体液采样设备制造技术

一种体液采样设备包括具有接收体液的采集区（９）的皮肤刺穿元件（１），并且该设备还包括流体接收装置（１０），流体接收装置从所述采集区间隔开使得所述采集区中的体液最初不会接触此流体接收装置。所述采集区在小于０．５ｓ的非常短时间段内吸取约１０指５００ｎｌ的非常小体积的体液。所述流体接收装置可以具有进行分析反应的测试区。来自所述采集区的流体样品被自动地或者手动地运送到所述流体接收装置以使所述流体接触所述测试区。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及为了监控诸如血糖浓度的分析物浓度而进行的体液分析领域。本专利技术涉及用于采样少量体液的设备和系统。一种体液采样设备包括具有在其中接收体液的采集区(例如体液通路)的皮肤刺穿元件。采集区的至少一部分通向环境使得可以采样流体。采样设备或单独的元件包括流体接收装置，此流体接收装置不与皮肤刺穿元件的采集区流体接触，因此采集区中的采样流体最初将不会接触该流体接收装置。具有被连接采集区的体液采样设备或者包括体液采样设备和流体接收装置的系统可以进入第二状态，在第二状态中采集区的至少一部分接触该流体接收装置使得流体被传送。基于来自流体接收装置的测试区的信号，可以确定分析物浓度。
技术介绍
在现有技术中已知用于采用体液的系统，其中体液被吸取到一次性元件中。例如从文献EP 0 199 484已知血液采集和分析系统，其包括具有采集体液并将体液传送到检测区域的毛细管的一次性单元。在WO 97/42888中说明了此概念的进一步发展。此专利中说明的方案特别适用于采集较少量的体液，这主要通过将环按压到采集处周围区域并按压泵吸机件来完成。从EP 0 723 418已知基于少量组织间隙液进行分析的系统。为此，非常细的封闭中空针被插入到真皮中并且通过对刺入处周围区域施压而将组织间隙液通过针传送到测试区。从US5,801,057已知一种同样利用中空针来抽取体液的高度小型化方案。此方案特别的优点在于可以被插入病人臂部而基本上没有任何疼痛的极细的针。虽然US 5,801,057中说明的方案已经满足了大量实际需求，但某些特征需要改进。根据上述文献的采样设备的一个普遍问题在于制造成本效率高和尽可能细的中空针。对于此目的可以设想到具有开口采集区的体液采样器。文献US2003/0018282和US 2003/0028125两者都说明了具有用于体液采样的开口通道的皮肤刺穿设备，该开口通道至少局部位于刺穿针的区域中。采样到采集区中的体液被传送到固定至皮肤刺穿元件的测试区。特别地US 2003/0028125说明了皮肤刺穿元件与测试带的一部分为一体。设想到带有蓄积区域的类似采样和测试设备的另一个文献在US2002/0168290中进行了说明。WO 01/72220说明了具有皮肤穿透探针的流体采样和分析设备。所述穿透探针与分析室直接流体连通。所以此设备设计具有这样的缺点，即通常通过伽马辐射来实现的对穿透探针的杀菌会破坏分析室中的测试化学物质。此外采样和分析在空间上固定到彼此并由此需要相互接近以获得有效的样品传送。
技术实现思路
现有技术采样和测试设备说明了样品从毛细管通道直接传送到与通道流体接触的测试区的实施例。与此相反，本专利技术提出了这样的体液采样和测试设备，其中吸入样品阶段中的采集区不与测试区流体接触。在已经吸入流体样品到采集区中后的第二阶段中，采集区的至少一部分被传送到第二位置中，在此位置中采集区的至少一部分与从采集区接收流体的流体接收装置进行接触。可选择地，流体接收装置可以被移动，或流体接收装置及采集区两者可以被移动。在第一优选实施例中，一种体液采样设备包括具有接收体液的采集区的皮肤刺穿元件和包括测试区的流体接收装置。所述流体接收装置不与所述采集区流体接触使得所述采集区中存在的该流体不会接触此流体接收装置。或者流体接收装置可以不具有集成的测试区而是与分开的测试区接触以实现分析测试。第二优选实施例包括集成的设备，其包括具有流体采集区的皮肤刺穿装置和具有测试区的流体接收装置。所述集成的设备适合于在促动时经受物理变化(具体而言为采集区相对于流体接收装置的移动)以进入所述采集区中的流体接触所述流体接收装置的接触状态。