医疗气囊装置和方法制造方法及图纸

提供一种包括具有至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体的复合材料的气囊或气囊套。所述膨胀含氟聚合物材料可包含曲折原纤。在示例性实施方式中，所述含氟聚合物是聚四氟乙烯。所述复合材料可以轴向、螺旋和/或周向缠绕以形成气囊或气囊套。所述气囊或气囊套在预定直径处硬度急剧增加。所述气囊或气囊套可以设计为具有在径向或轴向方向的停止点。

Medical airbag device and method

An airbag or airbag sleeve comprising a composite material having at least one expanded fluorinated polymer material and an elastomer is provided. The expanded fluorinated polymer material may include a tortuous fibril. In an exemplary embodiment, the fluorinated polymer is polytetrafluoroethylene. The composite material can be wound axially, spirally and/or circumferentially to form an airbag or an airbag sleeve. The hardness of the air bag or the air bag sleeve increases sharply at the predetermined diameter. The airbag or airbag sleeve can be designed to have a stop point in the radial or axial direction.

【技术实现步骤摘要】
医疗气囊装置和方法
本专利技术总体上涉及除了可纵向扩张以外还能径向扩张至停止点的气囊装置。本专利技术总体上涉及包括(1)包含曲折原纤的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)膜材料和(2)弹性体的气囊装置。定义如本文中所用，术语“曲折原纤(serpentinefibril)”是指或朝一个方向弯曲或折弯然后再朝另一个方向弯曲或折弯的多种原纤。如本文中所用，术语“控制的回缩”是指通过施加热、用溶剂润湿或其他任何合适的方法或它们的组合，使得制品在至少一个方向上长度变短，通过这样的方法抑制后续制品裸眼可见的折叠、打褶或起皱。本文中所用的术语“浸润或浸渍”是描述用于至少部分填充至少一部分多孔材料(如ePTFE或类似物)的孔的任何方法。本文中所用的术语“弹性的”表示材料在施加作用力的时候发生延伸并在作用力释放之后由于材料的回缩力至少部分恢复到其近似原始尺寸的性质。本文中所用的术语“延伸”或“延伸的”表示响应施加的作用力在特定方向(例如，轴向长度)上长度增加或特定截面的周向或周长增加。本文中所用的术语“扩张”或“扩张的”可以与“延伸”或“延伸的”互换使用。本文中所用的术语“硬度”表示对进一步延伸或扩张的抗性变化。本文中所用的术语“递送直径”表示管形件的直径或截面宽度基本上等于或略大于在通过脉管系统递送过程中预膨胀的该管形件的直径或截面宽度。本文中所用的术语“标称直径”表示当气囊周向扩张至停止点时气囊或气囊套的直径或截面宽度，当超过该停止点时扩张所需的作用力显著增加。通常，标称直径是终端使用者例如临床医生的操作规程上标注的直径。
技术介绍
缠绕的膜气囊通常通过以下方式制造：以大的第二直径(约等于所需的标称直径)缠绕膜管，然后将膜管下拉以减小至第一直径，再压缩以储存长度，以允许膨胀时后续原纤重新取向。但该方法非常复杂，所有的后续步骤是为了将其直径减小至使其适于安装在导管上的尺寸。另一种制备气囊的方法是以较小的第一直径(该直径约等于递送直径)直接缠绕构建层叠膜。为了以较小的第一直径构建缠绕的膜气囊，构建该气囊的膜需要至少沿周向取向的方向扩张300-700％或更多。能扩张300-700％或更多的膜有利于构建以较小的(第一)直径直接缠绕的气囊或气囊套。也就是说，以小的第一直径周向缠绕成管状，这样膜的扩张方向沿着气囊的周向取向。膨胀后，外周增长，将所述膜由第一直径扩张到第二直径。已有的能以第一直径构建并可扩张至标称直径(300％-700％或更多)的膜缠绕气囊或气囊套是具有高度各向异性的膜，其弱方向沿周向取向以允许扩张。该构造的气囊具有一些缺陷，不太理想。例如，由于各向异性膜的强方向在纵向方向对气囊壁提供强度，气囊壁在膨胀时沿纵向方向扩张的能力受限。随着气囊膨胀，密封-密封之间的纵向距离随着膨胀的轮廓而增加。由于下层气囊形成其膨胀形状，所述套需要沿纵向方向增长以导致该路径变化。对于较大直径的气囊和具有更窄锥角的气囊来说该路径变化更大。该问题复杂化的原因似乎在于高度各向异性膜在纵向方向按透视法缩短以允许径向扩张的趋势。因此，虽然气囊壁趋向于变长以导致路径长度变化，由于各向异性膜的原因气囊壁趋向于按透视法缩短以允许径向扩张。透视缩短的程度随着气囊直径的增加而增加。不能纵向扩张和按透视法缩短的趋势影响了充分膨胀的能力，导致材料上不希望的应力，其中一些应力转移至导管引起扭曲，对于套的情况，一些应力转移至下层气囊导致锥角圆化。可以尝试进行一些补救措施，以使这些趋势的不良影响最小化，例如通过纵向压缩材料来手动存储长度。但这是额外的加工步骤，增加了套体积。同样，该能被储存的额外长度是相对可移动的，能在加工过程中例如插入鞘时不利地迁移/起褶。上述构造的另一个缺陷是周向取向的弱方向。由于材料持续扩张直至其被极小的力分离，这种气囊或气囊套具有非常有限的影响气囊最终爆裂性的能力。因此，人们需要具有以下性质的周向缠绕的气囊或气囊套，其(以小的第一直径缠绕)能减少按透视法缩短的量，能在大量径向扩张(以允许充分膨胀)过程中发生适量的纵向伸长，能沿周向方向提供增加的壁强度，从而增加爆裂强度。
