调节骨盆神经组织的设备及方法技术

提供了设备和方法来将能量输送元件定位在膀胱内的期望位置处，并且将能量输送至膀胱壁内或附近的非表面目标组织以调节膀胱功能，同时保持浅于非表面目标组织的膀胱壁的粘膜表面基本上无损。设备可包括伸长轴，该伸长轴具有远侧区，该远侧区构造成将能量输送元件定位在膀胱内的期望位置处。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用 本申请请求享有2011年7月26日提交的名称为“SYSTEMS AND METHODS TO MODULATEBLADDER FUNCT1N OR TREAT PELVIC PAIN”的Sachs等人的美国临时专利申请序列第61/511，776号(代理人卷号3426.001PRV)的优先权权益，以及2011年11月30日提交的名称为 “SYSTEMS AND METHODS TO MODULATE BLADDER FUNCT1N OR TREAT PELVIC PAIN”的Hlavka等人的美国临时专利申请序列第61/564，460号(代理人卷号3426.002PRV)的优先权权益，各个申请由此均通过引用以其整体并入到本文中。
技术介绍
尿失禁(UI)是无意识的泄尿。存在若干类型的尿失禁，包括急迫性尿失禁(UUI)和应激性尿失禁(Sn)。急迫性尿失禁在突然感觉到需要或急切要排尿时无意识地漏尿。典型地影响女性的应激性尿失禁是由增大的腹压引起的无意识漏尿，该腹压诸如由体力活动、锻炼、咳嗽、打喷嚏、大笑、举重等生成。混合失禁组合了 Sn和UUI的特性。 膀胱过度活动症(OAB)是突然强烈尿急，伴随或未伴随尿失禁，通常伴随尿频和夜尿。与膀胱过度活动症相关联的尿急可使用患者的主观感受在具有或没有任何客观可检验的量度、条件、行为或现象的情况下评定。 历史上，已经尝试过将膀胱过度活动症的主观患者感受转化成可检验的临床测试。基于脊髓损伤患者的研究，假定尿急的感觉和泄尿的结果归因于无意识的膀胱逼尿肌收缩。因此，迫使执行尿动力测试来观察和量化假定的逼尿肌收缩。然而，结果发现观察到的逼尿肌过度活动与尿急感受之间的关联较弱(例如，60%)，并且还发现了无症状的个体在尿动力测试期间可呈现出逼尿肌收缩。 考虑到尿动力测试的局限性，膀胱过度活动症的诊断和治疗决定转变成完全通过患者的主观感受来评定。然而，逼尿肌及其收缩仍被认为是在膀胱过度活动症中具有主要作用。 膀胱控制是有意识和无意识的神经控制的复杂组合，其响应于与膀胱相关联的高度分布式的传入(感觉)神经组。另外，存在膀胱壁可收缩活动的至少一部分的肌原性起源的证据。尽管存在先天膀胱过度活动症的一些描述性标志(例如，变厚的壁、特征化“片状”失神经、平滑肌和胶原形态的变化、增大的电连接性)，但不存在OAB的特定组织结构原因(例如，病变、缺陷、损伤等)，并且还相信不存在对于此原因的对症的补救。神经性损伤(例如，脊髓损伤)和膀胱出口阻塞(B00)两者都可由于膀胱充胀和“高压”膀胱的长期状态而导致膀胱过度活动症。然而，出口阻塞的解决在这些患者中的显著部分(例如，25%)中不能矫正膀胱过度活动症状。 膀胱过度活动症只是在美国就至少影响了三千三百万患者，相当于美国成年人口的16%，以及大约十二亿美元的保健费用。膀胱过度活动症和尿失禁显著地影响了生活质量和患者维持其生活方式的能力，包括社交、运动性或独立性。此外，尿失禁是进入长期护理机构(诸如疗养院)的最常见原因之一，并且也是由于尿急反应而匆忙去厕所引起的跌倒造成的损伤的显著风险因素。 参看图1至图3，描述了女性膀胱的组织结构，以提供之前已知的治疗形态的论述的背景，并且示出了为何仍然明显未满足改进治疗形态的需要。具体而言，图1绘出了膀胱(B)和尿道(U)的组织结构的侧向区段，而图2绘出了膀胱和尿道的前部截面视图。图1至图2还示出了膀胱三角区(T)、输尿管口(O)(也称为尿道口)、逼尿肌(D)、颈部(N)、输尿管间嵴(C)、基底(F)和本体(BB)。 图3绘出了膀胱壁的截面视图，包括膀胱内区(IR)(也称为腔)、黏膜(也称为粘膜)、固有层(LP)、固有肌层(MP)、外膜(A)和膀胱周围脂肪(PF)。黏膜划出膀胱的膀胱内区(IR)，并且包括三层上皮，共同称为移行细胞上皮(TCE)或尿路上皮，以及基底膜(BM)。移行细胞上皮的三层包括基底细胞层、中间细胞层和表面细胞层。基底细胞层可通过细胞分裂再生移行细胞上皮。新细胞可从基底层转移至表面细胞层，并且表面细胞层可由氨基多糖(GAG)层(GL)覆盖。GAG层的功能是有争议的，可能用作穿透屏障，或甚至用于移行细胞上皮的抗菌包覆层。