复方救必应软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方救必应软胶囊的制备方法，属于中药制剂技术领域。该方法包括以下工序：香附挥发油提取；复方救必应浸膏制备：基质制备：取植物油、大豆磷脂和蜂蜡，不断搅拌下加热使固体物质熔解，并继续加热保持一定时间，停止加热后继续搅拌至油沫完全消失，冷却，即得基质；内容物制备：往复方救必应浸膏中加入基质，混合均匀，以胶体磨研磨，再加入香附挥发油，搅拌均匀，得到内容物；胶液制备；压制：通过压制法制成软胶囊。该方法工艺简单，避免了有效成分的损失，通过上述方法制备得到的复方救必应软胶囊，具有密封性好、质量稳定，在储存期内崩解快，起效快，生物利用度高的特点。

【技术实现步骤摘要】

[〇〇〇1] 本专利技术涉及中药制剂
，特别是涉及一种复方救必应软胶囊及其制备方 法。
技术介绍
复方救必应胶囊是由救必应、东风桔、香附三味药材制成的中药复方制剂，具有清 热解毒，利湿止痛的作用，用于治疗腹泻、胃肠炎等。复方救必应胶囊收载于卫生部药品标 准中药成方制剂第十册，标准号为WS3-B-1986-95。此标准中复方救必应胶囊的制备方法 为救必应l〇〇〇g，东风桔l〇〇〇g，香附l〇〇〇g，香附提取挥发油，药渣加入救必应、东风桔加 水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加等量乙醇，静置过夜，滤过，滤液回 收乙醇，浓缩至稠膏状，加入氧化镁适量，搅匀，105°C干燥，粉碎成细粉，加入香附挥发油， 搅匀，装胶囊，制成1000粒。 以该标准制备复方救必应胶囊（硬胶囊）时，需要将浸膏在105°C高温干燥后入 囊，实际操作中，干燥时间常常长达48hr，长时间的高温使得药物有效成分被破坏，临床反 映疗效不稳定。并且，由于香附中提取了挥发油，挥发油与浸膏干粉混合后，在入囊时容易 造成药物粉末粘冲现象，造成制剂装量不稳，制剂密封性不好，药味容易引起服用者不适等 问题。 软胶囊是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊 齐IJ，软胶囊剂具有密封性好的特点；并且，在软胶囊的制备中，以液体充装于胶囊壳中，可以 避免入囊时产生药物粉末粘冲的现象。 但是，在传统制备中药软胶囊时，通常是将中药提取物浸膏或中药提取物干粉与 油性的辅料介质混合，制成胶囊内容物，然后压制到明胶制成的胶囊壳中。但是，以上述传 统方法制备中药软胶囊时，常常出现在制备过程中就发生内容物分层、结块的问题，导致装 量不稳、生产效率低。更为重要的是，以上述传统方法制备得到的中药软胶囊，在贮存过程 中，内容物易黏附在胶囊壳上，造成中药软胶囊在短期内即会产生崩解时限不合格的问题。
技术实现思路
基于此，本专利技术的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种复方救必应软胶囊及 其制备方法，该制备方法避免了高温干燥过程，能显著降低对药物有效成分的破坏；并且还 避免了挥发油与干粉混合容易造成粘冲的现象，制得的复方救必应软胶囊具有装量稳定和 稳定性好的优点。 为实现上述目的，本专利技术采取以下技术方案： -种复方救必应软胶囊的制备方法，包括以下工序： 香附挥发油提取：取香附，提取挥发油，得到香附药渣和香附挥发油，备用；[〇〇1〇] 复方救必应浸膏制备：取上述香附药渣，按处方量加入救必应和东风桔，加水煎 煮，过滤，滤液浓缩至密度为1. 21-1. 