冠心苏合分散片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种冠心苏合分散片及其制备方法，该冠心苏合分散片主要由如下重量份的组分制成：苏合香15～30份、冰片40～50份、醋乳香40～50份、檀香75～90份、土木香75～90份、盐酸小檗碱10～20份、糊精10～20份、微晶纤维素10～20份、乙醇适量。该冠心苏合分散片通过纳米粉碎，添加盐酸小檗碱制成，含量高、崩解快、硬度合适且易于压片。同时，本发明专利技术的制备方法具有工序简单、质量可控且适于工业化生产的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种。
技术介绍
冠心病心绞痛是冠状动脉供血不足，心肌急剧的暂时缺血与缺氧所引起的以发作 性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合症。新冠心苏合活血方遵循中医理论，选用苏合 香、冰片、乳香、檀香四药制成，源于和冠心苏合丸，是由宋代《太平惠民和剂局方》苏合香丸 简化而成，具有芳香开窍、活血止痛作用，常用于治冠心病心绞痛急性发作。 上述冠心苏合制剂药物具有毒性较低，可以长期服用的优点，然而作为一种中药 制剂，同时也具有起效慢，疗效不够稳定和显著的缺点。
技术实现思路
本专利技术提供了一种，该冠心苏合分散片对冠心病心 绞痛具有更好的治疗效果，并且溶出度高，崩解时间快，有利于缩短起效时间。 -种冠心苏合分散片，由包括如下重量份的原料制成： 苏合香 15?30份 冰片 40?50份 醋乳香 40?50份 檀香 75?90份 土木香 75?90份 盐酸小檗碱10?20份 糊精 10?20份 微晶纤维素5?10份 乙醇 18?30份。 本专利技术中，通过在现有的冠心苏合制剂处方中加入盐酸小檗碱，明显地提高了制 剂的疗效和药效稳定性；同时，通过选择合适的辅料糊精和微晶纤维素，提高了制剂的溶出 度和崩解时间，缩短了起效时间。 本专利技术还提供了一种所述的冠心苏合分散片的制备方法，包括如下步骤： (1)分别将苏合香、冰片、醋乳香、檀香和土木香进行纳米粉碎、过筛，得到各药材 的纳米粉原料； (2)配制4?6%糊精水溶液，得到黏合剂的水溶液，置喷雾罐中备用； (3)将苏合香的纳米粉原料用乙醇调匀后，再与醋乳香、檀香、土木香的纳米粉原 料和1/2?2/3微晶纤维素，投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热使物料处于流化状 态，然后喷入所述的黏合剂的水溶液，采用一步制粒法得到颗粒； (4)将步骤（3)得到的颗粒与冰片、盐酸小檗碱和1/3?1/2微晶纤维素混合进行 压片，得到所述的冠心苏合分散片。 该制备方法通过将苏合香、冰片、醋乳香、檀香和土木香进行纳米粉碎，同时配合 特殊的制粒方法，明显地提高了崩解时间和溶出效率，有利于药物的快速吸收。作为优选，步骤（1)中，过筛所用的筛的目数为120?200目。作为优选，步骤（1) 中，纳米粉碎在纳米粉碎机中进行，粉碎时间为〇. 5?6小时，得到的纳米粉的平均粒径为 100?300nm。作为进一步的优选，纳米粉碎的时间为1小时，得到的纳米粉的平均粒径为 200nm。此时，得到的分散片具有较好的溶出度。 作为优选，步骤（3)中，所述的黏合剂的进液速度为25?32ml/min，雾化压力为 0? 10 ?0? 12MPa〇作为优选，步骤（3)中，进风温度为75?90°C，物料温度为40°C_60°C。通过上述 参数的控制，可以有效地防止制备过程中活性成分的损失，得到的颗粒合格率高，便于后续 操作，减小装量差异。作为优选，步骤（4)中，混合时间为10?30分钟，压片压力为30?60KN。此时， 得到的片剂的光洁度和硬度等性能较佳。 同现有技术相比，本专利技术的优点如下： (1)超微细化后的中药用量，只相当于原方剂用药量的十分之一，从而大大节省了 宝贵的中药材资源，也有效保护了中药材种植环境。通过超微粉碎技术，使难溶或微溶于水 的有效成分，经细胞破壁，可明显提高药品的生物利用度。 (2)本专利技术通过盐酸小檗碱与主药的结合，意外发现不仅含量高，药效快，且质量 稳定。 (3)通过辅料的精心筛选，所制成的颗粒粒度均匀，片子硬度，释放度，片子光洁度 方面都优于传统工艺制成的颗粒。 (4)本专利技术生产工艺简单，无需提取工序，减少了相应的设备厂房投资以及检验成 本和劳动强度，节约时间和能源，且不因工人的经验决定产品的质量，使最终质量稳定，批 次间差异小，可操作性强。【具体实施方式】 实施例1 苏合香 20kg 冰片 42kg 醋乳香 42kg 檀香 84kg 土木香 84kg 盐酸小檗碱10kg 糊精 l〇kg 微晶纤维素8kg 乙醇 22kg (1)分别对苏合香、冰片、醋乳香、檀香和土木香五味药材采用纳米粉碎机进行纳 米化粉碎，粉碎时间为1小时，粉碎后粒径为200nm，备用； (2)黏合剂：配制5%糊精水溶液，置喷雾罐中备用； (3)混合制粒：将粉碎后的苏合香用处方量乙醇调匀后与醋乳香、檀香、土木香的 纳米粉原料和1/2处方量的微晶纤维素，投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物 料在流化状态下均匀升温，开启喷雾按钮，喷入5 %糊精水溶液，调整进液速度27ml/min、 雾化压力〇. 10?〇. 12MPa、进风温度85°C、物料温度50°C，直至黏合剂全部喷入，干燥，降温 出料，即得颗粒； (4)将步骤（3)所得颗粒与冰片、盐酸小檗碱和1/2处方量的微晶纤维素混合25 分钟，压力控制在45KN进行压片，制得冠心苏合分散片。 实施例2 苏合香 20kg 冰片 42kg 醋乳香 42kg 檀香 84kg 土木香 84kg 盐酸小檗碱 15kg 糊精 15kg 微晶纤维素6kg 乙醇 2.4kg (1)分别对苏合香、冰片、醋乳香、檀香和土木香五味药材采用纳米粉碎机进行纳 米化粉碎，粉碎时间为1小时，粉碎后粒径为200nm，备用； (2)黏合剂：配制5%糊精水溶液，置喷雾罐中备用； (3)混合制粒：将苏合香用处方量乙醇调匀与醋乳香、檀香、土木香的纳米粉原料 和1/2微晶纤维素，投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物料在流化状态下均 匀升温，开启喷雾按钮，喷入5 %糊精水溶液，调整进液速度25ml/min、雾化压力0. 10? 0. 12MPa、进风温度80°C、物料温度55°C，直至黏合剂全部喷入，干燥，降温出料，即得胶囊 颗粒； (4)将步骤（3)所得颗粒与冰片、盐酸小檗碱和1/2微晶纤维素混合30分钟，压力 控制在50KN进行压片，制得冠心苏合分散片。当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冠心苏合分散片，其特征在于，由包括如下重量份的原料制成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘景萍，刘全国，陈克领，林文君，
申请(专利权)人：海南葫芦娃制药有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;66