【技术实现步骤摘要】
本专利技术为注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺，属生物医药
二、
技术介绍
核黄素磷酸钠。其化学名称为：核黄素5' -(二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。是 体内黄酶类辅基的组成部分，缺乏时就影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍。用于由核黄 素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。 国内同行业该产品生产工艺存在的问题： 1.国内一般采用的冻干工序工艺是将制品温度降至-35°c以下，保冷35分钟，抽 真空后，设定升华温度（_5°C)，直接开始升华。 2.采用以上工艺生产时，制品冻干过程中的西林瓶破损严重，产品废品率高，经济 效益差。 传统工艺： 将制品温度降至_35°C以下，保冷约35分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温 至-45°C ±5°C、抽真空至20Pa左右时，设定升华温度（_5°C)，开启电加热，温度升高速度 控制在I. (TC/h，待制品温度达到40°C时，保温约2. 5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不 再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。 降低废品率需要攻克的难题是西林瓶破损问题，而要解决这一问题，必须在冻干 工艺上加强工艺控制，实验小组提出的改进措施就是改变冻干过程的工艺参数减缓冷冻速 度。 主要技术及创新点为：将预冻后的升华温度由原来的_5°C降低至-10°C，同时控 制升温速度，由原来的每分钟升高1. 〇度，改为每分钟升高〇. 5度，减缓了升温速度。采用 新工艺生产注射用核黄素磷酸钠解决了产品废品率高的问题，具有很好的经济效益和社会 效益，也具有广阔的发展前景。 三、
技术实现思路
本专...
【技术保护点】
一种注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺，其具体方法为：(1)将制品温度降至‑35℃以下，保冷约35分钟，保证制品完全冻结。(2)当冷凝器降温至‑45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时，设定升华温度(‑10℃)，开启电加热，温度升高速度控制在0.5℃/h。(3)待制品温度达到40℃时，保温约2.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：朱永杰，白宗锋，孟全新，云小利，武东亮，
申请(专利权)人：河南辅仁怀庆堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41
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