一种治疗腰椎间盘突出的中药组合物制造技术

本发明专利技术提供一种服用简单、治疗周期短、治愈率高、疗效巩固、无毒副作用的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，同时还提供其检测方法，具体为对本发明专利技术药物制剂中的马钱子、麻黄、赤芍、甘草、鹿衔草、川芎进行鉴别；测定本发明专利技术药物制剂中麻黄碱和士的宁的含量；该检测方法重复性好、方便操作有利于控制组合物的质量。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗腰椎间盘突出的中药组合物
本专利技术涉及一种中成药的检测方法，特别是涉及一种治疗腰椎间盘突出的中药组合物的检测方法，属于医药领域。
技术介绍
腰椎间盘突出症，又称腰椎间盘纤维环破裂症，或腰椎间盘核突出症，它是纤维环破裂后髓核突出压迫脊神经根而致腰腿痛的一种常见病，多发于壮年体力劳动者，男多于女，其临床症状主要症状表现在：腰、臀、大小腿以至足部反复发作性酸胀、麻痛等不适，严重时可出现肌肉萎缩等症状。腰椎间盘突出症的治疗方法主要有保守治疗和手术治疗两种：一般发病初始除一些特殊情况外，均采取保守治疗，包括腰部理疗、牵引、口服消炎止痛药物、注射糖皮质激素、推拿等；若保守治疗3-6个月以上，症状无缓解或又复发者，则可考虑采用手术治疗，包括髓核摘除术和髓核成形术。我国中医常采用的传统治疗方法包括内服中药汤剂、中药外敷加推拿。但这些治疗方法大多存在疗程长、治愈率低（15^-30%),容易复发、治疗费用高等技术缺陷。 清代《急救应验良方》九分散为制马钱子、麻黄、乳香、没药。临床应用表明该方对腰椎间盘突出症有较好的治疗作用。但经过我们研究发现，现有制剂存在检测方法落后，产品质量不易控制的缺点。
技术实现思路
本专利技术提供一种服用简单、治疗周期短、治愈率高、疗效巩固、无毒副作用的治疗腰椎间盘突出症的药物。还提供其检测方法。本专利技术所述的组合物是由以下重量份的中药原料制成的： 惚木85-95份，老鹳草35-45份，制马钱子1_3份， 鹿衔草35-45份，赤芍35-45份，杜仲40-52份， 麻黄25-35份，川芎25-35份，甘草15-25份， 乳香1_3份，没药(制）1-3份； 为有效控制产品质量，我们建立了此组合物的检测方法法，该方法采用薄层色谱法对马钱子、麻黄、赤芍、甘草、鹿衔草、川芎进行鉴别，采用高效液相色谱法对士的宁、麻黄碱成分进行含量测定。该检测方法精密度、灵敏度及稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控。” 本专利技术的制剂形式可以包括片剂、胶囊、微丸、滴丸或颗粒剂等口服制剂。本专利技术所述的组合物优选是由以下重量份的中药原料制成的： 惚木90份，老鹳草40份，制马钱子2份， 本专利技术所述的组合物最优选是由以下重量份的中药原料组成的： 惚木90份，老鹳草40份，制马钱子2份， 鹿衔草40份，赤芍40份，杜仲46份，麻黄30份，川弯30份，甘草20份， 乳香2份，没药(制）2份； 本专利技术中药组合物的制备方法可以采用以下方法： 通过上述配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成颗粒、片剂、胶囊、微丸或滴丸。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如；通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，还可以是高纯度提取物，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术一种制备方式是可以按照下述步骤：所有药材加药材总重5-10倍量的水，浸泡1-2小时后，煎煮2-4次，每次1-2小时，合并滤液，减压浓缩至50~60°C时相对密度I.15-1. 25，加乙醇搅匀，使药液含醇量达50-70%，静置，滤过，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至50~60°C时相对密度I. 20-1. 30，制得本专利技术药物的活性组分。本专利技术的另一种制备方法是直接粉碎各原料药物，加入一定量的淀粉后，灌入胶囊。本专利技术的中药组合物是由上述11味中药原料组成。本发 明的中药组合物，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这些载体可以是任何适合制成组合物的载体。针对其特点及本专利技术配方，我们提供了如下检测方法： 本专利技术所述检测方法包括以下步骤： 对性状进行观察，根据药典的方法对内容物进行检查，对内容物马钱子、麻黄、赤芍、甘草、鹿衔草、川芎进行鉴别，对含有的士的宁、麻黄碱成分进行含量测定。因此，本专利技术的检测方法包括以下步骤： A.对本专利技术药物制剂中的马钱子、麻黄、赤芍、甘草、鹿衔草、川芎进行鉴别； B.测定本专利技术药物制剂中麻黄碱和士的宁的含量； 其中A鉴别的具体步骤如下： (O取本品内容物2g，研细，加氢氧化钠试液IOml使溶解，放置10分钟，加入乙醚20ml，超声处理10分钟，放冷，分取乙醚层，滤过，取续滤液10ml，置水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取士的宁对照品，加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部VIB)试验，吸取上述两种溶液各ΙΟμΙ，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一水（10 ： I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点； (2)取本品颗粒2g，研细，加O.5mol/L氢氧化钠试液50ml，摇散，加氯化钠5g，超声处理10分钟，蒸馏，用盛有O. 5mol/L的盐酸溶液5ml的100ml量瓶接收至近100ml，摇匀，作为供试溶液，另取盐酸麻黄碱对照品加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一水(15 ： I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105°C加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点； (3)取本品内容物2g，研细，加乙醚50ml，回流60分钟，滤过，滤液收集备用，药渣挥干乙醚，加氯仿50ml，回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于弱阳离子交换树脂柱上，用50ml水洗脱，洗脱液蒸干，残渣加丙酮20ml使溶解，加活性炭适量脱色滤过，滤液浓缩至约5ml作为供试品溶液，另取芍药苷对照品，加丙酮制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一氯仿（10 ： I)为展开剂，在氨蒸气饱和下展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，于105°C加热使斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点； (4)取鉴别（3)项下的丙酮提取液，挥干丙酮，残渣加氯仿5ml使溶解，作为供试品溶液，另取川芎对照药材lg，加丙酮按供试品溶液制法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一氯仿（5 ： I)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； (5)取本品内容物2g，加丙酮50ml，水浴低温回流3小时，滤去丙酮，药渣挥干丙酮，加乙醇40ml，水浴加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次40ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解，加活性炭适量，摇匀，放置30分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，作为供试品溶液，另取甘草酸单铵盐对照品，加乙醇本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于所述组合物包含以下重量份的中药原料：楤木85‑95份，老鹳草35‑45 份，制马钱子1‑3 份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于所述组合物包含以下重量份的中药原料：惚木85-95份，老鹳草35-45份，制马钱子1_3份。2.根据权利要求1所述的的中药组合物，其特征在于所述组合物包含以下重量份的中药原料：惚木85-95份，老鹳草35-45份，制马钱子1_3份，鹿衔草35-45份，赤芍35-45份，杜仲40-52份，麻黄25-35份，川芎25-35份，甘草15-25份，乳香1-3份，制没药1-3份。3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述组合物包含以下重量份的中药原料：惚木90份，老鹳 草40份，制马钱子2份，鹿衔草40份，赤芍40份，杜仲46份，麻黄30份，川芎30份，甘草20份，乳香2份，制没药2份。4.权利要求1、2和3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量份数，将惚木 85-95份，老鹳草35-45份，制马钱子1_3份，鹿衔草35-45份，赤芍35-45份，杜仲40-52份，麻黄25-35份，川芎25-35份，甘草15-25份，乳香1-3份，制没药1-3份粉碎混匀，加入多少份？淀粉，灌入胶囊，即得。5.检测权利要求1、2和3所述的一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的方法，其特征在于：包括以下步骤： A.对本发明药物制剂中的马钱子、麻黄、赤芍、甘草、鹿衔草、川芎进行鉴别； B.测定本发明药物制剂中麻黄碱和士的宁的含量； 其中A鉴别的具体步骤如下： . 1)取本品内容物2g，研细，加氢氧化钠试液IOml使溶解，放置10分钟，加入乙醚20ml，超声处理10分钟，放冷，分取乙醚层，滤过，取滤液10ml，置水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取士的宁对照品，加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液，参照《中国药典》2010年版一部VIB中的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各ΙΟμΙ，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一水（10 ： I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点； . 2)取本品颗粒2g，研细，加O.5mol/L氢氧化钠试液50ml，摇散，加氯化钠5g，超声处理10分钟，蒸馏，用盛有O. 5mol/L的盐酸溶液5ml的100ml量瓶接收至近100ml，摇匀，作为供试溶液，另取盐酸麻黄碱对照品加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一水(15 ： I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105°C加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点； . 3 )取本品内容物2g,研细，加乙醚50ml，回流60分钟，滤过，滤液收集备用，药渣挥干乙醚，加氯仿50ml，回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于弱阳离子交换树脂柱上，用50ml水洗脱，洗脱液蒸干，残渣加丙酮20ml使溶解，加活性炭适量脱色滤过，滤液浓缩至约5ml作为供试品溶液，另取芍药苷对照品，加丙酮制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇一氯仿（10 ： I)为展开剂，在氨蒸气饱和下展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，于105°C加热使斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点； .4)取A鉴别3)中的丙酮提取液，挥干丙酮，残渣加氯仿5ml使溶解，作为供试品溶液，另取川芎对照药材lg，加丙酮按供试品溶液制法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以体积浓度为83. 3%的甲醇溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm波长下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； 5)取本品内容物2g，加丙...

【专利技术属性】
技术研发人员：任亚东，何建雄，黄斌，刘恩桂，张俊珺，
申请(专利权)人：扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44