基底膜为细胞的单层，其使移行细胞上皮与固有层分离。 固有层(也称为粘膜下层或尿道上皮下层)为细胞外材料片，其可用作用于黏膜的过滤屏障或支承结构，并且包括网状结缔组织，并且包含血管、神经，并且在一些区中包括腺体。固有肌层(也称为逼尿肌或肌肉层)可与固有层交织，并且可具有三层平滑肌，内纵肌、中间圆形肌和外纵肌。 在膀胱为空的时，粘膜具有许多称为皱纹的褶皱。皱纹和移行细胞上皮的弹性允许膀胱随着膀胱填充流体而膨胀。粘膜和固有肌层的厚度可在膀胱充满时在大约2_至5mm之间的范围内，并且在膀胱排空时在大约8mm至15mm之间的范围内。 固有肌层的外表面可由围绕膀胱的后面和前面的外膜A划定，或由围绕膀胱的下侧表面和上侧表面的浆膜划定。膀胱周围脂肪(PF)可包绕浆膜或外膜外的膀胱。在一些情况下，多种筋膜层可包绕或支承骨盆的器官。膀胱附近的筋膜可共同地称为膀胱周围筋膜。 已经开发出了一定数量的疗法来治疗，包括输送抗胆碱能药物、膀胱再训练、骶神经刺激(SNS)、膀胱内药物输注、外科手术去神经程序、增大膀胱容积的外科手术(诸如，逼尿肌肌瘤切除术、膀胱扩大术)，以及将肉毒毒素(诸如，B0t0X?、Dysp0rt?等)注射到膀胱壁中。如下文所述，这些疗法中的各种都具有缺陷。 单独使用或与传统非外科手术途径诸如膀胱再训练、凯格尔(Kegel)锻炼法、生物反馈等组合使用的抗胆碱能药物通常用作膀胱过度活动症的一线疗法；然而，作用的模式是不确定的。抗胆碱能药物的使用首先被认为是在填充阶段期间减小逼尿肌的收缩(例如，逼尿肌过度活跃、非稳定逼尿肌等)。然而，现在相信，抗胆碱能药物可不改变逼尿肌的收缩性，而是改为调节传入(例如，胆碱能)神经至中枢神经系统的传输。 抗胆碱能药物的效力大体上相当一般，因为大约50%的患者主观上发现此类疗法是不足的。每天减少10%至20%的排尿次数(例如，从11次排尿至9次排尿)和减少50%的尿失禁发作(例如，从每天2次至每天I次)为典型的。然而，这些效果通常不足以显著改进患者的生活质量(QOL)。许多患者甚至将不注意到每天2次排尿的变化，除非它们保持记录来用于正式研究。尽管次数略微减少，但其余的尿失禁发作继续维持了疾病的病耻感和生活方式局限性，诸如，不能旅行或主动退出社交等。此外，抗胆碱能药物可具有副作用，包括口干、便秘、改变精神状态、视力模糊等，这可为不可忍受的，并且在许多情况下超过了获得的适中的好处。大约50%的患者在6个月内放弃抗胆碱能疗法。 骶神经刺激(SNS)具有较高水平的效力(例如，高达良好选择和筛选的患者中的80%)，但这里也并未良好地理解作用模式。SNS对于尿失禁的临床好处是在SNS用于其它情况的临床试验期间偶然发现的。SNS程序具有一定数量的缺陷:其为昂贵且侵入性的，并且需要外科手术测试患者反应的临时导线放置，随后是在对临时导线反应良好的患者中的永久性的放置导线和将脉冲发生器手术植入患者中。还需要有规律本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种构造成调节膀胱功能的能量输送设备，包括：具有远侧区的伸长轴；以及能量输送元件，其尺寸和形状确定成定位在膀胱内的期望位置处，并且构造成将能量输送至膀胱壁内或附近的非表面目标组织以调节膀胱功能，同时保持浅于所述非表面目标组织的所述膀胱壁的粘膜表面基本上无损，其特征在于，所述伸长轴的远侧区构造成将所述能量输送元件定位在所述膀胱内的期望位置处。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.07.26 US 61/511776;2011.11.30 US 61/5654601.一种构造成调节膀胱功能的能量输送设备，包括: 具有远侧区的伸长轴；以及 能量输送元件，其尺寸和形状确定成定位在膀胱内的期望位置处，并且构造成将能量输送至膀胱壁内或附近的非表面目标组织以调节膀胱功能，同时保持浅于所述非表面目标组织的所述膀胱壁的粘膜表面基本上无损， 其特征在于，所述伸长轴的远侧区构造成将所述能量输送元件定位在所述膀胱内的期望位置处。2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述膀胱功能包括急迫感觉、压力感觉、失禁、尿频、夜尿、膀胱容量或疼痛中的至少一个。3.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述膀胱内的期望位置包括所述膀胱的膀胱三角区。4.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述膀胱内的期望位置包括尿道口之间或下方。