单相动作电位的标测导管的制造方法技术

本发明专利技术揭示了一种制造医疗装置远端部分的方法，包括：提供一个或多个由导电材料构成的线材，每个线材具有纵向轴线；提供具有第一端和第二端的外壳模具；将一个或多个线材排列在外壳模具内，以便一个或多个线材中的每一个的至少一部分从外壳模具的第一端和第二端突出；以及将生物相容材料引入到外壳模具内；以及提供使生物相容材料固化的时间，以便形成包覆模制在一个或多个线材上的外壳部件，一个或多个线材牢固地固定在外壳部件内。本发明专利技术的方法能够尽可能地减少用于制造MAP记录装置的独个部件数量，并优化所用各个部件的功能。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及改进的标测和组织消融装置和系统，以及制造标测和消融组件的方法。本专利技术还涉及改进的包括消融能力的标测装置。此外，本专利技术还涉及改进的标测和消融导管的制造方法。
技术介绍
有多种医疗方法可用来治疗各种诸如心律不齐、心房纤颤以及其它电脉冲通过心脏传导的不规律性之类的心血管病。作为一种对开心手术的替代方法，许多医疗方法采用微创外科技术来执行，其中一个或多个细长的医疗器件通过一个或多个小创口插入到病人体内。该方法可包括使用具有多个传感器、电极的导管或探头，或其它测量和治疗部件，用以治疗心脏、脉管系统或其它组织的患病区域。微创医疗装置是各种医学和外科手术应用所需要的，因为它们允许病人在比传统外科手术短的时间内痊愈，而且能精确地治疗用其它方法难于到达的局部分立的组织。例如，导管可容易地插入和操纵通过血管和动脉，允许以相当小的损伤微创地到达身体内的区域，同时，其它微创的探头或仪器可插入小开口内，并引导通过目标的解剖学结构，对于周围组织没有很大影响或破坏。微创治疗的一个此类实例包括治疗心律不齐或不规则的心跳，对此，医生使用诸如标测和/或消融导管之类专用的心脏诊断和治疗装置，以求到达病人身体的内部区域。此类装置可包括末端电极或其它消融元件，用以形成破坏或阻塞通过目标组织的电通路的损害或其它解剖学的效果。在心律不齐的治疗中，通常在其后的治疗之前，首先要识别出心脏组织具有异常电活动(例如，焦点触发、缓慢传导、过快再极化、分次电扫描等)的特殊区域。该局部化或识别可包括获得心脏特殊区域的单相动作电位(“MAP”)的电扫描图。单相动作电位记录证明了局部组织去极化的发端、再极化过程以及总动作电位形态。MAP信号可通过临时使选定组织去极化来获得，使响应的电活动被记录下来，或其它方式进行监视，以指示局部去极化时间和任何异常电活动。在标测和诊断异常组织之后，医生可决定通过消融该组织来治疗病人。精确定位心脏组织可减少治疗异常电路径所需的消融次数，并可使执行的消融更加有效。此外，MAP记录可帮助确定局部组织激活时间，当使用标准心内电极记录时，该时间通常是不明确的。MAP信号测量的精度很大程度上取决于一个或多个定位电极和心脏组织之间的接触质量。例如，由跳动心脏造成的运动人工效应以及不均匀的心室收缩可显著地使探测到的MAP信号扭曲(distort)，因为心脏运动将改变定位电极作用在心脏组织上的压力(并因此改变它们之间的接触)。目前已知的标测装置不能精确地且可靠地探测MAP信号。此外，目前已知的标测装置不仅不够可靠，而且因为所用材料和所用部件的数量缘故，它们的制造成本还很贵。例如，通常使用的Franz导管其有效性有限，且制造成本昂贵和困难。微创治疗的一个此类实例包括治疗心律不齐或不规则的心跳，对此，医生使用诸如标测和/或消融导管之类专用的心脏诊断和治疗装置，以求到达病人身体的内部区域。此类装置可包括末端电极或其它消融元件，用以形成破坏或阻塞通过目标组织的电通路的损害或其它解剖学的效果。在心律不齐的治疗中，通常在其后的治疗之前，首先要识别出心脏组织具有异常电活动(例如，焦点触发、缓慢传导、过快再极化、分次电扫描等)的特殊区域。有了标准的心内导管标测电极，便可挑战此类信号的分辨率和空间分辨率。分级信号源难于精确地识别，此类信号提供极少有关下心肌患病状态的信息。为了显著地改进下心肌的电特征，该局部化或识别可包括获得特殊心脏区域的单相动作电位(MAP)的电扫描图。就标准电极来说，MAP记录证明局部组织去极化的发端。此外，通过确定动作电位的形态，MAP记录表征了接触电极之下的肌细胞再极化。最为重要的是，MAP记录确定了下心肌细胞的动作电位时间(APD)。MAP信号可通过临时去极化选定的组织来获得,记录下响应的电活动，或其它方式监视用以确定局部APD和任何异常的电活动。在标测和诊断异常组织之后，医生可决定通过消融组织来治疗病人。精确标测心脏组织可减少治疗异常电路径所需的消融次数，并可使执行的消融更加有效。此外，MAP记录可帮助确定局部组织激活时间，当使用标准心内电极记录时，该时间通常是不明确的。通过使组织接触去极化产生的MAP记录，将包括以精确的局部去极化定时向上一击，而标准的导管电极基本上可受远场去极化影响，并可显示低的回转率。此类信号不可能精确地指示出局部去极化的时间。MAP记录装置可包括许多独个零件，这使得制造变得困难且昂贵。例如，有一种装置具有末端电极设计，该设计包括焊接在圆形钼杆材端部上或形成在该端部上的球体。早期用来生产这些装置的制造方法被证明不一致且生产出的电极球体不是完全呈圆形的。