用于分叉病变的支架系统、部署装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管的部署装置和方法。本发明专利技术特别适用于其中侧分支从主分支延伸出来的T型分叉血管。部署装置具有用于接合在主分支内的主要充气部分和用于接合在侧分支内的次要充气部分。主支架被布置在主要充气部分上并在主分支中径向地扩张，而次要充气部分保持与侧分支配准。然后侧分支支架被布置在次要充气部分上并在侧分支内扩张，而主要充气部分保持与扩张后的主支架配准。还提供了一种适用于分叉病变的分叉支架系统，包括带有设计成与主支架中类似形状的侧开口接合的成形端的侧分支支架。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于分叉病变的支架系统、部署装置
本专利技术涉及一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管中的部署装置和方法。该部署装置特别适合用于包括从中延伸出侧分支的主分支的类型的分叉血管。本专利技术还涉及一种适用于分叉血管的分叉支架系统。专利技术背景术语支架已经与术语诸如腔内血管移植物和可扩张的假体可互换地使用。如在通篇本说明书中所使用的，术语支架旨在具有广泛的含义，并包括用于在身体通道（例如，内腔或动脉）内植入的任何可扩张的假体设备。已经有过各种尝试以解决支架在分叉病变中的输送和部署。分叉血管可以是Y型的（其中主分支分叉成两个次级分支）或者T型（其中侧分支从主分支延伸出来）。虽然本主题专利技术在某些情况下可与Y型分叉血管一起使用，但它主要是针对用于T型分叉血管中。一种常见的方法是在侧分支的起点上将常规的支架放置在主要的较大体腔内。在移除支架输送球囊后，通过已部署的支架壁中的单元将第二导丝引入到侧分支中。然后将球囊引入到侧分支中并充气以扩大主血管支架的该单元。然后第二支架通过放大的单元被引入侧分支中并在其中扩张。使用的另一种策略是对吻球囊技术，其中独立的球囊被置于主分支血管和侧分支血管中并同时充气。已采用并在授予Kaplan等人的美国专利第7481834号中详细介绍了各种双支架方法，包括Culotte、T支架及crush支架技术。常规支架技术的缺点之一是它们具有损害主血管和/或其分支或分叉的通畅程度的风险。这可能是由会增加再狭窄机率的诸如以下几个问题所引起的结果：移置疾病组织、血管痉挛、带或不带内膜片的夹层、血栓形成以及栓塞。这些限制已经导致他人开发专门设计的支架来治疗分叉病变。一种方法采用了具有侧开口的支架设计：授予Vardi等人的美国专利第6325826号和第6210429号；授予Penn等人的美国专利第6033435号；授予Borghi等人的美国专利第6056775号。第二种方法包括支架的远端分叉：授予MacGregor的美国专利第4994071号；和授予Vrba的美国专利第6740113号。第三种方法是具有至少两个轴向对准的圆周锚定件：授予Kaplan等人的美国专利第7481834号。虽然这些方法有很多理论上的优势，但是它们在以下方面具有缺点：（a）将支架准确定位在主血管和侧分支或分叉病变中；（b）适当的支架覆盖范围，这将导致再狭窄的机率很高；（c）如在对吻球囊技术中当使用双球囊时防止近端大动脉的过度拉伸，这可以破坏动脉并增加支架中再狭窄的风险。（d）防止由于主支架的支柱挤压所导致的高金属与动脉比率，以便形成进入侧分支动脉以部署侧分支支架的开口，这增加了流体湍流，流体湍流可能会导致凝块物质的沉积，这可以引起在支架的分叉部位的堵塞；（e）防止球囊充气过程中分叉动脉的斑块移位；（f）在Kaplan等人的US7481834的情况下，在将新的设计支架部署在具有锚件设计的侧分支支架之后，将传统的支架插入到主血管中可能会对血流量和进入侧分支分支血管造成限制。术语“支架监狱”通常用来描述这个概念。另一个缺点是协助将支架准确地定位在分叉病变中的球囊输送系统所具有的缺点，特别是被包含在并没有被证明是非常成功的支架的双球囊顺序扩张程序中。这些限制已经导致其他人开发特别设计的球囊来治疗分叉病变，如在授予Tu等人的美国专利第6017324号中的等。这种设计有其局限性，因为当远端分支具有Y形并且远端血管的尺寸比近端血管的尺寸小时（例如在髂内动脉的分叉处的主动脉），它会帮助解决具体的分叉病变，但是如果远端分支之一的尺寸等于近端血管的尺寸，则它是不适合的，并且不适合于作为大多数情况的侧分支血管。