具有多层次密封构件的假体心脏瓣膜制造技术

公开了假体心脏瓣膜的实施方式。可植入假体瓣膜可径向皱缩至皱缩构型并可径向扩张至扩张构型。假体瓣膜可包括环形框架、定位在框架内的小叶结构以及定位在框架外表面周围的多个外裙部，每一个外裙部都包括固定至框架的流入边缘和以间隔固定至框架的流出边缘。多个外裙部可包括第一外裙部和第二外裙部，其中在扩张构型中第一和第二外裙部包括间隔之间、不固定至框架的开口。第一环形外裙部的流入边缘可用包含不透射线的材料的缝线固定至框架。第一环形外裙部可包含不透射线的染料。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有多层次密封构件的假体心脏瓣膜
本公开涉及假体心脏瓣膜的实施方式。
技术介绍
人心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的重大机能失常并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜和在人体中植入这些人工瓣膜的多种已知的方法。各种手术技术可用于置换或修复患病的或损伤的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，成千上万的患者每年经受手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一种用于治疗有缺陷的瓣膜的不太激烈的方法是通过修复或重建，其一般用于最低限度钙化的瓣膜上。手术疗法的问题是其以与手术修复相关的高发病率和死亡率施加在这些长期患病患者上的显著风险。在将天然瓣膜置换时，假体瓣膜的手术植入一般需要开胸手术，在手术期间心脏停止并且患者置于心肺分流术(所谓的“心-肺机”)。在一种常见手术程序中，将患病的天然瓣膜小叶切除并将假体瓣膜缝合至瓣膜环处的周围组织。由于与程序相关的创伤和伴随的体外血液循环的持续时间，一些患者无法在手术程序中存活或在其后短时间死亡。众所周知，对患者的风险随着体外循环所需的时间量增加。由于这些风险，具有有缺陷的天然瓣膜的大量患者被认为是不能动手术的，因为他们的情况太脆弱而不能经受该程序。通过某些估计，年过80岁、患有瓣膜狭窄的受试者中超过50％是不能进行瓣膜置换手术的。由于与传统心脏直视手术有关的缺点，经皮的和微创手术方法正获得广泛关注。在一项技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入(catherterization)以较少创伤程序植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可以以在导管上的压缩状态经皮导入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的定位中扩张的可皱缩经导管心脏瓣膜。经导管心脏瓣膜的重要设计参数是心脏瓣膜的适当定位，例如在膨胀前定位在球囊上以及定位在植入位置，以便防止反向瓣膜的最终定位。进一步重要的设计参数是瓣周漏(PVL)的最小化。PVL可包括并发症诸如血液流动通过被植入的瓣膜结构和心脏组织之间的通道，例如由于缺乏适当的密封。专利技术概述假体心脏瓣膜的示例性实施方式可包括环形框架、定位在框架内的小叶结构、和定位在框架外表面周围的两个或更多个环形外裙部。两个或更多个外裙部每一个都可包括固定至框架的流入边缘以及流出边缘，其中两个或更多个外裙部中的流出边缘可限定一个或多个上开口，所述上开口允许框架外表面和两个或更多个裙部之间的逆行血流沿假体瓣膜产生多个湍流血流区域。可植入假体瓣膜的一些实施方式可以可径向皱缩至皱缩构型并可径向扩张至扩张构型。假体瓣膜的一些实施方式可包括环形框架、定位在框架内的小叶结构、和定位在框架外表面周围的多个外裙部。每一个外裙部可包括固定至框架的流入边缘和以间隔固定至框架的流出边缘。多个外裙部可包括第一外裙部和第二外裙部，其中在扩张构型中，第一和第二外裙部可包括间隔之间、不固定至框架的开口。在一些实施方式中，第一外裙部的流入边缘可用包括不透射线的材料的缝线固定至框架。在一些实施方式中，第一外裙部可包括由不透射线的染料形成的标记。在一些实施方式中，第一外裙部和第二外裙部的开口可周向对齐。另外地和/或可选地，在一些实施方式中，开口可不平放抵靠框架的外表面并与处于扩张构型的框架径向向外间隔。另外地和/或可选地，第二外裙部的流入边缘可接触第一外裙部的流出边缘而在之间无任何轴向间距。多个外裙部中的至少一个的流出边缘可不固定至框架。多个外裙部可沿框架的流入边缘和框架的流出边缘之间的框架长度被串联定位。多个裙部中的至少两个的轴向高度可以是相同的。假体心脏瓣膜的一些实施方式可包括具有流入端和流出端的环形框架、定位在框架内的小叶结构和安装在框架上的环形裙部。裙部可包括不透射线的标记——其可包括不透射线的缝线和不透射线的染料中的一者或两者——以促进假体瓣膜在X射线检查(fluoroscopy)下的定位。本公开的前述和其它对象、特征、和优势将通过以下详细描述而变得更显而易见，其通过参照附图进行。附图简述图1显示了假体心脏瓣膜的示例性实施方式的透视图。图2显示了图1假体心脏瓣膜的俯视图。图3显示了图1假体心脏瓣膜的示例性框架的透视图。图4显示了其中外裙部被移除以显示安装在框架上的内裙部和瓣膜结构的组件的图1假体心脏瓣膜的侧视图。图5显示了平放的示例性外裙部。图6是显示了在植入天然心脏瓣膜环中时血液在假体心脏瓣膜外流动的图1假体心脏瓣膜的示意图。图7A是根据另一实施方式处于扩张构型的具有多个外裙部的假体瓣膜的侧视图。图7B是处于皱缩构型的图7A假体瓣膜的侧视图。图8是图7A假体瓣膜的流入端部分的放大视图。图9显示了平放的裙部的另一实施方式。图10显示了固定至图3框架的图9裙部。
技术实现思路