第三优选实施例涉及根据第一优选实施例的设备，其中所述设备具有可以被移动的可移动部分，并且所述采集区或者所述流体接收装置的至少一部分位于所述可移动部分上。第四优选实施例涉及根据第一优选实施例的设备，其中所述采集区中接收的体液通过电促动被移动到该流体接收装置上。第五优选实施例涉及根据第一优选实施例的设备，其中所述采集区中接收的体液在不使用体液作为运送装置的情况下被传送以接触该流体接收装置。根据本专利技术的第六优选实施例，体液采样设备与单独的运送元件接触以接收流体，运送元件然后再与单独的元件上的测试区接触。本专利技术在手持测试系统中尤为有用。根据现有技术的实施例，运送装置包括例如从采集区延伸至流体接收装置的毛细管(例如EP 1 360 931)。体液在测试区被吸取并且通过毛细管促动被传送接触流体接收装置，即随后被吸取的体液推动样品到流体接收装置。此额外所需的流体体积，即所谓的残留体积，用作传送用于分析的流体接触流体接收装置的运送装置。这意味着按照原理必须采集比测量所需更多的体流体积并且此残留体积随传送距离的增大而增大。根据本专利技术，与现有技术相反，不需要残留体积。理想地，在采集区中采集的全部样品体积被传送到流体接收装置用于测量。当然，很可能部分样品余留在采集区中，如图使用毛细管的情况。此外，根据本专利技术需要采样用于测量的体流体积不必随采集区和流体接收装置之间距离的增大而增大。本专利技术的另一个优点是，由于皮肤刺穿元件和流体接收装置最初不流体接触，它们可以容易地被分成两部分。皮肤刺穿元件或者至少其一部分穿透皮肤并因此需要被杀菌。但是在大多数情况下测试区对杀菌很敏感。将皮肤刺穿元件和流体接收装置分成两个部分解决了此问题，因为皮肤刺穿元件可以独立于流体接收装置被杀菌并因此避免了测试化学物质的破坏。流体接收装置自身可以包括测试区，或者其可以是不具有测试区而将样品运送到单独的测试区的元件。但是在两种情况下，测试区的浸湿需要通过接触步骤以受控方式启动。测试区浸湿的此触发具有可以控制反应时间(即使测试化学物质余样品流体接触和读取测试结果之间的时间)的优点，这导致更高的分析物确定精度。与现有技术采样设备相比的另一个优点是流体采样和采样设备与测试区接触可以在不同位置处进行。例如流体采样可以在手持装置的前端进行而与测试区的接触可以在装置内进行。由于皮肤刺穿元件的此传送功能，光学器件或其他评定装置可以移动到壳体内部，这相对于前端处有限的空间是有利的。此外，在采样步骤期间测试区与血液的物理分离避免了在采样期间测试化学物质扩散到人体中。本专利技术因此具有优于现有技术流体采样设备的很大优点。用于抽取少量体液的系统和设备的一个特定应用领域是所谓的现场监控，其中在特定时间点确定体液中存在的特定分析物浓度。这样的测量可以以一定时间间隔反复执行以监控分析浓度的变化。采用一次性测试元件的这种分析已经证实尤其是在由糖尿病患者进行的血糖测量领域中特别有利。如果在糖尿病患者中发生过高血糖值(高血糖)达一定时间段，这会导致严重的长期损害，例如眼盲和坏疽。另一方面，如果糖尿病患者因为其例如注射过大剂量的胰岛素而进入低血糖状态，如果糖尿病环状进入所谓的低血糖休克这可能变成终身的威胁。对血糖水平的定期控制允许糖尿病患者避免高血糖或低血糖状态，并且还可了解如何调整其饮食习惯、身体活动和胰岛素治疗。除了提高和维持糖尿病患者的健康，定期血糖监控还具有相当大的整体经济性优点，因为可以避免继发症的高开销。阻止血糖监控更广泛传播及使用的原因主要是目前市场上系统的所需体液采集造成的疼痛和多处理步骤。对于当前所用的系统，糖本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种体液采样设备，包括：　　　　具有接收体液的采集区的皮肤刺穿元件，其中所述采集区的至少一部分通向环境，和　　　　流体接收装置，包括测试区并从所述采集区间隔开使得所述采集区中的该流体不会接触此流体接收装置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：I卡拉索，P格里斯，E萨罗费姆，R耶日，U克雷默，D哈斯克，V齐默，W施米德，O费尔斯特，H利斯特，HP哈尔，T阿尼茨，SN罗埃，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]