临床诊断系统技术方案

本文提供了一种诊断系统，该诊断系统包括仪器，该仪器包括电化学发光(ECL)检测器；和容器，该容器被构造成嵌合在该仪器的一部分内，其中，该容器包括至少一种试剂，该至少一种试剂包括ECL标记；以及血液采集保持器。本文还提供了一种系统，该系统包括：诊断仪器，该诊断仪器包括：泵；ECL检测器；培育器；磁体；以及输出装置；以及容器，该容器被构造成嵌合在该诊断仪器的一部分内；样品保持器，该样品保持器被构造成被嵌合在该容器内；以及封闭流体回路，当该容器嵌合在该诊断仪器的一部分内时该封闭流体回路在该诊断仪器与该容器之间，其中，该容器被构造成容纳来自该样品保持器的样品并且经由该封闭流体回路将该样品设置成与该诊断仪器流体连通。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】临床诊断系统 相关申请的交叉引用 本申请要求下列申请的优先权：2012年5月15日提交的美国临时申请 ΝΟ·61/647,272 ;2012 年 11 月 29 日提交的国际 PCT 申请 N0.PCT/US2012/067041 ; 2013年3月15日提交的美国专利申请NO. 13/844,450 ;2013年3月15日提交的美国 专利申请NO. 13/844, 527 ;以及2013年5月15日提交的题为CLINICAL DIAGNOSTIC SYSTEM INCLUDING INSTRUMENT AND CARTRIDGE 的国际 PCT 申请，该申请的代理人案 号是 20108. 1-PCT，专利技术人是 R. Cook、S. Cho、C. Davis、Κ· Dorsey、J. Harley、J. LelancU R. Matikyan、S. Otten、J. Peterman、B. Thomas 且转让的申请序号是 PCT/US2013/041252,此 处以引证的方式并入上述各个申请的全部内容。
技术介绍
在医疗行业中，诊断测试对正确诊断医疗问题至关重要。为了提供正确的诊断，需 要精确性和准确性。为了提供精确性和准确性，已经创建了诊断系统，来分析实验室、诊所、 医院、医师办公室等中的样品。 提供临床医疗点（point-of-care)诊断系统以及其它诊断系统还需要易用性和 故障保护机制，以降低用户错误的频率和强度，这可能导致不准确的诊断。 此外，诊断系统的大小和规模也很重要。为了能够在某些环境下使用诊断系统，还 可能需要紧凑性。为此，系统可以包括仪器和用来向诊断系统中的仪器提供样品的单独的 容器（cartridge)。容器可能还需要被设计成协助仪器的紧凑性。 另外，被用来将样品提供给诊断系统的容器的设计也可能被设计成需要较少的用 于测试的生物样品，以及被设计成具有易用性和故障保护机制，以进一步协助诊断的准确 性。
技术实现思路
本文提供了包括仪器和关联容器的诊断系统。诊断系统可以提供准确性和精确 性、易用性、故障保护机制以及规模的紧凑性。 如本文所公开的，诊断系统的实施方式可以包括临床诊断仪器，临床诊断仪器可 以被构造成经由容器接受样品、处理容器内的样品、在将样品保留在容器内的同时对样品 进行测试、以及提供诊断结果。 本文也公开了诊断系统的实施方式可以是自包含的（self-contained)诊断系 统，因为可以使用仪器与包含样品的容器之间的封闭流体回路。通过提供自包含的诊断系 统，可以通过将容器的内容物放回容器中来维护仪器，这样可以将仪器准备用于另一容器 和测试。 此外，如本文所公开的，诊断系统的实施方式可以包括电化学发光（ECL)检测 器，以准确地且精确地分析经由容器提供的样品。ECL检测器可以包括与用于美国专利 5, 700, 427、5, 296, 191和5, 624, 637 (此处以引证的方式并入各个申请）的检测器相似的检 测器。 在本文所公开的实施方式中，提供了一种体外诊断系统，该体外诊断系统被设计 用于医疗点（POC)设置。示例性实施方式可以为各种临床上重要的分析物提供快速、实时 的测试结果。示例性实施方式还可以使用基于ECL的检测技术执行免疫测定。在示例性实 施方式中，测定可以用于单次使用的一次性容器，这些容器可以包含用于执行测试所需的 所有试剂。在示例性实施方式中，在执行测试之前，可以没有样品处理。