制成泡腾片。本发明专利技术药物具有显著的调节免疫功能、抗衰老、保护肝脏、增强记忆力、防止老年痴呆症、促进新陈代谢等。

【技术实现步骤摘要】
一种肉苁蓉泡腾片及其制备工艺
：本专利技术涉及一种增强人体免疫力的保健食品，具体涉及肉苁蓉提取物及其泡腾片。
技术介绍
：肉苁蓉为中国传统常用中药材，《中国药典》2010年版收载，为列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma和管花肉苁蓉Cistanchetubulosa(Schenk)wight的干燥带鳞叶的肉质茎。主产于我国的内蒙古、新疆、甘肃和宁夏一带，因其生长在荒漠中，且具有极好的药用价值，素有“沙漠人参”之美誉。肉苁蓉干燥带鳞的肉质茎，又名地精、金笋、苁蓉、大芸。始载于《神农本草》，列为上品，其后古典《本草经疏》、《本草汇言》、《日华子本草》等多有记载。李时珍曰：“此物补而不峻，故有从容之兮”。肉苁蓉味甘、咸，性温，补肾壮阳，填精补髓，养血润燥，悦色延年等功效，主治男子阳痿、女子不孕、带下、血崩、腰膝冷痛、血枯便秘等。在我国已有两千多年的使用历史，在历代增力中药处方中出现率占第一位，而在抗老防衰类方剂中仅次于人参占第二位。肉苁蓉所含化学成分包括：苯乙醇苷类、环烯醚萜类、木脂素类、多糖、生物碱、微量元素等多种类型的化学成分。研究报道其主要活性成分苯乙醇苷类就有二十多种化合物、环烯醚萜类约有十几种。药理研究表明肉苁蓉可以调节神经系统、抗衰老和抗氧化作用、有提高记忆力、免疫调节作用、抗中脑神经细胞凋亡、心肌缺血保护、改善性功能、保肝、通便作用等多方面药理活性广泛应用于临床。肉苁蓉总苷灌胃能明显提高D-半乳糖所致的亚急性衰老小鼠超氧化物歧化酶(SOD)的活性，显著降低脑、肝中的脂质过氧化物含量，显示较强的抗氧化作用及抗衰老作用；还能增强受C0-60照射的迟发型超敏反应，增加胸腺指数，增加T淋巴细胞增值反应和提高白介素2(IL-2)的活性。口服给药能明显增加小鼠血液中巨噬细胞的能力及免疫器官的重量，显示肉苁蓉总苷类化合物具有促进免疫调节作用。肉苁蓉味甘咸，性温质润多液，归肾、大肠经。有益精血，润肠通便之功效，为阴阳两补之品。祖国医学在用肉苁蓉治疗脑功能障碍性疾病方面积累了丰富的经验，《医新方》《圣惠方》《圣济总录》《本草拾遗》《千金要方》中记载有肉苁蓉丸、肉苁蓉米糊丸、肉苁蓉散、肉苁蓉粥、肉苁蓉汤、金锁正元丹等补肾益髓，健脑益智方治疗老年性痴呆、增强记忆力都有很好的疗效。现代中药“苁蓉总皂苷胶囊”已获国药准字号，具有补肾益髓，健脑益智之功，用于髓海不足证的轻中度血管性痴呆。另以肉苁蓉为主要成分的产品有“红芸口服液”、“杞芸口服液”、“苁蓉四倍丸”、以肉苁蓉提取物制成的冲剂等能显著改善人体的衰老特征，恢复肾虚中老年的精力和体力，都具有较好的延缓衰老作用。但目前尚未见以肉苁蓉单独药材为原料制成的泡腾片剂。本专利技术以肉苁蓉为原料，制成利用碳酸氢钠和有机酸遇水可放出大量二氧化碳而成泡腾状的片剂，本剂型具有崩解快、起效迅速，服用方便，可以提高生物利用度，提高临床疗效。
技术实现思路
：本专利技术的目的是为了提高肉苁蓉药材的开发利用价值，选择泡腾片剂型，生物利用度高、安全有效、质量可控、服用方便。针对上述目的，本专利技术提供的技术方案如下：本专利技术提供一种具有调节免疫功能的中药材原料，所述药物为肉苁蓉，所述肉苁蓉通过提取，再将提取液浓缩干燥，进一步按照一定的制剂处方和制剂工艺制成泡腾片。本专利技术中肉苁蓉药材的提取可采用以下方式：1、药材水回流提取取肉苁蓉，第一次加水4～14倍量回流提取2次。2、药材乙醇提取取肉苁蓉，用10～95％乙醇4～14倍量回流提取二次。本专利技术中肉苁蓉药材的提取液浓缩、干燥可采用以下方式：将提取液减压回收溶剂。采用真空干燥、喷雾干燥或微波干燥方式干燥。制剂成型工艺采用以下方式：制剂工艺中，以提取浸膏粉为原料，采用单因素试验方法，以颗粒成型性、流动性、片的可压性、吸湿性、溶解性等作为评价指标，对酒石酸、柠檬酸等酸源；对聚乙二醇6000是否包合碱源；乳糖、糊精、甘露醇、微晶纤维素等填充剂；SiO2、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠等助流剂和润滑剂，以及干压颗粒机的轧轮速度、压料速度、进料速度、压力等因素进行了考察。通过实验研究，确定本专利技术制剂处方为：肉苁蓉干浸膏粉10％～30％；酸源20％～35％；填充剂15％～30％；碱源15％～35％；助流剂和润滑剂0.5％～5％。