本发明专利技术涉及一种百合地黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：百合7份、生地黄汁200份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种百合地黄汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分 重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。百合地黄汤处方来源于《金匮要略》。该方的药物组成为百合7枚(擘)，生地黄汁I升。功用滋阴清热。主治百合病，阴虚内热，神志恍惚，沉默寡言，如寒无寒，如热无热，时而欲食，时而恶食，口苦，小便赤。现代临床常用于失眠症、抑郁症、甲状腺机能亢进症、妇女更年期综合征、中风后焦虑、原发性干燥综合征、顽固性老年皮肤瘙痒、肺气肿、抗肿瘤等。总之，百合地黄汤临床应用的范围广泛，所治病种多样，疗效可靠。方解百合地黄汤源于《金匮要略》卷上，原书云“百合病者，百脉一宗，悉致其病也。意欲食复不能食，常默然。欲卧不能卧，欲行不能行，饮食或有美时，或有不用闻食臭时，如寒无寒，如热无热，口苦小便赤，诸药不能治，得药则剧吐利，如有神灵者，身形如和，其脉微数”。该方由百合、生地黄组成，具有滋阴清热之功效，是仲景为心肺阴虚内热而影响神明，出现精神恍惚不定，语言、行动和饮食等失调之百合病而设。各家论述I.《千金方衍义》:百合病若不经发汗、吐、下，而血热自汗，用百合为君，安心补神，能去中热，利大小便，导涤痰积；但佐生地黄汁以凉血，血凉则热毒解而蕴结自行，故大便当去恶沫也。2.《金匮要略心典》:百合色白入肺，而清气中之热，地黄色黑入肾，而除血中之热，气血即治，百脉俱清，虽有邪气，亦必自下；服后大便如漆，则热除之验也。临床应用及药理研究彭刚等采用百合地黄汤合甘麦大枣汤加味治疗失眠30例，并辅以心理治疗，结果总有效率93. 33%。严锋等在临床治疗中应用百合地黄汤合酸枣仁汤加味治疗老年性失眠58例，总有效率100%。李燕等采用百合地黄汤加味治疗失眠41例，总有效率92. 7%。全世建等[以百合地黄汤加减治疗抑郁症患者30例，总有效率86. 7%。徐文君等应用百合地黄汤加减治疗老年抑郁症32例，总有效率93. 75%。金杰等应用加味百合地黄汤治疗抑郁性神经症35例，总有效率85. 71 %。陈微等应用汉密顿抑郁量表对165例脑卒中后抑郁症病人进行评分，将抑郁障碍79例随机分为百合地黄汤治疗组40例，帕罗西丁对照组39例。结果两组抑郁评定与治疗前相比明显下降(P <0.01);神经功能缺损评分也明显下(P< O. 01) ；ADL能力评分则是明显上升(P < O. 01)，百合地黄汤组恢复速度与西药对照组相比差异无显著性意义。李桂美等采用百合地黄汤加味治疗更年期综合征患者60例，总有效率91.7%。冯雷等用百合地黄汤加味治疗妇女更年期综合征82例，总有效率95. 7%。王小平等运用百合地黄平亢汤治疗甲状腺机能亢进49例，取得良好效果。闻福庆等应用百合地黄汤加味治疗广泛性焦虑52例，效果满意；张景R等采用加味百合地黄汤治疗中风后焦 虑患者50例，总有效率92%。张淑英等以百合地黄汤合甘麦大枣汤治疗顽固性老年皮肤瘙痒142例，有效率为90. 1% ;陶筱娟等用百合地黄汤加减合小剂量强的松治疗原发性干燥综合征伴肾损害11例，总有效率90. 9% ;何新民等采用百合地黄汤加减治疗肺气肿和肺心病52例，总有效率90. 4% ;胡联中等以百合地黄汤加味治疗慢性浅表性胃炎37例，总有效率67. 85%;胡辰生等用百合地黄汤加味治疗癔病40例，有效率达87. 5%。有实验表明，百合地黄汤在一定浓度时有抑瘤作用。黄建波等探讨加味百合地黄汤对Lewis肺癌转移小鼠肿瘤转移的干预作用及机制，观察用药后肺组织显微镜下转移灶数目、抑瘤率、抗转移率，免疫组化法检测瘤组织中P53、PCNA、Cyclin Dl的表达情况。结果显示百合地黄汤加味对Lewis肺癌有非常显著的抑制作用，可抑制肿瘤细胞增殖，降低PCNA蛋白及Cyclin Dl蛋白的表达，有较好的抗肿瘤转移作用。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出百合地黄汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“百合地黄汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比—— 百合7份、生地黄汁200份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种百合地黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——百合7份、生地黄汁200份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：
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