例如，在不经任何 处理（例如，离心分离）的情况下可以将血液采集保持器（诸如，标准血液管路）直接插入 到示例性容器中，并且可以将容器以及血液采集保持器放入仪器中进行处理。根据容器中 所运行的测试数量，15分钟内可以提供结果。 在本文所公开的实施方式中，示例性诊断系统可以在易于使用的低成本系统中提 供中心实验室质量结果。 在示例性实施方式中，提供一种诊断系统，该诊断系统具有包括ECL检测器的仪 器；以及容器，该容器被构造成嵌合在仪器的一部分内。在示例性实施方式中，容器可以包 括具有ECL标签的至少一种试剂；以及血液采集保持器。 在示例性实施方式中，提供一种系统，该系统具有诊断仪器，该诊断仪器包括：泵； ECL检测器；培育器；磁体；以及输出装置。另外，系统还可以具有容器，该容器被构造成嵌 合在诊断仪器的一部分内；样品保持器，该样品保持器被构造成嵌合在容器内；以及封闭 流体回路，在容器嵌合在诊断仪器的一部分内时该封闭流体回路在诊断仪器与容器之间， 其中，容器被构造成从样品保持器接受样品并且经由封闭流体回路将样品设置成与诊断仪 器流体连通。 在示例性实施方式中，提供一种提供POC服务的方法，该方法可以包括以下步骤： 提供生物样品；将生物样品引入到容器；将容器提供给包括ECL检测器的诊断仪器；在容 器中将生物样品与试剂混合以形成生物样品-试剂混合物；使用ECL检测器分析生物样 品-试剂混合物；以及输出来自分析步骤的结果。 【附图说明】 附图被并入并构成本说明书的一部分，附图例示了本专利技术的实施方式。在附图 中： 图1为示例性诊断系统的概述例示图； 图2为可以使用示例性诊断系统的示例性方法的概述例示图； 图3为诊断系统的实施方式的例示图； 图4为诊断系统中处理生物样品的示例性方法的概述例示图； 图5为示例性过滤模块的例示图； 图6为在容器内被分成多个体积的测试样品的示例的例示图； 图7为用于混合容器内的测试样品与试剂的组件的例示图； 图8为位于示例性仪器内的示例性培育器上的示例性容器的例示图； 图9为设置有用于示例性清洗步骤的磁体的示例性容器的例示图； 图IOA为可以用于样品分析的示例性仪器的一部分的例示图； 图IOB为诊断系统中的示例性ECL检测装置的截面的例示图； 图11为可以用于保持样品测试的废品的示例性容器的一部分的例示图； 图12为可以由示例性诊断系统提供的示例性输出的例示图； 图13为示例性诊断系统的示例性仪器与示例性容器之间的流体通路的例示图； 图14A为诊断系统的容器的示例性主体和盖的分解立体图的例示图； 图14B为诊断系统的示例性容器的分解立体图的例示图； 图15A为诊断系统的容器盖的前面和后面的示例的立体图的例示图； 图15B为诊断系统的容器盖的一部分的示例的立体图的例示图； 图16为用于示例性仪器驱动的工作流程的流程图； 图17为诊断仪器与容器之间的示例性封闭流体路径的概述例示图；以及 图18为内部标准（internal standard，IS)、非ECL检测装置的示例的例示图。 【具体实施方式】 以下详细的描述涉及附图。在不同的附图中的相同的附图标记可以识别相同或相 似的元件。此外，以下详细的描述描述了本专利技术的实施方式，并且不旨在限制本专利技术。相反， 本专利技术的范围由所附权利要求书和等同物来定义。 A.概述 本文提供一种临床诊断系统，该临床诊断系统包括容器和仪器。临床诊断系统可 以提供测试结果的准确性和精确性、系统的易用性（包括故障保护机制）、以及在规模方面 的紧致性。通过提供采用ECL技术的具本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种诊断系统，该诊断系统包括：仪器，该仪器包括电化学发光(ECL)检测器；以及容器，该容器被构造成嵌合在所述仪器的一部分内，其中，所述容器包括：至少一种试剂，该至少一种试剂包括ECL标记；以及血液采集保持器。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.05.15 US 61/647,272;2012.11.29 US PCT/US2012/1. 一种诊断系统，该诊断系统包括： 仪器，该仪器包括电化学发光巧CL)检测器；W及 容器，该容器被构造成嵌合在所述仪器的一部分内，其中，所述容器包括： 至少一种试剂，该至少一种试剂包括E化标记；W及 血液采集保持器。2. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述仪器还包括累、培育器、传感器、磁体和 输出装置。3. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述容器还包括至少一个血液采集保持器 针、血液采集保持器结构、W及在所述血液采集保持器与所述仪器之间的封闭流体通路。4. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述容器还包括过滤器或丢弃储液槽， 其中，所述过滤器如果存在则所述过滤器从全血中过滤血浆，并且 其中，所述丢弃储液槽如果存在则所述丢弃储液槽从所述血液采集保持器收集包括所 述E化标记在内的所述至少一种试剂和内容物。5. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述血液采集保持器包括血液采集管。6. -种系统，该系统包括： 诊断仪器，该诊断仪器包括： 累； 电化学发光巧CL)检测器； 培育器； 磁体；化及 输出装置；W及 容器，该容器被构造成嵌合在所述诊断仪器的一部分内； 样品保持器，该样品保持器被构造成嵌合在所述容器内；W及 封闭流体回路，在所述容器嵌合在所述诊断仪器的一部分内时该封闭流体回路在所述 诊断仪器与所述容器之间，其中，所述容器被构造成从所述样品保持器接受样品并且经由 所述封闭流体回路将所述样品设置成与所述诊断仪器流体连通。7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述E化检测器包括： 至少两个电极；W及 垫片，其中，所述垫片分开所述至少两个电极，并且其中，由所述垫片和所述至少两个 电极形成测量隔离区，并且其中，所述E化检测器测量所述测量隔离区内的E化标记。8. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述培育器包括： 一个或更多个传感器；W及 一个或更多个加热和/或冷却元件，其中，所述一个或更多个传感器和所述一个或更 多个加热和/或冷却元件向所述容器内的封闭流体通道的一部分提供预定温度。9.根据权利要求6所述的系统，其中，所述容器进一步包括： 至少一个样品保持器针；W及 样品保持器结构，其中，所述样品保持器嵌合在所述样品保持器结构内，并且所述样品 经由所述至少一个样品保持器针能够接入到所述封闭流体回路。10. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述容器还包括具有生物标志物的至少一种试 剂，所述生物标志物被设计成检测所述封闭流体回路内的5-氣尿喀晚巧-即)。11. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述容器还包括所述封闭流体回路内的过滤 器，其中，所述过滤器被构造成分离所述样品的部分。12. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述容器还包括所述封闭流体回路内的丢弃储 液槽，其中，所述丢弃储液槽被构造成保持所述封闭流体回路的内容物，并且其中，所述系 统为自包含的诊断系统。13. -种提供医疗点（POC)服务的方法，该方法包括W下步骤： 提供生物样品； 将所述生物样品引入到容器； 将所述容器提供到包括电化学发光巧CL)检测器的诊断仪器； 在所述容器中将所述生物样品与试剂混合W形成生物样品-试剂混合物； 使用所述E化检测器分析所述生物样品-试剂混合物；W及 输出来自所述分析步骤的结果。14. 根据权利要求13所述的方法，其中，将所述生物样品引入到容器的步骤包...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·A·库克，S·曹，C·Q·戴维斯，K·E·多尔西，J·C·哈利，J·利兰，R·K·马蒂克彦，S·奥滕，J·H·彼得曼，B·B·托马斯，
申请(专利权)人：维尔斯塔特诊断公司，
类型：发明
国别省市：美国;US