一种清热暗疮胶囊的制备方法技术

一种清热暗疮胶囊的制备方法，属于中药制剂制备领域，配方包括金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、栀子、牛黄、珍珠层粉，制备方法包括如下步骤：（1）中药提取物的制备；（二）胶囊的制备。本发明专利技术的有益效果是：本发明专利技术避免了以原药材细粉的方式加入到制剂中，改善了传统中药制剂粗、大、黑和吸收缓慢的状况；采用超声波提取方法，能够使药材细胞内的有效成分迅速溶出，且免去长时间加热和煎煮等剧烈条件下药材有效成分的破坏，达到有效成分提取率高、提取时间短、节能环保等优点；由于采用提取物制剂，提高了制剂中药材有效成分的含量，减少了药物的服用量，更方便患者服用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂制备领域，具体涉及一种中药制剂清热暗疮胶囊的制备方法。
技术介绍
清热暗疮胶囊是一种具有清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑功能，用于治疗痤疮，疖痈等症的中成药，其原有制备工艺为取金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草、桅子浸膏九味，金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲、蒲公英、山豆根、桅子、大黄浸膏及淀粉，混匀后用乙醇制成颗粒，干燥，加入充分研匀的牛黄、珍珠怪粉，混匀，灌装成胶囊，即得。2003年公开的《清热暗疮胶囊的制备方法》(公开号CN1456261A)与2005年公开的《一种清热暗疮分散片及其制备方法》(公开号CN1583050A)两项专利申请中也分别介绍了清热暗疮胶囊与清热暗疮分散片的制备方法，这两项专利申请的处方中有两味药材金银花和甘草都是以原药材细粉的方式被添加到制剂中，且处方中其它药材浸出物的制备沿用了传统水煎煮或乙醇热回流的提取方法。这些方法与中药制剂现代化技术要求和低碳节能来衡量，有许多不足之处现有的清热暗疮胶囊制备方法存在制剂生物利用率低、吸收慢；处方中各个浸出物的制备方法粗放，提取物质量未有明确质量指标规定，浸出物质量不够稳定，导致生产过程难以控制和产品质量难以保证。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对上面所述缺陷，提供一种提取率高、提取时间短、节能环保，便于质量控制的清热暗疮胶囊的制备方法。本专利技术的目的是通过以下技术方案予以实现的。，其配方包括下列药材金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、桅子、牛黄、珍珠层粉，其特征在于其制备方法包括如下步骤(1)中药提取物的制备①金银花提取物的制备取药材金银花粗粉，过20目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得金银花提取物；②甘草提取物的制备取药材甘草药材粗粉，过40-60目，先以浓度为50%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黄提取物的制备取药材大黄粗粉，过40-60目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得大黄提取物；④穿心莲提取物的制备取药材穿心莲粗粉，过40目，先以浓度为80%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得穿心莲提取物蒲公英提取物的制备取药材蒲公英粗粉，过5-20目，先以浓度为75%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制备取药材山豆根粗粉，过60目，先以浓度为50%乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦桅子提取物的制备取药材桅子粗粉，过40目，先以纯水浸泡，后超声波提取两次，加压浓缩、干燥，得桅子提取物；(二)胶囊的制备将以上金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根和桅子的提取物与淀粉一起混匀后用浓度为75%的乙醇制成颗粒，干燥，得干颗粒，加入充分研匀的牛黄、珍珠层粉，混匀，灌装成胶囊，即得。步骤①所述金银花提取物的制备过程中，金银花药材粗粉用质量体积比为I 12的60%乙醇先浸泡I. 5-2小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、50°C浴温下提取40-50min,之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa, 60-70°C减压烘干成干膏，得金银花提取物。金银花提取物得率36. 8%-39. 2% ;水分彡5. 0% ;含绿原酸不得小于4. 66% ;含木犀草苷不得小于O. 27% (测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录VI D)。步骤②所述甘草提取物的制备过程中，甘草药材粗粉用质量体积比为I : 10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60°C浴温下提取40_60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C减压烘干成干膏，得甘草提取物。甘草提取物得率11. 5%-16. 0% ;水分彡5. 0% ;含甘草酸不得小于8. 0% (测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录V D)。步骤③所述大黄提取物的制备过程中，大黄药材粗粉用质量体积比为I : 10的60%乙醇先浸泡5-6小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60°C浴温下提取50_60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C减压烘干成干膏，得大黄提取物。大黄提取物得率25. 3%-28. 5% ;水分彡5. 0% ;总蒽醌含量不得小于12. 2% (采用比色法测定总蒽醌的含量定)。步骤④所述穿心莲提取物的制备过程中，穿心莲药材粗粉用质量体积比为I 12的80%乙醇先浸泡I. 5-2小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、50°C浴温下提取30-40min,之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa, 60-70°C减压烘干成干膏，得穿心莲提取物。穿心莲提取物得率14. 9%-16. 5% ;水分彡5. 0% ;脱水穿心莲内酯(C2tlH28O4)含量不得小于4. 32% (HPLC法，按中国药典2010年版一部附录VI D)。