用于治疗骨盆病症的方法及装置制造方法及图纸

一种提供用于在如膀胱中所发现的软组织上执行治疗的微创途径的装置和方法。该装置可用于操纵组织，以使得治疗工具可以受控深度插入组织中。

Method and device for the treatment of pelvic conditions

A device and method for providing minimally invasive treatment for soft tissue found in the bladder. The device can be used to manipulate tissue so that the therapeutic tool can be inserted into the tissue at a controlled depth.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗骨盆病症的方法及装置相关申请本申请请求2014年5月23日提交的名称为“MethodAndDeviceForTreatingPelvicConditions”的美国临时申请序列第62/002,742号的权益和优先权，其涉及2013年9月18日提交的名称为“ApparatusAndMethodsToModulatePelvicNervousTissue”的美国专利申请序列第14,030,869号；2014年5月22日提交的名称为“ApparatusAndMethodsToModulatePelvicNervousTissue”的美国专利申请序列第14/285,627号；2013年9月18日提交的名称为“ApparatusAndMethodsToModulateBladderFunction的美国专利申请序列第14/030,905号”；以及2014年2月4日提交的名称为“DevicesAndMethodsForTreatingConditionsCausedByAffarentNerveSignals”的美国临时专利申请第61,935,753号，所有申请由此以引用方式全部并入本文中。
技术介绍
尿失禁(UI)是无意识的漏尿。存在若干类型的尿失禁，包括急迫性尿失禁(UUI)和压力性尿失禁(SUI)。急迫性尿失禁是突然感觉需要或急需排尿时的无意识泄尿。通常影响女性的压力性尿失禁是由增加的腹压所导致的无意识泄尿，所述增加的腹压(诸如)由体力活动、锻炼、咳嗽、打喷嚏、大笑、举重等所产生。混合失禁组合了SUI和UUI的特性。膀胱过度活动症(OAB)是排尿的强烈、突然冲动，无论具有或不具有尿失禁，通常伴随尿频和夜尿。无论具有或不具有任何可客观检验的指标、条件、行为或现象，可使用患者的主观体验来评估与膀胱过度活动症相关联的冲动。历史上，已尝试将膀胱过度活动症的主观患者体验转换成可检验的临床测试。基于对脊髓损伤患者的研究，假定急迫的感觉和漏尿的结果是归因于非自主性膀胱逼尿肌收缩。因此，推动了实施尿动力学测试来观察和量化假定的逼尿肌收缩。然而，结果发现观察到的逼尿肌过度活动与急迫体验之间的相关性较弱(例如，60％)，并且还发现无症状个体在尿动力学测试期间可呈现出逼尿肌收缩。鉴于尿动力学测试的局限性，针对膀胱过度活动症的诊断和治疗决定转变成完全通过患者的主观体验来评估。然而，逼尿肌及其收缩仍然被认为在膀胱过度活动症中起到重要作用。膀胱控制是有意识和无意识的神经控制的复杂组合，其响应于与膀胱相关联的高度分布的传入(感觉)神经组。此外，存在至少一部分膀胱壁收缩活动的肌原性起源的证据。