假体瓣膜的储存组件制造技术

在具体的实施方式中，本公开提供了包括储存管的假体瓣膜递送组件。具有框架的假体瓣膜至少部分地被设置在储存管内。鼻锥体位于瓣膜的远侧。可移动接头被设置在框架的远端和鼻锥体之间。接头有助于保持鼻锥体相对于框架的远端的位置。

Prosthetic valve storage module

In specific embodiments, the prosthetic valve delivery module including a storage tube is provided in the present disclosure. The prosthetic valve with a frame is at least partially disposed in the storage tube. The nasal cone is located at the far side of the valve. The movable joint is arranged between the distal part of the frame and the nasal cone. The connector helps to keep the position of the nasal cone relative to the distal end of the frame.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】假体瓣膜的储存组件
本公开涉及在用于植入假体瓣膜的递送设备中保持鼻锥体(nosecone)相对于假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)的框架的位置的方法和用于执行这种方法的设备。
技术介绍
多年以来，假体心脏瓣膜已被用于治疗心脏瓣膜疾病。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应向前流动通过心血管系统中起到关键的作用。先天的、炎性的、或感染的状况可导致这些心脏瓣膜效率不高。对瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年以来，对于这种疾病的确定性(definitive)治疗是心脏直视手术期间瓣膜的外科修复或置换，但是这种外科手术有许多并发症的倾向。最近，经血管技术已被开发用于以相比心脏直视手术更小创伤的方式利用挠性导管引入和植入假体心脏瓣膜。在这个技术中，将处于折绉状态的假体瓣膜安装在挠性导管的末端部分并推进通过患者的血管，直到假体瓣膜到达植入位点。然后将处于导管尖端的假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的位点处扩张至其功能尺寸，如通过使假体瓣膜安装在其上的球囊膨胀。可选地，假体瓣膜可具有弹性的、自扩张的支架或框架，该支架或框架在假体瓣膜从导管的远端处的递送鞘被推进时使假体瓣膜扩张至其功能尺寸。鼻锥体一般位于导管的远端，为导管和其相关联部件通过患者的脉管系统提供无损伤的追踪。鼻锥体期望地靠近支撑瓣膜的框架被定位。如果不将鼻锥体关于框架适当地定位，那么缝隙或暴露的框架边缘可能导致对患者的损伤，或以其它方式干扰瓣膜递送。鼻锥体的位置一般可由其初始位置而变化，如在包括鼻锥体和框架的装置的制造、运输、储存或制备期间。专利技术概述本公开的某些实施方式提供了包括储存管的假体瓣膜递送组件。组件包括假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括具有远侧部分和近侧部分的框架。瓣膜至少部分地被设置在储存管内，如被设置在储存管中或至少基本上被设置在储存管内。组件进一步包括鼻锥体，该鼻锥体具有近端和远端并被设置在延伸通过储存管的细长轴周围。