步骤⑤所述蒲公英提取物的制备过程中，蒲公英药材粗粉用质量体积比为I 12的75%乙醇先浸泡1-1. 5小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、60°C浴温下提取30-40min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa, 60-70°C减压烘干成干膏，得蒲公英提取物。蒲公英提取物得率18. 6%-23. 2% ;水分彡5. 0% ;总黄酮含量(以芦丁计)不得小于3.60% (比色法测定)。·步骤⑥所述山豆根提取物的制备过程中，山豆根药材粗粉用质量体积比为I : 10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60°C浴温下提取40_60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C减压烘干成干膏，得山豆根提取物。山豆根提取物得率15. 6%-18. 2% ;水分≤5. 0% ;苦参碱含量不得小于O. 022% (测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录VI D)。步骤⑦所述桅子提取物的制备过程中，桅子药材粗粉用质量体积比为I : 15的纯水浸泡3-5小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、80°C浴温下提取40_60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清热暗疮胶囊的制备方法，其配方包括下列药材：金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、栀子、牛黄、珍珠层粉，其特征在于：其制备方法包括如下步骤：（1）中药提取物的制备：①金银花提取物的制备：取药材金银花粗粉，过20目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得金银花提取物；②甘草提取物的制备：取药材甘草药材粗粉，过40？60目，先以浓度为50%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黄提取物的制备：取药材大黄粗粉，过40？60目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得大黄提取物；④穿心莲提取物的制备：取药材穿心莲粗粉，过40目，先以浓度为80%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得穿心莲提取物；⑤蒲公英提取物的制备：取药材蒲公英粗粉，过5？20目，先以浓度为75%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制备：取药材山豆根粗粉，过60目，先以浓度为50%乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦栀子提取物的制备：取药材栀子粗粉，过40目，先以纯水浸泡，后超声波提取两次，加压浓缩、干燥，得栀子提取物；（二）胶囊的制备：将以上金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根和栀子的提取物与淀粉一起混匀后用浓度为75%的乙醇制成颗粒，干燥，得干颗粒，加入充分研匀的牛黄、珍珠层粉，混匀，灌装成胶囊，即得。...

【技术特征摘要】
1.一种清热暗疮胶囊的制备方法，其配方包括下列药材金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、桅子、牛黄、珍珠层粉，其特征在于其制备方法包括如下步骤(1)中药提取物的制备①金银花提取物的制备取药材金银花粗粉，过20目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得金银花提取物；②甘草提取物的制备取药材甘草药材粗粉，过40-60目，先以浓度为50%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黄提取物的制备取药材大黄粗粉，过40-60目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得大黄提取物穿心莲提取物的制备取药材穿心莲粗粉，过40目，先以浓度为80%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得穿心莲提取物蒲公英提取物的制备取药材蒲公英粗粉，过5-20目，先以浓度为75%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制备取药材山豆根粗粉，过60目，先以浓度为50%乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦桅子提取物的制备取药材桅子粗粉，过40目，先以纯水浸泡，后超声波提取两次，加压浓缩、干燥，得桅子提取物；(二)胶囊的制备将以上金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根和桅子的提取物与淀粉一起混匀后用浓度为75%的乙醇制成颗粒，干燥，得干颗粒，加入充分研匀的牛黄、珍珠层粉，混匀，灌装成胶囊，即得。2.根据权利要求I所述的一种清热暗疮胶囊的制备方法，其特征在于步骤①所述金银花提取物的制备过程中，金银花药材粗粉用质量体积比为I : 12的60%乙醇先浸泡I. 5-2小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、50°C浴温下提取40_50min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C减压烘干成干膏，得金银花提取物。3.根据权利要求I所述的一种清热暗疮胶囊的制备方法，其特征在于步骤②所述甘草提取物的制备过程中，甘草药材粗粉用质量体积比为I : 10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60°C浴温下提取40_60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50°C时相对密度为I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C减压烘干成干膏，得甘草提取物。4.根据权利要求I所述的一种清热暗疮胶囊的制备方法，其特征在于步骤③所述大黄提取物的制备过程中，大黄药材粗粉用质量体积比为I : 10的60%乙醇先浸泡5-6小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60°C浴温下提取50_60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖军平，刘立鼎，吴永忠，李旭，张荷英，
申请(专利权)人：江西普正制药有限公司，
类型：发明
国别省市：