虽然存在特发性膀胱过度活动症的一些描述性标志(例如，增厚的壁、特征化“补缀”去神经、平滑肌和胶原形态的变化、增加的电连接性)，但不存在OAB的特定解剖学原因(例如，病变、缺陷、损伤等)，并且也相信不存在对此原因的对症的补救。神经原性损伤(例如，脊髓损伤)和膀胱出口梗阻(BOO)两者都可由于膀胱膨胀的慢性状态和“高压”膀胱而导致膀胱过度活动症。然而，出口梗阻的消退未能矫正这些患者中很大部分(例如，25％)的膀胱过度活动症状。膀胱过度活动症仅在美国就至少影响3300万患者，相当于美国成年人口的16％，以及大约120亿美元的保健费用。膀胱过度活动症和尿失禁显著地影响了生活质量和患者维持其生活方式的能力，包括社交、可动性或独立性。此外，尿失禁是进入长期护理机构(如疗养院)的最常见原因之一，并且还是因尿急反应而赶往厕所引起的跌倒造成的损伤的重要风险因素。参阅图1至图3，描述了女性膀胱的解剖结构，以提供先前已知的治疗模式的论述背景，并且阐明了为何仍然明显未满足改进治疗模式的需要。特别地，图1描绘了膀胱(B)和尿道(U)的解剖结构的横截面视图，而图2描绘了膀胱和尿道的前截面视图。图1至图2进一步图示三角区(T)、输尿管孔口(O)(也称为输尿管口)、逼尿肌(D)、颈部(N)、输尿管间嵴(C)、基底(F)以及本体(BB)。图3描绘了膀胱壁的横截面视图，包括膀胱内区域(IR)(也称为腔)、黏性膜(也称为粘膜)、固有层(LP)、固有肌层(MP)、外膜(A)以及膀胱周脂肪(PF)。黏性膜划出膀胱的膀胱内区域(IR)，并且包括统称为移行细胞上皮(TCE)或尿道上皮的三层上皮，以及基膜(BM)。移行细胞上皮的三个层包括基底细胞层、中间细胞层和表面细胞层。基底细胞层可通过细胞分裂来更新移行细胞上皮。新细胞可从基底层迁移至表面细胞层，并且表面细胞层可被糖胺聚糖(GAG)层(GL)覆盖。GAG层的功能是有争议的，可能充当移行细胞上皮的渗透屏障或甚至抗菌包覆物。基底膜是将移行细胞上皮与固有层分隔的单层细胞。固有层(也称为粘膜下层或尿道上皮下层(suburothelium))是细胞外材料片，其可用作黏性膜的过滤屏障或支撑结构，并且包括网形结缔组织，并且含有血管、神经，并且在一些区域中含有腺体。固有肌层(也称为逼尿肌或肌肉层)可与固有层交错，并且可具有三层平滑肌：内部纵肌、中间环状肌和外部纵肌。当膀胱排空时，粘膜具有许多称为皱褶的折叠。皱褶和移行细胞上皮的弹性允许膀胱随着流体填充膀胱而膨胀。粘膜和固有肌层的厚度在膀胱充满时可介于大约2mm至5mm之间，并且在膀胱排空时介于大约8mm至15mm之间。固有肌层的外表面可由绕膀胱的后表面和前表面的外膜A衬里，或由绕膀胱的下侧表面和上侧表面的浆膜衬里。膀胱周脂肪(PF)可在浆膜或外膜外侧包裹膀胱。在某些情况下，各种筋膜层可包裹或支撑骨盆的器官。总的来说，靠近膀胱的筋膜可被称为膀胱周筋膜。已开发了用于治疗膀胱过度活动症的若干疗法，包括输送抗胆碱能药物、膀胱再训练、骶神经刺激(SNS)、膀胱内药物输注、外科去神经手术、用于增加膀胱体积的外科手术(例如，逼尿肌肌瘤切除术、膀胱扩大术)，以及将肉毒毒素(例如，Botox.RTM.、Dysport.RTM.等)注射至膀胱壁中。如下文所述，这些疗法中的每一个都有缺陷。单独使用或与传统非外科途径(如膀胱再训练、凯格尔锻炼(Kegelexercises)、生物反馈等)组合使用的抗胆碱能药物往往用作膀胱过度活动症的第一线疗法；然而，作用模式是不确定的。抗胆碱能药物用途起初被认为是在填充阶段期间减少逼尿肌的收缩(例如，逼尿肌过度活跃、不稳定逼尿肌等)。然而，现在相信抗胆碱能药物可能不改变逼尿肌收缩性，而是调节传入(例如，胆碱能)神经至中枢神经系统的传输。抗胆碱能药物的疗效通常十分普通，因为大约50％的患者发现这种疗法在主观上并不充分。