一种防治骨质疏松症的复方制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种防治骨质疏松症的复方制剂及其制备方法，由淫羊藿、牛膝、柠檬酸钙、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁组成。经淫羊藿、牛膝原料提取制粉，柠檬酸钙、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁过筛，调配混合制粒，计量填充胶囊，包装这些步骤制得的。本发明专利技术在传统的中医理论及现代药理研究基础上精心组方，淫羊藿和牛膝有补肝肾、强筋骨的功效，酪蛋白磷酸肽与柠檬酸钙合用，可以更好地促进钙吸收利用，提高骨钙含量，增加骨密度，从而共同发挥增加骨密度、防治骨质疏松症的功效作用。本发明专利技术制得的产品不仅服用安全，具有显著的防治和保健功效，而且工业化生产成本低，有很好的市场开发应用前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药和保健食品领域，具体涉及。
技术介绍
骨密度即骨矿密度(bone mineral density, BMD)是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松的程度，预测骨质疏松性骨折的重要依据。人的骨密度在30岁左右到达峰值后就会随年龄的增长逐年因骨丢失而下降，女性在更年期开始后骨丢失的速度比老年男性更快。据报道，无论男女，60岁以后，骨丢失量一般达峰值时的20%~30%，最多的可达40%。骨质疏松症已成为全球性的公共卫生问题之一，日益受到人们的广泛关注。目前，全世界患骨质疏松症的总人数超过2亿人，就美国而言，45岁以上的妇女每年患骨质疏松症者就高达1500-2000万人，造成骨折者有130-150万例。目前我国骨质疏松症患者约有8400万，占总人口的6.6%。每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率约为9.6%，并有逐年增高的趋势。据世界卫生组织统计，目前骨质疏松的发病率已在世界常见病、多发病中跃居第七位。在世界范围内，已将防治骨质疏松症预防骨折和治疗高血压预防中风、治疗高血脂、预防心肌梗塞放到同等重要的地位。骨质疏松症作为现代文明病，已成为一个世界性的重要公共卫生问题之一。其原因是骨密度降低和骨组织微结构遭到破坏，从而导致骨骼脆性增加以及容易发生骨折的全身性疾病。骨质 疏松早期可以没有什么症状，近年来这方面的研究有许多，主要提出了通过做骨密度检查来确诊。通过测定骨密度，可以了解有没有骨量减少和骨质疏松。从骨量减少到骨质疏松是一个不同程度的量变过程，增强骨密度可以有效的降低骨质疏松症的发病率。中医认为肾为先天之本，为精藏之所，而精可生髓，骨髓为生骨养骨之物，且肾寓一身之元阳，可温煦周身，熏泽骨体，是筋骨强壮的根本所在。故肾精亏虚，则骨髓生化乏源，骨髓空虚，骨骼失养；若肾阳衰微，不能温煦，骨体失于熏泽，亦可发为本病。肝藏血，肾藏精，中医有“精血同源”、“肝肾同源”之说，肾中的精气充盛有赖于血液的濡养。若肝失条达，肝气郁滞，耗伤阴血，肝血不足，则可导致肾精亏损，使骨髓失养，肢体不用。脾为气血生化之源，脾为后天之本，肾为先天之本，若脾不运化，脾精不足，后天不养先天，则致肾精乏源，骨骼失养。老年人由于多脏器虚损，肾精虚少，肾气日衰，精气血不足，瘀血阻络，骨髓化源不足，骨失所养，便可出现腰背肢体疼痛、身体畸形、行走困难甚或骨折等一系列临床表现。现代研究表明，影响骨密度的因素较多，主要受遗传因素、内分泌因素和环境因素的影响。遗传因素包括遗传、种族、年龄和性别；内分泌因素包括性激素、系统激素和骨代谢调节因子；环境因素包括营养因素、体育运动、健康行为、不良嗜好等。目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。到目前为止，我国共批准增加骨密度、改善骨质疏松功能保健食品360种左右，大多同时申报了两种以上的保健功能，主要集中在补钙、增强免疫力、延缓衰老上。就目前市场产品品种来看，增加骨密度的保健食品大体分为两类:一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品，配方主要以钙为主，并配合添加维生素D，主要产品有邦力生牌氨糖钙维D片、硬骨头牌维钙片、钙宝片等；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品，配方所用原料以大豆异黄酮为主，主要产品有青春宝牌珍珠异黄酮胶囊、东元牌大豆异黄酮片、美澳健牌大豆异黄酮钙软胶囊等。中药组方的产品只有爱仕力牌立达舒胶囊、本草自然风牌骨添乐软胶囊、骨青春牌乐缘片等几个产品。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供，在传统的中医理论及现代药理研究基础上精心组方，淫羊藿和牛膝有补肝肾、强筋骨的功效，酪蛋白磷酸肽与柠檬酸钙合用，可以更好地促进钙吸收利用，提高骨钙含量，增加骨密度，从而共同发挥增加骨密度、防治骨质疏松症的功效作用。