肾脏去交感神经消融导管系统技术方案

一种肾脏去交感神经消融导管系统，所述系统包括消融导管、控制手柄及消融发生装置，可设置或不设置导引导管。所述消融导管由近端向远端依次由导管体段和消融段组成，其特征在于导管体段前端还包括可控弯曲段；并通过导管体段与控制手柄相连；所述消融段安装有独立结构，独立结构至少为两个，至少有一个独立结构上安装有消融头；本实用新型专利技术可同时多点消融，术中实时监测消融效果且机械稳定性更好。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

肾脏去交感神经消融导管系统
本技术涉及一种医疗器械，具体是一种用来治疗高血压病、通过介入的方式进入肾动脉内阻断肾脏交感神经的消融导管系统。
技术介绍
高血压是临床常见病、多发病，根据最新的数据推算，中国高血压患者群已超过2 亿，且呈发病人数逐年增加，发病年龄逐渐提前趋势。高血压导致的心、脑、肾等重要脏器并发症，有很高的致死率与致残率，严重危害着人类健康。我国约有3000 4000万顽固性高血压患者，而未来伴随着人口老龄化及肥胖症、糖尿病人的增加，顽固性高血压的患者数量将进一步增加，给社会、家庭、个人带来极大的负担。目前无较好的顽固性高血压治疗方法，开拓新的非药物治疗手段，弥补当前药物疗法的不足从而简单、安全、有效地控制血压刻不容缓。大量研究证实，过度激活的交感神经系统与高血压的形成与 进展密切相关，其中，肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，被认为是高血压始动及维持的重要因素。针对这一机制，国外学者提出了通过导管消融肾动脉交感神经治疗顽固性高血压这一新的高血压治疗策略。2009年，Krum等在导管消融肾脏交感神经治疗顽固性高血压研究(Symplicity HTN-1)中首先用Ardian公司生产Symplicity消融导管对45例顽固性高血压患者实施肾脏去交感神经射频消融术，证实这项新技术的简单、安全，降压效果出现早，并能长期保持。 在长达2年的追踪观察中，未发现下降的血压重新增高，且肾功保持稳定。国外多个中心正在进行或已完成经皮导管肾脏去交感神经治疗的临床研究多达十余项，已完成或正在进行的临床试验结果令人鼓舞，该项技术可望成为高血压治疗领域革命性的突破。此项技术在国内的应用尚处于起步探索阶段，该产品还未进入国内市场，阜外医院于2012年2月12日在国内经特批试用Symplicity消融导管对4例顽固性高血压患者成功实施了手术。国内有几家医院于2011年用心脏射频消融导管实施了数例肾脏去交感神经治疗，疗效目前尚未见文献报道。US 2011/0264075 Al公开了一种用于肾去交感神经的射频消融导管，Ardian公司生产的此种导管虽然在国外临床中有一定的应用，但是也存在明显的不足。首先该种导管仅能进行单点消融，由于肾去交感神经的射频消融治疗一般是绕肾动脉一周进行6-8个点的螺旋形消融，因此Ardian公司的此种导管需要消融6_8次，手术时间比较长。针对 Ardian公司的消融导管不能进行多点消融的问题，US 2012/0116392 AUUS 2012/0029510 AUCN 201110117776. 8、CN201110327772. 2通过在多条电极杆上分别设置射频消融电极从而到达多点同时消融的目的，CN 102198015A则通过在一条螺旋形的电极杆上按照预定位置安装多个射频电极来实现多点同时消融，虽然上述设计在一定程度上实现了肾动脉内多点同时消融，但是由于射频消融电极与血管壁贴合不够紧，使得射频消融电极在消融时容易移动，而造成消融范围过大，给患者造成不必要的损伤；为了使得多个射频消融电极同时紧密贴附血管壁，US 2012/0101413A1采用了在旋形的电极杆内设置扩张球囊的方案，通过在球囊中充入液体可以使得射频消融电极与血管壁紧密贴附，但是球囊扩张时肾血流会被阻断，如果消融时间较长容易导致肾缺血，而引起不必要的并发症；为了避免肾血流被阻断 US 2012/0029512 Al将球囊替换成了金属丝网球，虽然解决了肾血流被阻断的问题，但是操作上远没有球囊方便；此外人的肾动脉走行变异较大，上述这些多个射频消融电极的设计方案很难在肾动脉走行发生变异时应用，因此限制了肾去交感神经治疗的人群；而且上述多个射频消融电极的设计方案由于仅针对射频消融，因此很难将同样的设计推广用于激光消融、微波消融等。其次Ardian公司的单射频电极导管以及上述多个射频消融电极导管的导向控制不够准确，使得适用人群偏小，因此不能很好满足临床要求。再次，Ardian公司的单射频电极导管以及上述多个射频消融电极的导管都很难对消融的效果进行实时监测， 因此很难在术中进行疗效检测，使得患者二次手术风险增加。以前的消融导管主要采用线控结构控制，但是线控结构不易操作，结构也较复杂，本技术提供了一种导管控制系统，结构更简便。
技术实现思路