出于此描述的各目的，在此描述本公开的实施方式的某些方面、优势、和新颖特征。结合本公开的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与之不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的所有特征、和/或因此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合进行组合，除了这种特征和/或步骤中至少一些相互排斥的组合之外。本公开不受限于任何前述实施方式的细节。本公开扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的特征中的任何新颖的一个特征、或任何新颖的组合，或扩展到因此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个步骤、或任何新颖的组合。尽管为了方便展示以具体的相继顺序描述了本公开方法中的一些的操作，但应当理解这种描述方式包括重排，除非以特定用语规定了具体顺序。例如，相继描述的操作可在一些情况下重排或同时进行。而且，为简要起见，附图可能未显示本公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。本文中使用的术语“一种”、“一个”、和“至少一个(种)”包括一个或多个(一种或多种)所述要素。也就是说，如果存在两个特定要素，则这些要素中的其中一个也是存在的，因此“一个”要素是存在的。术语“多个”和“多种”意为两个或更多个(两种或更多种)所述要素。如本文中所用，用在要素列举中的最后两个之间的术语“和/或”意为所列要素中的任意一个或多个。例如，短语“A、B、和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或“A、B、和C。”本文中使用的术语“耦接”总体上意为物理耦接或连接，并且在没有特别的相反语言时不排除耦接项之间存在中间元素。图1和2分别显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10的透视图和俯视图。示例的假体瓣膜适于植入天然主动脉环中，虽然在其它实施方式中其可适于植入心脏的其它天然环(二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)中。假体瓣膜10可具有一个或多个以下的部件：支架或框架12、瓣膜结构14和/或内裙部、或密封构件16。瓣膜10还可包括两个或更多个外裙部、或密封构件。例如，瓣膜可包括第一外裙部或密封构件18、第二外裙部或密封构件20以及第三外裙部或密封构件22。瓣膜结构14可包括三个小叶24，共同形成小叶结构，小叶结构可被布置成以三尖瓣布置皱缩，如图2中最佳所示。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的、弯曲的扇形形状。通过以这个扇形几何形成小叶，小叶上的压力减少，进而提本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.可植入假体瓣膜，其包括：环形框架；小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内；和两个或更多个环形外裙部，所述环形外裙部定位在所述框架的外表面周围，所述两个或更多个外裙部每一个都包括固定至所述框架的流入边缘以及流出边缘，其中所述两个或更多个外裙部的流出边缘限定一个或多个上开口，所述上开口允许逆行血液在所述框架的外表面和所述两个或更多个裙部之间流动从而沿所述假体瓣膜产生多个湍流血流区域。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.12 US 62/294,739;2017.02.06 US 15/425,0291.可植入假体瓣膜，其包括：环形框架；小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内；和两个或更多个环形外裙部，所述环形外裙部定位在所述框架的外表面周围，所述两个或更多个外裙部每一个都包括固定至所述框架的流入边缘以及流出边缘，其中所述两个或更多个外裙部的流出边缘限定一个或多个上开口，所述上开口允许逆行血液在所述框架的外表面和所述两个或更多个裙部之间流动从而沿所述假体瓣膜产生多个湍流血流区域。2.权利要求1所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部中的至少一个的流入边缘用包含不透射线的材料的缝线固定至所述框架。3.权利要求1-2中任一项所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部中的至少一个包含由不透射线的染料形成的标记。4.权利要求1-3中任一项所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部中的至少两个的流出边缘以间隔被固定至所述框架并包括不固定至所述框架的所述间隔之间的开口。5.权利要求1-4中任一项所述的瓣膜，其中所述一个或多个开口不平放抵靠处于扩张构型的所述框架的外表面。6.权利要求1-5中任一项所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部中的至少一个的流出边缘不固定至所述框架。7.权利要求1-6中任一项所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部之间的轴向间距小于所述两个或更多个外裙部中的至少一个的轴向高度。8.权利要求1-7中任一项所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部在所述框架的流入边缘和所述框架的流出边缘之间沿所述框架的长度被串联定位。9.权利要求1-8中任一项所述的瓣膜，其中所述两个或更多个外裙部中的至少一个的流入边缘接触所述两个或更多个外裙部中的另一个的流出边缘而在之间无任何轴向间距...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·柯赫恩泽马奇，T·S·利维，N·尼尔，B·费尔森，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US