典型的是，每天排尿次数减少10％至20％(例如，从11次排尿减少至9次排尿)和尿失禁发作减少50％(例如，从每天2次减少至每天1次)。然而，这些效果经常不足以显著改善患者生活质量(QOL)。许多患者甚至不会注意到每天2次排尿的变化，除非他们记录正式研究的日志。尽管次数略微减少，剩余的尿失禁发作继续维持疾病的特征和生活方式限制，如不能旅行或不能活跃、社交退缩等。另外，抗胆碱能药物可具有包括口干、便秘、精神状态改变、视力模糊等的副作用，这些副作用可能是不可忍受的，并且在许多情况下超过所获得的普通有益效果。大约50％的患者在6个月内放弃抗胆碱能疗法。骶神经刺激(SNS)具有较本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种细长仪器，包括：手柄组件，其处于近端；抽吸头，其处于远端；细长轴部分，其介于所述手柄组件与所述抽吸头之间；其中所述细长轴部分包括至少一个插管通道、抽吸通道和观测仪器通道；至少一个电极组，其与所述至少一个插管通道中的一个可滑动地关联，并且包括电极和插管，并且可在第一位置与第二位置之间滑动，其中，在所述第一位置，所述插管的远端被包含在所关联的插管通道内，且其中，在所述第二位置，所述插管的所述远端从所关联的插管通道的所述远端延伸出，邻近所述抽吸头。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.23 US 62/002，7421.一种细长仪器，包括：手柄组件，其处于近端；抽吸头，其处于远端；细长轴部分，其介于所述手柄组件与所述抽吸头之间；其中所述细长轴部分包括至少一个插管通道、抽吸通道和观测仪器通道；至少一个电极组，其与所述至少一个插管通道中的一个可滑动地关联，并且包括电极和插管，并且可在第一位置与第二位置之间滑动，其中，在所述第一位置，所述插管的远端被包含在所关联的插管通道内，且其中，在所述第二位置，所述插管的所述远端从所关联的插管通道的所述远端延伸出，邻近所述抽吸头。2.如权利要求1所述的细长仪器，其中：所述抽吸头和所述细长轴部分被设定大小和成形，以便插入人类患者的尿道中。3.如权利要求1所述的细长仪器，其中：所述细长仪器进一步包括观测仪器，所述观测仪器与所述观测仪器通道可滑动地关联。4.如权利要求1所述的细长仪器，其中：所述观测仪器通道的远端位于所述抽吸头的与所述抽吸头的抽吸面相对的一侧上。5.如权利要求1所述的细长仪器，其中：所述抽吸头包括多个抽吸孔隙，所述多个抽吸孔隙经布置以在施加抽吸时固持组织。6.如权利要求5所述的细长仪器，其中：所述抽吸头进一步包括平坦面和成角度面，所述面中的每一个界定所述多个抽吸孔隙中的至少一个。7.如权利要求1所述的细长仪器，其中：所述手柄组件包括滑动机构，所述滑动机构经成形以接收和操纵观测仪器。8.如权利要求7所述的细长仪器，其中：所述滑动机构包括切口，所述切口接收观测仪器上的特征结构，以使得所述观测仪器的角度取向在所述特征结构处于所述切口中时相对于所述仪器固定。9.如权利要求7所述的细长仪器，其中：所述滑动机构可在第一位置与第二位置之间滑动。10.一种用于插入体腔中的切除仪器，包括：细长轴，其包括至少一个插管通道、观测仪器通道和抽吸通道；抽吸头，其在所述抽吸通道的远端处界定抽吸面；至少一个电极组，其与所述至少一个插管通道中的一个可滑动地关联，并且包括电极和插管，并且可在第一位置与第二位置之间滑动，其中，在所述第一位置，...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·J赫拉夫卡，托马斯V热瑟曼尼，埃里克·惠特布鲁克，约翰·克里斯蒂安·克努德森，
申请(专利权)人：安福拉医药公司，
类型：发明
国别省市：美国,US