因此，需要一种改进的支架设计和输送球囊装置和部署方法，最特别地是应用于心脏、冠状动脉、肾脏、外周血管、胃肠道、肺、泌尿和神经血管系统以及大脑中，该改进的支架设计和输送球囊装置和部署方法：（1）提供了一种适当的球囊支架输送系统和用于高准确度地将支架部署在分支或分叉病变中的方法；（2）以高精确度完全覆盖了分叉血管的分叉点；（3）提供了一种适当的球囊输送系统，即使当两个球囊用作对吻球囊时，仍将防止大动脉的近端部分过度拉伸；（4）通过防止挤压主支架的支柱，防止在分叉结合处形成高的金属与动脉比率，以便在主支架中创建开口以进入侧分支动脉；（5）防止在球囊充气过程中分叉动脉中的斑块移位；（6）即使在植入主支架后，仍允许在分叉支架装置中进行支架的差分尺寸；以及（7）可用来治疗其中分支血管从主血管的一侧延伸的分叉血管。
技术实现思路
现有技术的这些和其它缺点是通过提供一种充气部署装置克服的，该充气部署装置具有充气侧分支部分，该充气侧分支部分适于接合侧分支并保持与其配准。还提供一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管中的方法，和一种具有允许其精确地放置在分叉结合处的新颖设计的支架系统。在一般情况下，理想的是提供一种用于在体腔内特别是在分叉结合处进行球囊充气过程的分支球囊导管。还希望提供一种具有适于接合分叉导管的侧分支的分支部分的球囊导管。本专利技术的“分支球囊”也被称为具有主分支部分的充气装置，主分支部分具有近端和远端，其中，分支部分源自于主分支部分的一侧的中间区域中（该中间区域优选地约在近端和远端之间的中间距离处），并从中间区域向外延伸，优选地在相对于主分支部分的约10°与170°之间的角度处。如本文所用的术语“血管”通常是指在心脏、冠状动脉、肾脏、外周血管、胃肠道、肺、泌尿和神经血管系统以及大脑内的管状组织。还希望提供一种使用导丝装置的分支部署装置，其中导丝装置具有近端和具有两个远端的双头远端节段，一个远端在主分支部的远端，而第二个远端在分支部分处的远端处。可选地，导丝装置可包括两根导丝，每根导丝具有其自身的远端以及其自身的近端，其中每根导丝是独立可控的。还希望提供一种通过精确地将支架部署就位来治疗脉管壁血管的分叉区域处的狭窄或阻塞血管的方法和支架型分支输送导管。在本文中所提及的充气的“球囊”部分一般被包括在两大类内。一类被认为是非柔顺的，由总体上不可拉伸的材料如聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、交联聚乙烯、聚酰亚胺等所形成。另一类被认为是柔顺的，由总体上柔顺或可拉伸的材料如尼龙、硅、乳胶、聚氨酯等所形成。而充气部分可以是单一且邻接的，也将希望提供一种使用两个球囊的部署系统，这两个球囊可连接到共用的或单独的充气气体或流体供应源。通过允许使用单个充气/排气设备对主分支部分和侧分支部分进行充气，可以在同一时间实现这两个部分的相同充气，这将降低在分叉冠状动脉内的斑块移位。比起单一且邻接的充气系统，使用两个球囊可提供更容易的制造过程，然而，使用两个球囊也出现了问题，因为扩张时重叠节段不易以与非重叠节段相同的方式表现。因此，人们希望提供一种限制机构以减轻和控制重叠节段的扩张。这样的限制机构可采取包围重叠节段的套筒的形式。该套筒可承担像球囊一样的功能，即在充气条件下扩张而在排气条件下收缩。本文所描述的专利技术满足了这些需求中的一种或多种。特别是，根据本专利技术的一个方面提供了一种用于将至少一个支架部署在分叉血管中的充气装置，分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，该充气装置包括主要充气部分和次要充气部分，主要充气部分具有近端和远端，次要充气部分延伸远离主要充气部分的近端与远端之间的区域。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将至少一个支架部署在分叉血管中的充气装置，所述分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，所述充气装置包括：主要充气部分和次要充气部分，所述主要充气部分具有近端和远端，所述次要充气部分延伸远离所述主要充气部分的所述近端与所述远端之间的区域；所述主要充气部分可定位于所述主分支内，并且所述次要充气部分可定位在所述侧分支内，使得当所述主要充气部分和所述次要充气部分充气时，所述主要充气部分在所述主分支内径向地扩张，而所述次要充气部分通过在所述侧分支中径向地扩张保持与所述侧分支配准。