药品包装用生物降解性PVC薄膜及其制备工艺制造技术

本公开说明书涉及一种制备生物降解性PVC基药品级热成型薄膜。所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。该生物降解性PVC基药品级薄膜可应用于配方药品的泡罩包装。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】药品包装用生物降解性PVC薄膜及其制备工艺
本公开说明书涉及一种生态友好型聚氯乙烯薄膜及一种由其制备用于配方药品的泡罩包装容器。本公开说明书还涉及一种制备该生态友好型薄膜的工艺。
技术介绍
泡罩包装是一种增长迅速用于固态药品的流行包装方法。PVC基薄膜普遍用于此目的，因其拥有适当的热成型和保护特性。然而，由于PVC难以分解，对该工业提出了可降解材料的要求。 尽管已经开发出各种生态友好和生物降解性薄膜，迄今仍未有一种生物降解性PVC薄膜商业可用。 此外，非PVC基材料缺乏制造药品用途泡罩容器所需的热力和化学稳定性。 而且，在先有技术中尝试开发的生物降解性材料在标准条件下易于微生物生长。存在此类材料不仅吸引微生物，而且负面影响该应用所需的物理特性及热力/化学稳定性。 正是由于具体应用于药品包装领域的这种独特考量，生产生物降解或准生物降解性薄膜的标准方法(在配方中添加某些淀粉/纤维素基聚合物，如聚乳酸或聚乙烯醇或任何此类体系)因此无法应用于制备配方药品的泡罩容器。 近来，在PCT专利申请W02006/080955和W02008/140552中，已经公开了制备含有促降解剂的生物降解性和分解性PVC的配方。在这些申请中讲解的促降解剂包含一种带有烃基的有机钛酸盐或有机锆酸盐或磺酸盐的加合物。 尽管在先有技术中提出了生物降解性和分解性薄膜，这些薄膜仅适合生产板材形式的一般用品，用于室内和室外招牌、广告牌、布景和墙面。由于先有技术的材料存在许多缺点，不适合用来生产药品级泡罩包装材料。先有技术中提出的材料存在固有的可加工局限，无法做到制备PVC薄膜的砑光加工的刚度。 因此，感觉需要一种制备生物降解性和分解性PVC薄膜的工艺，专门用于生产配方药品的泡罩容器。 本公开说明书尤其指向克服先有技术公开说明书相关的缺点。
技术实现思路
定义: 当在本公开说明书中使用时，以下词语和短语一般具有下述意思，除非根据其所在上下文范围另有注明。 本公开说明书中所使用措辞“药品级PVC”意思是一种PVC材料，其氯乙烯单体含量在所述材料中低于lppm、无毒及符合食品和药品接触应用的监管要求。 目的: 部分非限定目的(至少本公开说明书中的一个方案可以达成)是: 本公开说明书的一个目的是提供一种制备一种生物降解性PVC薄膜的工艺。 本公开说明书的另一个目的是提供一种药品用生物降解性PVC薄膜。 本公开说明书的另一个目的是提供一种生物降解性PVC刚性薄膜。 本公开说明书还有另外一个目的，就是提供一种生物降解性PVC薄膜，在正常有氧条件下不易遭受微生物破坏。 本公开说明书还有另外一个目的，就是提供一种生物降解性PVC薄膜，能够在无氧条件下进行生物降解。 本公开说明书还有另外一个目的，就是提供一种高强度的生物降解性PVC薄膜，在其整个加工过程中，薄膜能够承受环境和机械应力。 本公开说明书的另一个目的是提出一种制造生物降解性PVC薄膜和泡罩包装物的工艺，将这些包装物用于制药。 本公开说明书的这些和其他目的将在本公开说明书中大范围述及。 概述: 根据本公开说明书的一个方面，提供了一种制备一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，所述工艺包括以下步骤: a.在混合器中混合药品级PVC树脂、至少一种共聚物、至少一种抗冲改性剂、生物促降解剂、至少一种加工助剂及至少一种稳定剂，得到一批配料混合物； b.在温度范围55°C与70°C之间，在螺杆速度范围2转/分与15转/分之间的挤出机中挤压该批配料混合物，得到熔化聚合物薄片；以及 c.将该聚合物薄片送到至少两条砑光机辊上进行砑光，并保持温度范围在100°C与250°C之间，得到一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜， 其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。 通常，进一步混合的方法步骤包括在该批混合物中添加至少一种颜料。 通常，进一步混合的方法步骤包括在该批混合物中添加二氧化钛。 通常，挤压的方法步骤包括提供挤出机的进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的差值，使混合物产生压力和热量，导致送入挤出机的材料熔化。 通常，进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的百分率差值范围介于5与20之间。 作为首选，进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的百分率差值范围介于8与16之间。 通常，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。 通常，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。 通常，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。 通常，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。 通常，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01%与20%之间，首选相对于薄膜质量在0.1 %与10.0%之间。 通常，加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。 通常，稳定剂是选自聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。 通常，至少有两只挤出机辊，按相互间距范围在0.0lmm与50mm之间排列。 