可移动接头(tab)被设置在远侧框架部分和鼻锥体之间。接头有助于保持鼻锥体相对于框架的远端的位置。在具体的实施方案中，接头包括被配置以由用户抓握的近侧部分和被配置以插入在鼻锥体的近端周围的远侧部分。远侧部分限定了一对臂。臂啮合鼻锥体的近端。例如，鼻锥体可包括从远侧顶点延伸至基底的远侧锥形部分和从基底向近侧延伸的中间部分。靠近基底的中间部分的直径小于鼻锥体的远侧部分的基底的直径。臂被设置在鼻锥体的中间部分周围。在另一实施方案中，储存管具有外表面，所述外表面限定了被配置以接收接头的臂的径向槽。在具体的实例中，储存管包括储存管的相对侧中的一对槽，使得臂可插入通过第一槽并离开第二槽。根据另一实例，瓣膜被相对于槽向近侧定位，使得在接头臂插入通过槽时接头臂限制瓣膜向远侧移动。根据另一方面，框架的远端延伸超出储存管的远端。鼻锥体被定位使得在臂被插入在鼻锥体的近端周围时接头的近侧表面毗邻框架。根据另一实施方式，本公开提供了接头，包括可与上文描述的假体瓣膜递送组件一起使用的接头。接头包括在一对内臂周围延伸的一对外臂。外臂啮合组件的外表面。在具体的实例中，外臂在储存管的外表面的周围径向延伸并啮合储存管的外表面。在另一实例中，组件包括啮合鼻锥体的远端的鼻锥体盖帽。外臂在鼻锥体盖帽的外表面周围径向延伸并啮合鼻锥体盖帽的外表面。根据接头(包括可与上文描述的假体瓣膜递送组件一起使用的接头)的另一实施方式，该接头包括一对臂，所述一对臂位于接头的远端并被配置以插入在鼻锥体的周围。接头的近侧部分限定了被配置以协助用户夹紧接头的夹紧平面。在一个实例中，夹紧平面比接头的远侧部分厚。接头可包括另外的特征以协助可夹紧性(gripability)，如一个或多个压印的(embossed)脊。根据另一实例，夹紧平面被配置以指示用户应当将接头移除，如具有带有远侧顶点的三角形状。夹紧平面还可形成有其它可见指示以引起对接头的注意，如由鲜明着色的材料形成，或用鲜明着色的材料涂布。本公开还提供了鼻锥体盖帽，其可用于上文描述的假体瓣膜递送组件中。鼻锥体盖帽在鼻锥体的至少远侧部分之上延伸并可释放地偶联至储存管的远端。在一些实施方案中，鼻锥体盖帽总体上是锥形并包括远侧顶点和近侧基底。在具体的实施方案中，基底包括至少一个向近侧延伸的臂，其包括锁定机构以啮合假体瓣膜递送组件的储存管上的配对锁定机构。例如，鼻锥体盖帽和储存管可包括配对槽和接头。在进一步的实施方案中，鼻锥体盖帽被配置以接收接头，如接头的臂。在具体的实例中，鼻锥体盖帽可包括从鼻锥体盖帽的基底向近侧延伸的接头臂。接头臂被设定尺寸使得接头臂在鼻锥体盖帽接头臂的侧面的周围延伸。在更具体的实例中，相对接头臂的一侧的鼻锥体盖帽包括用于接收接头的孔口(apeture)。例如，基底可在基底的近端限定凹处(recess)。在再另一实施方案中，鼻锥体盖帽的内部包括多个轴向和径向延伸的鳍状物，其限定了用于接收鼻锥体的至少远端部分的腔。在至少某些实例中，鳍状物是渐缩的，使得由鳍状物形成的腔在鼻锥体盖帽的基底处比在鼻锥体盖帽的远侧部分处大。鳍状物可被配置以，例如，限定被设定尺寸以接收鼻锥体的近侧部分的腔。当鼻锥体盖帽偶联至储存管时，鳍状物有助于限制鼻锥体相对于储存管向远侧移动。在具体的实施方案中，鼻锥体盖帽被配置以与包括管心针的瓣膜递送组件一起使用。在一个实例中，诸如包括内鳍状物的鼻锥体盖帽，该鼻锥体盖帽限定了被配置以接收管心针的远端的内凹处。例如，凹处可接收位于管心针的远端的环状物。管心针在其向近侧延伸通过鼻锥体盖帽时被定位在鳍状物之间。在另一实例中，鼻锥体盖帽包括用于接收管心针的轴向孔。该孔可被设定尺寸使得其具有比管心针的远侧环状物小的直径。因此，防止管心针轴向移动通过鼻锥体盖帽的顶点。在具体的实例中，管心针被配置以可向近侧插入通过鼻锥体盖帽的顶点直到管心针的环状物毗邻鼻锥体盖帽的顶点。在进一步实例中，鼻锥体盖帽包括可释放地偶联至拴绳(tether)的闩锁。