伏立诺他及其药物组合物中的杂质的高效液相色谱分析方法技术

本发明专利技术涉及一种药物的分析方法，特别是用高效液相色谱对伏立诺他杂质进行检测的方法。众所周知，药品中的杂质具有个性化的特征，同一药品用不同的生产工艺也可能具有不同的杂质谱。本发明专利技术主要提供一种特定的合成工艺制备的伏立诺他的杂质检测方法，另外，本发明专利技术也同样适用于采用该合成工艺制备的伏立诺他的药物组合物中的杂质检测分析。其中所述的杂质为苯胺和/或7-苯基氨基甲酰基庚酸。本发明专利技术快速、简单、有效且可靠。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物的分析方法，特别是用高效液相色谱对伏立诺他及其药物组 合物中的杂质进行检测的方法。
技术介绍
由于一种药品从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一 段较为复杂和漫长的过程，在此期间每一过程都可能产生有关的杂质，如生产中可能带入 起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中可能产生降解产物、聚合 物或晶型转变等特殊杂质。药品中的杂质泛指在药品的生产与储运过程中产生的工艺杂质 或降解产物等。药品在临床使用中产生的不良反应除了与主成分的药理活性有关外，与药 品中存在的杂质也有很大关系，药品中杂质的控制是药品研发的一个重要方面，也是临床 使用安全性的保障。因此，为了保证药物的安全有效，同时也要考虑到生产实际情况，国内 外在药物的研究过程中均将杂质检测作为控制药品质量的重要指标。药品杂质检测研究是 目前我国药品研发中的薄弱点之一。要全面提升我国药品研发的水平、切实保证公众用药 的安全性，必须重视并加强药品中有关杂质的研究。伏立诺他(Vorinostat)分子式如下图所示，化学名称为“N-羟基-N’ -苯基辛二 酰胺”或“辛二酰苯胺异羟本文档来自技高网...

【技术保护点】
伏立诺他及其药物组合物中杂质的分析方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：(1)色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；(2)流动相：乙腈∶磷酸盐缓冲溶液10～50∶50～90(v/v)，pH值3～8；(3)检测波长：200～250nm。其中所述的杂质为苯胺和/或7?苯基氨基甲酰基庚酸。

【技术特征摘要】
1.伏立诺他及其药物组合物中杂质的分析方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为 (1)色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； (2)流动相乙腈磷酸盐缓冲溶液10 50 50 90 (v/v)，pH值3 8 ; (3)检测波长:200 250nm。其中所述的杂质为苯胺和/或7-苯基氨基甲酰基庚酸。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述的波长为210nm或240nm。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述的磷酸盐缓冲溶液的磷酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：顾群，阮爱华，肖万宏，
申请(专利权)人：北京本草天源药物研究院，
类型：发明
国别省市：