一种复方利血平组合物冻干片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种复方利血平组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含复方利血平、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，复方利血平组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。复方利血平组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通复方利血平片的缺点，减少了复方利血平片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供，涉及医药及医药生产
，包含复方利血平、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，复方利血平组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。复方利血平组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通复方利血平片的缺点，减少了复方利血平片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。【专利说明】
本专利技术涉及医药及医药生产
，具体涉及一种复方利血平组合物冻干片及 其制备方法。
技术介绍
复方利血平为复方制剂。其组分为每片含利血平0. 032mg，氢氯噻嗪3.lmg，维生 素B6LOmg，混旋泛酸1?I.Omg，三娃酸镁30mg，氯化钾30mg，维生素B1LOmg，硫酸双肼屈嘆 4. 2mg，盐酸异丙嘆2.lmg。 其中利血平为肾上腺素能神经阻滞药，可妨碍肾上腺素能神经末梢内介质的贮 存，将囊泡中具有升压作用的介质耗竭。硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松弛小动脉平滑 肌，降低外周阻力。氢氯嗪则为利尿降压药。三药联合应用有显著的协同作用，促进血压下 降，提高了疗效，从而降低了各药的不良反应，同时，氢氯噻嗪能增加利血平和硫酸双肼屈 嗪的降压作用；还能降低他们的水钠潴留的副作用。 普通的复方利血平片中含辅料种类和数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解 剂、黏合剂、矫味剂等等，根据中国药典（2010版）第二部复方利血平质量标准，复方利血平 片的溶出度在30分钟时达到70%以上为合格，且越来越多的研宄表明辅料本身的毒副作 用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。 因此，提供一种能克服上述缺点，选择合适的辅料和工艺，减少复方利血平片中辅 料种类和用量，提高复方利血平片的溶出度和生物利用度，保证临床用药的安全性均有积 极意义。 传统的冻干片剂可以提高溶出度和生物利用度，但仍需使用甘露醇、明胶等辅料。 而甘露醇具有一定的生物活性，明胶资源有限且易变质。 淀粉是口服固体制剂的基本辅料，它由葡萄糖分子聚合而成，在片剂中常用作黏 合剂、稀释剂及崩解剂，它价廉易得，对人体安全，但是单独使用淀粉做为辅料用冻干工艺 生产复方利血平冻干片未见报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种复方利血 平组合物冻干片及其制备方法，该制剂辅料少，稳定性好，生物利用度高。 本专利技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现： 一种复方利血平组合物冻干片，用淀粉和蔗糖做辅料，用冻干工艺生产，该片剂克 服了上述普通复方利血平片的缺点，减少了复方利血平片中辅料种类和用量，该片溶出度 大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。 -种复方利血平组合物冻干片，由如下原料制备而成： 【权利要求】1. 一种复方利血平组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成： 复方利血平 100g 淀粉 100-130g 萬糖 85g 纯化水 1000ml 。2. -种权利要求1所述的复方利血平组合物冻干片的制备方法，其特征在于，包括步 骤如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 5-7. 5之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成l〇〇ml， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉 米-蔗糖溶液； D、 称取复方利血平100克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟； E、 药液测定复方利血平含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装1.0ml; F、 将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至0°C，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到复方利血平组合物冻干片。【文档编号】A61K31/502GK104473934SQ201410736235【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日 【专利技术者】黄磊, 汪志琼, 汪宁卿, 李珠珠, 饶经纬 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方利血平组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄磊，汪志琼，汪宁卿，李珠珠，饶经纬，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34