具体实验过程为：1、酸源选用酒石酸和柠檬酸作为本品酸源，以干浸膏与辅料不同比例混匀，干法制粒，20-60目整粒，以溶解率及吸湿率考察制剂效果。2、填充剂选用乳糖、糊精、甘露醇、微晶纤维素作为本品填充剂，以干浸膏与辅料不同比例混匀，干法制粒，20-60目整粒，以成形率，休止角，溶解率及吸湿率考察制剂效果，3、酸碱用量采用L9(34)进行正交实验，通过试验优选泡腾片中酒石酸、碳酸氢钠的最佳用量，评价指标为泡腾片的崩解时间及室温放置30天后的崩解时间的综合评分确定碳酸氢钠用量。4、助流剂和润滑剂选用SiO2、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠作为本品助流剂和润滑剂。5、各原辅料的用量比例根据单因素和正交试验确定原辅料用量比例。酸碱用量和辅料比例试验过程及结果如下：5.1酸源考察选用酒石酸和柠檬酸作为本品酸源，以干浸膏与辅料不同比例混匀，干法制粒，20-60目整粒，以溶解率及吸湿率考察制剂效果，结果见表1。表1酸源考察结果由以上结果可以看出，两种配比溶解率相当，但吸湿率2号＞1号。5.2填充剂的考察选用乳糖、糊精、甘露醇、微晶纤维素作为本品填充剂，以干浸膏与辅料不同比例混匀，干法制粒，20-60目整粒，以成形率，休止角，溶解率及吸湿率考察制剂效果，结果见表2。表2填充剂的考察结果由以上结果可以看出，酸颗粒成型率3号＞4号＞2号＞1号；休止角基本相当；溶解率1号＞3号＞2号＞4号；吸湿性3号＞4号＞1号＞2号；碱颗粒成型率3号＞2号＞4号＞1号；休止角基本相当；溶解率1号＞3号＞2号＞4号；吸湿性3号＞2号＞1号＞4号。5.3以正交试验确定酸碱用量采用L9(34)进行正交实验，通过试验优选泡腾片中酒石酸、碳酸氢钠和聚乙二醇的最佳用量，评价指标为泡腾片的崩解时间及室温放置30天后的崩解时间的综合评分。结果见表3、4。综合评分(s)＝泡腾时间(s)×0.5+30天后泡腾时间(s)×0.5表3实验因素水平表表4泡腾片成型工艺L9(34)正交试验结果表5方差分析结果方差来源离差平方和自由度F值P值A1286.22221.753B49.55620.068C122.88920.168误差733.562由直观分析K值得出，最佳成型工艺为A282C2，即酒石酸用量685g，碳酸氢钠用量771g聚乙二醇6000用量150g。5.4聚乙二醇6000包合碳酸氢钠与不包合碳酸氢钠的考察比较了1号聚乙二醇6000熔融后与碳酸氢钠混匀，冷却后，粉碎；2号碳酸氢钠与聚乙二醇6000分别加入，两种碱源与干浸膏及其他辅料混匀，干法制粒，20-60目整粒，以吸湿率考察制剂效果，结果见表6。表6聚乙二醇6000包合碳酸氢钠与不包合碳酸氢钠的考察表由以上结果可以看出，吸湿性2号＞1号，且2号吸湿后发泡严重，因此选用1号即聚乙二醇6000包合碳酸氢钠。5.5助流剂和润滑剂的选择选用SiO2、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠作为本品助流剂和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肉苁蓉泡腾片及其制备工艺，其特征在于，包括下列步骤：步骤1：药材的提取取肉苁蓉，加水4～14倍量回流提取2次或用10～95％乙醇4～14倍量回流提取2次；步骤2：提取液浓缩、干燥步骤3：制剂成型将肉苁蓉干浸膏粉10％～30％；酸源20％～35％；填充剂15％～30％；碱源15％～35％；助流剂和润滑剂0.5％～5％；混合后，干法制粒，压片，制备成肉苁蓉泡腾片。

【技术特征摘要】
1.一种肉苁蓉泡腾片的制备方法，其特征在于包括步骤：(1)称取肉苁蓉1000g，破碎成小块，加70％乙醇回流提取两次，第一次加70％乙醇8000ml提取2小时，放冷，过滤；第二次加入70％乙醇6000ml，提取1小时，放冷，过滤；两次滤液合并，共计12300ml，减压浓缩至60℃下相对密度1.30，微波干燥得干膏，粉碎，过80目筛，得药粉380g，备用；(2)按下列比例实施处方原辅料比例：药粉16.5％酒石酸25％聚乙二醇6000+碳酸氢钠34％，其中聚乙二醇600...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘德旺，蔡敏，张晓伟，
申请(专利权)人：呼和浩特市通瑞科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15