5.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件构造成在离所述膀胱的粘膜表面基本上一致的距离处将能量输送至非表面目标组织来调节膀胱功能。6.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述伸长轴构造成从所述非目标组织除去热，所述非目标组织包括浅于所述非表面目标组织的所述膀胱壁的粘膜表面。7.根据权利要求6所述的设备，其特征在于，所述伸长轴构造成接收液体，并且使用所述液体从非目标组织除去热。8.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件构造成调节往或返于所述膀胱的至少一部分的神经传输。9.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述非表面目标组织包括所述膀胱壁内或附近的骨盆神经。10.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，女性患者中的所述膀胱壁附近包括膀胱后壁与阴道前壁之间的间隙，或膀胱前壁与腹横筋膜之间的间隙中的至少一个。11.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，男性患者中的所述膀胱壁附近包括膀胱后壁与直肠前壁之间的间隙、膀胱壁的基部与前列腺后筋膜之间的间隙，或膀胱前壁与腹横筋膜之间的间隙中的至少一个。12.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件包括热能输送元件，其构造成输送热能至所述膀胱壁内或附近的所述非表面目标组织来调节膀胱功能。13.根据权利要求12所述的设备，其特征在于，所述热能输送元件构造成输送热能来消融所述膀胱壁内或附近的所述非表面目标组织，以调节往或返于膀胱的至少一部分的神经传输。14.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件包括射频(RF)能源。15.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件包括微波能源、激光能源、低温能源、超声波能源或单极或双极电灼能源中的至少一个。16.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，包括联接于所述伸长轴的远侧区的散热器，所述散热器构造成保护非目标组织。17.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述伸长轴的远侧区包括构造成将所述能量输送元件定位在所述膀胱内的期望位置处的可膨胀部件。18.根据权利要求17所述的设备，其特征在于，包括指示物，所述指示物构造成提供指示所述膀胱中的所述能量输送装置的定向的信息。19.根据权利要求17所述的设备，其特征在于，所述可膨胀部件包括构造成从非目标组织除去热的气囊。20.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，包括: 所述伸长轴的远侧区中的第一表面，所述第一表面构造成收纳所述粘膜表面， 其中，所述能量输送元件包括纵向部分，所述纵向部分构造成在离所述设备的第一表面基本上一致的距离处设置在所述非表面目标组织中，以提供疗法至所述非表面目标组织。21.根据权利要求20所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件构造成在离所述设备的第一表面且沿所述设备的第一表面的基本上一致的距离处提供疗法至所述非表面目标组织。22.根据权 利要求20所述的设备，其特征在于，所述设备的第一表面构造成抓持所述粘膜表面，并且使所述粘膜表面符合所述设备的第一表面的至少一部分。23.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，所述设备的第一表面包括吸力端口，所述吸力端口构造成施加吸力至所述粘膜表面，并且抓持所述粘膜表面，并使所述粘膜表面符合所述设备的第一表面的至少一部分。24.根据权利要求20所述的设备，其特征在于，所述能量输送元件包括: 第一针电极，其构造...

【专利技术属性】
技术研发人员：D萨赫斯，EJ赫拉夫卡，
申请(专利权)人：安福拉医药公司，
类型：发明
国别省市：美国;US