The invention relates to a combined method of sterilization and integrity testing of hollow fiber dialyzer such as dialyzer, the method comprises the following steps: processing the sterilizing fluid dialysis for at least on the side of the blood dialyzer compartment for sterilization and sterilization of the fluid to the dialysis membrane wetting. And, on the use of the sterilization fluid wetting the dialysis membrane integrity test, aqueous solution wherein the sterilizing fluid from containing peroxide and / or ozone, the peroxide from decomposed into water, oxygen and / or volatile organic peroxide, aqueous solution and the sterilizing fluid from containing chlorine bromine, iodine and / or.
【技术实现步骤摘要】
对透析器进行灭菌和测试完整性的方法
本专利技术涉及对透析器进行灭菌和测试完整性的方法。
技术介绍
医用设备的功能测试和灭菌是确保患者的最佳护理和防止传染性病原体向患者传播的必要前提。在当今现代医学中用于血液透析和血液(透析)过滤的透析器中,尤其在其中血液从滤膜穿过中空纤维流动的中空纤维型透析器中,完整性测试和灭菌是以彼此独立的数个步骤来进行的。在中空纤维型透析器中,在将纤维束插入透析器壳体内、密封纤维和安装血液盖帽(bloodcaps)的处理步骤之后的制造工艺的过程中,在第一测试步骤期间,首先测试纤维的紧密度。出于此目的,在湿气泄漏测试期间,透析器通常首先用蒸馏水或去离子水、尤其用通过反渗透进行去离子的水(RO水)来冲洗,并且经受例如泡点测试或扩散测试的完整性测试,从而测定中空纤维的紧密度。完整性测试是ENISO8637:2014第4.4.2节血液区域完整性的基本部分。测试透析器膜完整性的方法在例如US5594161A1和WO2012/020048A1中有所描述。如果透析器通过了测试,则通过加热去除水,例如通过微波干燥并且随后通过预先经过无菌过滤器净化的热空气来干燥。因为干燥是在不足以使透析器灭菌的不超过大约100℃的温度下进行,所以使透析器随后经受单独灭菌处理,从而杀死致病病菌和孢子。WO2014/128306描述了用于对透析器进行功能测试的测试和干燥装置。对于通过所述装置进行的湿气泄漏测试而言,在透析溶液侧,水可穿过用于空气和液体介质的孔口而流过透析器,并且在血液侧,干燥空气可流过该透析器,其中测试纤维的紧密度。在那之后,通过所述孔口来进行透析器的空气 ...
【技术保护点】
一种对透析器、优选中空纤维型透析器进行灭菌和测试完整性的方法,所述方法包括以下步骤:a)用灭菌流体处理所述透析器以用于至少对所述透析器的血液侧隔间进行灭菌并且用所述灭菌流体使所述透析器的透析膜或中空纤维膜润湿;以及b)对利用所述灭菌流体润湿的所述透析膜或中空纤维膜进行完整性测试,其中所述灭菌流体选自:(i)含有过氧化物和/或臭氧的水溶液,其中所述过氧化物选自分解成水、氧气和/或挥发性有机化合物的过氧化物;和/或(ii)含有氯、溴和/或碘的水溶液。
【技术特征摘要】
2015.11.18 DE 102015120003.11.一种对透析器、优选中空纤维型透析器进行灭菌和测试完整性的方法,所述方法包括以下步骤:a)用灭菌流体处理所述透析器以用于至少对所述透析器的血液侧隔间进行灭菌并且用所述灭菌流体使所述透析器的透析膜或中空纤维膜润湿;以及b)对利用所述灭菌流体润湿的所述透析膜或中空纤维膜进行完整性测试,其中所述灭菌流体选自:(i)含有过氧化物和/或臭氧的水溶液,其中所述过氧化物选自分解成水、氧气和/或挥发性有机化合物的过氧化物;和/或(ii)含有氯、溴和/或碘的水溶液。2.根据权利要求1所述的方法,其中所述灭菌流体是具有式R1-O-O-R2的一或多种过氧化物的水溶液,其中R1和R2彼此独立地选自H、CH3、C2H5和CH3C(O)。3.根据权利要求1或2所述的方法,其中所述灭菌流体是过氧化氢(H2O2)的水溶液。4.根据权利要求3所述的方法,其中所述过氧化氢的水溶液是3%至35%过氧化氢溶液,尤其是6%至25%过氧化氢溶液。5.根据权利要求3所述的方法,其中所述过氧化氢溶液还含有过氧乙酸。6.根据权利要求1所述的方法,其中在15℃至60℃温度下进行所述灭菌。7...
【专利技术属性】
技术研发人员:西纳·布尔克特,
申请(专利权)人:B·布莱恩·阿维图姆股份公司,
类型:发明
国别省市:德国,DE
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