体液采样设备制造技术

体液采样设备包括具有用于接收体液的流体通道（１１）的皮肤刺穿元件（１０），所述的流体通道的至少部分是开放于环境的，并且还包括与所述的流体通道隔开的流体接收装置（４０），从而使在所述的通道内的流体不会初始地接触流体接收装置。所述的流体接收装置可以具有用于进行分析反应的检验区带（４５）。通过使所述的流体接收装置和流体发生机械接触，或通过用电将来自沟槽的流体传送到流体接收装置上，来自所述的沟槽的流体与所述的流体接收装置相接触。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及对体液进行分析以便做出诊断或监测分析物的浓度例如血糖浓度的领域。本专利技术关于用于对小量的体液进行采样的设备或系统。体液采样设备可以包括带有用于在其内接收体液的流体通道的皮肤刺穿元件。流体通道的至少部分是开放于环境的。采样设备还包括与流体通道分开的流体接收装置，从而在第一(分开的)状态内，使在通道内的流体不会接触流体接收装置。设备或系统可以转变到通道的至少部分接触流体接收装置的第二状态内，从而对流体进行转移。基于来自流体接收装置的传感器的信号，可以对分析物浓度进行测定。在现有技术中，用于对体液进行采样的系统是已知的，在这些系统内，体液采集到一次性的元件内。例如从文献EP 0 199 484知道了血液收集和分析系统，这些系统包括一次性的带有毛细管的单元，以收集体液并且将体液传送到检测区内。在WO 97/42888中，描述了这个构思的进一步的发展情况。在这篇专利中所描述的器具特别适宜于收集相对小量的体液，这主要通过将环压到围绕收集位点的区上并且进行抽吸运动而实现。从EP 0 723 418知道了用于基于小量的间隙流体进行分析的系统。为了这个目的，非常细的闭合的中空的针插入到真皮内，并且通过将压力施加到围绕刺破位点的区，间隙流体经过针运送到检验区带。从US 5,801,057知道了高度小型化的也使用闭合的针以抽取体液的器具。这种器具的特别的优点是可以在基本上没有任何疼痛的情况下插入到患者的臂区域城内的极细的针。尽管在US 5,801,057中所描述的器具满足了许多实际的需要，但一些特征需要改进。根据先前所提及的文献的采样设备的普遍问题是以划算的方式制造中空的针并且将中空的针制造得尽可能小。出于这个目的，构想了具有开放的流体通道的体液采样器。文献US 2003/0018282和US 2003/0028125都描述了具有开放的用于对体液进行采样的至少部分地位于刺穿针的区域内的沟槽的皮肤刺穿设备。采样到流体通道内的体液转移到固定到皮肤刺穿元件的检验区带。特别地，US 2003/0028125所描述的是，皮肤刺穿元件与检验条的部分整合在一起。在US 2002/016290中，描述了构想了类似的提供了共有区的采样和检验设备的其它文献。现有技术的采样和检验设备描述了来自毛细沟槽的样品直接转移到与沟槽相接触的检验区带的实施例。与此相反，本专利技术提出了流体通道在采集样品的阶段内不与检验区带相流体接触的体液采样和检验设备。在将流体样品采集到流体通道内之后，流体通道的至少部分与接收来自通道的流体的流体接收装置相接触。流体接收装置可以是检验区带，或它可以是将样品转移到检验区带的区带。因此，通过接触步骤，以受到控制的方式，可以使检验区带开始润湿。这种使检验区带润湿的触发方式所具有的优点是，反应时间(即在用样品流体接触检验化学物质和读取检验结果之间的时间)可以受到控制，这使分析物测定的准确性更高。与现有技术的采样设备比较，其它优点是，采样设备的流体采样和与检验区带的接触可以在不同的位置进行。例如，流体采样可以在手持器械的前端进行，而与检验区带的接触可以在器械内进行。由于皮肤刺穿元件的穿梭功能，光学或其它评估装置可以移动到壳的内部内，鉴于在前端的受到限制的空间，这是有利的。以已经处在流体通道内的样品接触检验区带或流体接收装置的其它优点是，可以与不包含从身体涌出的第一流体的流体通道的部分相接触。通过这个优点，可以避免或减小血浆和来自身体表面的物质的影响。此外，在采样步骤期间，在物理上将检验区带与血液分开避免了在采样期间检验化学物质扩散到人体内。因此，本专利技术具有显著的超越了现有技术的流体采样设备的优点。