一种吲达帕胺缓释药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种吲达帕胺缓释药物组合物及其制备方法。包括吲达帕胺作为活性成分，以及适量的填充剂、骨架材料、润滑剂及适量的共聚维酮(VA64)。本发明专利技术所述的吲达帕胺缓释片用于治疗原发性高血压，其特征在于处方中加入VA64，以防止药物突释，保证药物的稳定释放，避免血药浓度过高，导致低血钾症；工艺中采用将吲达帕胺微粉化至50μm以下，改善药物的释放，避免药物的延迟释放；采用粉末直接压片的工艺，避免骨架材料因粘合剂而形成粘团，影响药物的释放度均一性。制得的吲达帕胺缓释片，药物释放度稳定，释放度均一性良好，提高了药物生物利用度，保证了药物质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，特别是涉及。
技术介绍
高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病是其主要并发症。国内外的实践证明，高血压是可以预防和控制的疾病，降低高血压患者的血压水平，可明显减少脑卒中及心脏病事件，显著改善患者的生存质量，有效降低疾病负担。吲达帕胺是一种具有降压利尿双重作用的非噻嗪类吲哚衍生物，其小剂量降压作用明显。口服很快被吸收，与血浆蛋白结合，选择性地集中在血管平滑肌，它抑制细胞的内向钙离子流，降低血管收缩，以及血管对升压物质的反应性，从而使血管阻力下降，从而产生降压活性。吲达帕胺在治疗高血压方面已得到广泛应用。目前所使用的吲达帕胺缓释片通常是含有1.5mg吲达帕胺的小剂量的缓释制剂。1.5mg缓释型吲达帕胺极大改善了降压作用的效应/安全比率，符合国际专业指南推荐的使用小剂量降压药和利尿剂作为一线降压药治疗的用药。缓释制剂中，大多采用高粘度 的羟丙基甲基纤维素(HPMC)作为缓释材料。作为常用的高分子辅料，(HPMC)遇大量水后溶胀形成逐渐溶蚀的凝胶团，起到很好的缓释控制作用。但是生产中，配方中含有大量的HPMC，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于，按组合物重量计包含以下组分：0.5％～5％吲达帕胺、50％～80％填充剂、2％～10％共聚维酮VA64，10％～30％的骨架材料、0.2％～2％的润滑剂。

【技术特征摘要】
1.一种吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于，按组合物重量计包含以下组分:0.5% 5%吲达帕胺、50% 80%填充剂、2% 10%共聚维酮VA64，10% 30%的骨架材料、0.20Z0 2%的润滑剂。2.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于:所述吲达帕胺需微粉化至50 μ m以下。3.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于:所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选微晶纤维素、乳糖和预胶化淀粉的组合物，以活性片芯重量计，所述填充剂的量为50% 80%，其中优选60% 80%。4.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于:以活性片芯重量计，所述共聚维酮VA64的用量为2% 10%，其中优选4% 6%。5.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于:所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于:所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素K4M、羟丙基甲基纤维素K15M、羟丙基甲基纤维素K100M、羟丙基纤...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨亚军，李娟，
申请(专利权)人：宁夏康亚药业有限公司，
类型：发明
国别省市：