一种向具有树脂制筒部的注射器内注入含透明质酸或透明质酸盐的水溶液而成的预充式注射器制造技术

提供一种可以稳定保存填充在树脂制筒部内的高纯度的透明质酸钠水溶液的预充式注射器。提供一种向具有树脂制筒部的注射器内注入含透明质酸或透明质酸盐的水溶液而成的预充式注射器。另外，上述的含透明质酸或透明质酸盐的水溶液以5ppb以下的含有率含有2价的溶解性铁，并且，含有选自由硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类组成的组中的1种以上的添加物。

A pre filled syringe consisting of an aqueous solution containing hyaluronic acid or hyaluronic acid into a syringe having a resin cylinder

A pre filling syringe capable of stably preserving a high-purity sodium hyaluronate solution filled in a resin barrel is provided. A pre filled syringe made of an aqueous solution containing a hyaluronic acid or hyaluronic acid is injected into a syringe having a resin cylinder. In addition, the water solution containing hyaluronic acid or hyaluronic acid salt containing rate below 5ppb containing dissolved iron, 2 valence and contain free thiosulfate metal salts, metal salts, thiocyanate thiourea, thiosemicarbazide, sulfur and sulfur ether ketone group consisting of 1 more kinds of additives.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一种向具有树脂制筒部的注射器内注入含透明质酸或透明质酸盐的水溶液而成的预充式注射器
本专利技术涉及一种向具有树脂制筒部的注射器内注入含透明质酸(hyaluixmicacid)或透明质酸盐的水溶液而成的预充式注射器。
技术介绍
已知透明质酸是指N-乙酰葡糖胺和葡萄糖醛酸的二糖单元结合而构成的多糖。透明质酸通常可用作医药品、化妆品、食品等的原材料。作为透明质酸的生产方法，有利用来自鸡的鸡冠等的提取物来进行制造的方法，或者，利用使用微生物的发酵法来进行生产的方法。例如，专利文献I中记载了使用兽疫链球菌(Streptococcus zooepidemicus),利用发酵法来生产透明质酸。另外，专利文献2中记载到，使用马链球菌(Streptococcusequi) (ATCC9527)利用发酵 法来生产透明质酸粉末。另一方面，由于预充式注射器是在填充医药组合物的状态下保管和流通，因此，在生产工厂填充医药组合物到实际使用为止有可能需要几年时间。为此，希望有一种预充式注射器，其具有长期稳定性，且实际使用时通过目测可以判断杂质混入状况，可确认到医药组合物的安全性。为此，要求构成筒部的材质高度透明。现有的预充式注射器大多使用能够确保透明性的玻璃制筒部。可是，玻璃制筒部比较容易断裂，丢弃时需要与其他部件分开，不能一并燃烧处理，而且成本也高，因此，希望使用树脂制的筒部。近几年出现了透明性不亚于玻璃制筒部的树脂制筒部，慢慢转向使用树脂制筒部。例如，专利文献3揭示一种预充式注射器，其中，注射器具有树脂制筒部、可自由滑动地插入于该筒部内的密封垫、以及安装于该该密封垫的柱塞，其中，透明质酸钠水溶液充填在该预充式注射器内。
技术介绍
文献 专利文献[专利文献I]日本专利申请特开平9-56394号公报[专利文献2]日本专利公告特公平7-2117号公报 [专利文献3]国际公开第2010/064667号
技术实现思路
专利技术所要解决的课题但是，将通过专利文献I及专利文献2的生产方法获得的透明质酸钠水溶液填充在专利文献3的具有树脂制筒部的注射器内时，相较于填充在具有通常的玻璃制筒部的注射器，发生长期保存时的透明质酸钠水溶液的粘度或安定性容易降低的问题。本专利技术鉴于上述情况而完成，其目的在于提供稳定保存填充在树脂制筒部内的、含高纯度的透明质酸或透明质酸盐的水溶液的预充式注射器。 为了解决课题的技术手段本专利技术的专利技术人等对含透明质酸或透明质酸盐的水溶液中所包含的杂质进行研究发现，以COP树脂为首的树脂制筒部相较于玻璃制筒部更容易透过紫外线，因此，紫外线导致透明质酸钠水溶液的粘度或稳定性降低。并且，本专利技术的专利技术人等惊异的发现，当在透明质酸或透明质酸盐的水溶液中添加硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类等时，即使使用以COP树脂为首的树脂制筒部也可以得到透明质酸钠水溶液的粘度或稳定性的显著恢复，由此完成了本专利技术。即，本专利技术提供一种具有树脂制筒部的注射器内填充含透明质酸或透明质酸盐的水溶液的预充式注射器。另外，上述含透明质酸或透明质酸盐的水溶液中含有选自由硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类组成的组中的I种以上的添加物。