本专利技术制得的产品不仅服用安全，具有显著的防治和保健功效，而且工业化生产成本低，有很好的市场开发应用前景。为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案: 一种防治骨质疏松症的复方制剂的原料组成及质量分数:淫羊藿24-26%，牛膝18-20%、柠檬酸钙45-47%、酪蛋白磷酸肽7_9%、硬脂酸镁1_3%。优选的，原料组成及质 量分数:淫羊藿25%，牛膝19%、柠檬酸钙46%、酪蛋白磷酸肽8%、硬脂酸镁2%。制备方法包括以下步骤: (O淫羊藿、牛膝原料提取制粉 经质量标准检验选用的淫羊藿、牛膝原料经前处理后，用10倍量的70wt.%乙醇溶液回流提取2次，每次I小时，两次提取液合并，过滤；在温度6(T80°C、真空度-0.04^-0.06MPa条件下，浓缩至60°C相对密度为1.20的浸膏；在温度60°C、真空度-0.0SMPa条件下，干燥至含水量5%以下；将干浸膏用80目筛粉碎，得淫羊藿、牛膝浸膏粉； (2)柠檬酸钙、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁过筛 经质量标准检验选用的柠檬酸钙、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁分别过80目筛； (3)混合 将淫羊藿、牛膝浸膏粉和酪蛋白磷酸肽混合10分钟后，加入柠檬酸钙和硬脂酸镁，再混合20分钟； (4)胶囊填充、分装 将混合物置于胶囊填充机中，按450mg/粒的规格填充；将已填充的胶囊用抛光机进行抛光，清除胶囊外壳附着的药粉，并剔除不合格的胶囊；将抛光后的胶囊装于符合YBBOO122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》规定的乙烯瓶中，每瓶装60粒。本专利技术产品配方根据中医对骨的认识及现代药理学组方而成，方中淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经，有益精气、坚筋骨，补腰膝，强心力的功效；牛膝苦、酸、性平，归肝、肾经，有散淤血、消肿痛、补肝肾、强筋骨之功效；二药合用，可共补“先天”之虚损，起补肾益精、生髓壮骨之功效。钙是人体含量最丰富的无机元素,体内总量超过1000g,有人体“生命元素”之美誉。人体中的钙约99%构成骨盐，分布于骨骼和牙齿中，促进其生长发育、维持其形态与硬度；约1%分布于体液及软组织中，虽然体液含钙量少，但却发挥着重要的生理功能。酪蛋白磷酸肽是以牛乳酪蛋白为原料，经单一酶或复合酶系水解，再经分离纯化而得到的含有成簇的磷酸丝氨酰基的肽类化合物。适宜剂量的酪蛋白磷酸肽可以更好地促进钙吸收利用，提高骨钙含量，增加骨密度。下面就介绍原料的功效作用及现代药理研究作用: 1、淫羊藿 味辛、甘，性温，归肾、肝经，李时珍在《本草纲目》中记载具有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”的功效。现代药理研究发现淫羊藿含多种黄酮类成分，如淫羊藿苷、去氧甲基淫羊藿苷、β-去氢甲基淫羊藿素，尚含挥发油、木脂素和生物碱等，具有调节机体免疫功能，促进骨生长，延缓衰老，降压、增加冠脉流量，抑菌、抗病毒、抗炎作用，降血脂、降血糖，抗肿瘤作用等[1]。 赵丽娜[2]研究淫羊藿与性激素替代治疗(HRT)骨质疏松的临床疗效比较。方法是将25例经X线片及双能X线骨密度仪测定确诊为骨质疏松的绝经后妇女双盲随机分为2组，试验组15例予淫羊藿200g/d煎服；对照组10例予倍美力0.625mg 口服，I次/d。3飞个月后判断疗效。结果:试验组症状缓解有效率为80% ;对照组症状缓解有效率为90%，两组有效率比较无显著差异(P > 0.05)。结论:淫羊本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防治骨质疏松症的复方制剂，其特征在于：原料组成及质量分数：淫羊藿24‑26%，牛膝18‑20%、柠檬酸钙45‑47%、酪蛋白磷酸肽7‑9%、硬脂酸镁1‑3%。

【技术特征摘要】
1.一种防治骨质疏松症的复方制剂，其特征在于:原料组成及质量分数:淫羊藿24-26%，牛膝18-20%、柠檬酸钙45_47%、酪蛋白磷酸肽7_9%、硬脂酸镁1_3%。2.根据权利要求1所述的防治骨质疏松症的复方制剂，其特征在于:原料组成及质量分数:淫羊藿25%，牛膝19%、柠檬酸钙46%、酪蛋白磷酸肽8%、硬脂酸镁2%。3.一种制备如权利要求1所述的防治骨质疏松症的复方制剂的方法，其特征在于:包括以下步骤: (O淫羊藿、牛膝原料提取制粉 经质量标准检验选用的淫羊藿、牛膝原料经前处理后，用10倍量的70wt.%乙醇...

【专利技术属性】
技术研发人员：高益槐，
申请(专利权)人：高益槐，安发福建生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35