复合假体装置制造方法及图纸

本发明专利技术的公开内容提供含两层或更多层电纺聚合物的复合假体装置，及其制备方法。在一些实施方案中，这两层或更多层可以是多孔的，和在其他实施方案中，一种或更多种组分是非-多孔的。该复合假体装置可包括各种材料，和可在一个范围的不同应用中微调假体装置的性能。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】复合假体装置相关申请的交叉参考本申请要求2012年4月5日提交的美国临时专利申请号61/620,633；2012年11月9日提交的美国临时专利申请号61/724,731；和2013年3月14日提交的美国非临时申请号13/803,892的优先权，所有这些全部在此通过参考全文引入。专利
本专利技术一般地涉及假体装置和制造与使用这种假体装置的方法。
技术介绍
膨胀性聚四氟乙烯(ePTFE)挤塑管作为人造可移植的人工血管或管状移植物(具体的是为人造的人工血管或管状移植物的应用而设计的)的成功应用是为人们所熟知并记载的。通过许多临床研究所验证的ePTFE，尤其适合于这一目的，因为它显示出优良的生物相容性，并且可机械操控以形成明确定义的多孔微结构(已知促进内皮化)。进一步地，已证实在血管应用中ePTFE显示出低的血栓形成反应。当接种或注入心脏保护剂时，包含结点和原纤维的ePTFE的微孔结构在植入血管系统时控制天然组织向内生长并且使细胞内皮化。这一能力有助于该管状移植物的通畅和长期愈合。在Goldfarb的美国专利No.6,436,135中，由ePTFE形成的人造人工血管的微结构通过细长的原纤维互连的不规则隔开的结点定义。用于制备这类结构的方法在30多年前就已经知道了。在这一结构中，通过原纤维所跨的结点之间的距离定义为结间距(IND)。可开发具有给定的孔隙率和/或孔度范围的具有特定范围IND的ePTFE-基管状移植物，沿着假体的内和外表面，增强组织向内生长和细胞内皮化。该IND范围通常足够小到防止透壁血流和血栓症，而不是通常小于平均红血细胞的最大尺寸(例如，约6至8μm)。基于ePTFE的人工血管因此固有地是多孔的。ePTFE人工血管的孔隙率通过机械形成IND和/或管状物的微孔结构来控制。一种例举的人工血管是支架(支架)，它是通常用于修复和维持身体通道，例如血管的医疗装置。通常，可以在支架的内和/或外表面上提供生物相容性材料，以减少与支架和身体接触有关的反应。但是，难以用这类常规装置操控某些性能，例如机械性能、细胞增殖、细胞通透性、流体通透性、附着结构框架、和/或向其中加入一种或更多种活性治疗组分。尽管有时可使用包覆层来改变装置的性能，但支架通常具有复杂的几何结构，它不可能容易地用包覆材料，例如ePTFE包覆。因此，需要解决上文所述不足的材料与方法。具体地，有益的是提供具有可针对各种目的而微调的性能的可移植假体装置，其中包括支架的方法。专利技术概述根据本专利技术公开的某些实施方案，提供含一层或更多层电纺聚合物材料的多孔层的复合假体装置。这些多孔层可以例如在管状假体装置的内径表面上，在管状假体装置的外径表面上，或者在管状假体装置的内径表面和外径表面两者上。可提供具有2层，3层，4层，5层或更多层的复合装置。在某些实施方案中，结构框架(例如，支架或其他装置)可被掺入到该结构内。在一些实施方案中，在复合假体装置内部的至少一层可包括电纺聚(四氟乙烯)(PTFE)。有利地，在某些实施方案中，复合假体装置显示出一定程度的孔隙率。在本专利技术公开的一个方面中，提供多层管状复合假体装置，它包括至少一层含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层和含第二电纺聚合物的至少一层多孔层。第二电纺聚合物的构造可以是例如溶液电纺的聚合物(例如，热塑性聚合物或热固性聚合物，例如聚氨酯，有机硅(例如，PDMS)，聚醚嵌段酰胺(PEBA)，聚酰胺，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，聚酯，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚偏氟乙烯(PVDF)，全氟烷氧基(PFA)，四氟乙烯/六氟丙烯/偏氟乙烯共聚物(THV),聚(乙烯-共-四氟乙烯)(ETFE)，乙烯三氟氯乙烯(ECTFE),PCTFE(聚三氟氯乙烯)或它们的共聚物，共混物或衍生物)。在其他实施方案中，第二电纺聚合物可以是分散体-电纺聚合物，例如聚(四氟乙烯)。有利地，在一些实施方案中，含电纺聚合物的多孔层穿透含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层中的孔。尽管本文中描述的第二电纺聚合物典型地显示出一定程度的孔隙率，但对于某些应用来说，可期望提供一层或更多层非-多孔层。在一些实施方案中，可通过电纺或者通过本文描述的其他方法制备这些非-多孔层。因此，在本申请的某些实施方案中，提供多层管状复合假体装置，它包括至少一层含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层和至少一层含电纺聚合物的非-多孔层。