可刺穿又可再密封的移植物制造技术

可植入移植物、特别是用于动静脉通路的移植物，这些移植物可被诸如针的物体刺穿，并在移除该物体之后将所产生的孔重新密封到将在刺穿部位处通过移植物的流体泄漏减少到小于对于传统移植物来说通常的量的程度。更具体来说，移植物包括三层；诸如ePTFE的可植入移植物材料的内层、诸如硅酮的自密封弹性体材料的中间层以及诸如ePTFE的可植入移植物材料的外层。在制造之后，将三层移植物的管状形式外翻，以基本上使弹性体材料层的整个壁厚处于周向压缩。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可刺穿又可再密封的移植物相关申请的交叉引用本申请要求2011年10月7日提交的美国临时申请第61/545,044号的优先权。
本专利技术涉及可植入移植物、特别是用于动静脉通路的移植物的领域，这些移植物可被诸如针的物体刺穿，并且在移除该物体之后，将所产生的孔再密封到将在刺穿部位通过移植物的流体泄漏减少到比对于移植物来说通常小的量的程度。
技术介绍
在文献中已描述了各种移植物，这些移植物试图提供针对在移除刺穿物体之后减少来自刺穿部位的流体泄漏的问题的解决方案。用于这些移植物的典型移植物材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和膨胀型聚四氟乙烯（ePTFE），上述移植物大多通常是意在用于动静脉通路的移植物，其中，移植物可反复地、以一定间隔被透析针刺穿。这些移植物通常为管状移植物，尽管经常用于修补管子表面的一部分的平的薄片移植物也是已知的。如前描述以各种形式用于减少泄漏的构造涉及使用上述材料与诸如可植入弹性体材料的一层自密封材料的层叠物。这些弹性体材料通常是硅酮、聚氨酯或含氟弹性体。已描述了使用连结到一层弹性体材料的一层移植物材料，尽管最经常所述的层叠物涉及在两个表面（例如，内表面和外表面）上被一层移植物材料所覆盖的一层弹性体材料。各层移植物材料可以在两个表面上是相同的或者是不同的材料；移植物材料还可以在厚度、体密度、孔隙度、定向或其它特性方面是不同的，即使它们基本上呈相同的化学组成。特别是用于管状构造的这些层叠物的特定变型涉及使用在将该管子层叠到一层或多层移植物材料之前被外翻（即，从内向外翻）的管状弹性体材料部件。弹性体材料的外翻管子在其内腔表面处处于周向压缩，而外腔表面处于周向拉伸。附图说明图1A描述了在圆柱形芯轴上制造的文中所述的移植物的一个实施例的横截面。图1B示出图1A中所示的移植物在将它从芯轴移除并通过将图1A的管子从内向外翻之后的横截面。
技术实现思路
描述了可植入移植物、特别是用于动静脉通路的移植物，这些移植物可被诸如针的物体刺穿，并在移除该物体之后将所产生的孔再密封到将在刺穿部位处通过移植物的流体泄漏减少到比对于移植物来说通常的量少的程度。更具体来说，移植物包括三层；诸如ePTFE的可植入移植物材料的内层、诸如硅酮的自密封弹性体材料的中间层以及诸如ePTFE的可植入移植物材料的外层。在制造之后，如将进一步描述那样，将管状形式的三层移植物外翻，以基本上使弹性体材料层的整个壁厚处于周向压缩。外层的移植物材料（在将管子外翻之前为内层）是具有绕管状移植物周向定向的高强度方向的高拉伸强度材料。移植物材料的强度沿管状移植物的纵向明显要小。一个这种材料是ePTFE膜，该ePTFE膜被切成了带子，其长度比宽度大，并且具有与带子的长度平行的高强度方向。该带子用于形成螺旋形缠绕物，该螺旋形缠绕物构成完成（外翻后）的管状移植物的外表面。移植物可通过将ePTFE带子螺旋形缠绕到芯轴表面周围来形成。由US3,953,566总地描述可切出带子的膜，该专利以参见方式纳入本文。较佳的膜具有沿一个方向的高强度，该方向是单轴向膜的原纤维定向的方向，其中，这些原纤维定向成与由这种膜切出的ePTFE带子的长度大致平行。可沿所选的芯轴的长度以单个方向进行螺旋形缠绕，结果是缠绕的强度方向基本上是周向，而不是纵向。在另一实施例中，可沿长度的两个方向进行螺旋形缠绕。在另一实施例中，如果期望，可沿芯轴长度进行多次缠绕。在螺旋形缠绕的膜层完成之后，提供弹性体材料层。所选硬度的硅酮可用于一个实施例中；在其它实施例中可使用聚氨酯。又一实施例提供用于该层的含氟弹性体，诸如四氟乙烯和聚烷基乙烯基醚(TFE/PAVE)的共聚物；一个这种是TFE和聚甲基乙烯基醚(TFE/PMVE)的共聚物。由US7,049,380和US2006/00198866教导了这些材料，这些文献以参见方式纳入本文。可通过各种方法将弹性体材料涂覆到螺旋形缠绕膜上，这些方法包括使用弹性体材料的预制管或者材料可以未固化形式涂覆到螺旋形缠绕膜上，诸如通过浸渍涂覆或喷溅涂覆。由US8,029,563教导了这些方法中的一些，该专利以参见的方式纳入本文。弹性体材料可在涂覆之后固化或部分固化。此外，还设想上述弹性体的组合。例如，含氟弹性体层（例如，TFE/PMVE共聚物）可涂覆到脉管移植物基底管子上，并且允许进行干燥，随后加上附加的硅酮层。同样，两个不同弹性体的内/外关系可以反过来。还有，可以采用具有不同形式的相同类型的弹性体的组合，诸如内层硅酮可先涂覆到脉管移植物基底管子上，然后再涂覆未固化层的第二层硅酮。