一种治疗骨关节病的药物组合物及其应用制造技术

本发明专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗骨关节病的药物组合物。本发明专利技术所述药物组合物的原料药组成为：狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、续断、桑寄生、鸡血藤、熟地黄、木香、以及乳香挥发油、没药挥发油和补骨脂炮制品。所述药物组合物不仅有效治疗肝肾不足、气滞血瘀、脉络痹阻所致的骨性关节炎和腰肌劳损，并且有效减少了原产品的肝毒性副作用，具有更好的临床治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗骨关节病的药物组合物。本专利技术所述药物组合物的原料药组成为：狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、续断、桑寄生、鸡血藤、熟地黄、木香、以及乳香挥发油、没药挥发油和补骨脂炮制品。所述药物组合物不仅有效治疗肝肾不足、气滞血瘀、脉络痹阻所致的骨性关节炎和腰肌劳损，并且有效减少了原产品的肝毒性副作用，具有更好的临床治疗效果。【专利说明】一种治疗骨关节病的药物组合物及其应用
本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗骨关节病的药物组合物及其应 用。
技术介绍
骨性关节炎（osteoarthritis，OA)是一种常见的慢性关节疾病，其主要病变是关 节软骨的退行性变和继发性骨质增生。退行性骨关节病是指人体出现的一系列退行性病 变，如关节疼痛、僵硬及活动受限等，是一种综合性疾病。其在50岁以上的人群中，发病率 仅次于心脏病，在65岁以上人群中的发病率高达60-90%，特别是给中老年人的生活带来 了极大的痛苦及不便。 腰肌劳损也是腰疼病中最常见的一种疼痛，常被用作没有器质性改变的慢性腰背 疼痛的总称。腰肌劳损是由很多原因引起的，其疼痛长期反复发作，腰部酸痛或胀痛。临床 表现为，活动过度、弯腰过久则疼痛加重，直腰困难，阴冷、潮湿的天气会加重病症。 对于上述骨性关节炎及腰肌劳损症状，中国专利CN1931277A公开了一种治疗骨 关节病的药物组合物。所述药物组合物由狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、续断、补骨脂、桑寄 生、鸡血藤、熟地黄、木香、乳香、没药十二味中药组成，具有补益肝肾，养血活血，舒筋活络， 理气止痛等功能，主要用于肝肾不足，血瘀气滞，经络痹阻所致的骨性关节炎、腰肌劳损等 症。且动物及临床试验显示，该药物对骨性关节炎、腰肌劳损具有确切的疗效，并获得广大 患者的青睐。 然而，上述药物在临床使用过程中发现存在一定的肝损伤不良反应，为此，在保证 药效的前提下，通过工艺改进对其进行降低肝损伤研宄是迫切需要解决的问题。
技术实现思路
为此，本专利技术所要解决的技术问题在于现有技术中治疗骨关节病的药物存在一定 的肝损伤不良反应的问题，进而开发一种肝损伤较低的、可有效治疗骨关节病的药物组合 物。 为解决上述技术问题，本专利技术所述的治疗骨关节病的药物组合物的原料药组成 为： 狗脊290-864重量份、淫羊藿154-520重量份、独活154-520重量份、骨碎补 224-692重量份、续断290-864重量份、桑寄生290-864重量份、鸡血藤154-520重量份、熟 地黄692-2076重量份、木香154-520重量份、以及乳香挥发油、没药挥发油和补骨脂炮制 品； 其中，所述乳香挥发油由154-520重量份乳香提取得到；所述没药挥发油由 154-520重量份没药提取得到；所述补骨脂炮制品为水提154-520重量份补骨脂弃去水提 液后的药渣。 优选的，所述药物组合物的原料药组成为： 狗脊576. 8重量份、淫羊藿346. 1重量份、独活346. 1重量份、骨碎补462. 0重量 份、续断576. 8重量份、桑寄生576. 8重量份、鸡血藤346. 1重量份、熟地黄1384. 2重量份、 木香346. 1重量份、以及乳香挥发油、没药挥发油和补骨脂炮制品； 其中，所述乳香挥发油由346. 1重量份乳香加水进行水蒸气蒸馏提取得到；所述 没药挥发油由346. 1重量份没药加水进行水蒸气蒸馏提取得到；所述补骨脂炮制品为水提 346. 1重量份补骨脂弃去水提液后的药渣。 所述乳香和/或没药为醋炙。 