通常，挤出机辊相互按交叉轴向或弯曲位置排列。 根据本公开说明书的另一个方面，通过本公开说明书的一种工艺提供了一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜，所述薄膜包括: 1.一种药品级PVC树脂， i1.一种共聚物， ii1.至少一种抗冲改性剂， iv.一种生物促降解剂， V.至少一种加工助剂， v1.作为选项，一种二氧化钛， vi1.至少一种稳定剂，以及 vii1.作为选项,至少一种颜料， 其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。 通常，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。 通常，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。 通常，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。 通常，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。 通常，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01%与20%之间，首选相对于薄膜质量在0.1 %与10.0%之间。 通常，加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。 通常，稳定剂是选自聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。 通常，PVC薄膜具有刚性。 根据本专利技术的另一个方面，提供了一种由该PVC薄膜制成的泡罩包装物。 【附图说明】 图1:示出制备本公开说明书的生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，其中， a =混合及熔化单元， b =传输带单元， c =挤出机辊， d =后挤出机单元，以及 e =卷绕机单元。 图2:示出例I中所制备生物降解性PVC薄膜的穿透率数据曲线， 图3:示出例I中所制备生物降解性PVC薄膜A面的红外光谱(FTIR)曲线， 图4:示出例I中所制备生物降解性PVC薄膜B面的FTIR曲线， 图5:示出例I中所制备生物降解性PVC薄膜的热密封强本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制备生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，所述工艺包括以下步骤：a.在混合器中混合药品级PVC树脂、共聚物、至少一种抗冲改性剂、生物促降解剂、至少一种加工助剂及至少一种稳定剂，得到一批配料混合物；b.在温度范围55℃与70℃之间，在螺杆速度范围2转/分与15转/分之间的挤出机中挤压该批配料混合物，得到熔化聚合物薄片；以及c.将该聚合物薄片送到至少两条砑光机辊上进行砑光，并保持温度范围在100℃与250℃之间，得到一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜，其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.10.11 IN 2877/MUM/20111.一种制备生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，所述工艺包括以下步骤: a.在混合器中混合药品级PVC树脂、共聚物、至少一种抗冲改性剂、生物促降解剂、至少一种加工助剂及至少一种稳定剂，得到一批配料混合物； b.在温度范围55°C与70°C之间，在螺杆速度范围2转/分与15转/分之间的挤出机中挤压该批配料混合物，得到熔化聚合物薄片；以及 c.将该聚合物薄片送到至少两条砑光机辊上进行砑光，并保持温度范围在100°C与250°C之间，得到一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜， 其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。2.根据权利要求1所述的工艺，其中，混合的方法步骤进一步包括在批混合物中添加至少一种颜料。3.根据权利要求1所述的工艺，其中，混合的方法步骤进一步包括在批混合物中添加二氧化钛。4.根据权利要求1所述的工艺，其中，挤压的方法步骤包括保持挤出机的进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的预定百分率差值，使混合物产生压力和热量，导致材料熔化。5.根据权利要求4所述的工艺，其中，进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的百分率差值范围在5与20之间，首选8与16之间。6.根据权利要求1所述的工艺，其中，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。7.根据权利要求1所述的工艺，其中，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。8.根据权利要求1所述的工艺，其中，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。9.根据权利要求1所述的工艺，其中，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。10.根据权利要求1所述的工艺，其中，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01%与20%之间，首选相对于薄膜质量在0.1 %与10.0%之间。11.根据权利要求1所述的工艺，其中，加工...

【专利技术属性】
技术研发人员：威廉·莫尔·克劳斯，皮费里·马尔科，阿吉塔·萨什罕·奈尔，普瑞弗·奈克，
申请(专利权)人：凯尔包装有限责任公司，
类型：发明
国别省市：印度;IN