技术实现思路
本专利技术的目的是使用具有高延伸率的含氟聚合物膜，同时基本上保持所述含氟聚合物膜的强度性质。这种含氟聚合物膜特征性地具有曲折原纤，因此该膜以原纤水平储存长度。本专利技术描述了使用膨胀聚合物例如任选地用弹性体浸渍的含氟聚合物材料的气囊装置，在膨胀时，所述含氟聚合物材料可在周向扩张至停止点，超过该停止点时扩张所需的作用力显著增加。由于原纤的曲折形状而储存的长度可以用于至少部分径向扩张。此外，所述气囊装置也可以适当地纵向扩张(或纵向弱)，从而在纵向应力下提供或增加纵向长度，所述纵向应力可以在径向膨胀过程中以其他方式发生。在不同的实施方式中，所述气囊或气囊装置的构建包括以递送直径周向缠绕所述弹性体-浸渍的膨胀聚合材料。放气时，所述气囊或气囊装置至少部分重新收缩至其放气构型，在多个实施方式中，所述放气构型可以近似具有递送直径。本专利技术描述了气囊装置，其包括以下(1)或(2)：(1)医疗气囊，例如具有近端密封和肩部区域，远端密封和肩部区域，以及位于它们之间的中间工作区的气囊，或(2)围绕下层气囊设置的气囊套。所述气囊或气囊套可以包括复合材料，所述复合材料包括至少一种膨胀聚合物膜例如膨胀含氟聚合物，以及弹性体。所述复合材料具有停止点，超过该点在作用力不增加的情况下极少发生或不会发生进一步膨胀。也就是说，所述复合材料可以径向膨胀或延伸至一点，在该点处由于硬度增加抑制了进一步扩张。所述膨胀聚合物膜包括曲折原纤。所述含氟聚合物可以是聚四氟乙烯。所述含氟聚合物膜可以包括基本上仅由曲折原纤构成的微结构。此外，膨胀聚合物膜可以包括大量曲折原纤。所述曲折原纤的宽度为小于或等于约1.0微米。本专利技术描述了气囊装置，其包括(1)医疗气囊，例如具有近端密封和肩部区域，远端密封和肩部区域，以及位于之间的中间工作区的气囊，或(2)围绕下层气囊设置的气囊套，其中所述气囊装置壁的硬度沿其长度和/或周向变化。此外，可以对所述硬度进行图案化，从而沿可膨胀气囊装置的长度抗衡平衡硬度的变化区域或部分。这种类型的图案化有利于更均一地展开所述可膨胀气囊装置。或者，所述硬度可以其他影响独立气囊的膨胀特性的方式图案化；例如，改变所述硬度以迫使气囊的远端和/或近端先膨胀，或使气囊的中间部分先膨胀。该类型的图案化可以用于控制展开或血管成形术过程中的血流。以可控方式膨胀的气囊能在近端和/或远端终止血流，提供更好的药物递送，或阻止血栓在下游立即释放，允许充分展开之前的布置。在多种实施方式中，所述硬度可以随着沿某一部分或某一区域中的层数的增加或减少而变化。所述气囊或气囊套可以包括复合材料，所述复合材料包括至少一种膨胀聚合物膜例如膨胀含氟聚合物，以及弹性体。所述复合材料具有停止点，超过该点在作用力不增加的情况下极少发生或不会发生进一步膨胀。也就是说，所述复合材料可以径向膨胀或延伸至一点，在该点处由于硬度增加抑制了进一步扩张。所述膨胀聚合物膜包括曲折原纤。所述膨胀聚合物可以是含氟聚合物，例如聚四氟乙烯。所述聚合物膜可以包括基本上仅由曲折原纤构成的微结构。此外，膨胀聚合物膜可以包括大量曲折原纤。所述曲折原纤的宽度为小于或等于约1.0微米。本专利技术描述了本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有纵轴的医疗气囊，其包括：气囊；和气囊套，所述气囊套包括具有至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体的复合材料，所述气囊套以第一直径周向缠绕，所述复合材料可以径向膨胀至第二标称直径，超过该第二标称直径时进一步膨胀被抑制，以及所述第二标称直径比所述第一直径大至少3倍。

【技术特征摘要】
2012.12.19 US 61/739,650;2013.03.14 US 61/783,345;1.一种具有纵轴的医疗气囊，其包括：气囊；和气囊套，所述气囊套包括具有至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体的复合材料，所述气囊套以第一直径周向缠绕，所述复合材料可以径向膨胀至第二标称直径，超过该第二标称直径时进一步膨胀被抑制，以及所述第二标称直径比所述第一直径大至少3倍。2.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少4倍。3.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少6倍。4.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少8倍。5.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少10倍。6.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述膨胀含氟共聚物材料包括曲折原纤。7.如权利要求6所述的医疗气囊，其特征在于，每个所述曲折原纤的宽度为约1.0微米或更小。8.如权利要求7所述的医疗气囊，其特征在于，每个所述曲折原纤的宽度为0.5微米或更小。9.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述弹性体选自下组：全氟甲基乙烯基醚-四氟乙烯共聚物，全氟(烷基乙烯基醚)-四氟乙烯共聚物，硅酮，聚氨酯或其他高应变弹性体。10.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，在与所述医疗气囊纵轴平行的方向存在弹性。11.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·L·乔弗里奇，J·C·哈拉，B·C·赫德伯格，B·M·特拉普，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US