由于含透明质酸或透明质酸盐的水溶液中添加硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类等，因此，该预充式注射器即使使用以COP树脂为首的树脂制筒部也很难降低含透明质酸或透明质酸盐的水溶液的粘度或稳定性。其结果，该预充式注射器即使使用容易透过紫外线的树脂制筒部，也可以稳定地保存填充在树脂制筒部内的高纯度的透明质酸钠水溶液。并且，本专利技术提供具有树脂制筒部的注射器用的透明质酸组合物，该组合物含透明质酸或透明质酸盐和，选自由硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类组成的组中的I种以上的添加物。根据该透明质酸组合物，由于在含透明质酸或透明质酸盐的水溶液中添加硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类等，因此，即使填充在以COP树脂为首的树脂制筒部内也很难降低含透明质酸或透明质酸盐的水溶液的粘度或稳定性。其结果，根据该透明质酸组合物，即使使用容易透过紫外线的树脂制筒部也可以稳定地保存填充在树脂制筒部内的高纯度的透明质酸钠水溶液。 专利技术效果根据本专利技术，由于含透明质酸或透明质酸盐的水溶液中含有选自由硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类组成的组中的I种以上的添加物，因此，可以稳定地保存填充在树脂制筒部内的高纯度的透明质酸钠水溶液。【附图说明】图1表示本专利技术的实施方式相关的预充式注射器的概略图。 图2表示在含有L-蛋氨酸的水溶液内添加透明质酸钠粉末时的特性粘度残留率的变化示意图。【具体实施方式】接下来，结合【附图说明】本专利技术的实施方式。在此，在全部附图中，同样的构成要素付同样的符号，适宜省略说明。<预充式注射器的概要>图1表示本专利技术的优选实施方式相关的预充式注射器的概略图。本实施方式相关的预充式注射器I基本上可以直接采用现有的预充式注射器的结构，如图1所示，其由注射器10、盖部件26、以及医药组合物27构成，其中，所述注射器10具备前端部设置有前端开口部21的筒部20、在筒部20内以液密和气密方式可滑动的密封垫24、以及安装在密封垫24后端部的柱塞25，所述盖部件26密封所述筒部20的前端开口部21，所述医药组合物27容纳在注射器10的内部。并且，在筒部20的内周面上设置有由喷雾硅油而形成的硅膜28。〈筒部(barrel)> 如图1所示，筒部20为筒状体，其前端设置有安装针头用的前端开口部21，其后端相互面背离而设置有一对突起部22，以此，当进行注入医药组合物的操作时将手指挂在突起部22上。并且，筒部20的前端开口部21安装有如后所述的作为密封部件的盖部件26。另外，也可以不使用盖部件26而直接安装针头(未图示)。在本实施方式中，前端开口部21的外周面上设置有用于安装盖部件26或针头的螺合部23。为了通过目测方式检查被填充的医药组合物27，筒部20由透明树脂材料形成。作为形成筒部20的材料不做特别限定，但是，考虑到透光性、强度或尺寸精度，例如，可以为聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、多氯乙烯、多氯化乙烯、聚-(4-甲基戊烯-1)、聚乙稀醇、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯等的聚酯、环状聚烯烃、环烯烃共聚物等各种树脂。其中，从提高内含物质的目测检验效率及精度的观点考虑，特别优选使用透过性出色的环烯烃聚合物(COP)或环烯烃共聚物(C0C)。作为这种树脂，可例举日本Zeon株式会社制的Zeonex(注册商标)系列的热塑性饱和降冰片烯类树脂组合物，特别优选的是在热塑性饱和降冰片烯类树脂中分散有与其不相溶的橡胶质聚合物等混合剂的材料。<密封垫(gasket) > 作为密封垫24的材料不做特别限定，但是，为了维持密封性，优选由橡胶、热塑性合成橡胶等弹性体所形成。其中，特别优选的是以高压灭菌时的尺寸变化较小的丁基橡胶为主原料。作为丁基橡胶而言，为了改善交联性或粘着性，可以使用施以氯化或溴化的卤化丁基橡胶。当然，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种预充式注射器，该预充式注射器是向具有树脂制筒部的注射器内注入含透明质酸或透明质酸盐的水溶液而成，其中，所述含透明质酸或透明质酸盐的水溶液含有选自由硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类组成的组中的1种以上的添加物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.03.02 JP 2011-0457731.一种预充式注射器，该预充式注射器是向具有树脂制筒部的注射器内注入含透明质酸或透明质酸盐的水溶液而成，其中，所述含透明质酸或透明质酸盐的水溶液含有选自由硫代硫酸金属盐类、硫氰酸金属盐类、硫脲类、氨基硫脲类、硫酮类及硫醚类组成的组中的I种以上的添加物。2.根据权利要求1所述的预充式注射器，其中，所述筒部由热塑性饱和降冰片烯类树脂组合物构成。3.根据权利要求1或2所述的预充式注射器，其中，所述透明质酸或者透明质酸盐的浓度为5~15mg/mL。4.根据权利要求1~3中任一项所述的预充式注射器，其中，所述添加物是L-蛋氨酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：能见健司，岛田贤太郎，守川忠志，
申请(专利权)人：电气化学工业株式会社，
类型：
国别省市：