一种羟苯磺酸钙胶囊的组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属医药技术领域，具体公开了一种羟苯磺酸钙胶囊的组合物及其制备方法，以羟苯磺酸钙为原料，包括一种或多种可药用的赋形剂。其制备方法是先将羟苯磺酸钙与硬脂酸镁混合，再与可选择的稀释剂混合，加适量的粘合剂制成软材，过筛制成湿颗粒，将湿颗粒干燥，过筛整粒，加相应润滑剂混合后灌制成胶囊。本发明专利技术制备方法简单，溶出曲线与原研一致，可保证有效血药浓度和安全性。本发明专利技术可用于糖尿病性微血管病变。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及羟苯磺酸钙的药物制剂，具体说是涉及羟苯磺酸钙的胶囊及制备工艺，属医药

技术介绍
羟苯磺酸钙化学名称为2，5 — 二羟基苯磺酸钙一水合物，分子式C12H10CaO10S2.H2O。羟苯磺酸钙通过调节微血管壁的生理功能，增加渗透性、减少阻力，降低血浆粘稠度，降低血小板的高聚集性，防止血栓形成；通过提高红细胞柔韧性，间接增加淋巴的引流从而减少水肿。用于治疗糖尿病引起的视网膜病变及各种微血管病变的预防和治疗。一种羟苯磺酸钙胶囊及其制备方法:为多步制粒工艺过程复杂；羟苯磺酸钙胶囊及制备工艺、羟苯磺酸钙缓、控释制剂、纳米轻苯磺酸钙胶囊或压片的制备方法与应用，溶出曲线与原研不一致；目前国内厂家生产的品种溶出也与原研不一致。本专利技术的羟苯磺酸钙胶囊，溶出曲线与原研一致，在0.1MHCL中2h达溶出平台，避免了血液中的峰谷现象，降低了不良反应，同时使血药浓度在起效范围内。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供与原研溶出行为一致的羟苯磺酸钙胶囊。本专利技术的技术方案为以硬脂酸镁的用量控制羟苯磺酸钙的溶出速度。羟苯磺酸钙胶囊，辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂等。 上述稀释剂为淀粉、预胶化淀粉中的一种。上述粘合剂是淀粉浆、HPMC水溶液中的一种或几种。上述润滑剂是硬脂酸镁。上述羟苯磺酸钙胶囊的制备方法，其工艺为:首先将处方量的羟苯磺酸钙与硬脂酸镁、稀释剂混合均匀，加入适量的粘合剂制颗粒，干燥，整粒，然后加入处方量的润滑剂，混合均匀，灌装胶囊，即得。本专利技术所得的胶囊与国内厂家生产的胶囊相比，溶出明显减缓，与原研一致。具体实施例方式权利要求1.一种羟苯磺酸钙胶囊，其特征在于:所述的胶囊含有淀粉或预胶化淀粉作为稀释齐 、淀粉浆或HPMC水溶液作为粘合剂、硬脂酸镁。2.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于每1000粒胶囊含有淀粉或预胶化淀粉2广33g，硬脂酸镁6 17g，HPMC5.5^6.5g (若有淀粉浆则无HPMC)。3.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于每1000粒胶囊含有淀粉或预胶化淀粉24 30g，硬脂酸镁7 15g，HPMC5.8 6.0g (若有淀粉浆则无HPMC)。4.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于每1000粒胶囊含有淀粉或预胶化淀粉25 39g，硬脂酸镁7 12g，HPMC5.8 6.0g (若有淀粉浆则无HPMC)。5.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于每1000粒胶囊含有淀粉或预胶化淀粉27g，硬脂酸镁8g，HPMC5.9g (若有淀粉浆则无HPMC)。6.如权利要求1所述羟苯磺酸钙胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊的制备方法如下: (1)原料药过80目筛,辅料过80目筛,备用； (2)配制5%的淀粉浆或5%HPMC水溶液，备用； (3)称取处方量的原料药和硬脂酸镁过60目筛混三遍，再与相应的稀释剂在高速搅拌制粒机中高速混合Imin ； (4)加入相应的粘合剂，低速搅拌IOs+IOs；(5)24目筛制粒，50°C干燥，30目筛整粒； (6)外加处方量的硬脂酸镁，混合均匀； (7)填充胶囊。全文摘要本专利技术属医药
，具体公开了，以羟苯磺酸钙为原料，包括一种或多种可药用的赋形剂。其制备方法是先将羟苯磺酸钙与硬脂酸镁混合，再与可选择的稀释剂混合，加适量的粘合剂制成软材，过筛制成湿颗粒，将湿颗粒干燥，过筛整粒，加相应润滑剂混合后灌制成胶囊。本专利技术制备方法简单，溶出曲线与原研一致，可保证有效血药浓度和安全性。本专利技术可用于糖尿病性微血管病变。文档编号A61P7/02GK103230383SQ20131010767公开日2013年8月7日 申请日期2013年3月31日 优先权日2013年3月31日专利技术者许衬心, 黄雪, 任广智 申请人:北京万全阳光医学技术有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种羟苯磺酸钙胶囊，其特征在于：所述的胶囊含有淀粉或预胶化淀粉作为稀释剂、淀粉浆或HPMC水溶液作为粘合剂、硬脂酸镁。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：许衬心，黄雪，任广智，
申请(专利权)人：北京万全阳光医学技术有限公司，
类型：发明
国别省市：