结果，难以将电极合适地座落到装置的远端部分处的圆顶部件内。当电极球体焊接到线材上时，电极还会在圆顶部件内变得不整齐，因为线材非常容易附连到偏心于电极轴线的点上。此外，由于部分地要使用成本贵的分离部件，所以，此类MAP记录装置制造起来很昂贵。使用多个部件还会在使用过程中更易于断裂，这可导致伤害到病人。最后，目前的MAP记录装置不提供消融能力，由此，需要附加地使用使用消融装置。然而，当探测到异常信号时，要在与MAP记录装置完全相同的位置中定位消融装置是非常困难的，且有时是不可能的。结果，消融或其它的处理可能远达不到所要达到的有效程度。为了提供更为有效且高效的医学治疗，因此，需要优化在记录MAP信号时确保标测装置与心脏组织之间更均匀接触的使用装置和方法。还需要具有既可记录单相动作电位又在其后需要时消融局部组 织的导管。还希望提供制造既简单又成本有效的定位装置。另外，为了提供制造标测装置更为有效且高效的方法以及提供医学治疗的方法，因此，需要尽可能地减少用于制造MAP记录装置的独个部件数量，并优化所用各个部件的功能。还希望提供一种装置，其既能够记录MAP信号又能够消融或其它方式热处理识别出的异常电流源。
技术实现思路
本专利技术涉及用于改进的目标组织区域标测的方法、装置和系统，一种既可标测又可由公共导管消融的系统，以及一种制造该标测和消融组件的方法。组装标测和消融组件的方法可通常包括使同时用作为导体和附连电极的钽/钽合金的一部分阳极化。绝缘且耐腐蚀的氧化物的阳极化沉积允许相对于相邻结构电气绝缘，同时减小装置的尺寸和复杂性。该系统可通常包括标测构造，其被设计成增大表面积且相对于其下的组织的接触压力。该标测装置可通常包括固体的或可变形的电极外壳，以及多个偶联到可变形电极外壳上的电极。电极外壳可由可变形的聚合物、可膨胀的气囊、金属和纤维复合物中的至少一个组成。本专利技术有利地提供制造标测和/或消融装置远端部分的方法，其需要的部件和制造步骤比目前已知的装置所需的数量少。在一个实施例中，该方法可包括:提供一个或多个由导电材料组成的线材，每个线材具有纵向轴线；提供具有第一端和第二端的外壳模具；将一个或多个线材排列在外壳模具内，使得各个一个或多个线材的至少一部分从外壳模具的第一端和第二端突出；以及将生物相容材料引入到外壳模具内，并让该材料固化，从而形成包覆模制在一个或多个线材上的外壳部件。该一个或多个线材可牢固地固定在外壳部件内。外壳部件可形成远端部分和近端部分，远端部分可形成设置在远端部分上的一个或多个倒圆的部分，例如，三个或更多个倒圆部分。该倒圆部分可以基本上为半本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制造医疗装置远端部分的方法，所述方法包括：提供一个或多个由导电材料构成的线材，每个线材具有纵向轴线；提供具有第一端和第二端的外壳模具；将所述一个或多个线材排列在所述外壳模具内，以便所述一个或多个线材中的每一个的至少一部分从所述外壳模具的第一端和第二端突出；以及将生物相容材料引入到所述外壳模具内；以及提供使所述生物相容材料固化的时间，以便形成包覆模制在所述一个或多个线材上的外壳部件，所述一个或多个线材牢固地固定在所述外壳部件内。

【技术特征摘要】
2012.08.17 US 61/684,385;2012.11.16 US 61/727,1631.一种制造医疗装置远端部分的方法，所述方法包括: 提供一个或多个由导电材料构成的线材，每个线材具有纵向轴线； 提供具有第一端和第二端的外壳模具； 将所述一个或多个线材排列在所述外壳模具内，以便所述一个或多个线材中的每一个的至少一部分从所述外壳模具的第一端和第二端突出；以及将生物相容材料引入到所述外壳模具内；以及 提供使所述生物相容材料固化的时间，以便形成包覆模制在所述一个或多个线材上的外壳部件，所述一个或多个线材牢固地固定在所述外壳部件内。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述外壳部件形成远端部分和近端部分，所述远端部分形成一个或多个倒圆部分。3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述一个或多个倒圆部分包括三个或更多个倒圆部分，所述三个或更多个倒圆部分呈大致半球形。4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述三个或更多个倒圆部分以径向对称图形定位在所述外壳部件的远端部分上。5.如权利要求2所述的方法，其特征在于，当所述外壳部件从所述外壳模具中取出时，从所述外壳模具的第一端突出的所述一个或多个线材的至少一部分从所述外壳部件的远立而部分关出。6.如权利要求5所述的方法,其特征在于，所述一个或多个线材在所述外壳部件内对齐，以便所述一个或多个线材中的每一个的突出部分从所述一个或多个倒圆部分中的每一个上的出口点突出 ...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·A·本斯科特，J·V·埃文斯，T·G·拉斯克，G·马丁内斯，M·T·斯特瓦特，G·W·古列克逊，
申请(专利权)人：麦德托尼克消融前沿有限公司，
类型：发明
国别省市：