本技术的目的是提供一种可实现同时多点消融、可在线实时监测消融阻断效果、机械稳定性更好的肾脏去交感神经消融导管系统。为了实现上述目的而采用的技术方案是这样的，即一种肾脏去交感神经消融导管系统，包括消融导管、导引导管、控制手柄及消融发生装置，所述消融导管由下往上依次包括导管体段和消融段；其中所述导管体段与控制手柄相连；所述消融段安装有独立结构，独立结构至少为两个，所述独立结构的近端相连，所述消融段至少有一个独立结构上安装有消融头；所述消融头通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄上的能量交换接头相连，所述能量交换接头通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置相连；所述导引导管通过牵拉或推送一端附着在导引导管头端上，另一端由手柄控制的导引丝控制弯曲；或所述导引导管发生顺应性弯曲或预制形变；进一步的，所述导管体段的远端还包括与消融段近端连接的可控弯曲段，所述可控弯曲段发生顺应性弯曲或/和设置·预制形变；还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄。更进一步的，所述消融导管或/和导引导管或/和导引导管控制柄或/和控制手柄上还安装有传感器。两个独立结构之间包括以下三种结构两个独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端，或者两个独立结构彼此独立相互分离，或者两个独立结构的中间部分连接在一起，远端再相互分离。当导引导管为消融导管形变提供支点时，导引导管的头部设置与血管相通的斜孔或/和侧槽。当独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端时，导引导管头端设置缩口结构或者堵头，导引导管的头部侧壁上设置侧槽；当独立结构彼此独立相互分离时，导引导管的头端或头部侧壁上设置斜孔。当独立结构的中间部分连接在一起，远端再相互分离时，导引导管的头端或头部侧壁设置与血管相通的斜孔，斜孔之后导引导管的侧壁上再设置侧槽。当导引导管不为消融导管形变提供支点时，独立结构设置预制形变。还包括可控弯曲段设置预制形变。所述消融头选自射频消融电极头、电阻加热消融头、液冷灌注射频消融电极头、冷冻消融头、超声消融探头、聚焦超声消融探头、激光消融头、聚焦激光消融头、光动力治疗消融头或微波消融头；其中所述射频消融电极头包括射频消融电极；所述电阻加热消融头包括电阻加热消融电极；所述液冷灌注射频消融电极头包括射频消融电极，射频消融电极的表面或附近设置有小孔，所述小孔与独立结构内的导管或独立腔相连通，所述导管或独立腔与控制手柄上的液体灌注接头连通，由液体灌注接头注入冷却液体；所述冷冻消融头包括位于独立结构上的冷媒传导面、冷媒腔室、位于腔室冷媒进端的J-τ喷嘴及冷媒回收导管，在所述冷媒传导面的周围管壁含有绝热材料；通过输入导管将液体或气体通过J-T喷嘴输送到位于独立结构上的冷媒腔室中；所述激光消融头或光动力治疗消融头包括了光纤、位于光纤头部附近的小孔，还包括与小孔连通的空腔；所述聚焦激光消融头还包括位于光纤的头部前设置的透镜本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于包括：消融导管(1)、导引导管(7)、控制手柄(2)及消融发生装置(3)，其中消融导管(1)由下往上依次包括导管体段(4)和消融段(6);其中所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连；所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8)，所述独立结构(8)的近端相连，所述消融段(6)至少有一个独立结构(8)上安装有消融头(9)；所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连，所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连；所述导引导管(7)通过牵拉或推送一端附着在导引导管(7)头端上,另一端由手柄控制的导引丝(70)控制弯曲；或所述导引导管(7)含有能够被磁铁吸引的物质，通过外加磁场使得导引导管(7)发生形变;或通过对导引导管(7)上能感知外部刺激的智能材料进行控制；或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变;所述导引导管(7)由导引导管控制柄(27)或控制手柄(2)控制。

【技术特征摘要】