在本文中将更加彻底地描述非-多孔以及多孔电纺聚合物的制备和使用。在某些实施方案中，本文中描述的复合假体装置可进一步包括结构框架(例如，支架)。优选地，这一结构框架可包括开放空间，和在一些实施方案中，第二电纺聚合物可渗透穿过该结构框架的开放空间。本文中描述的装置的层数可以变化。在一些实施方案中，提供一种装置，它包括含电纺聚(四氟乙烯)的至少两层多孔层。在一些实施方案中，提供一种装置，它包括含第二电纺聚合物的至少两层多孔层。在某些实施方案中，管状装置的内径和外径中的至少一个包括含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层。在某些实施方案中，该装置可进一步包括非-多孔的聚合物层。一些具体的实施方案如下所述。在一个实施方案中，提供一种管状复合假体装置，其中该装置的截面包括：在装置的内径表面上被含电纺聚(四氟乙烯)的第一多孔层包围的内腔；包埋在含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层内的结构框架；在装置的外径表面上的含电纺聚(四氟乙烯)的第二多孔层；和在所述第一与第二层之间的含不同电纺聚合物的第三层。在一个实施方案中，提供一种管状复合假体装置，其中该装置的截面包括：在内径表面上被含电纺聚(四氟乙烯)的第一多孔层包围的内腔；包埋在含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层内的结构框架；在装置的外径表面上的含电纺聚(四氟乙烯)的第二多孔层，和在所述第一与第二层之间的电纺聚(四氟乙烯)和不同的电纺聚合物的至少两层交替层。在另一实施方案中，提供一种管状复合假体装置，其中该装置的截面包括：在装置的内径表面上被含电纺聚(四氟乙烯)的第一多孔层包围的内腔；包埋在含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层内的结构框架；和在装置的外径表面上的含电纺聚合物的第二多孔层。在进一步的实施方案中，提供一种管状复合假体装置，其中该装置的截面包括：在装置的内径表面上被含电纺聚(四氟乙烯)的第一多孔层包围的内腔；位于所述第一多孔层周围且与之相邻的结构框架；在装置的外径表面上含电纺聚(对苯二甲酸乙二酯)的第二多孔层；所述结构框架和含不同的电纺聚合物的所述第二层之间的第三层，其中该结构框架包括不同的电纺聚合物穿透其中的开放空间。在仍然进一步的实施方案中，提供一种管状复合假体装置，其中该装置的截面包括：在装置的内径表面上被含电纺聚(四氟乙烯)的第一多孔层包围的内腔；位于所述第一多孔层周围且与之相邻的结构框架；在装置的外径表面上含电纺聚(四氟乙烯)的第二多孔层；和在所述第一与第二层之间的电纺聚(四氟乙烯)与不同的电纺聚合物的至少两层交替层，其中含不同的电纺聚合物的层与结构框架相邻且该结构框架包括不同的电纺聚合物穿透其中的开放空间。在一个额外的实施方案中，提供一种管状复合假体装置，其中该装置的截面包括：在装置的内径表面上被含电纺聚(四氟乙烯)的第一多孔层包围的内腔；在装置的外径表面上的含电纺聚(四氟乙烯)的第二多孔层；和在所述第一与第二层之间的含不同的电纺聚合物的第三层，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种多层管状复合假体装置，它包括至少一层含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层和至少一层含第二电纺聚合物的多孔层。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.04.05 US 61/620,633;2012.11.09 US 61/724,731;1.一种多层管状复合假体装置，它包括至少第一含电纺聚(四氟乙烯)纤维的多孔层和至少第二含电纺聚(四氟乙烯)纤维的多孔层，其中所述第二含电纺聚(四氟乙烯)纤维的多孔层的至少一部分渗透所述第一含电纺聚(四氟乙烯)纤维的多孔层中的孔隙。2.权利要求1的复合假体装置，进一步包括结构框架。3.权利要求2的复合假体装置，其中结构框架包括支架。4.权利要求2的复合假体装置，其中结构框架包括所述第二多孔层的电纺聚(四氟乙烯)渗透穿过其中的开放空间。5.权利要求1的复合假体装置，其中管状装置的内径和外径中的至少一个包括含电纺聚(四氟乙烯)的多孔层。6.权利要求1的复合假体装置，其中该装置进一步包括非-多孔的聚合物层。7.权利要求1的复合假体装置，其中电纺聚(四氟乙烯)是用含有聚(四氟乙烯)和纤维化聚合物的分散体进行电纺。8.权利要求1的复合假体装置，其中假体装置包括选自花瓣形、鞍形、蘑菇形、喇叭口形、铃形、单号角形、双号角形、沙漏形、单杯口形、双杯口形和杯口球形的形状。9.生产...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·D·普科特，J·L·玛纳斯科，R·L·巴拉德，B·L·安奈奥克斯，
申请(专利权)人：宙斯工业产品股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US