拴绳偶联至鼻锥体盖帽，如延伸通过鼻锥体盖帽中形成的一个或多个孔口。闩锁或拴绳的部件诸如销轴被配置以插入通过位于管心针远端的环状物并偶联至拴绳。在偶联至拴绳时，闩锁和拴绳抵抗管心针的轴向移动。在进一步实施方式中，本公开提供了用于固定鼻锥体相对于假体瓣膜的位置的方法。至少部分地将假体瓣膜放置在储存管内。使鼻锥体相对于瓣膜定位。将接头插入鼻锥体的至少部分和瓣膜之间从而限制鼻锥体相对于接头向近侧移动。在一个实施方案中，将接头插入通过储存管的外表面中形成的径向延伸的槽。在另一实施方案中，瓣膜从储存管的远端向远侧延伸并且插入接头使得其毗邻瓣膜的远端。在具体的实施方案中，方法包括将鼻锥体盖帽放置于鼻锥体的远端部分之上并将鼻锥体盖帽固定至储存管。因此鼻锥体盖帽限制鼻锥体相对于储存管向远侧和/或向近侧轴向移动。在具体的实例中，鼻锥体盖帽包括内鳍状物，并且鼻锥体接收在由鳍状物形成的腔中。鳍状物抵靠接头向近侧压缩鼻锥体的远侧部分。在进一步实例中，将管心针插入通过鼻锥体并将鼻锥体盖帽插入在管心针之上。在一方面中，管心针包括在其远端处的环状物，并且环状物由鼻锥体盖帽中形成的凹处接收。在另一实例中，将管心针向近侧插入通过鼻锥体盖帽的远侧顶点进入轴向孔中，其中轴向孔具有比位于管心针远端本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.假体瓣膜递送组件，其包括：储存管；假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括框架，所述框架具有远端和近端，所述假体心脏瓣膜至少部分地被设置在所述储存管内；鼻锥体，所述鼻锥体被设置在细长轴周围，所述细长轴延伸通过所述储存管，所述鼻锥体具有远端和近端；和可移动接头，所述可移动接头被设置在所述框架的远端和所述鼻锥体之间；其中所述接头有助于保持所述鼻锥体相对于所述框架的远端的位置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.12.04 US 62/263,540;2016.11.30 US 15/364,6701.假体瓣膜递送组件，其包括：储存管；假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括框架，所述框架具有远端和近端，所述假体心脏瓣膜至少部分地被设置在所述储存管内；鼻锥体，所述鼻锥体被设置在细长轴周围，所述细长轴延伸通过所述储存管，所述鼻锥体具有远端和近端；和可移动接头，所述可移动接头被设置在所述框架的远端和所述鼻锥体之间；其中所述接头有助于保持所述鼻锥体相对于所述框架的远端的位置。2.权利要求1所述的组件，其中所述鼻锥体包括从远侧顶点延伸至基底的远侧锥形部分和从所述基底向近侧延伸的中间部分，靠近所述基底的所述中间部分的直径小于所述远侧部分的基底的直径，其中所述接头被配置以设置在靠近所述远侧鼻锥体部分的基底的所述中间鼻锥体部分周围。3.权利要求2所述的组件，其中所述接头限定了被设置在所述中间鼻锥体部分周围的一对臂。4.权利要求3所述的组件，其中所述臂包括内臂，并且所述接头进一步限定了一对外臂，所述外臂在所述内臂周围延伸。5.权利要求4所述的组件，其中所述外臂啮合所述储存管的外表面。6.权利要求4所述的组件，进一步包括在所述鼻锥体的远端之上延伸的鼻锥体盖帽，其中所述接头的外臂啮合所述鼻锥体盖帽的外表面。7.权利要求1-6中任一项所述的组件，其中所述接头包括夹紧平...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·H·库珀，M·R·比亚拉斯，D·M·泰勒，G·S·泰勒二世，Z·R·科瓦尔斯基，A·Z·关，D·S·帕特尔，A·L·梅奇克，M·J·波普，A·K·安德森，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US