1.一种肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于包括 消融导管(I)、导引导管(7)、控制手柄(2)及消融发生装置(3)，其中消融导管(I)由下往上依次包括导管体段(4)和消融段(6);其中 所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连； 所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8)，所述独立结构(8)的近端相连，所述消融段(6)至少有一个独立结构(8)上安装有消融头(9);所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连，所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连； 所述导引导管(7)通过牵拉或推送一端附着在导引导管(7)头端上，另一端由手柄控制的导引丝(70)控制弯曲；或所述导引导管(7)含有能够被磁铁吸引的物质，通过外加磁场使得导引导管(7)发生形变；或通过对导引导管(7)上能感知外部刺激的智能材料进行控制；或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变； 所述导引导管(7)由导引导管控制柄(27)或控制手柄(2)控制。2.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于所述导管体段(4)的远端还包括与消融段(6)近端连接的可控弯曲段(5)，所述可控弯曲段(5)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变；所述导引导管(7)还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄(27) ο3.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于所述消融导管(I)或/和控制手柄(2)或/和导引导管(7)上还安装有传感器(192)。4.根据权利要求2所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于所述导引导管控制柄(27)上还安装有传感器(192)。5.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于所述独立结构(8)之间在近端相连，两个独立结构(8)之间包括三种形式两个独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17);或者两个独立结构(8)远端彼此独立相互分离；或者两个独立结构(8)的中间部分连接在一起，远端再相互分离。6.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于当导引导管(7)为消融导管(I)形变提供支点时，导引导管(7)的头部设置与血管相通的斜孔(74)或/和侧槽(76)。7.根据权利要求5所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于当独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17)时，导引导管头端设置缩口结构(73)或者堵头(72)，导引导管(7)的头部侧壁上设置侧槽(76);当独立结构(8)彼此独立相互分离时，导引导管(7)的头端或头部侧壁上设置斜孔(74);当独立结构(8)的中间部分连接在一起，远端再相互分离时，导引导管(7)的头端或头部侧壁设置与血管相通的斜孔(74)，斜孔(74)之后导引导管(7)的侧壁上再设置侧槽(76)。8.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于当导引导管(7)不为消融导管(I)形变提供支点时，独立结构(8)设置预制形变。9.根据权利要求7所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于还包括可控弯曲段(5)设置预制形变。10.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融导管系统，其特征在于所述消融头(9)选自射频消融电极头、电阻加热消融头、液冷灌注射频电极头、冷冻消融头、超声消融探头、聚焦超声消融探头、激光消融头、聚焦激光消融头、光动力治疗消融头或微波消融头；其中 所述射频消融电极头包括射频消融电极(91); 所述电阻加热消融头包括电阻加热消融电极； 所述液冷灌注射频电极头包括射频消融电极(91)，射频消融电极的表面或附近设置有小孔(193)，所述小孔(193)与独立体内的导管(103)或独立腔(69)相连通，所述导管(103)或独立腔￠9)通过导管(103)与控制手柄(2)上的液体灌注接头(202)连通，由液体灌注接头(202)注入冷却液体； 所述冷冻消融头包括位于独立结构(8)上的冷媒传导面(94)、冷媒腔室(61)、位于冷媒腔室￠1)冷媒进端的J-T喷嘴(190)及冷媒回收导管(64)，在所述冷媒传导面的周围管壁含有绝热材料；通过输入导管(194)将液体或气体通过J-T喷嘴(190)输送到位于独立结构...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨攀，钟理，宋治远，廖新华，仝识非，舒茂琴，
申请(专利权)人：中国人民解放军第三军医大学第一附属医院，
类型：实用新型
国别省市：