一个特别的应用用于抽取小量的体液的系统和设备的领域是所谓的定点监测，在其中，在特别的时间，测定处在体液内的特别的分析物的浓度。这样的测量可以以某个时间间隔反复地进行，以便监测分析物浓度的变化。这样的使用一次性的检验元件的分析证明是特别有利的，尤其是在由糖尿病患者进行的血糖测量的领域中。如果极高的血糖值(高血糖症)出现在糖尿病患者体内有一段时间，那么这就可能引起严重的长期的损害例如失明和坏疽。在另一个方面上，如果糖尿病患者例如因为他注射了过大剂量的胰岛素而处在低血糖症的状态内，那么在糖尿病患者出现所谓的低血糖休克的情况下，这就可能是危及生命的。有规律地对血糖水平进行控制，这使糖尿病患者能够避免高血糖的状态和低血糖的状态，也使糖尿病患者能够学会如何协调他的饮食习惯、身体活动和胰岛素药品。除了改善和维持糖尿病患者的健康之外，由于可以避免用于继发疾病的高的费用，所以有规律的血糖监测也具有相当大的总体经济上的优点。妨碍更广泛地并且随之而来地使用血糖监测的原因主要是由所需要的体液收集引起的疼痛和对当前在市场中的系统的多个操作步骤。通过当前所使用的系统，糖尿病患者或医护人员首先必须得到一滴血液，这滴血液通常从指垫得到。所谓的刺血设备可以用于减小疼痛。刺血设备首先必须加载刺血针、张紧、放置在身体表面上并且受到触发。在刺血过程之后，使用者不得不挤取他的手指，以便将一滴血液从刺破伤口运送出来。在进行这个过程之前，糖尿病患者不得不已经将检验条放置在血糖测量仪器内，并且激活它。这滴血液现在可以应用到检验条，并且例如在10秒之后，血糖测量结果是可得到的。最后，使用者不得不处理用过的刺血针和检验条。本专利技术能够使血糖测量的过程非常简化。通过使用刺穿元件实现了简化，该刺穿元件将体液接收在流体通道内然后这个流体可以自动地与包括检验区带的流体接收装置相接触。血糖检验的简化不但对于当前的使用者是有利的，而且它也大有希望地具有使更多患有糖尿病的人们可以有规律地对他们的血糖浓度进行检验的作用。根据本专利技术的采样设备和系统用于抽取小量的体液。就这而言，体液被特别地理解成血液、间隙流体和这些体液的混合物。尽管在传统的血液收集系统内，这通常在指垫上进行，但根据本专利技术的收集系统也可以用于从在身体上的可选择的位点例如前臂和手掌抽取血液。根据本专利技术的用于抽取小量的体液的皮肤刺穿元件具有带有用于刺穿皮肤的锋利的端部的突出部分。具有毛细管活性以传送体液的流体通道位于突出部分的至少一定区域内。毛细结构的至少部分，优选地是整个毛细管，沿着其延伸部分是开放于外侧的。在本专利技术的范围内，毛细结构被理解成当远端区与体液相接触的时候由于毛细力将体液传送到毛细结构的近端的主体。就这个功能而言，根据本专利技术的毛细结构类似于在US 2003/0018282和US 2003/0028125中所描述的开放的针结构，在这里，对这些篇文献进行了参考。然而，重要不同的是，在这些文献所描述的微型针内，毛细沟槽稳定地与检验区带相流体接触，从而使接收在毛细沟槽内的体液直接应用到检验区带，因此使反应开始。皮肤刺穿元件的纵向延伸部分从提供了保持区的近端延伸到具有意在插入到皮肤内的突出部分的远端。现有技术的中空的针在其远端具有开口，经过这个开口，体液可以进入，然后流体通道变化为检验区带位于其内的闭合的沟槽或腔内。相反地，根据本专利技术的毛细结构在其整个纵向延伸部分优选地是开放于外侧的，并且流体通路没有被检验区带闭合。开放的毛细管通过光刻的方法制造，如同在文献US 5,801,057中所描述的并且其从半导体技术的领域已知本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于对体液进行采样的设备，其包括：用于接收体液的流体通道（１１），在其中，所述的流体通道（１１）的至少部分是开放于环境的；和与所述的流体通道（１１）隔开的流体接收装置（４０），从而在第一状态内，使在所述的通道（１１）内的流体 不会与流体接收装置（４０）相接触。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：I卡拉索，P格里斯，R雅吉，E萨罗费姆，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]