预充填的注射器制造技术

本发明专利技术提供一种预充填的注射器，该注射器大致由一个构件构成，具有良好的滑动性和流体密封性、低吸水性，并具有中间垫圈，该中间垫圈对溶液的pH值影响极小。在具有中间垫圈的多腔室预充填的注射器内，溶液在中间垫圈的基端侧包封于第二腔室内，而粉末在中间垫圈的前端侧包封于第一腔室内。上述中间垫圈具有是上述第一腔室的壁的至少一个前端层和是上述第二腔室的壁的基端层，并在上述前端层的基端侧设有低吸水性的层。上述基端层由具有低吸水性且不降低溶液的pH值的材料制成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种预充填的注射器。更具体地，本专利技术涉及一种预充填的注射器，该注射器具有在其内间隔开并分别包封液态药物和粉末状药物的分开的腔室，并适于提供液态药物和粉末状药物，这些药物在使用时混合、溶解并悬浊。
技术介绍
传统上，预充填的注射器的特征在于药物预先包封于注射器内。该预充填的注射器易于使用，这是因为这种注射器允许提供药物，而不必执行药物充填操作。由此，此预充填的注射器应用于各种药物，并得到广泛使用。除了仅包封液态药物的这种预充填的注射器类型外，还有如WO/2005/089837中公开的预充填的注射器，该注射器具有在其内间隔开并分别包封液态药物和粉末状药物的分开的腔室，这些液态药物和粉末状药物在使用时混合、溶解和悬浊，以便给药。由此没有配制成混合液态药物和粉末状药物而储存的药物经常不适于在配制状态下进行储存，这是因为药物在混合状态下会不稳定，且药物与湿气接触相对较长时间会造成诸如滴定浓度下降、药物劣化或凝结之类的缺陷，这会造成在给药时难以分配药物。如果将内部空间分隔成分别包封液态药物和粉末状药物的腔室的垫圈吸收性较大，则垫圈吸收液态药物（或其湿气），造成液态药物到达对应于粉末状药物腔室壁的部分，由此，粉末状药物和液态药物会彼此接触。此外，如果粉末状药物对湿气不稳定，还当垫圈的对应于粉末状药物腔室壁的部分不干燥时，粉末状药物会由于留在垫圈内的湿气而与该湿气接触。为了解决由包含在粉末状药物腔室内的湿气引起的问题，提出了日本专利特开平6-142203号中公开的专利技术。据此，为了防止由于通过蒸汽消毒而留下的湿气影响粉末状药物，中间垫圈由两个构件构成，两个构件中的更靠近粉末状药物腔室的一个构件完全干燥并在通过蒸汽消毒之后插入，由此防止湿气留在粉末状药物腔室内。引用列表专利文献专利文献1：WO/2005/089837专利文献2：日本专利特开平06-142203号
技术实现思路
要解决的技术问题根据前述现有技术文献中公开的预充填的注射器，基本上当将柱塞压向端部时，中间垫圈运动到圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域，以将全部液态药物传递到第一腔室，同时中间垫圈和基端垫圈彼此接触（配制（腔室内连通）操作）。当进一步按压柱塞时，中间垫圈经过圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域，因而，可以注射液态药物。为了防止湿气影响粉末状药物，粉末状药物仅须保持不与和液体接触的垫圈发生接触。由此，无论垫圈的材料特性如何，都可以通过采用如下方法来防止湿气与粉末状药物接触，即，使用两个构件来形成如专利文献2中公开的中间垫圈，以防止粉末状药物和与液体接触的垫圈彼此接触。然而，如果中间垫圈如专利文献2中公开那样由两个构件（位于前端侧和后端侧）构成，在药物配制操作期间，中间垫圈运动到圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域内会使液态药物引入中间垫圈的这两个构件之间。然后，位于前端侧的中间垫圈通过液态溶液的流入而压向前端，由此到达旁通部的前端侧，因而，位于前端侧的中间垫圈堵塞旁通部。这会造成严重问题，即，全部液态药物量不能传递到第一腔室，因此，不能进行药物配制。此外，由于形成储存容器的一部分的垫圈材料由于储存等而与此容器类似地保持与多种药物接触，所以应选择适于每种药物的材料（不改变质量）。由于材料至少与粉末状药物接触，所以肯定应是低吸水性。此外，在选择材料时应特别注意，因为液态药物会由于与其接触的橡胶材料的影响而经历pH值变化。此外，材料在滑动性和流体密封性方面应极佳。本专利技术的目标在于提供一种预充填的注射器，该注射器具有中间垫圈，该中间垫圈基本上由单个构件构成，滑动性和流体密封性极佳，低吸水性且对液态药物的pH值影响较小。因此，本专利技术已发现如下所述的预充填的注射器用于提供中间垫圈，该中间垫圈具有通过沿轴向将多种材料组装到各层所获得的所需特征，并由此实现本申请的专利技术。