进一步的，所述药物组合物按照如下方法制备： (1)按照选定的重量份取所述乳香和没药混合，加水进行水蒸气蒸馏提取，收集挥 发油，加入常规辅料制成挥发油包合物，备用； (2)按照选定的重量份取所述补骨脂，加水提取，弃去水提液后收集药渣，得到补 骨脂炮制品，备用； (3)按照选定的重量份取其余药材，与所述备用的补骨脂炮制品混合、粉碎，添加 所述备用的挥发油包合物和常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的口服制剂。 优选的，所述药物组合物按照如下方法制备： (1)按照选定的重量份取所述乳香和没药混合，加8-12倍量水进行水蒸气蒸馏提 取8-15小时，收集挥发油，加入常规辅料制成挥发油包合物，备用； (2)按照选定的重量份取所述补骨脂，加6-10倍量水提取1-3次，每次0. 5-2小 时，弃去水提液后收集药渣，干燥即得补骨脂炮制品，备用； (3)按照选定的重量份取其余药材，与所述备用的补骨脂炮制品混合、粉碎，添加 所述备用的挥发油包合物和常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的口服制剂。 更优的，所述药物组合物按照如下方法制备： (1)按照选定的重量份取所述乳香和没药混合，加10倍量水进行水蒸气蒸馏提取 12小时，收集挥发油，加入常规辅料制成挥发油包合物，备用； (2)按照选定的重量份取所述补骨脂，加8倍量水提取2次，每次1小时，弃去水提 液后收集药渣，干燥即得补骨脂炮制品，备用； (3)按照选定的重量份取其余药材，与所述备用的补骨脂炮制品混合、粉碎，添加 所述备用的挥发油包合物和常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的口服制剂。 所述步骤（1)中，制备所述挥发油包合物的常规辅料包括但不限于β -环糊精、水 和乙醇。 所述步骤⑴中，所述挥发油、环糊精、水和乙醇的质量比为1:8-12: 16-24:1-2。 本专利技术还提供了一种由所述药物组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床 可接受的口服制剂。 本专利技术还提供了一种所述药物组合物在制备治疗骨关节病药物中的用途。 本专利技术所述治疗骨关节病的药物组合物由补骨脂、骨碎补、续断、淫羊藿、独活、木 香、鸡血藤和狗脊等药材组成，主要用于肝肾不足、气滞血瘀、脉络痹阻所致的骨性关节炎 和腰肌劳损等症。本专利技术所述药物组合物以乳香和没药的挥发油、以及补骨脂炮制品入药， 在保持原有产品药效的基础上，进一步大大降低了原产品的肝毒性副作用，使得产品具有 更好的药用价值及市场前景。 实验例 实验例1药效学实验 1 材料 I. 1 动物 Hartley豚鼠，普通级，SD大鼠、KM小鼠，SPF级，购自北京华阜康生物科技股份有 限公司，合格证号：SCXK(京）2009-0004 ;饲养于天津中医药大学实验动物中心，保持动物 房安静，通风，干燥，室温18?25°C，湿度40%?70%，自由摄食、饮水。 1. 2受试药 实施例1所制备新工艺丸剂； 壮骨关节丸，华润三九医药股份有限公司。 实验给药剂量参考壮骨关节丸的临床人用剂量：12g/d，实验中的各给药剂量都按 照不同种属动物折合成相应的给药剂量。 L 3 试剂 盐酸氨基葡萄糖胶囊（浙江诚意药业有限公司）； 木瓜蛋白酶，泊洛沙姆P407 (Sigma公司）； 0. 5 %伊红染色液，苏木素染色液（武藤化学株式会社）； 基质金属蛋白酶-I(MMP-I)、基质金属蛋白酶-1抑制剂（HMP-I)Elisa试剂盒 (Cusabio) ;--ΜΡ-1 和 MMP-3本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗骨关节病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料药组成为：狗脊290‑864重量份、淫羊藿154‑520重量份、独活154‑520重量份、骨碎补224‑692重量份、续断290‑864重量份、桑寄生290‑864重量份、鸡血藤154‑520重量份、熟地黄692‑2076重量份、木香154‑520重量份、以及乳香挥发油、没药挥发油和补骨脂炮制品；其中，所述乳香挥发油由154‑520重量份乳香加水进行水蒸气蒸馏提取得到；所述没药挥发油由154‑520重量份没药加水进行水蒸气蒸馏提取得到；所述补骨脂炮制品为水提154‑520重量份补骨脂弃去水提液后的药渣。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：代志，徐冰，王勇，刘志刚，周昆，王跃飞，李琼娅，马鹏岗，王静，赵枫林，李霞，
申请(专利权)人：华润三九医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44