25g/mL，加入滤液体积1-3倍量的乙醇，静置8-16小 时，除去产生的沉淀后回收乙醇，浓缩至水分重量百分含量为15% -20%的稠膏状，得复方 救必应浸膏，备用；[〇〇11] 基质制备：取重量份比为90-110:1-5:2-10的植物油、大豆磷脂和蜂蜡，不断搅拌 下加热使固体物质熔解，并继续加热至160-20(TC，保持3-10分钟，停止加热后继续搅拌至 油沫完全消失，冷却，即得基质，备用； 内容物制备：往上述复方救必应浸膏中加入基质，所述基质的加入量为复方救必 应浸膏重量的2-4倍，将复方救必应浸膏和基质搅拌混合均匀，以胶体磨研磨，再加入香附 挥发油，搅拌均匀，得到均质的内容物； 胶液制备：将增塑剂加入水中，混匀，加热至60-90°C，加入明胶，搅拌溶解，再加 入附加剂，搅拌均匀，抽真空脱水，使胶液无泡且控制水分含量为30% -40%，备用； 压制：将所述内容物和胶液通过压制法制成软胶囊。 本专利技术的复方救必应软胶囊的制备方法，首先将植物油、大豆磷脂和蜂蜡一起加 热，使三者在高温下反应，得到均质无气泡的基质，再将此基质与复方救必应浸膏混合，并 以胶体磨研磨将其混合均匀，随后加入香附挥发油，从而得到内容物，与传统方法相比，以 该方法制备得到的内容物更加稳定，不易分层或结块。 并且，本专利技术的制备方法中，如要求复方救必应浸膏中的水分过少，则在浸膏制备 过程中浓缩过程困难，甚至需要较高的温度，会导致浸膏中有效成分的损失，而如浸膏中水 分含量过高，则在与基质混合后容易产生分层的问题，也可能导致软胶囊壳软化的问题。因 此，本专利技术中还对复方救必应浸膏的含水量进行了控制。 在其中一个实施例中，所述复方救必应浸膏中水分的含量为16%-18%。既减小 了浓缩过程的困难，又确保了浸膏和基质混合的稳定性。 在其中一个实施例中，所述基质制备工序中，植物油、大豆磷脂和蜂蜡的重量份比 为95-105:2-4:5-7。上述重量份比的植物油、大豆磷脂和蜂蜡，能够制备出更为稳定和均一 的基质。 在其中一个实施例中，所述胶液制备工序中，明胶和增塑剂的重量份比为 90-110:30-40。使明胶和增塑剂以上述比例配合，既能保证软胶囊壳在长期保存放置后不 易软化或破裂，又能确保制得的软胶囊具有较好的崩解性。 在其中一个实施例中，所述植物油为大豆油或玉米油。具有原料方便、易得的优 点。 在其中一个实施例中，所述内容物制备工序中，以胶体磨研磨复方救必应浸膏和 基质的工艺条件为：磨盘间隙为0. 15-0. 18mm，研磨1-3次。。所述以上述条件混合复方救 必应浸膏和基质，能够使二者混合得更好，具有更加稳定的特点。 在其中一个实施例中，所述附加剂为防腐剂或色素中的至少一种。本领域技术人 员根据制剂需要，可以灵活选择，并按常规添加量添加。 在其中一个实施例中，所述增塑剂为甘油或山梨醇中的至少一种；所述防腐剂为 羟苯乙酯，所述色素为红氧化铁。 在其中一个实施例中，所述胶液制备工序中，抽真空的条件为在真空度高于 0. 09MPa的条件下保持20-60分钟。以上述条件抽真空，能够达到较好的脱水效果。 本专利技术还公开一种上述的复方救必应软胶囊的制备方法制备得到的复方救必应 软胶囊。该复方救必应软胶囊和复方救必应硬胶囊相比，具有工艺简单，有效成分含量高， 崩解快和稳定性好的优点。 与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果： 本专利技术的一种复方救必应软胶囊的制备方法，在制备工艺中，不需要将浸膏高温 干燥，直接将浸膏投料，不但简化了提取工艺，还最大限度保证了有效成分的含量，保证了 疗效。 通过本专利技术的制备方法制备得到的复方救必应软胶囊，能够掩盖挥发油和浸膏的 不良气味，密封性好，且外形美观、易于吞服。特别是该软胶囊的稳定性好，在贮存期内各项 指标均能符合质量标准要求且质量稳定，在储存期内崩解快，起效快，还具有生物利用度高 的特点。 【具体实施方式】 以下结合具体实施例来详细说明本专利技术。 实施例1 一种复方救必应软胶囊，通过以下方法制备（60万粒软胶囊量）： (1)香附挥发油提取： 取香附300kg，提取挥发油，得到香附药渣和香附挥发油750mL，备用。 (2)复方救必应浸膏制备： 取上述香附药渣，按处方量加入900kg救必应和900kg东风桔，和步骤（1)得到 的香附药渣一起加水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至密度为1. 21-1. 25g/mL(80°C测 定），加入与滤液等体积（1倍量）的乙醇，静置12小时，除去产生的沉淀后回收乙醇，浓缩 至水分重量百分含量为16 %的稠膏状，得复方救必应浸膏35kg，备用。 (3)基质制备： 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方救必应软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下工序：香附挥发油提取：取香附，提取挥发油，得到香附药渣和香附挥发油，备用；复方救必应浸膏制备：取上述香附药渣，按处方量加入救必应和东风桔，加水煎煮，过滤，滤液浓缩至密度为1.21‑1.25g/mL，加入滤液体积1‑3倍量的乙醇，静置8‑16小时，除去产生的沉淀后回收乙醇，浓缩至水分重量百分含量为15％‑20％的稠膏状，得复方救必应浸膏，备用；基质制备：取重量份比为90‑110:1‑5:2‑10的植物油、大豆磷脂和蜂蜡，不断搅拌下加热使固体物质熔解，并继续加热至160‑200℃，保持3‑10分钟，停止加热后继续搅拌至油沫完全消失，冷却，即得基质，备用；内容物制备：往上述复方救必应浸膏中加入基质，所述基质的加入量为复方救必应浸膏重量的2‑4倍，将复方救必应浸膏和基质搅拌混合均匀，以胶体磨研磨，再加入香附挥发油，搅拌均匀，得到均质的内容物；胶液制备：将增塑剂加入水中，混匀，加热至60‑90℃，加入明胶，搅拌溶解，再加入附加剂，搅拌均匀，抽真空脱水，使胶液无泡且控制水分含量为30％‑40％，备用；压制：将所述内容物和胶液通过压制法制成软胶囊。

【技术特征摘要】
1. 一种复方救必应软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下工序： 香附挥发油提取：取香附，提取挥发油，得到香附药渣和香附挥发油，备用； 复方救必应浸膏制备：取上述香附药渣，按处方量加入救必应和东风桔，加水煎煮，过 滤，滤液浓缩至密度为1. 21-1. 25g/mL，加入滤液体积1-3倍量的乙醇，静置8-16小时，除去 产生的沉淀后回收乙醇，浓缩至水分重量百分含量为15% -20%的稠膏状，得复方救必应 浸膏，备用； 基质制备：取重量份比为90-110:1-5:2-10的植物油、大豆磷脂和蜂蜡，不断搅拌下加 热使固体物质熔解，并继续加热至160-200°C，保持3-10分钟，停止加热后继续搅拌至油沫 完全消失，冷却，即得基质，备用； 内容物制备：往上述复方救必应浸膏中加入基质，所述基质的加入量为复方救必应浸 膏重量的2-4倍，将复方救必应浸膏和基质搅拌混合均匀，以胶体磨研磨，再加入香附挥发 油，搅拌均匀，得到均质的内容物； 胶液制备：将增塑剂加入水中，混匀，加热至60-90°C，加入明胶，搅拌溶解，再加入附 加剂，搅拌均匀，抽真空脱水，使胶液无泡且控制水分含量为30% -40%，备用； 压制：将所述内容物和胶液通过压制法制成软胶囊。2. 根据权利要求1所述的复方救必应软胶囊的制备方法，其特征在于，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋莉娟，翟小玲，姚江雄，许招懂，方铁铮，黎志坚，余婷婷，徐娟，
申请(专利权)人：广州白云山星群药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44