预充填的注射器包括圆筒体，该圆筒体具有形成有注射针连接部的前端和设有开口的基端；不透流体和可滑动地插入圆筒体内的基端垫圈；在基端垫圈的基端侧设有柱塞杆的柱塞；中间垫圈，该中间垫圈不透流体和可滑动地插到基端垫圈的前端侧，并将圆筒体内部分隔成第一腔室和第二腔室；以及旁通回路，该旁通回路沿圆筒体的径向向外方向突出，并且形成为关于圆筒体的轴向比中间垫圈的有效密封长度长。液态药物包封于由圆筒体内的基端垫圈和中间垫圈围绕的第二腔室内，而粉末状药物相对于中间垫圈在圆筒体的前端侧包封于第一腔室内。中间垫圈具有至少两层，这两层包括对应于第一腔室的壁的前端层和对应于第二腔室的壁的基端层，并且中间垫圈至少具有相对于前端层、在基端侧的层内的低吸水性的层。基端层由具有低吸水性且不降低液态药物的pH值的材料制成。具体来说，可以通过垫圈的基端层阻断来自液态药物的湿气，由此防止液态药物和粉末状药物的质量变化。前端层可由具有低吸水性的材料制成。中间层可形成于前端层和基端层之间。前端层可由氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶制成，而基端层由天然丁基橡胶制成。此外，预充填的注射器可构造成使前端垫圈不透流体地并可滑动地插入圆筒体内的前端内，以在圆筒体内由前端垫圈和中间垫圈围绕的空间内形成第一腔室；以及在圆筒体的前端处设有管嘴构件，该管嘴构件包括：形成于前端处的注射针连接部；位于基端处的前端垫圈容纳部，前端垫圈容纳于该前端垫圈容纳部内；以及形成于管嘴构件内的液体流路，该液体流路沿轴向在内周壁上延伸。通过此液体流路，当前端垫圈容纳于前端垫圈容纳部内时，液态药物可通过。注射针可预先附连于注射针连接部。专利技术的有利效果由于本专利技术的预充填的注射器包括中间垫圈，该中间垫圈防止在储存期间液态药物的pH变化和粉末状药物与湿气接触，所以此预充填的注射器能极好地保持药物储存，使用时极佳，并因此适用于医疗过程。附图说明图1是根据本专利技术的预充填的注射器的一个实施例的纵向剖视图。图2是图1中所示的预充填的注射器的中间垫圈的侧视图。图3是根据本专利技术的预充填的注射器内的、具有中间层的中间垫圈的一个实施例的侧视图。图4是根据本专利技术的预充填的注射器的另一实施例的纵向剖视图。具体实施方式下面将参照附图来描述根据本专利技术的预充填的注射器。应注意到本申请的专利技术并不限于附图中所示的实施例。图1是根据本专利技术的、用于液态药物容器的滴液容器瓶的橡胶塞的一个实施例的纵向剖视图。图2是根据本专利技术的预充填的注射器的另一实施例的纵向剖视图。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.06.11 JP 2010-1345051.一种预充填的注射器，包括：
圆筒体，所述圆筒体具有形成有注射针连接部的前端和设有开口的
基端；
基端垫圈，所述基端垫圈不透流体地和可滑动地插入到所述圆筒体
内的基端侧；
柱塞，所述柱塞在基端垫圈的基端侧设有柱塞杆；
中间垫圈，所述中间垫圈不透流体地和可滑动地插到所述基端垫圈
的前端侧，并将所述圆筒体的内部分隔成第一腔室和第二腔室；以及
旁通回路，所述旁通回路沿所述圆筒体的径向向外方向突出，并且
形成为在所述圆筒体的轴向比所述中间垫圈的有效密封长度长，其中
液态药物包封在由所述圆筒体内的所述中间垫圈和所述基端垫圈围
绕的所述第二腔室内，
粉末状药物包封在所述圆筒体的相对于所述中间垫圈的前端侧的所
述第一腔室内，
所述中间垫圈具有
至少两层，所述至少两层包括对应于所述第一腔室的壁的前端层
和对应于所述第二腔室的壁的基端层，以及
低吸水性的层，所述低吸水性的层相对于所述前端层位于基端侧
的层内，以及
所述基端层由具有低吸水性且不降低液态药物的pH值的材料制成。
2.如权利要求1所述的预充填的注射器，其特征在于，所述前端层由
具有低吸水性的材料制成。
3.如权利要求2所述的预充填的注射器，其特征在于，中间层形成于
所述前端层和所述基端层之间。
4.如权利要求3所述的预充填的注射器，其特征在于，所述前端层由
氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶制成，而所述基端层由天然丁基橡胶制成。
5.一种预充填的注射器，包括：
圆筒体，所述圆筒体具有前端和基端，所述前端和基端都设有开口；
前端垫圈，所述前端垫圈不透流体地和可滑动地插入到所述圆...

【专利技术属性】
技术研发人员：浅井隆，高桥敦，伊藤健祐，石川笃，
申请(专利权)人：尼普洛株式会社，
类型：
国别省市：