以此方式，一层交联弹性体提供压缩并密封针刺穿部位所需的力，而第二弹性体外层（还可以是相同类型的弹性体的部分固化层）在使用时可预计流动，并且在移除针之后“合拢”刺穿部位。显然在构造过程中如所述的内层和外层的关系将在使构造好的管状型式外翻之后反过来（如下面将描述那样），以产生可用作透析应用的脉管移植物的完成的管状移植物（在通过合适手段进行消毒的必要步骤之后）。最后，将附加层移植物材料（例如，PET或ePTFE）涂覆到弹性体材料上。在一个实施例中，这是ePTFE，并且更具体地可以是纵向挤出并膨胀的ePTFE管子。在一个实施例中，该管子具有约0.1毫米的壁厚和约25-35微米的平均原纤维长度。显然，这些尺寸可根据期望作变化。替代地，该层可由螺旋形缠绕的ePTFE膜制成。该移植物层的移植物材料可通过诸如可植入硅酮医用粘合剂的粘合剂或者通过在提供外移植物材料之后使下置的弹性体材料固化来连结到下置层的弹性体材料。此外显然的是，移植物层还可包括附加的弹性体材料，只要是包括了上述中间的弹性体材料层即可。在完成包括其两面均覆盖有移植物材料的中间层弹性体材料的上述三层之后，从芯轴移除所得的管状移植物材料。在一个实施例中，通过将管件外翻回到其自身上并且在外翻过程中从芯轴移除该管件来完成这种移除。或者，管状构造可在从芯轴移除之后进行外翻。具有基本上周向定向的主要强度方向的螺旋形缠绕的移植物材料层具有通过外翻管子的步骤基本上不会改变的直径。在仍位于制造芯轴上时设置在螺旋形缠绕层上的材料在外翻管子过程中变为周向压缩，其中，弹性体材料层特别是直径减小，并且保持在周向压缩的状态下，这种周向压缩明显有助于减少所得移植物的刺穿部位的泄漏。这特别用于意在透析的脉管移植物，可能用于侧分支内置假体放置的原位穿孔，并且类似地用于已被缝合针刺穿的移植物。通过获取如前所述制成的外翻管子的长度并将该管子沿与管子的纵向轴线平行的纵向切过壁可以看出如下迹象：弹性体材料层通过基本上其整个壁厚处于周向压缩的状态。在切过之后，所得的片材将沿与初始外翻管子的曲率相反方向卷曲，即，卷曲的片材的外表面将会是之前外翻管子的内腔表面。此外，大致如上所述制成的完成的可植入脉管移植物（即，包括在从芯轴移除之后外翻的步骤，在该芯轴上构造出该移植物）具有管状结构，该管状结构具有第一外直径，其中，当将该管状结构外翻时，该管状结构具有比第一外直径大的第二外直径。外翻到第二较大的外直径实际上是再次外翻回到其在从芯轴移除以及在制造过程中首次外翻之前如在芯轴上进行制造的状况第二外直径通常比第一外直径大出至少与管状结构的壁厚相等的量。壁厚较佳地通过将管状结构装到芯轴上来测量，该芯本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制成可植入管状移植物的方法，所述方法包括：a)提供具有表面的圆柱形芯轴；b)使芯轴表面设有第一移植物材料的缠绕物，所述缠绕物具有沿关于芯轴表面为大致周向的方向的高强度定向；c)使移植物材料的缠绕物设有弹性体材料的覆盖物；d)使所述弹性体材料设有第二移植物材料的覆盖物；e)从所述芯轴移除所得的管状结构，并将所述管状结构外翻。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.10.07 US 61/545,044;2012.10.03 US 13/644,1601.一种制成可植入管状移植物(10)的方法，所述方法包括：a)提供具有表面的圆柱形芯轴(18)；b)使芯轴表面设有第一移植物材料的缠绕物(12)，所述缠绕物具有沿关于芯轴表面为大致周向的方向的高强度定向；c)使移植物材料的缠绕物设有弹性体材料的覆盖物(14)；d)使所述弹性体材料设有第二移植物材料的覆盖物(16)；以及e)从所述芯轴(18)移除所得的管状结构，并将所述管状结构外翻，以使得在所述管状结构外翻之后，所述弹性体材料的整个厚度处于周向压缩。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一移植物材料是ePTFE。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二移植物材料是ePTFE。4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述第一移植物材料是ePTFE。5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是硅酮。6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是含氟弹性体。7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是四氟乙烯和聚烷基乙烯基醚的共聚物。8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是四氟乙烯和聚甲基乙烯基醚的共聚物。9.如权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·H·库利，J·B·邓肯，P·D·加斯乐，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US