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.08.19 US 61/525,6271.一种用于将支架系统部署在分叉血管中的充气装置，所述分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，所述充气装置包括：主要充气部分和次要充气部分，所述主要充气部分具有近端和远端，所述次要充气部分延伸远离所述主要充气部分的所述近端与所述远端之间的区域；所述主要充气部分可定位于所述主分支内，并且所述次要充气部分可定位在所述侧分支内，使得当所述主要充气部分和所述次要充气部分充气时，所述主要充气部分在所述主分支内径向地扩张，而所述次要充气部分通过在所述侧分支中径向地扩张保持与所述侧分支配准；所述支架系统包括：可定位在所述主要充气部分上的第一径向可扩张的支架，其中，当所述主要充气部分充气时，所述第一径向可扩张的支架在所述主分支内径向地扩张，所述第一径向可扩张的支架包括侧开口，所述次要充气部分延伸通过所述侧开口；以及可定位在所述次要充气部分上的第二径向可扩张的支架，其中，当所述次要充气部分充气时，所述第二径向可扩张的支架径向地扩张，所述第二径向可扩张的支架具有近端和远端，并且所述近端成形为当扩张时与所述第一径向可扩张的支架的所述开口的形状互补；所述第二径向可扩张的支架还包括从所述第二径向可扩张的支架的所述近端延伸并且可定位在所述第一径向可扩张的支架的所述开口中的对准装置，所述对准装置用于相对于所述第一径向可扩张的支架的所述开口定向所述第二径向可扩张的支架的成形近端，以便确保在扩张时所述成形近端和所述开口之间的精确接合，所述对准装置包括可扩张的对准支件，所述对准支件适于使得所述主要充气部分穿过其中，使得当所述主要充气部分和次要充气部分充气时，所述主要充气部分使得所述对准支件在所述第一径向可扩张的支架的内圆周内扩张，并将所述第二径向可扩张的支架的所述成形近端与所述第一径向可扩张的支架的所述开口对准。2.如权利要求1所述的装置，其中，当所述对准支件扩张时为所述第一径向可扩张的支架在其开口处或其开口周围提供额外的支撑。3.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述对准支件通过可变形接头附接到所述成形近端，并形成在扩张时大致为管状的横向开口。4.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述次要充气部分充气达到的直径小于所述主要充气部分充气达到的直径。5.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述主要充气部分的长度与所述次要充气部分的长度不同。6.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述充气扩张部分的形状根据所述主分支和侧分支的预定形状来选择。7.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述主要充气部分和次要充气部分同时充气。8.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述主要充气部分和次要充气部分分别充气。9.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述充气部分是邻接的。10.如权利要求1或2所述的装置，还包括第一管腔和第二管腔，所述第一管腔用于主分支导丝，并且所述第二管腔用于侧分支导丝。11.如权利要求1或2所述的装置，包括：均具有近端和远端的第一球囊和第二球囊；围绕所述第一球囊和所述第二球囊的所述近端的套筒；形成所述次要充气部分的所述第二球囊的所述远端；所述套筒包围的近端和形成所述主要充气部分的所述第一球囊的所述远端。12.如权利要求11所述的装置，其中，所述次...

【专利技术属性】
技术研发人员：哈利德·艾尔萨阿敦，
申请(专利权)人：哈利德·艾尔萨阿敦，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA